MODIODAL 100MG TABLETS

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Provigil® 100 mg δισκία/
Modafinil 100 mg δισκία/
Modiodal 100 mg δισκία
(modafinil)
Αυτό το φάρμακο είναι διαθέσιμο στις ακόλουθες περιεκτικότητες: 100 mg
και 200 ​​mg.
Τα δισκία σας είναι διαθέσιμα χρησιμοποιώντας τα ονόματα Provigil 100mg
Δισκία/Modafinil 100mg Δισκία/Modiodal 100mg Δισκία,
αλλά θα αναφέρεται ως Provigil σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο επειδή περιέχει
σημαντικές πληροφορίες για εσάς.




Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις, ρωτήστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε μόνο για εσάς. Μην το
μεταδώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους βλάψει, ακόμα κι αν τα
σημάδια της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με το γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας. Αυτό περιλαμβάνει οποιαδήποτε πιθανή πλευρά
επιδράσεις που δεν αναφέρονται σε αυτό το φυλλάδιο. Δείτε την ενότητα 4.
Τι υπάρχει σε αυτό το φυλλάδιο:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Τι είναι το Provigil και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Provigil
Πώς να πάρετε το Provigil
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάξετε το Provigil
Περιεχόμενα συσκευασίας και άλλα πληροφορίες
1. Τι είναι το Provigil και ποια είναι η χρήση του
Το δραστικό συστατικό των δισκίων είναι η μοδαφινίλη. Η μοδαφινίλη μπορεί
να λαμβάνεται από ενήλικες που πάσχουν από ναρκοληψία για να τους βοηθήσουν
να μείνουν ξύπνιοι. Η ναρκοληψία είναι μια πάθηση που προκαλεί
υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας και τάση για ύπνο
ξαφνικά σε ακατάλληλες καταστάσεις (επιθέσεις ύπνου). Η μοδαφινίλη
μπορεί να βελτιώσει τη ναρκοληψία σας και να μειώσει την πιθανότητα
να έχετε κρίσεις ύπνου, αλλά μπορεί να υπάρχουν ακόμα άλλοι τρόποι
που μπορείτε να βελτιώσετε την κατάστασή σας και ο γιατρός σας
θα σας συμβουλεύσει.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε
Provigil
Μην πάρετε το Provigil εάν:



Είστε αλλεργικοί στη μοδαφινίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά
αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 «Τι Το Provigil
περιέχει').
Έχετε ακανόνιστο καρδιακό παλμό.
Έχετε ανεξέλεγκτη, μέτρια έως σοβαρή υψηλή αρτηριακή πίεση
(υπέρταση).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Provigil εάν
:< br> 
Έχετε καρδιακά προβλήματα ή υψηλή αρτηριακή πίεση.
Ο γιατρός σας θα πρέπει να τα ελέγχει τακτικά όσο
παίρνετε το Provigil.

Είχατε ποτέ κατάθλιψη, χαμηλή διάθεση, άγχος,
ψύχωση (απώλεια επαφής με την πραγματικότητα) ή μανία (υπερδιέγερση ή αίσθημα ακραίας ευτυχίας) ή διπολική
διαταραχή επειδή το Provigil μπορεί να κάνει την κατάστασή σας
χειρότερη.

Έχετε προβλήματα με τα νεφρά ή το ήπαρ (επειδή θα χρειαστεί
να πάρετε μικρότερη δόση).< br>
Είχατε προβλήματα με το αλκοόλ ή τα ναρκωτικά στο παρελθόν.
Άλλα πράγματα για τα οποία πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας



