MODIODAL 100MG TABLETS

PACKUNGSBEILAGE: INFORMATIONEN FÜR DEN BENUTZER
Provigil® 100 mg Tabletten/
Modafinil 100 mg Tabletten/
Modiodal 100 mg Tabletten
(Modafinil)
Dieses Arzneimittel ist in den folgenden Stärken erhältlich: 100 mg
und 200 mg.
Ihre Tabletten sind verfügbar unter Verwendung der Bezeichnungen Provigil 100 mg
Tabletten/Modafinil 100 mg Tabletten/Modiodal 100 mg Tabletten,
wird in dieser Packungsbeilage jedoch als Provigil bezeichnet.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie
mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält
wichtige Informationen für Sie.
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Bewahren Sie dieses Merkblatt auf. Möglicherweise müssen Sie es noch einmal lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen verschrieben. Geben Sie es nicht an andere weiter. Es kann ihnen schaden, auch wenn die Krankheitssymptome dieselben sind wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dazu gehört jede mögliche Seite
Wirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
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Was ist Provigil und wofür wird es angewendet?
Was Sie vor der Einnahme von Provigil wissen müssen
Wie ist Provigil einzunehmen?
Mögliche Nebenwirkungen
Wie ist Provigil aufzubewahren? Informationen
1. Was ist Provigil und wofür wird es angewendet?
Der Wirkstoff in den Tabletten ist Modafinil. Modafinil kann
werden von Erwachsenen eingenommen, die an Narkolepsie leiden, um ihnen zu helfen, wach zu bleiben. Narkolepsie ist eine Erkrankung, die zu übermäßiger Tagesschläfrigkeit und der Tendenz führt, in unangemessenen Situationen plötzlich einzuschlafen (Schlafattacken). Modafinil
kann Ihre Narkolepsie verbessern und die Wahrscheinlichkeit verringern,
dass Sie Schlafanfälle erleiden, aber es kann noch andere Möglichkeiten geben,
wie Sie Ihren Zustand verbessern können, und Ihr Arzt wird Sie
beraten.
2. Was Sie vor der Einnahme wissen müssen
Provigil
Nehmen Sie Provigil nicht ein, wenn Sie:
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allergisch gegen Modafinil oder einen der anderen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind (aufgeführt in Abschnitt 6 „Was?“) Provigil
enthält').
Sie haben einen unregelmäßigen Herzschlag.
Sie haben unkontrollierten, mittelschweren bis schweren Bluthochdruck (Hypertonie).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Provigil einnehmen, wenn
Sie:< br> 
Herzprobleme oder hohen Blutdruck haben.
Ihr Arzt muss diese regelmäßig überprüfen, während Sie
Provigil einnehmen.
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Haben Sie schon einmal unter Depressionen, Niedergeschlagenheit, Angstzuständen,
Psychose (Realitätsverlust) oder Manie (Übererregung usw.) gelitten? extremes Glücksgefühl) oder bipolare
Störung, da Provigil Ihren Zustand
verschlimmern kann.
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Nieren- oder Leberprobleme haben (da Sie
eine niedrigere Dosis einnehmen müssen).< br>
Hatten in der Vergangenheit Alkohol- oder Drogenprobleme.
Andere Dinge, über die Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen sollten
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Einige Menschen haben berichtet, dass sie Selbstmordgedanken hatten oder
Aggressive Gedanken oder aggressives Verhalten während der Einnahme dieses Arzneimittels. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie bemerken, dass Sie depressiv werden, sich aggressiv oder feindselig gegenüber anderen Menschen fühlen oder Selbstmordgedanken oder andere Verhaltensänderungen haben (siehe Abschnitt 4). Möglicherweise möchten Sie ein Familienmitglied oder einen engen Freund bitten, Ihnen dabei zu helfen, auf Anzeichen einer Depression oder andere Verhaltensänderungen zu achten. Dieses Arzneimittel kann dazu führen, dass Sie abhängig werden (abhängig) davon nach längerem Gebrauch. Wenn Sie
Wenn Sie es über einen längeren Zeitraum einnehmen müssen, wird Ihr Arzt
regelmäßig überprüfen, ob es immer noch das beste Arzneimittel für Sie ist.
Kinder und Jugendliche
Kinder unter 18 Jahren sollten dieses
Arzneimittel nicht einnehmen.
Andere Arzneimittel und Provigil
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Provigil und bestimmte andere
Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen und Ihr Arzt muss möglicherweise
die von Ihnen eingenommenen Dosen anpassen. Dies ist besonders
wichtig, wenn Sie zusätzlich zu Provigil eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
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Hormonelle Kontrazeptiva (einschließlich der Antibabypille, Implantate, Intrauterinpessare (IUPs) usw.) Patches).
Sie müssen andere Verhütungsmethoden
während der Einnahme von Provigil und für zwei Monate nach Beendigung
der Behandlung in Betracht ziehen, da Provigil deren Wirksamkeit verringert.
