MODIODAL 100MG TABLETS

パッケージ リーフレット: ユーザー向け情報
プロビジル® 100mg 錠剤/
モダフィニル 100mg 錠剤/
モディオダール 100mg 錠剤
(モダフィニル)
この薬は次の強度で入手可能です: 100mg
および 200mg。
錠剤は入手可能です。プロビジル 100mg
錠剤/モダフィニル 100mg 錠剤/モディオダール 100mg 錠剤、
という名前を使用します。ただし、このリーフレットではプロビジルと呼ばれます。
このリーフレットには
あなたにとって重要な情報が含まれているため、この薬を服用する前に
このリーフレットをすべてよくお読みください。
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このチラシは保管しておいてください。もう一度お読みください。
さらにご質問がある場合は、医師または
薬剤師にお問い合わせください。
この薬はあなただけに処方されています。他人に譲渡しない
でください。たとえ彼らの
病気の兆候があなたと同じであったとしても、それは彼らに害を及ぼす可能性があります。
副作用が出た場合は、医師、
薬剤師、または看護師に相談してください。これには考えられるあらゆる側面が含まれます
このリーフレットに記載されていない効果。セクション 4 を参照してください。
このリーフレットの内容:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
プロビジルとは何ですか、何に使用されますか
プロビジルを摂取する前に知っておくべきこと
プロビジルの摂取方法
起こり得る副作用
プロビジルの保存方法
パックの内容など情報
1. プロビジルとは何か、そしてその用途
錠剤の有効成分はモダフィニルです。モダフィニル缶
ナルコレプシーに苦しむ成人が
目を覚まし続けるのを助けるために服用してください。ナルコレプシーは
日中の過度の眠気と、不適切な状況で
突然眠ってしまう傾向（睡眠発作）を引き起こす病気です。モダフィニルは
ナルコレプシーを改善し、睡眠発作が起こる可能性を
減らす可能性がありますが、状態を改善できる他の方法が
ある可能性があり、医師が
アドバイスするでしょう。 2. 服用前に知っておくべきこと
プロビジル
次の場合はプロビジルを服用しないでください。



モダフィニル、またはこの薬の他の成分にアレルギーがある
(セクション 6「内容」に記載)プロヴィジル
が含まれます。
心拍が不規則である。
制御不能な中等度から重度の高血圧がある。
血圧（高血圧症）。
警告と注意事項
次のような場合は、プロビジルを服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
br> 
心臓疾患または高血圧がある。
あなたがプロビジルを服用している間、医師はこれらを定期的にチェックする必要があります。

うつ病、気分の落ち込み、不安、
精神病（現実との接触の喪失）、または躁状態（過度の興奮や極度の幸福感）または双極性障害
プロビジルが症状を悪化させる可能性があるため


腎臓または肝臓に問題がある（服用量を減らす必要があるため
）。 br>
過去にアルコールや薬物の問題があったことがある。
その他、医師または薬剤師に相談すべきこと
について
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
自殺願望や
経験があると報告している人もいる。 >この
薬を服用している間の攻撃的な思考や行動。うつ病になっている、他人に対して攻撃的または敵意を感じている、自殺願望がある
などの行動の変化に
気づいた場合は、すぐに医師に伝えてください（
セクション4を参照）。家族
や親しい友人に、うつ病やその他の行動の変化の兆候に気をつけてもらうよう手伝ってもらうことを検討するとよいでしょう。
この薬には依存する可能性があります
長期使用後はそれに依存します。あなたが
長期間服用する必要がある場合は、医師が
それがあなたにとって最適な薬であるか定期的に確認します。
小児および青少年
18 歳未満の小児はこの薬を服用しないでください。

他の薬とプロビジル
処方箋なしで入手した薬を含む他の薬を服用中、最近
服用している、または服用する可能性がある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。プロビジルと他の特定の
薬は相互に影響を与える可能性があるため、医師が服用している用量を
調整する必要がある場合があります。プロビジルだけでなく以下の薬のいずれかを
服用している場合は、特に
重要です。

ホルモン避妊薬（避妊薬、ピル、インプラント、子宮内避妊具（IUD）、および避妊薬を含む）パッチ)。
プロビジルの服用中および治療中止後の 2 か月間は、他の避妊方法を検討する必要があります。
プロビジルは効果を低下させるためです。

オメプラゾール (胃酸逆流、消化不良、または潰瘍用) .

