MODIODAL 100MG TABLETS

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Provigil® 100 mg tablety/
Modafinil 100 mg tablety/
Modiodal 100 mg tablety
(modafinil)
Tento lék je dostupný v následujících silách: 100 mg
a 200 mg.
Vaše tablety jsou k dispozici používání názvů Provigil 100 mg
Tablety/Modafinil 100 mg tablety/Modiodal 100 mg tablety,
ale v této příbalové informaci bude označován jako Provigil.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje
pro vás důležité informace.




Ponechte si příbalovou informaci. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nepředávejte to ostatním. Mohl by jí ublížit, i když má
příznaky onemocnění stejné jako vy.
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To zahrnuje všechny možné strany
účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz část 4.
Co je v této příbalové informaci:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Co je Provigil a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Provigil užívat
Jak se Provigil užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Provigil uchovávat
Obsah balení a další informace
1. Co je Provigil a k čemu se používá
Léčivou látkou v tabletách je modafinil. Modafinil může
být užíván dospělými, kteří trpí narkolepsií, aby jim pomohl
zůstat vzhůru. Narkolepsie je stav, který způsobuje
nadměrnou denní ospalost a sklon k náhlému usínání
v nevhodných situacích (spánkové záchvaty). Modafinil
může zlepšit vaši narkolepsii a snížit pravděpodobnost,
že budete mít záchvaty spánku, ale stále mohou existovat jiné způsoby,
jak můžete zlepšit svůj stav a váš lékař vám
poradí.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete
Provigil
Neužívejte Provigil, jestliže:



jste alergický(á) na modafinil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 „Co Provigil
obsahuje').
Máte nepravidelný srdeční tep.
Máte nekontrolovaný, středně závažný až závažný vysoký krevní
tlak (hypertenze).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Provigil se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,
jestliže:< br> 
Máte jakékoli srdeční problémy nebo vysoký krevní tlak.
Váš lékař je bude muset pravidelně kontrolovat,
když užíváte Provigil.

Měl jste někdy depresi, špatnou náladu, úzkost,
psychózu (ztráta kontaktu s realitou) nebo mánii (nadměrné vzrušení nebo pocit extrémního štěstí) nebo bipolární
poruchu, protože Provigil může váš stav
zhoršit.

Máte problémy s ledvinami nebo játry (protože budete muset
užít nižší dávku).< br>
Měli jste v minulosti problémy s alkoholem nebo drogami.
Další věci, o kterých si promluvte se svým lékařem nebo lékárníkem



Někteří lidé hlásili sebevraždu nebo
agresivní myšlenky nebo chování při užívání tohoto
léku. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud si všimnete,
že začínáte být v depresi, cítíte se agresivně nebo
nepřátelsky vůči jiným lidem nebo máte sebevražedné
myšlenky nebo jiné změny ve vašem chování (viz
bod 4). Možná budete chtít požádat člena rodiny
nebo blízkého přítele, aby vám pomohl dávat pozor na příznaky
deprese nebo jiné změny ve vašem chování.
Tento lék má potenciál stát se
závislými (závislý) na něm po dlouhodobém používání. Pokud
Váš lékař bude pravidelně kontrolovat
, že je pro vás stále tím nejlepším lékem.
Děti a dospívající
Děti mladší 18 let by tento
lék neměly užívat.
Další léčivé přípravky a Provigil
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích,
kterých jsou
výdeje dostupné bez lékařského předpisu. Provigil a některé další
léky se mohou navzájem ovlivňovat a váš lékař možná bude muset
upravit dávky, které užíváte. Je zvláště
důležité, pokud užíváte některý z následujících léků
stejně jako Provigil:

Hormonální antikoncepce (včetně antikoncepčních
pilulek, implantátů, nitroděložních tělísek (IUD) a záplaty).
Budete muset zvážit další antikoncepční metody
během užívání přípravku Provigil a po dobu dvou měsíců po ukončení léčby
, protože přípravek Provigil snižuje jejich účinnost.

Omeprazol (na reflux kyseliny, špatné trávení nebo vředy) .

Antivirové léky k léčbě infekce HIV (inhibitory proteázy, např. indinavir nebo ritonavir).

Cyklosporin (používaný k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu,
nebo na artritidu nebo psoriázu).

