MODIODAL 100MG TABLETS

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
Provigil® 100 mg compresse/
Modafinil 100 mg compresse/
Modiodal 100 mg compresse
(modafinil)
Questo medicinale è disponibile nei seguenti dosaggi: 100 mg
e 200 mg.
Le compresse sono disponibili utilizzando i nomi Provigil 100mg
Compresse/Modafinil 100mg Compresse/Modiodal 100mg Compresse,
ma verrà indicato come Provigil in tutto questo foglio.
Legga attentamente questo foglio prima di
iniziare a prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
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Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico o
al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non
trasmetterlo ad altri. Potrebbe danneggiarli, anche se i loro
segni di malattia sono gli stessi dei tuoi.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico,
al farmacista o all'infermiere. Ciò include ogni possibile lato
effetti non elencati in questo foglio. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Che cos'è Provigil e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Provigil
Come prendere Provigil
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Provigil
Contenuto della confezione e altro informazioni
1. Che cos'è Provigil e a cosa serve
Il principio attivo nelle compresse è modafinil. Modafinil può
essere assunto dagli adulti che soffrono di narcolessia per aiutarli
a rimanere svegli. La narcolessia è una condizione che provoca
eccessiva sonnolenza diurna e tendenza ad addormentarsi
improvvisamente in situazioni inappropriate (attacchi di sonno). Modafinil
può migliorare la tua narcolessia e ridurre la probabilità che
tu abbia attacchi di sonno, ma potrebbero esserci ancora altri modi
per migliorare la tua condizione e il tuo medico
ti consiglierà.
2. Cosa deve sapere prima di prendere
Provigil
Non prenda Provigil se:
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è allergico a modafinil, o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 "Che cosa" Provigil
contiene').
Ha un battito cardiaco irregolare.
Ha una pressione sanguigna alta non controllata,
da moderata a grave (ipertensione).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Provigil se
:< br> 
Hai problemi cardiaci o pressione alta.
Il medico dovrà controllarli regolarmente mentre
sta assumendo Provigil.

Ha mai avuto depressione, umore basso, ansia,
psicosi (perdita di contatto con la realtà) o mania (sovraeccitazione o sensazione di estrema felicità) o disturbo bipolare
perché Provigil può peggiorare la sua condizione.
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Ha problemi ai reni o al fegato (perché sarà necessario
prendere una dose più bassa).< br>
Hanno avuto problemi con l'alcol o la droga in passato.
Altre cose di cui parlare con il medico o il farmacista

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Alcune persone hanno riferito di avere tendenze suicide o
pensieri o comportamenti aggressivi durante l'assunzione di questo
medicinale. Informi immediatamente il medico se nota
che sta diventando depresso, si sente aggressivo o
ostile verso altre persone o ha pensieri suicidi
o altri cambiamenti nel suo comportamento (vedere
paragrafo 4). Potresti prendere in considerazione l'idea di chiedere a un familiare
o a un amico intimo di aiutarti a prestare attenzione ai segni di
depressione o ad altri cambiamenti nel tuo comportamento.
Questo medicinale ha il potenziale per farti diventare
dipendente (dipendente) da esso dopo un uso a lungo termine. Se tu
Se ha bisogno di prenderlo per un lungo periodo, il medico controllerà
regolarmente che sia ancora il medicinale migliore per lei.
Bambini e adolescenti
I bambini di età inferiore a 18 anni non devono assumere questo
medicinale.
Altri medicinali e Provigil
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente
assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali
ottenuti senza prescrizione medica. Provigil e alcuni altri
medicinali possono influenzarsi a vicenda e il medico potrebbe dover modificare
le dosi che sta assumendo. È particolarmente
importante se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali insieme
oltre a Provigil:
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Contraccettivi ormonali (inclusa la pillola contraccettiva
, impianti, dispositivi intrauterini (IUD) e patch).
Sarà necessario prendere in considerazione altri metodi contraccettivi
durante l'assunzione di Provigil e per due mesi dopo l'interruzione
del trattamento, poiché Provigil ne riduce l'efficacia.

Omeprazolo (per reflusso acido, indigestione o ulcere) .

Medicinali antivirali per il trattamento dell'infezione da HIV (inibitori
della proteasi, ad es. indinavir o ritonavir).