HIV 感染症を治療するための抗ウイルス薬（インジナビルやリトナビルなどのプロテアーゼ
阻害剤）。

シクロスポリン（臓器移植の拒絶反応を防ぐために使用されます。


てんかんの薬（例: カルバマゼピン、
フェノバルビタール、フェニトイン）。

うつ病の薬（例: アミトリプチリン、シタロプラム
またはフルオキセチン）または不安 (例: ジアゼパム)。
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


血液を薄める薬 (例: ワルファリン)。医師は
治療中に血液凝固時間を監視します。
高濃度の場合は、カルシウムチャネル遮断薬またはベータ遮断薬を使用します。
血圧や心臓の問題（例：アムロジピン、
ベラパミル、プロプラノロール）
コレステロールを下げるためのスタチン薬（例：
アトルバスタチン、シンバスタチン）
妊娠および授乳
妊娠中の場合または授乳中の方は、
妊娠している可能性がある、または出産を計画している場合は、この薬を服用する前に医師または
薬剤師にアドバイスを求めてください。
あなたの薬が胎児に害を及ぼす可能性があるかどうかは不明です。
車の運転や機械の使用
プロビジルは最大 10 人に 1 人にかすみ目やめまいを引き起こす可能性があります
。影響を受けている場合、またはこの薬の使用中にまだ強い眠気を感じる場合は、
車の運転や機械の操作を試みないでください。
プロビジルには乳糖が含まれています
プロビジルには乳糖が含まれています。医師から、一部の糖類に過敏症であると言われた場合は、この薬を服用する前に
医師に相談してください。
3. プロビジルの服用方法
常にこの薬を指示どおりに服用してください。医者が
言いました。よくわからない場合は、医師または薬剤師に相談してください。
錠剤は水と一緒に丸ごと飲み込む必要があります。
成人
通常、1日200mgを摂取します。これは、1日1回
（午前中に）服用することも、1日2回に分けて服用することもできます（午前中に100mg、正午に100mg）。
場合によっては、医師が1日の服用量を増やすことを決定する場合があります
br> 最大400mgの投与量。
高齢者（65歳以上）
通常の用量は1日100mgです。
肝臓や
腎臓に問題がない場合に限り、医師は用量を増量します（最大
1日400mg）。
次の症状のある成人。重度の腎臓および肝臓の問題
通常の用量は 1 日あたり 100 mg です。
医師は定期的に治療法を見直し、それを確認します。
それはあなたにとって正しいものです。
プロビジルを必要以上に摂取すると
錠剤を多すぎると気分が悪くなり、落ち着きがなくなり、
見当識障害、混乱、興奮、不安、または興奮を感じることがあります。また
睡眠困難、下痢、幻覚
(現実ではないものを感じる)、胸痛、心拍数の
変化、血圧の上昇
が起こることもあります。最寄りの病院の傷害部門に連絡するか、担当者に伝えてください。
すぐに医師または薬剤師に相談してください。この説明書と
残っている錠剤をお持ちください。
プロビジルを飲み忘れた場合
薬を飲み忘れた場合は、次の分を
いつもの時間に飲んでください。2回分は飲まないでください。忘れた分の
分を補うために。この薬の使用についてさらに質問がある場合は
医師または薬剤師に相談してください。
4. 起こり得る副作用
すべての薬と同様、この薬も副作用を引き起こす可能性がありますが、
すべての人に起こるわけではありません。
次のような場合は、この薬の服用を中止し、
直ちに医師に相談してください。

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
突然の呼吸困難や喘鳴、または
顔、口、喉の腫れが始まります。
皮膚の発疹やかゆみに気づきます（特に全身に影響がある場合は
）。重度の発疹は、口、目、鼻、または
性器に水疱や
皮膚の剥離、潰瘍を​​引き起こす可能性があります。また、高熱（発熱）
や血液検査の結果が異常になる場合もあります。
精神的健康や
幸福感に何らかの変化を感じます。兆候には次のようなものがあります。
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気分の変動または異常な思考、
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攻撃性または敵意、