Μερικοί άνθρωποι έχουν αναφέρει ότι έχουν αυτοκτονικές ή
επιθετικές σκέψεις ή συμπεριφορά ενώ παίρνετε αυτό το
φάρμακο. Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε
ότι γίνετε κατάθλιψη, αισθάνεστε επιθετικοί ή
εχθρικοί προς άλλα άτομα ή έχετε σκέψεις αυτοκτονίας
ή άλλες αλλαγές στη συμπεριφορά σας (βλ.
ενότητα 4). Μπορεί να θέλετε να ζητήσετε από ένα μέλος της οικογένειας
ή στενό φίλο να σας βοηθήσει να προσέξετε για σημάδια
κατάθλιψης ή άλλες αλλαγές στη συμπεριφορά σας.
Αυτό το φάρμακο έχει τη δυνατότητα να γίνετε
εξαρτημένοι (εξαρτάται) από αυτό μετά από μακροχρόνια χρήση. Εάν
πρέπει να το παίρνετε για μεγάλο χρονικό διάστημα ο γιατρός σας θα ελέγχει
τακτικά ότι εξακολουθεί να είναι το καλύτερο φάρμακο για εσάς.
Παιδιά και έφηβοι
Τα παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το
φάρμακο.
Άλλα φάρμακα και Provigil
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα
πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Το Provigil και ορισμένα άλλα
φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν το ένα το άλλο και ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να
προσαρμόσει τις δόσεις που παίρνετε. Είναι ιδιαίτερα
σημαντικό εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, καθώς και το Provigil:

Ορμονικά αντισυλληπτικά (συμπεριλαμβανομένου του αντισυλληπτικού χαπιού, εμφυτευμάτων, ενδομήτριων συσκευών (IUD) και μπαλώματα).
Θα χρειαστεί να εξετάσετε άλλες μεθόδους ελέγχου των γεννήσεων
ενώ λαμβάνετε το Provigil και για δύο μήνες μετά τη διακοπή
της θεραπείας, επειδή το Provigil μειώνει την αποτελεσματικότητά τους.

Ομεπραζόλη (για παλινδρόμηση οξέος, δυσπεψία ή έλκη) .

Αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV (αναστολείς πρωτεάσης, π.χ. ινδιναβίρη ή ριτοναβίρη).

Κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη της απόρριψης μοσχεύματος οργάνων,
ή για αρθρίτιδα ή ψωρίαση).

Φάρμακα για την επιληψία (π.χ. καρβαμαζεπίνη,
φαινοβαρβιτάλη ή φαινυτοΐνη).

Φάρμακα για την κατάθλιψη (π.χ. αμιτριπτυλίνη, σιταλοπράμη
ή φλουοξετίνη) ή άγχος (π.χ. διαζεπάμη).
Σελίδα 1 από 2



Φάρμακα για την αραίωση του αίματος (π.χ. βαρφαρίνη). Ο
γιατρός σας θα παρακολουθεί τους χρόνους πήξης του αίματός σας κατά τη
θεραπεία.
Αναστολείς διαύλων ασβεστίου ή β-αναστολείς για υψηλή
αρτηριακή πίεση ή καρδιακά προβλήματα (π.χ. αμλοδιπίνη,
βεραπαμίλη ή προπρανολόλη).
Φάρμακα με στατίνες για τη μείωση της χοληστερόλης (π.χ.
ατορβαστατίνη ή σιμβαστατίνη).
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του
φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακό σας μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Provigil μπορεί να προκαλέσει θολή όραση ή ζάλη σε έως και 1 στα 10
άτομα. Εάν επηρεάζεστε ή διαπιστώσετε ότι ενώ χρησιμοποιείτε αυτό το
φάρμακο εξακολουθείτε να νιώθετε πολύ υπνηλία, μην επιχειρήσετε να οδηγήσετε
ή να χειριστείτε μηχανήματα.
Το Provigil περιέχει λακτόζη
Το Provigil περιέχει λακτόζη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας
ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον
γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
3. Πώς να πάρετε το Provigil
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας ο γιατρός σας είπε
. Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε
σίγουροι.
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Ενήλικες
Η συνήθης δόση είναι 200 ​​mg την ημέρα. Αυτό μπορεί να ληφθεί μία φορά την ημέρα
(το πρωί) ή να χωριστεί σε δύο δόσεις την ημέρα (100 mg το πρωί και 100 mg το μεσημέρι).
Ο γιατρός σας σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει την ημερήσια
br> δόση έως 400 mg.
Ηλικιωμένοι ασθενείς (άνω των 65 ετών)
Η συνήθης δόση είναι 100 mg την ημέρα.
Ο γιατρός σας θα αυξήσει τη δόση σας μόνο (έως το μέγιστο
400 mg την ημέρα) υπό τον όρο ότι δεν έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή
των νεφρών.
Ενήλικες με σοβαρά προβλήματα με τους νεφρούς και το ήπαρ
Η συνήθης δόση είναι 100 mg την ημέρα.
Ο γιατρός σας θα επανεξετάζει τη θεραπεία σας τακτικά για να ελέγχει ότι
είναι κατάλληλο για εσάς.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Provigil από την κανονική
Εάν πάρετε πάρα πολλά δισκία, μπορεί να αισθανθείτε άρρωστος, ανήσυχος,
αποπροσανατολισμένος, μπερδεμένος, ταραγμένος, ανήσυχος ή ενθουσιασμένος. Μπορείτε επίσης
να έχετε δυσκολία στον ύπνο, διάρροια, παραισθήσεις
(αίσθηση πραγμάτων που δεν είναι αληθινά), πόνο στο στήθος, αλλαγή στην
ταχύτητα του καρδιακού παλμού σας ή αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
Επικοινωνήστε με το τμήμα ατυχημάτων του πλησιέστερου νοσοκομείου ή ενημερώστε το
γιατρό ή φαρμακοποιό αμέσως. Πάρτε μαζί σας αυτό το φύλλο οδηγιών και τυχόν
εναπομείναντα δισκία.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Provigil
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακό σας, πάρτε την επόμενη δόση τη
συνηθισμένη ώρα, μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μια
ξεχασμένη δόση. Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση
αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες,
αν και όχι σε όλους τα παίρνει.
Σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και ενημερώστε το γιατρό σας
αμέσως εάν:



Έχετε ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμό ή
το πρόσωπο, το στόμα ή ο λαιμός σας αρχίζει να πρήζεται.
Παρατηρείτε δερματικό εξάνθημα ή κνησμό (ειδικά αν επηρεάζει
ολόκληρο το σώμα σας). Τα σοβαρά εξανθήματα μπορεί να προκαλέσουν φουσκάλες ή
ξεφλούδισμα του δέρματος, έλκη στο στόμα, τα μάτια, τη μύτη ή τα γεννητικά όργανα. Μπορεί επίσης να έχετε υψηλή θερμοκρασία (πυρετός)
και μη φυσιολογικά αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων.
Νιώθετε οποιαδήποτε αλλαγή στην ψυχική υγεία και
σας. Τα σημάδια μπορεί να περιλαμβάνουν:

εναλλαγές διάθεσης ή μη φυσιολογική σκέψη,

επιθετικότητα ή εχθρότητα,

λήθη ή σύγχυση,

αίσθημα ακραίας ευτυχίας,

υπερβολικός ενθουσιασμός ή υπερκινητικότητα,

άγχος ή νευρικότητα,

κατάθλιψη, σκέψεις ή συμπεριφορά αυτοκτονίας,

διέγερση ή ψύχωση (απώλεια επαφής με την πραγματικότητα
η οποία μπορεί να περιλαμβάνει αυταπάτες ή αίσθηση
δεν είναι πραγματικές), αίσθημα αποκόλλησης ή μουδιασμού ή
διαταραχή της προσωπικότητας.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν τα ακόλουθα:
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10
άτομα) :

Πονοκέφαλος.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):






Ζάλη.
Υπνηλία, υπερβολική κούραση ή δυσκολία στον ύπνο
(αϋπνία).
Επίγνωση του καρδιακού σας παλμού, που μπορεί να είναι ταχύτερος από< br> κανονικό.
Πόνος στο στήθος.
Έξαψη.
Ξηροστομία.





Απώλεια όρεξης, αδιαθεσία, πόνος στο στομάχι, δυσπεψία,< br> διάρροια ή δυσκοιλιότητα.
Αδυναμία. Μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα των χεριών ή των ποδιών
("καρφίτσες και βελόνες").
Θολή όραση.
Μη φυσιολογικά αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων που δείχνουν πώς λειτουργεί το συκώτι σας
(αύξηση των ηπατικών ενζύμων).
Ευερεθιστότητα.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100
άτομα):
























