MODIODAL 100MG TABLETS

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Provigil® 100 mg tabletten/
Modafinil 100 mg tabletten/
Modiodal 100 mg tabletten
(modafinil)
Dit geneesmiddel is verkrijgbaar in de volgende sterktes: 100 mg
en 200 mg.
Uw tabletten zijn beschikbaar met behulp van de namen Provigil 100 mg
Tabletten/Modafinil 100 mg Tabletten/Modiodal 100 mg Tabletten,
maar wordt in deze bijsluiter aangeduid als Provigil.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u
start met het gebruik van dit geneesmiddel, want er staat
belangrijke informatie voor u in.




Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het nog eens doorlezen.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Dit geneesmiddel is uitsluitend aan u voorgeschreven. Geef het niet
door aan anderen. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als hun
ziekteverschijnselen dezelfde zijn als die van u.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige. Dit omvat alle mogelijke kanten
effecten die niet in deze bijsluiter staan ​​vermeld. Zie rubriek 4.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Wat is Provigil en waarvoor wordt het gebruikt
Wat u moet weten voordat u Provigil inneemt
Hoe neemt u Provigil in
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u Provigil
Inhoud van de verpakking en andere informatie
1. Wat is Provigil en waarvoor wordt het gebruikt
Het werkzame bestanddeel in de tabletten is modafinil. Modafinil kan
worden ingenomen door volwassenen die aan narcolepsie lijden, om
wakker te blijven. Narcolepsie is een aandoening die
overmatige slaperigheid overdag en de neiging om in ongepaste situaties
in slaap te vallen veroorzaakt (slaapaanvallen). Modafinil
kan uw narcolepsie verbeteren en de kans verkleinen dat
u slaapaanvallen krijgt, maar er kunnen nog andere manieren
zijn waarop u uw toestand kunt verbeteren en uw arts
zal u adviseren.
2. Wat u moet weten voordat u
gebruiktProvigil
Gebruik Provigil niet als u:



allergisch bent voor modafinil of voor één van de andere bestanddelen
van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6 'Wat Provigil
bevat').
Een onregelmatige hartslag heeft.
Een ongecontroleerde, matige tot ernstige
hoge bloeddruk (hypertensie) heeft.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Provigil
inneemt als
u:< br> 
Als u hartproblemen of hoge bloeddruk heeft.
Uw arts zal deze regelmatig moeten controleren terwijl u
Provigil gebruikt.

U heeft ooit een depressie, neerslachtigheid, angst,
psychose (verlies van contact met de werkelijkheid) of manie (overmatige opwinding of gevoel van extreem geluk) of een bipolaire
stoornis, omdat Provigil uw toestand
kan verergeren.

Als u nier- of leverproblemen heeft (omdat u
een lagere dosis moet nemen).< br>
U heeft in het verleden alcohol- of drugsproblemen gehad.
Andere zaken waar u met uw arts of apotheker over moet praten
over


Sommige mensen hebben gemeld dat ze suïcidaal zijn of
agressieve gedachten of gedrag tijdens het gebruik van dit
geneesmiddel. Vertel het uw arts onmiddellijk als u merkt
dat u depressief wordt, zich agressief of
vijandig voelt tegenover andere mensen of suïcidale
gedachten of andere veranderingen in uw gedrag heeft (zie
rubriek 4). U kunt overwegen
een familielid of goede vriend te vragen om u te helpen letten op tekenen van
depressie of andere veranderingen in uw gedrag.
Dit geneesmiddel kan ervoor zorgen dat u
afhankelijk wordt (afhankelijk) ervan na langdurig gebruik. Als je
Als u het langere tijd moet gebruiken, zal uw arts
regelmatig controleren of dit nog steeds het beste geneesmiddel voor u is.
Kinderen en adolescenten
Kinderen jonger dan 18 jaar mogen dit
geneesmiddel niet gebruiken.
Gebruikt u naast Provigil nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen
die u zonder recept kunt krijgen. Provigil en bepaalde andere
geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden en het kan zijn dat uw arts
de doseringen die u gebruikt moet aanpassen. Het is vooral
belangrijk als u naast Provigil ook een van de volgende geneesmiddelen
gebruikt:

Hormonale anticonceptiva (waaronder de anticonceptiepil
, implantaten, spiraaltjes (spiraaltjes) en patches).
U zult andere anticonceptiemethoden moeten overwegen
terwijl u Provigil gebruikt, en gedurende twee maanden na het stoppen
van de behandeling, omdat Provigil de effectiviteit ervan vermindert.