物忘れまたは混乱、

極度の幸福感、

過度の興奮または多動、

不安または神経過敏、

うつ病、自殺願望または行動、

興奮または精神病（現実との接触の喪失
妄想や物事の感覚を含む場合があります）
現実ではありません)、孤立感または無感覚、または
パーソナリティ障害。
その他の副作用には次のようなものがあります:
非常に一般的な副作用 (10 人に 1 人以上が影響を受ける可能性があります
) :
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頭痛。
一般的な副作用 (最大 10 人に 1 人が影響を受ける可能性があります):
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めまい。
眠気、極度の疲労感、または睡眠困難
(不眠症)。
心拍数が速いことを自覚。
br> 普通です。
胸の痛み
顔面紅潮
口渇
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食欲不振、吐き気、腹痛、消化不良、
br> 下痢または便秘
衰弱。手または足のしびれまたはチクチク感
(「ピンと針」)。
かすみ目。
肝臓の働きを示す異常な血液検査結果。
肝酵素の増加。
イライラ。
まれな副作用 (最大 100 分の 1 に影響する可能性があります。
人々):
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背中の痛み、首の痛み、筋肉痛、筋力低下、
脚のけいれん、関節痛、けいれんまたは震え
br> めまい（ぐるぐる回る感覚）。
筋肉をスムーズに動かすことやその他の動作が困難になる
問題、筋肉の緊張、調整の問題
かゆみや鼻水、
涙目などの花粉症の症状
咳、喘息、息切れの増加
> 皮膚の発疹、ニキビ、皮膚のかゆみ
発汗
血圧の変化（高いまたは低い）、異常な心臓
波形（ECG）、不規則または異常に遅い心拍
嚥下困難、舌の腫れや口内炎
過剰な風、逆流（
胃から体液を戻す）、食欲の増加、体重の変化、喉の渇きまたは
味覚の変化。
気分が悪くなる（嘔吐）。
偏頭痛。
言語障害。
血糖値の上昇を伴う糖尿病
高血中コレステロール
手と足の​​腫れ
睡眠障害または異常な夢
性欲の喪失
鼻血、喉の痛みまたは鼻道の炎症
(副鼻腔炎)
視力の異常またはドライアイ
排尿異常または頻尿
生理異常
br> 白血球の数が変化していることを示す異常な血液検査の結果。
体の動きが活発になり、落ち着きがなくなりました。
副作用の報告
副作用が発生した場合は、医師に相談してください。医師、薬剤師、または
看護師。これには、この
リーフレットに記載されていない可能性のある副作用が含まれます。また、
イエロー カード スキーム (www.mhra.gov.uk/ yellowcard) から直接副作用を報告することもできます。
副作用を報告することで、この薬の安全性に関する
情報をさらに提供することができます。
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5. プロビジルの保存方法
特別な保存方法はありません。
小児の手の届かないところに保管してください。
箱のラベルに記載されている使用期限を過ぎた後は服用しないでください。ブリスターラベル。有効期限はその月の
末日となります。期限切れのパックは
薬剤師に相談してください。薬剤師は安全に処分します。
錠剤が変色している​​ように見える場合、またはその他の劣化の兆候が見られる場合は
薬剤師に相談してください。
アドバイスさせていただきます。
残った薬や未使用の薬がある場合は、
安全に処分するために薬剤師に返却してください。
薬は廃水や
家庭廃棄物として処分しないでください。不要になった薬の
処分方法については薬剤師に相談してください。これらの対策は
環境保護に役立ちます。
6. パックの内容およびその他の
情報
プロビジルの含有量
各錠剤には有効成分モダフィニルが 100 mg 含まれています。
各錠剤には次の不活性成分が含まれています：
乳糖、トウモロコシデンプ​​ン、ケイ酸マグネシウム、
クロスカルメロースナトリウム、ポビドン、タルク、
> ステアリン酸マグネシウム。
プロビジルの外観と
パックの内容
錠剤は白い丸い錠剤で、片面に「M」、裏面に「100」と刻印されています。
錠剤は 30 錠入りのブリスター パックで販売されています。
メーカー
製造者: Laboratoiresフランス、Macors。
EU 内から調達され、次の業者によって再包装されました。
Doncaster Pharmaceuticals Group Ltd、Kirk Sandall、
ドンカスター、DN3 1QR。
製品ライセンス所有者: BR Lewis Pharmaceuticals Ltd、
カーク・サンダル、ドンカスター、DN3 1QR。
PL番号: 08929/0378
POM
®
プロビジルはセファロン社の登録商標
リーフレットの改訂および発行日 (参照): 12.07.16