Léky na epilepsii (např. karbamazepin,
fenobarbital nebo fenytoin).

Léky na depresi (např. amitriptylin, citalopram
nebo fluoxetin) nebo úzkost (např. diazepam).
Strana 1 z 2



Léky na ředění krve (např. warfarin). Váš
lékař bude během léčby
sledovat dobu srážení krve.
Blokátory kalciových kanálů nebo beta-blokátory pro vysokou
krevní tlak nebo srdeční problémy (např. amlodipin,
verapamil nebo propranolol).
statinové léky na snížení cholesterolu (např.
atorvastatin nebo simvastatin).
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být
těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Není známo, zda váš lék může poškodit vaše nenarozené dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Provigil může způsobit rozmazané vidění nebo závratě až u 1 z 10
lidí. Pokud jste postiženi nebo zjistíte, že se při užívání tohoto
léku stále cítíte velmi ospalí, nepokoušejte se řídit
nebo obsluhovat stroje.
Provigil obsahuje laktózu
Provigil obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl
, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého
lékaře dříve, než začnete tento přípravek užívat.
3. Jak se Provigil užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle svého lékař vám řekl
. Pokud si nejste jisti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.
Dospělí
Obvyklá dávka je 200 mg denně. Můžete ji užívat jednou denně
(ráno) nebo rozdělit do dvou dávek denně (100 mg
ráno a 100 mg v poledne).
Váš lékař se může v některých případech rozhodnout zvýšit denní dávku< br> dávka až 400 mg.
Starší pacienti (nad 65 let)
Obvyklá dávka je 100 mg denně.
Váš lékař Vám dávku zvýší (až na maximum
400 mg denně), pokud nemáte žádné problémy s játry nebo
ledvinami.
Dospělí s závažné problémy s ledvinami a játry
Obvyklá dávka je 100 mg denně.
Váš lékař bude vaši léčbu pravidelně kontrolovat, aby ověřil
je to pro vás to pravé.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Provigil, než jste měl(a)
Pokud užijete příliš mnoho tablet, můžete se cítit nevolně, neklidně,
dezorientovaně, zmateně, neklidně, úzkostně nebo vzrušeně. Můžete
mít také potíže se spánkem, průjem, halucinace
(vnímání věcí, které nejsou skutečné), bolest na hrudi, změnu
rychlosti vašeho srdce nebo zvýšení krevního tlaku.
Kontaktujte pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice nebo řekněte svému
ihned lékaře nebo lékárníka. Vezměte si s sebou tuto příbalovou informaci a všechny
zbývající tablety.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Provigil
Pokud si zapomněl(a) vzít svůj lék, vezměte si další dávku v
obvyklou dobu, nezdvojujte dávku abyste nahradil
zapomenutou dávku. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání
tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky,
které se ale nemusí vyskytnout u každého
Přestaňte tento přípravek užívat a sdělte to ihned svému lékaři,
pokud:



Máte náhlé potíže s dýcháním nebo sípání nebo
vám začne otékat obličej, ústa nebo hrdlo.
Zaznamenáte kožní vyrážku nebo svědění (zejména pokud postihuje
celé vaše tělo). Závažné vyrážky mohou způsobit puchýře nebo
olupování kůže, vředy v ústech, očích, nose nebo
genitáliích. Můžete mít také vysokou teplotu (horečku)
a abnormální výsledky krevních testů.
Cítíte jakoukoli změnu ve svém duševním zdraví a
pohodě. Mezi znaky mohou patřit:

změny nálad nebo abnormální myšlení,

agresivita nebo nepřátelství,

zapomnění nebo zmatenost,

pocit extrémního štěstí,

nadměrné vzrušení nebo hyperaktivita,

úzkost nebo nervozita,

deprese, sebevražedné myšlenky nebo chování,

agitovanost nebo psychóza (ztráta kontaktu s realitou,
která může zahrnovat iluze nebo vnímání věcí, které
nejsou skutečné), pocit odloučení nebo necitlivosti nebo
porucha osobnosti.
Mezi další nežádoucí účinky patří následující:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10
lidí) :

Bolest hlavy.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):






Závratě.
Ospalost, extrémní únava nebo potíže se spánkem
(nespavost).
Uvědomování si tepu vašeho srdce, který může být rychlejší než< br> normální.
Bolest na hrudi.
Zrudnutí.
Sucho v ústech.





