MODIODAL 100MG TABLETS

LEAFLET PAKET: INFORMASI UNTUK PENGGUNA
Provigil® Tablet 100mg/
Modafinil secara 100mg Tablet/
Modiodal Tablet 100mg
(modafinil)
Obat ini tersedia dalam kekuatan berikut: 100mg
dan 200mg.
Tablet Anda tersedia menggunakan nama Provigil 100mg
Tablet/Modafinil 100mg Tablet/Modiodal 100mg Tablet,
tetapi akan disebut sebagai Provigil di seluruh brosur ini.
Bacalah seluruh brosur ini dengan cermat sebelum Anda
mulai meminum obat ini karena mengandung
informasi penting untuk Anda.




Simpan selebaran ini. Anda mungkin perlu membacanya lagi.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada dokter atau
apoteker Anda.
Obat ini hanya diresepkan untuk Anda. Jangan
menyebarkannya kepada orang lain. Hal ini dapat membahayakan mereka, meskipun
tanda-tanda penyakitnya sama dengan Anda.
Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter,
apoteker, atau perawat Anda. Ini mencakup semua sisi yang memungkinkan
efek yang tidak tercantum dalam brosur ini. Lihat bagian 4.
Isi brosur ini:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Apa itu Provigil dan kegunaannya
Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Provigil
Cara meminum Provigil
Kemungkinan efek samping
Cara menyimpan Provigil
Isi kemasan dan lainnya informasi
1. Apa itu Provigil dan kegunaannya
Bahan aktif dalam tablet adalah modafinil. Modafinil secara bisa
diminum oleh orang dewasa yang menderita narkolepsi untuk membantu mereka
tetap terjaga. Narkolepsi adalah suatu kondisi yang menyebabkan
rasa kantuk berlebihan di siang hari dan kecenderungan untuk tertidur
secara tiba-tiba dalam situasi yang tidak tepat (serangan tidur). Modafinil
dapat memperbaiki narkolepsi Anda dan mengurangi kemungkinan
Anda mengalami serangan tidur namun mungkin masih ada cara lain
untuk memperbaiki kondisi Anda dan dokter Anda akan
memberi saran.
2. Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil
Provigil
Jangan mengonsumsi Provigil jika Anda:



Alergi terhadap modafinil, atau salah satu bahan lain
dari obat ini (tercantum di bagian 6 'Apa Provigil
berisi').
Detak jantung tidak teratur.
Memiliki tekanan darah
tinggi yang tidak terkontrol, sedang hingga berat (hipertensi).
Peringatan dan tindakan pencegahan
Bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Provigil jika
Anda:< br> 
Punya masalah jantung atau tekanan darah tinggi.
Dokter Anda perlu memeriksanya secara teratur saat Anda
menggunakan Provigil.

Pernah mengalami depresi, suasana hati yang buruk, kecemasan,
psikosis (kehilangan kontak dengan kenyataan) atau mania (kegembiraan berlebihan atau perasaan sangat bahagia) atau gangguan bipolar
karena Provigil dapat membuat kondisi Anda
memburuk.

Memiliki masalah ginjal atau hati (karena Anda perlu
mengonsumsi dosis yang lebih rendah).< kawan>
Pernah mengalami masalah alkohol atau obat-obatan di masa lalu.
Hal-hal lain yang perlu dibicarakan dengan dokter atau apoteker
tentang


Beberapa orang telah melaporkan pernah mengalami bunuh diri atau
pikiran atau perilaku agresif saat meminum
obat ini. Segera beri tahu dokter jika Anda menyadari
bahwa Anda mengalami depresi, merasa agresif, atau
bermusuhan terhadap orang lain, atau memiliki pemikiran
untuk bunuh diri atau perubahan lain dalam perilaku Anda (lihat
bagian 4). Anda mungkin ingin mempertimbangkan untuk meminta anggota keluarga
atau teman dekat untuk membantu Anda mencari tanda-tanda
depresi atau perubahan lain dalam perilaku Anda.
Obat ini berpotensi membuat Anda
menjadi
ketergantungan (tergantung) padanya setelah penggunaan jangka panjang. Jika Anda
perlu meminumnya dalam jangka waktu lama dokter akan memeriksa
secara rutin apakah obat ini masih yang terbaik untuk Anda.
Anak-anak dan remaja
Anak-anak yang berusia kurang dari 18 tahun sebaiknya tidak meminum
obat ini.
Obat-obatan lain dan Provigil
Beritahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja
mengonsumsi atau mungkin mengonsumsi obat lain, termasuk obat
yang diperoleh tanpa resep. Provigil dan obat-obatan tertentu lainnya dapat saling mempengaruhi dan dokter Anda mungkin perlu menyesuaikan dosis yang Anda pakai. Hal ini
sangat penting jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan berikut
serta Provigil:

Kontrasepsi hormonal (termasuk pil
kontrasepsi, implan, alat kontrasepsi dalam rahim (IUD) dan tambalan).
Anda perlu mempertimbangkan metode kontrasepsi lain
saat menggunakan Provigil, dan selama dua bulan setelah menghentikan
pengobatan, karena Provigil mengurangi efektivitasnya.