Ciclosporina (usata per prevenire il rigetto del trapianto d'organo,
o per l'artrite o la psoriasi).

Medicinali per l'epilessia (ad es. carbamazepina,
fenobarbital o fenitoina).

Medicinali per la depressione (ad es. amitriptilina, citalopram
o fluoxetina) o ansia (ad es. diazepam).
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
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Medicinali per fluidificare il sangue (ad es. warfarin). Il tuo
medico monitorerà i tempi di coagulazione del sangue durante
il trattamento.
Calcio-antagonisti o beta-bloccanti per livelli elevati
pressione sanguigna o problemi cardiaci (ad esempio amlodipina,
verapamil o propranololo).
Statine medicinali per abbassare il colesterolo (ad esempio
atorvastatina o simvastatina).
Gravidanza e allattamento
Se è incinta o stai allattando con latte materno, se pensi di essere
incinta o stai pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o
al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non è noto se il medicinale possa danneggiare il feto.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Provigil può causare visione offuscata o vertigini fino a 1 persona su 10
. Se soffri di questo disturbo o ti accorgi che mentre usi questo
farmaco ti senti ancora molto sonnolento, non tentare di guidare
o di utilizzare macchinari.
Provigil contiene lattosio
Provigil contiene lattosio. Se il medico le ha detto
che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il ​​medico
prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Provigil
Prenda sempre questo medicinale esattamente come prescritto il dottore te l'ha detto
. Se non ne è
sicuro consulti il ​​medico o il farmacista.
Le compresse devono essere deglutite intere con acqua.
Adulti
La dose abituale è di 200 mg al giorno. Questo può essere assunto una volta al giorno
(al mattino) o diviso in due dosi al giorno (100 mg al
mattino e 100 mg a mezzogiorno).
Il medico in alcuni casi può decidere di aumentare la dose giornaliera< br> dose fino a 400 mg.
Pazienti anziani (oltre 65 anni di età)
La dose abituale è 100 mg al giorno.
Il medico aumenterà la dose (fino al massimo
400 mg al giorno) solo a condizione che lei non abbia problemi al fegato o
ai reni.
Adulti con gravi problemi ai reni e al fegato
La dose abituale è 100 mg al giorno.
Il medico esaminerà regolarmente il tuo trattamento per verificarlo
è giusto per te.
Se prende più Provigil di quanto deve
Se prende troppe compresse potrebbe sentirsi male, irrequieto,
disorientato, confuso, agitato, ansioso o eccitato. Potresti
anche avere difficoltà a dormire, diarrea, allucinazioni
(percepire cose che non sono reali), dolore al petto, un cambiamento nella
velocità del battito cardiaco o un aumento della pressione sanguigna.
Contatta il pronto soccorso dell'ospedale più vicino o informa il tuo
immediatamente il medico o il farmacista. Porti con sé questo foglio illustrativo e le
compresse rimanenti.
Se dimentica di prendere Provigil
Se dimentica di prendere il medicinale, prenda la dose successiva
all'ora abituale, non prenda una dose doppia per compensare una
dose dimenticata. Se ha qualsiasi domanda sull'uso
di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati,
sebbene non in tutte le persone li contrae.
Interrompa l'assunzione di questo medicinale e informi immediatamente il medico
se:
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Ha improvvisa difficoltà a respirare o respiro sibilante oppure
il viso, la bocca o la gola iniziano a gonfiarsi.
Nota un'eruzione cutanea o prurito (specialmente se colpisce
tutto il corpo). Eruzioni cutanee gravi possono causare vesciche o
desquamazione della pelle, ulcere nella bocca, negli occhi, nel naso o
nei genitali. Potresti anche avere la febbre alta
e risultati anomali degli esami del sangue.
Avverti cambiamenti nella tua salute mentale e
nel tuo benessere. I segni possono includere:
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sbalzi d'umore o pensieri anomali,
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aggressività o ostilità,
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dimenticanza o confusione,
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sensazione di estrema felicità,
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sovraeccitazione o iperattività,
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ansia o nervosismo,
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depressione, pensieri o comportamenti suicidari,