Ztráta chuti k jídlu, pocit nevolnosti, bolest žaludku, zažívací potíže,< br> průjem nebo zácpa.
Slabost. Necitlivost nebo mravenčení rukou nebo nohou
(„mravenčení“).
Rozmazané vidění.
Abnormální výsledky krevních testů ukazující, jak fungují vaše játra
(zvýšené jaterní enzymy).
Podrážděnost.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100
lidé):
























Bolesti zad, šíje, bolesti svalů, svalová slabost,
křeče v nohách, bolesti kloubů, záškuby nebo třes.< br> Vertigo (pocit točení).
Potíže s hladkým pohybem svalů nebo jiné pohybové
problémy, svalové napětí, problémy s koordinací.
Příznaky senné rýmy včetně svědění/rýmy nebo
slzení očí.
Zvýšený kašel, astma nebo dušnost. Kožní vyrážka, akné nebo svědění kůže.
Pocení.
Změny krevního tlaku (vysoký nebo nízký), abnormální srdeční
stopa (EKG) a nepravidelný nebo neobvykle pomalý srdeční tep.
Potíže s polykáním , oteklý jazyk nebo vředy v ústech.
Nadměrné větry, reflux (vracení tekutin ze
žaludku), zvýšená chuť k jídlu, změny hmotnosti, žízeň nebo
změny chuti.
Nevolnost (zvracení).
Migréna.
Problémy s řečí.
Cukrovka se zvýšenou hladinou cukru v krvi.
Vysoká hladina cholesterolu v krvi.
Otoky rukou a nohou.
Přerušovaný spánek nebo abnormální sny.
Ztráta chuti na sex.
Krvácení z nosu, bolest v krku nebo zanícené nosní cesty
(sinusitida).
Abnormální vidění nebo suché oči.
Abnormální moč nebo častější močení.
Abnormální menstruace.< br> Abnormální výsledky krevních testů ukazující, že se počet
vašich bílých krvinek změnil.
Neklid se zvýšeným pohybem těla.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékař, lékárník nebo
zdravotní sestra. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím
schématu žluté karty na: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání dalších
informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Stránka 2 z 2
5. Jak Provigil uchovávat
Neexistují žádné zvláštní pokyny pro uchovávání.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na
štítku krabičce a blistrový štítek. Doba použitelnosti se vztahuje k
poslednímu dni daného měsíce. Prošlá balení je třeba odnést
svému lékárníkovi, který je bezpečně zlikviduje.
Pokud se vaše tablety zdají být zabarvené nebo vykazují jakékoli jiné
známky poškození, vraťte je prosím svému lékárníkovi, který
vám poradí.
Pokud máte nějaký zbylý/nepoužitý lék, vraťte jej prosím
svému lékárníkovi k bezpečné likvidaci.
Léky se nesmí likvidovat odpadní vodou nebo
domovním odpadem. Zeptejte se svého lékárníka, jak likvidovat
přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomohou
chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další
informace
Co Provigil obsahuje
Každá tableta obsahuje 100 mg účinné látky modafinil.
Každá tableta obsahuje následující neúčinné složky:
laktózu, kukuřičný škrob, křemičitan hořečnatý,
sodnou sůl kroskarmelózy, povidon, mastek a
magnesium stearát.
Jak přípravek Provigil vypadá a co obsahuje
balení
Tablety jsou bílé, kulaté tablety s vyrytým „M“ na jedné
straně a „100“ na zadní straně.
Jsou dostupné v blistrech po 30 tabletách.
Výrobce
Výrobce: Laboratoires Macors, Francie.
Pořízeno v rámci EU a přebaleno:
Doncaster Pharmaceuticals Group Ltd, Kirk Sandall,
Doncaster, DN3 1QR.
Držitel produktové licence: BR Lewis Pharmaceuticals Ltd,
Kirk Sandall, Doncaster, DN3 1QR.
PL č: 08929/0378
POM
®
Provigil is registrovaná ochranná známka společnosti Cephalon, Inc.
Revize a datum vydání letáku (Ref): 12.07.16