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Omeprazol (gegen sauren Reflux, Verdauungsstörungen oder Geschwüre) .
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Antivirale Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (Proteasehemmer, z. B. Indinavir oder Ritonavir).
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Ciclosporin (wird zur Verhinderung der Abstoßung von Organtransplantaten eingesetzt,
oder gegen Arthritis oder Psoriasis).
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Arzneimittel gegen Epilepsie (z. B. Carbamazepin,
Phenobarbital oder Phenytoin).
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Arzneimittel gegen Depressionen (z. B. Amitriptylin, Citalopram
oder Fluoxetin) oder Angstzustände (z. B. Diazepam).
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Arzneimittel zur Blutverdünnung (z. B. Warfarin). Ihr
Arzt wird Ihre Blutgerinnungszeiten während
der Behandlung überwachen.
Kalziumkanalblocker oder Betablocker bei hohem
Blutdruck oder Herzprobleme (z. B. Amlodipin,
Verapamil oder Propranolol).
Statine zur Senkung des Cholesterinspiegels (z. B.
Atorvastatin oder Simvastatin).
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, glauben, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es ist nicht bekannt, ob Ihr Arzneimittel Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Provigil kann bei bis zu 1 von 10 Personen verschwommenes Sehen oder Schwindelgefühle verursachen. Wenn Sie davon betroffen sind oder feststellen, dass Sie sich während der Einnahme dieses
Medikaments immer noch sehr schläfrig fühlen, versuchen Sie nicht, Auto zu fahren
oder Maschinen zu bedienen.
Provigil enthält Laktose
Provigil enthält Laktose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen
bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
3. Wie ist Provigil einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Ihren Anweisungen ein Der Arzt hat es Ihnen gesagt
. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Tabletten sollten unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.
Erwachsene
Die übliche Dosis beträgt 200 mg pro Tag. Diese kann einmal täglich
(morgens) eingenommen oder in zwei Dosen pro Tag aufgeteilt werden (100 mg
morgens und 100 mg mittags).
Ihr Arzt kann in manchen Fällen entscheiden, die tägliche Dosis zu erhöhen< br> Dosis bis zu 400 mg.
Ältere Patienten (über 65 Jahre)
Die übliche Dosis beträgt 100 mg pro Tag.
Ihr Arzt wird Ihre Dosis nur dann erhöhen (bis zum Maximum
400 mg pro Tag), sofern Sie keine Leber- oder
Nierenprobleme haben.
Erwachsene mit schwere Nieren- und Leberprobleme
Die übliche Dosis beträgt 100 mg pro Tag.
Ihr Arzt wird Ihre Behandlung regelmäßig überprüfen, um dies zu überprüfen
Es ist das Richtige für Sie.
Wenn Sie mehr Provigil einnehmen, als Sie sollten
Wenn Sie zu viele Tabletten einnehmen, können Sie sich krank, unruhig,
desorientiert, verwirrt, unruhig, ängstlich oder aufgeregt fühlen. Sie
können außerdem unter Schlafstörungen, Durchfall, Halluzinationen
(Wahrnehmung von Dingen, die nicht real sind), Brustschmerzen, einer Veränderung
der Geschwindigkeit Ihres Herzschlags oder einem Anstieg des Blutdrucks leiden.
Wenden Sie sich an die Notaufnahme eines Krankenhauses in Ihrer Nähe oder informieren Sie Ihr
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie diese Packungsbeilage und alle restlichen Tabletten mit.
Wenn Sie die Einnahme von Provigil vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein, nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein um eine
vergessene Dosis nachzuholen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung
dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben,
allerdings nicht bei jedem Sie bekommen sie.
Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und informieren Sie umgehend Ihren Arzt
, wenn:
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Sie verspüren plötzlich Atembeschwerden oder pfeifende Atemgeräusche oder
Ihr Gesicht, Ihr Mund oder Ihr Rachen beginnen anzuschwellen.
Sie bemerken einen Hautausschlag oder Juckreiz (vor allem, wenn
Ihr ganzer Körper betroffen ist). Schwere Hautausschläge können Blasenbildung oder Abschälen der Haut sowie Geschwüre im Mund, in den Augen, in der Nase oder in den Genitalien verursachen. Möglicherweise haben Sie auch hohes Fieber (Fieber)
und abnormale Bluttestergebnisse.
Sie spüren eine Veränderung Ihrer geistigen Gesundheit und
Ihres Wohlbefindens. Zu den Zeichen können gehören:
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Stimmungsschwankungen oder abnormales Denken,
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Aggression oder Feindseligkeit,
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Vergesslichkeit oder Verwirrung,
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Gefühl extremen Glücks,
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Übererregung oder Hyperaktivität,
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Angstzustände oder Nervosität,
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Depressionen, Selbstmordgedanken oder -verhalten,
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Agitiertheit oder Psychose (ein Verlust des Kontakts mit der Realität
, was Wahnvorstellungen oder das Gefühl von Dingen beinhalten kann, die...
sind nicht real), Gefühl der Distanzierung oder Taubheit oder
Persönlichkeitsstörung.