Omeprazole (untuk refluks asam, gangguan pencernaan, atau maag) .

Obat antivirus untuk mengobati infeksi HIV (protease
inhibitor misalnya indinavir atau ritonavir).

Ciclosporin (digunakan untuk mencegah penolakan transplantasi organ,
atau untuk arthritis atau psoriasis).

Obat-obatan untuk epilepsi (misalnya karbamazepin,
fenobarbital atau fenitoin).

Obat-obatan untuk depresi (misalnya amitriptyline, citalopram
atau fluoxetine) atau kecemasan (misalnya diazepam).
Halaman 1 dari 2



Obat pengencer darah (misalnya warfarin). Dokter
Anda akan memantau waktu pembekuan darah Anda selama
pengobatan.
Penghambat saluran kalsium atau beta-blocker untuk kadar tinggi
masalah tekanan darah atau jantung (misalnya amlodipine,
verapamil atau propranolol).
Obat statin untuk menurunkan kolesterol (misalnya
atorvastatin atau simvastatin).
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, jika Anda mengira Anda sedang
hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau
apoteker Anda sebelum meminum obat ini.
Tidak diketahui apakah obat Anda dapat membahayakan bayi Anda yang belum lahir.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Provigil dapat menyebabkan penglihatan kabur atau pusing pada 1 dari 10
orang. Jika Anda terpengaruh atau Anda mendapati bahwa saat menggunakan
obat ini Anda masih merasa sangat mengantuk, jangan mencoba mengemudi
atau mengoperasikan mesin.
Provigil mengandung laktosa
Provigil mengandung laktosa. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda
bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap gula tertentu, hubungi
dokter Anda sebelum meminum obat ini.
3. Cara meminum Provigil
Selalu minum obat ini persis seperti yang Anda minum. dokter telah memberitahu
padamu. Tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda jika Anda tidak
yakin.
Tablet harus ditelan utuh dengan air.
Dewasa
Dosis biasa adalah 200mg sehari. Ini dapat diminum sekali sehari
(di pagi hari) atau dibagi menjadi dua dosis sehari (100mg di
pagi hari dan 100mg di siang hari).
Dokter Anda dalam beberapa kasus mungkin memutuskan untuk meningkatkan dosis harian Anda< br> dosis hingga 400mg.
Pasien lanjut usia (di atas 65 tahun)
Dosis biasa adalah 100mg sehari.
Dokter Anda hanya akan meningkatkan dosis Anda (hingga maksimum
400mg sehari) asalkan Anda tidak memiliki masalah hati atau
ginjal.
Orang dewasa dengan masalah ginjal dan hati yang parah
Dosis biasa adalah 100mg sehari.
Dokter Anda akan meninjau pengobatan Anda secara teratur untuk memeriksanya
ini tepat untuk Anda.
Jika Anda mengonsumsi Provigil lebih banyak dari yang seharusnya
Jika Anda mengonsumsi terlalu banyak tablet, Anda mungkin merasa mual, gelisah,
disorientasi, bingung, gelisah, cemas atau gembira. Anda
mungkin juga mengalami kesulitan tidur, diare, halusinasi
(merasakan hal-hal yang tidak nyata), nyeri dada, perubahan
kecepatan detak jantung, atau peningkatan tekanan darah.
Hubungi departemen korban rumah sakit terdekat atau beri tahu
Andadokter atau apoteker segera. Bawalah selebaran ini dan
tablet yang tersisa bersama Anda.
Jika Anda lupa meminum Provigil
Jika Anda lupa meminum obat, minumlah dosis berikutnya pada
waktu yang biasa, jangan meminum dosis ganda untuk mengganti
dosis yang terlupakan. Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan
obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
4. Kemungkinan efek samping
Seperti semua obat, obat ini dapat menimbulkan efek samping,
walaupun tidak semua orang terkena penyakit tersebut.
Hentikan penggunaan obat ini dan segera beri tahu dokter
jika:



Anda tiba-tiba mengalami kesulitan bernapas atau mengi atau
wajah, mulut, atau tenggorokan Anda mulai membengkak.
Anda merasakan ruam atau gatal-gatal pada kulit (terutama jika hal itu memengaruhi
seluruh tubuh Anda). Ruam yang parah dapat menyebabkan kulit melepuh atau
terkelupas, bisul di mulut, mata, hidung, atau
alat kelamin. Anda mungkin juga mengalami suhu tinggi (demam)
dan hasil tes darah yang tidak normal.
Anda merasakan perubahan apa pun pada kesehatan mental dan
kesejahteraan Anda. Tanda-tandanya mungkin termasuk:

perubahan suasana hati atau pemikiran abnormal,

agresi atau permusuhan,

kelupaan atau kebingungan,

perasaan sangat bahagia,

kegembiraan berlebihan atau hiperaktif,

kecemasan atau kegugupan,

depresi, pikiran atau perilaku untuk bunuh diri,

agitasi atau psikosis (kehilangan kontak dengan kenyataan
yang mungkin mencakup delusi atau penginderaan hal-hal yang
tidak nyata), merasa terpisah atau mati rasa, atau
gangguan kepribadian.
Efek samping lainnya adalah sebagai berikut:
Efek samping yang sangat umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10
orang) :

Sakit kepala.
Efek samping yang umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang):






Pusing.
Kantuk, kelelahan ekstrem atau sulit tidur
(insomnia).
Kesadaran akan detak jantung Anda, yang mungkin lebih cepat dari< br> biasa saja.
Sakit dada.
Wajah memerah.
Mulut kering.