agitazione o psicosi (una perdita di contatto con la realtà
che può includere delusioni o sensazioni che
non sono reali), sensazione di distacco o intorpidimento, o
disturbo della personalità.
Altri effetti indesiderati includono i seguenti:
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10
) :
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Mal di testa.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
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Vertigini.
Sonnolenza, estrema stanchezza o difficoltà a dormire
(insonnia).
Consapevolezza del proprio battito cardiaco, che può essere più veloce di< br> normale.
Dolore al petto.
Rossore.
Secchezza delle fauci.
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Perdita di appetito, nausea, mal di stomaco, indigestione,< br> diarrea o stitichezza.
Debolezza. Intorpidimento o formicolio alle mani o ai piedi
("spilli e aghi").
Visione offuscata.
Risultati anomali degli esami del sangue che mostrano come funziona il fegato
(aumento degli enzimi epatici).
Irritabilità.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100
persone):
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Dolore alla schiena, dolore al collo, dolore muscolare, debolezza muscolare,
crampi alle gambe, dolore articolare, spasmi o tremore.< br> Vertigini (sensazione di rotazione).
Difficoltà a muovere i muscoli in modo fluido o altri problemi di movimento
, tensione muscolare, problemi di coordinazione.
Sintomi di raffreddore da fieno tra cui prurito/naso che cola o
lacrimazione.
Aumento di tosse, asma o mancanza di respiro.
Eruzione cutanea, acne o prurito.
Sudorazione.
Cambiamenti nella pressione sanguigna (alta o bassa), tracciato cardiaco
anomalo (ECG) e battito cardiaco irregolare o insolitamente lento.
Difficoltà a deglutire , lingua gonfia o ulcere alla bocca.
Vento in eccesso, reflusso (riportare liquidi dallo
stomaco), aumento dell'appetito, cambiamenti di peso, sete o
alterazione del gusto.
Malessere (vomito).
Emicrania.
Problemi di linguaggio.
Diabete con aumento della glicemia.
Colesterolo nel sangue alto.
Mani e piedi gonfi.
Sonno interrotto o sogni anomali.
Perdita del desiderio sessuale.
Sanguinamento dal naso, mal di gola o infiammazione delle vie nasali
(sinusite).
Visione anormale o secchezza oculare.
Urina anomala o minzione più frequente.
Ciclo mestruale anomalo.< br> Risultati anomali degli esami del sangue che mostrano che il numero dei
globuli bianchi è cambiato.
Irrequietezza con aumento dei movimenti del corpo.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al suo medico, farmacista o
infermiere. Ciò include qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo
foglio illustrativo. Può anche segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite il
Yellow Card Scheme all'indirizzo: www.mhra.gov.uk/whitecard.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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5. Come conservare Provigil
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione.
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta
della scatola e etichetta in blister. La data di scadenza si riferisce all'
ultimo giorno di quel mese. Le confezioni scadute devono essere portate
al farmacista che le smaltirà in modo sicuro.
Se le compresse sembrano scolorite o mostrano altri
segni di deterioramento, restituirle al farmacista che
La informerà.
Se ha qualche medicinale avanzato/non utilizzato, lo riporti al
farmacista per uno smaltimento sicuro.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico o
nei rifiuti domestici. Chiedi al tuo farmacista come eliminare
i medicinali non più necessari. Queste misure contribuiranno a
proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre
informazioni
Cosa contiene Provigil
Ogni compressa contiene 100 mg del principio attivo modafinil.
Ogni compressa contiene i seguenti ingredienti inattivi:
lattosio, amido di mais, silicato di magnesio,
croscarmellosa sodica, povidone, talco e
stearato di magnesio.
Descrizione dell'aspetto di Provigil e contenuto della
confezione
Le compresse sono bianche, rotonde, con inciso 'M' su un lato e '100' sul retro.
Sono disponibili in confezioni blister da 30 compresse.
Produttore
Prodotto da: Laboratoires Macors, Francia.
Acquistato dall'UE e riconfezionato da:
Doncaster Pharmaceuticals Group Ltd, Kirk Sandall,
Doncaster, DN3 1QR.
Titolare della licenza del prodotto: BR Lewis Pharmaceuticals Ltd,
Kirk Sandall, Doncaster, DN3 1QR.
N. PL: 08929/0378
POM
®
Provigil è un marchio registrato di Cephalon, Inc.
Revisione del volantino e data di emissione (Rif): 12.07.16