Weitere Nebenwirkungen sind die folgenden:
Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)
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Kopfschmerzen.
Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
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Schwindel.
Schläfrigkeit, extreme Müdigkeit oder Schlafstörungen
(Schlaflosigkeit).
Wahrnehmung Ihres Herzschlags, der möglicherweise schneller ist als< br> normal.
Brustschmerzen.
Erröten.
Mundtrockenheit.
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Appetitlosigkeit, Übelkeit, Magenschmerzen, Verdauungsstörungen,< br> Durchfall oder Verstopfung.
Schwäche. Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Händen oder Füßen
(„Ameisenlaufen“).
Verschwommenes Sehen.
Abnormale Bluttestergebnisse, die zeigen, wie Ihre Leber arbeitet
(erhöhte Leberenzyme).
Reizbarkeit.
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Personen):
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Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelschwäche,
Beinkrämpfe, Gelenkschmerzen, Zuckungen oder Zittern.< br> Schwindel (Drehgefühl).
Schwierigkeiten beim reibungslosen Bewegen von Muskeln oder bei anderen Bewegungen
Problemen, Muskelverspannungen, Koordinationsproblemen.
Heuschnupfensymptome einschließlich juckender/laufender Nase oder
tränenden Augen.
Verstärkter Husten, Asthma oder Kurzatmigkeit.
Hautausschlag, Akne oder juckende Haut.
Schwitzen.
Veränderungen des Blutdrucks (hoch oder niedrig), abnormale Herzfrequenz
(EKG) und unregelmäßiger oder ungewöhnlich langsamer Herzschlag.
Schluckbeschwerden , geschwollene Zunge oder Geschwüre im Mund.
Übermäßige Blähungen, Reflux (Rückfluss von Flüssigkeit aus dem
Magen), gesteigerter Appetit, Gewichtsveränderungen, Durst oder
Geschmacksveränderungen.
Übelkeit (Erbrechen).
Migräne.
Sprachprobleme.
Diabetes mit erhöhtem Blutzucker.
Hoher Cholesterinspiegel im Blut.
Geschwollene Hände und Füße.
Schlafstörungen oder ungewöhnliche Träume.
Verlust des Sexualtriebs.
Nasenbluten, Halsschmerzen oder entzündete Nasengänge
(Sinusitis).
Abnormales Sehvermögen oder trockene Augen.
Abnormaler Urin oder häufigeres Wasserlassen.
Abnormale Perioden.< br> Abnormale Bluttestergebnisse, die zeigen, dass sich die Anzahl
Ihrer weißen Blutkörperchen verändert hat.
Unruhe mit erhöhter Körperbewegung.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt Arzt, Apotheker oder Krankenpfleger. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Yellow Card Scheme unter www.mhra.gov.uk/yellowcard melden. Durch die Meldung von Nebenwirkungen können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen.
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5. Wie ist Provigil aufzubewahren?
Es gibt keine besonderen Aufbewahrungsanweisungen.
Außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf dem Etikett des Kartons angegebenen Verfallsdatum ein Blisteretikett. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Veraltete Packungen sollten zu
Ihrem Apotheker gebracht werden, der sie sicher entsorgen wird.
Wenn Ihre Tabletten verfärbt zu sein scheinen oder andere
Anzeichen von Verfall aufweisen, bringen Sie sie bitte zu Ihrem Apotheker zurück,
Ich werde Sie beraten.
Wenn Sie noch übrig gebliebene/unbenutzte Arzneimittel haben, geben Sie diese bitte zur sicheren Entsorgung
an Ihren Apotheker zurück.
Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder
Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahmen tragen dazu bei,
die Umwelt zu schonen.
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Was Provigil enthält
Jede Tablette enthält 100 mg des Wirkstoffs Modafinil.
Jede Tablette enthält die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe:
Laktose, Maisstärke, Magnesiumsilikat,
Croscarmellose-Natrium, Povidon, Talk und
Magnesiumstearat.
Wie Provigil aussieht und der Inhalt der
Packung
Bei den Tabletten handelt es sich um weiße, runde Tabletten mit der Prägung „M“ auf einer
Seite und „100“ auf der Rückseite.
Sie sind in Blisterpackungen mit 30 Tabletten erhältlich.
Hersteller
Hergestellt von: Laboratoires Macors, Frankreich.
Beschafft innerhalb der EU und neu verpackt von:
Doncaster Pharmaceuticals Group Ltd, Kirk Sandall,
Doncaster, DN3 1QR.
Produktlizenzinhaber: BR Lewis Pharmaceuticals Ltd,
Kirk Sandall, Doncaster, DN3 1QR.
PL-Nr.: 08929/0378
POM
®
Provigil ist eine eingetragene Marke von Cephalon, Inc.
Überarbeitung und Ausgabedatum der Broschüre (Ref): 12.07.16