Kehilangan nafsu makan, merasa mual, sakit perut, gangguan pencernaan,< br> diare atau sembelit.
Kelemahan. Mati rasa atau kesemutan pada tangan atau kaki
('kesemutan').
Penglihatan kabur.
Hasil tes darah tidak normal yang menunjukkan cara kerja hati
(peningkatan enzim hati).
Iritabilitas.
Efek samping yang tidak umum (dapat terjadi pada 1 dari 100
orang):
























Sakit punggung, sakit leher, nyeri otot, kelemahan otot,
kram kaki, nyeri sendi, kedutan atau gemetar.< br> Vertigo (sensasi berputar).
Kesulitan menggerakkan otot dengan lancar atau gerakan lainnya
masalah, ketegangan otot, masalah koordinasi.
Gejala demam termasuk gatal/pilek atau
mata berair.
Meningkatnya batuk, asma, atau sesak napas.
Ruam kulit, jerawat atau kulit gatal.
Berkeringat.
Perubahan tekanan darah (tinggi atau rendah), jejak
jantung (EKG), dan detak jantung tidak teratur atau sangat lambat.
Kesulitan menelan , lidah bengkak atau sariawan.
Angin berlebih, refluks (membawa kembali cairan dari
lambung), nafsu makan meningkat, perubahan berat badan, rasa haus atau
perubahan rasa.
Sakit (muntah).
Migrain.
Masalah bicara.
Diabetes dengan peningkatan gula darah.
Kolesterol darah tinggi.
Tangan dan kaki bengkak.
Gangguan tidur atau mimpi tidak normal.
Hilangnya gairah seks.
Hidung berdarah, sakit tenggorokan, atau radang saluran hidung
(sinusitis).
Penglihatan tidak normal atau mata kering.
Urin tidak normal atau lebih sering buang air kecil.
Menstruasi tidak normal.< br> Hasil tes darah tidak normal menunjukkan bahwa jumlah
sel darah putih Anda telah berubah.
Kegelisahan dengan peningkatan pergerakan tubuh.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mengalami efek samping, bicarakan dengan dokter Anda dokter, apoteker, atau
perawat. Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam
brosur ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui
Skema Kartu Kuning di: www.mhra.gov.uk/Yellowcard.
Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan
informasi lebih lanjut mengenai keamanan obat ini.
Halaman 2 dari 2
5. Cara menyimpan Provigil
Tidak ada petunjuk penyimpanan khusus.
Jauhkan dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan meminum obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada
label karton dan label melepuh. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada
hari terakhir bulan itu. Kemasan yang sudah kadaluarsa harus dibawa ke
apoteker Anda yang akan membuangnya dengan aman.
Jika tablet Anda tampak berubah warna atau menunjukkan
tanda-tanda kerusakan lainnya, silakan kembalikan ke apoteker Anda
akan memberi tahu Anda.
Jika Anda memiliki obat yang tersisa/belum terpakai harap kembalikan ke
apoteker Anda untuk dibuang dengan aman.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau
limbah rumah tangga. Tanyakan kepada apoteker Anda cara membuang
obat-obatan yang tidak diperlukan lagi. Langkah-langkah ini akan membantu
melindungi lingkungan.
6. Isi paket dan informasi
lainnya
Kandungan Provigil
Setiap tablet mengandung 100mg bahan aktif modafinil.
Setiap tablet mengandung bahan tidak aktif berikut:
laktosa, pati jagung, magnesium silikat,
natrium croscarmellose, povidone, talk dan
magnesium stearat.
Bentuk Provigil dan isi kemasannya

Tabletnya berwarna putih, tablet bulat berukir 'M' di satu
sisinya dan '100' di sisi sebaliknya.
Tablet ini tersedia dalam kemasan blister berisi 30 tablet.
Produsen
Diproduksi oleh: Laboratoires Macors, Prancis.
Diperoleh dari dalam UE dan dikemas ulang oleh:
Doncaster Pharmaceuticals Group Ltd, Kirk Sandall,
Doncaster, DN3 1QR.
Pemegang Lisensi Produk: BR Lewis Pharmaceuticals Ltd,
Kirk Sandall, Doncaster, DN3 1QR.
PL No: 08929/0378
POM
®
Provigil adalah merek dagang terdaftar dari Cephalon, Inc.
Revisi selebaran dan tanggal penerbitan (Ref): 12.07.16