Πόνος στην πλάτη, πόνος στον αυχένα, μυϊκός πόνος, μυϊκή αδυναμία,
κράμπες στα πόδια, πόνος στις αρθρώσεις, συσπάσεις ή τρόμος.< br> Ίλιγγος (αίσθηση περιστροφής).
Δυσκολία στην ομαλή κίνηση των μυών ή άλλα προβλήματα στην κίνηση
, μυϊκή ένταση, προβλήματα συντονισμού.
Συμπτώματα αλλεργικού πυρετού, όπως φαγούρα/καταρροή ή
υγρά μάτια.
Αυξημένος βήχας, άσθμα ή δύσπνοια.
> Δερματικό εξάνθημα, ακμή ή φαγούρα στο δέρμα.
Εφίδρωση.
Αλλαγές στην αρτηριακή πίεση (υψηλή ή χαμηλή), μη φυσιολογικό καρδιακό
ίχνος (ΗΚΓ) και ακανόνιστο ή ασυνήθιστα αργό καρδιακό παλμό.
Δυσκολία στην κατάποση , πρησμένα έλκη στη γλώσσα ή στο στόμα.
Υπερβολικός αέρας, παλινδρόμηση (που φέρνει πίσω υγρά από το στομάχι), αυξημένη όρεξη, αλλαγές βάρους, δίψα ή
αλλοίωση της γεύσης.
Άρρωστος (έμετος).
Ημικρανία.
Προβλήματα ομιλίας.
Διαβήτης με αυξημένο σάκχαρο στο αίμα.
Υψηλή χοληστερόλη στο αίμα.
Πρησμένα χέρια και πόδια.
Διαταραγμένος ύπνος ή μη φυσιολογικά όνειρα.
Απώλεια σεξουαλικής ορμής.
Αιμορραγία από τη μύτη, πονόλαιμος ή φλεγμονή των ρινικών οδών
(ιγμορίτιδα).
Μη φυσιολογική όραση ή ξηροφθαλμία.
Μη φυσιολογικά ούρα ή συχνότερη ούρηση.
Μη φυσιολογική περίοδος.< br> Μη φυσιολογικά αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων που δείχνουν ότι ο αριθμός των
λευκών αιμοσφαιρίων σας έχει αλλάξει.
Ανησυχία με αυξημένες κινήσεις του σώματος.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε στο γιατρός, φαρμακοποιός ή
νοσοκόμος. Αυτό περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το
φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του
Προγράμματος Κίτρινων Καρτών στη διεύθυνση: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Με την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων
πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Σελίδα 2 από 2
5. Πώς να φυλάσσεται το Provigil
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες αποθήκευσης.
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα
στο κουτί και ετικέτα blister. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην
τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα. Οι παρωχημένες συσκευασίες θα πρέπει να μεταφερθούν στον
φαρμακοποιό σας, ο οποίος θα τις απορρίψει με ασφάλεια.
Εάν τα δισκία σας φαίνεται να είναι αποχρωματισμένα ή παρουσιάζουν άλλα
σημάδια φθοράς, επιστρέψτε στον φαρμακοποιό σας ο οποίος
θα σας συμβουλεύσει.
Εάν έχετε περισσέψει/αχρησιμοποίητο φάρμακο, επιστρέψτε στον
φαρμακοποιό σας για ασφαλή απόρριψη.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε
φάρμακα που δεν χρειάζονται πλέον. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην
προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και άλλες
πληροφορίες
Τι περιέχει το Provigil
Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg του δραστικού συστατικού μοδαφινίλης.
Κάθε δισκίο περιέχει τα ακόλουθα ανενεργά συστατικά:
λακτόζη, άμυλο αραβοσίτου, πυριτικό μαγνήσιο,
νατριούχο κροσκαρμελλόζη, ποβιδόνη, τάλκη και
στεατικό μαγνήσιο.
Πώς είναι το Provigil και το περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα δισκία είναι λευκά, στρογγυλά δισκία με χαραγμένο το 'M' στη μία
πλευρά και το '100' στην πίσω πλευρά.
Διατίθενται σε συσκευασίες blister των 30 δισκίων.
Κατασκευαστής
Κατασκευαστής: Laboratoires Macors, Γαλλία.
Προμηθεύτηκε από την ΕΕ και επανασυσκευάστηκε από:
Doncaster Pharmaceuticals Group Ltd, Kirk Sandall,
Doncaster, DN3 1QR.
Κάτοχος άδειας προϊόντος: BR Lewis Pharmaceuticals Ltd,
Kirk Sandall, Doncaster, DN3 1QR.
PL No: 08929/0378
POM
®
Η Provigil είναι σήμα κατατεθέν της Cephalon, Inc.
Αναθεώρηση φυλλαδίου και ημερομηνία έκδοσης (Αναφορά): 12.07.16