Omeprazol (voor zure reflux, indigestie of zweren) .

Antivirale geneesmiddelen om HIV-infectie te behandelen (protease
-remmers zoals indinavir of ritonavir).

Ciclosporine (gebruikt om afstoting van orgaantransplantaten te voorkomen,
of voor artritis of psoriasis).

Geneesmiddelen tegen epilepsie (bijv. carbamazepine,
fenobarbital of fenytoïne).

Geneesmiddelen tegen depressie (bijv. amitriptyline, citalopram
of fluoxetine) of angst (bijv. diazepam).
Pagina 1 van 2



Geneesmiddelen om het bloed te verdunnen (bijv. warfarine). Uw
arts zal tijdens
de behandeling uw bloedstollingstijd controleren.
Calciumantagonisten of bètablokkers voor
hoge
bloeddruk of hartproblemen (bijv. amlodipine,
verapamil of propranolol).
Statinegeneesmiddelen voor het verlagen van cholesterol (bijv.
atorvastatine of simvastatine).
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt dat u
zwanger bent of van plan bent zwanger te worden, vraag dan uw arts of
apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het is niet bekend of uw geneesmiddel schadelijk is voor uw ongeboren baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Provigil kan bij maximaal 1 op de 10
mensen wazig zien of duizeligheid veroorzaken. Als u hier last van heeft of merkt dat u zich tijdens het gebruik van dit
medicijn nog steeds erg slaperig voelt, probeer dan niet
te rijden of machines te bedienen.
Provigil bevat lactose
Provigil bevat lactose. Als uw arts
u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. Hoe gebruikt u Provigil
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u heeft voorgeschreven. De dokter heeft het
je verteld. Neem contact op met uw arts of apotheker als u
er niet zeker van bent.
De tabletten moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt.
Volwassenen
De gebruikelijke dosis is 200 mg per dag. Dit kan eenmaal daags worden ingenomen
('s ochtends) of verdeeld over twee doses per dag (100 mg
's morgens en 100 mg 's middags).
Uw arts kan in sommige gevallen besluiten om uw dagelijkse dosis te verhogen.
br> dosis tot 400 mg.
Oudere patiënten (ouder dan 65 jaar)
De gebruikelijke dosis is 100 mg per dag.
Uw arts zal uw dosis alleen verhogen (tot het maximum
400 mg per dag) op voorwaarde dat u geen lever- of
nierproblemen heeft.
Volwassenen met ernstige nier- en leverproblemen
De gebruikelijke dosis is 100 mg per dag.
Uw arts zal uw behandeling regelmatig beoordelen om te controleren of
het is geschikt voor u.
Wat u moet doen als u meer van Provigil heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u te veel tabletten inneemt, kunt u zich misselijk, rusteloos,
gedesoriënteerd, verward, geagiteerd, angstig of opgewonden voelen. U
kunt ook last hebben van slaapproblemen, diarree, hallucinaties
(dingen waarnemen die niet echt zijn), pijn op de borst, een verandering in de
snelheid van uw hartslag of een verhoging van de bloeddruk.
Neem contact op met de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of vertel uw
arts of apotheker onmiddellijk. Neem deze bijsluiter en eventueel
resterende tabletten mee.
Wat u moet doen als u Provigil vergeet in te nemen
Als u vergeet uw geneesmiddel in te nemen, neem dan de volgende dosis op
het gebruikelijke tijdstip, neem geen dubbele dosis. om een
vergeten dosis in te halen. Als u nog vragen heeft over het gebruik
van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken,
alhoewel niet iedereen krijgt.
Stop met het gebruik van dit geneesmiddel en vertel het onmiddellijk aan uw arts
als:



U krijgt plotseling moeite met ademhalen of een piepende ademhaling of
uw gezicht, mond of keel begint te zwellen.
U merkt huiduitslag of jeuk (vooral als dit
uw hele lichaam beïnvloedt). Ernstige huiduitslag kan blaren of vervellen van de huid, zweren in uw mond, ogen, neus of geslachtsorganen veroorzaken. Mogelijk heeft u ook hoge temperatuur (koorts)
en abnormale bloedtestresultaten.
U voelt enige verandering in uw geestelijke gezondheid en
welzijn. De tekenen kunnen het volgende zijn:

stemmingswisselingen of abnormaal denken,

agressie of vijandigheid,

vergeetachtigheid of verwarring,

gevoel van extreem geluk,

overmatige opwinding of hyperactiviteit,

angst of nervositeit,

depressie, zelfmoordgedachten of -gedrag,

agitatie of psychose (een verlies van contact met de werkelijkheid
wat kan bestaan ​​uit wanen of het waarnemen van dingen die
zijn niet echt), zich afstandelijk of verdoofd voelen, of
persoonlijkheidsstoornis.
Andere bijwerkingen zijn onder meer:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10
mensen) :

Hoofdpijn.
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 mensen):






Duizeligheid.
Slaperigheid, extreme vermoeidheid of slaapproblemen
(slapeloosheid).
Bewustzijn van uw hartslag, die sneller kan zijn dan< br> normaal.
Pijn op de borst.
Blozen.
Droge mond.





Verlies van eetlust, zich ziek voelen, maagpijn, indigestie,< br> diarree of constipatie.
Zwakte. Gevoelloosheid of tintelingen in de handen of voeten
('spelden- en naaldenprikken').
Wazig zicht.
Abnormale bloedtestresultaten waaruit blijkt hoe uw lever
werkt (verhoogde leverenzymen).
Prikkelbaarheid.
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100
mensen):
























Rugpijn, nekpijn, spierpijn, spierzwakte,
beenkrampen, gewrichtspijn, spiertrekkingen of tremor.< br> Duizeligheid (draaierig gevoel).
Moeite met het soepel bewegen van spieren of andere bewegingen
problemen, spierspanning, coördinatieproblemen.
Symptomen van hooikoorts, waaronder jeukende/loopneus of
tranende ogen.
Toegenomen hoest, astma of kortademigheid.
> Huiduitslag, acne of jeukende huid.
Zweten.
Veranderingen in de bloeddruk (hoog of laag), abnormaal
hartspoor (ECG) en onregelmatige of ongewoon trage hartslag.
Moeite met slikken , gezwollen tong of aften.
Overmatige winderigheid, reflux (terugvoeren van vocht uit de
maag), verhoogde eetlust, gewichtsveranderingen, dorst of
smaakverandering.
Ziek zijn (braken).
Migraine.
Spraakproblemen.
Diabetes met verhoogde bloedsuikerspiegel.
Hoog cholesterolgehalte in het bloed.
Gezwollen handen en voeten.
Verstoorde slaap of abnormale dromen.
Verlies van zin in seks.
Neusbloeding, keelpijn of ontstoken neusgangen
(sinusitis).
Abnormaal zicht of droge ogen.
Abnormale urine of vaker plassen.
Abnormale menstruatie.
br> Abnormale bloedtestresultaten waaruit blijkt dat het aantal
uw witte bloedcellen is veranderd.
Rusteloosheid met verhoogde lichaamsbeweging.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze
bijsluiter staan ​​vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via de
Gele Kaart op: www.mhra.gov.uk/goldcard.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen
meer informatie te verstrekken over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Pagina 2 van 2
5. Hoe bewaart u Provigil
Er zijn geen speciale bewaarinstructies.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum
die staat vermeld op het
etiket van de doos en blisterlabel. De vervaldatum verwijst naar de
laatste dag van die maand. Verouderde verpakkingen moeten naar
uw apotheker worden gebracht, die ze op veilige wijze zal weggooien.
Als uw tabletten verkleurd lijken of andere
tekenen van bederf vertonen, ga dan terug naar uw apotheker die
zal u hierover adviseren.
Als u medicijnen over heeft, breng deze dan terug naar
uw apotheker zodat deze veilig worden verwijderd.
Geneesmiddelen mogen niet weggegooid worden
via het afvalwater of
huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker hoe u
geneesmiddelen moet weggooien die u niet meer nodig heeft. Deze maatregelen helpen
het milieu te beschermen.
6. Inhoud van de verpakking en andere
informatie
Wat bevat Provigil
Elke tablet bevat 100 mg van de werkzame stof modafinil.
Elke tablet bevat de volgende inactieve ingrediënten:
lactose, maïszetmeel, magnesiumsilicaat,
croscarmellosenatrium, povidon, talk en
> magnesiumstearaat.
Hoe ziet Provigil eruit en de inhoud van de
verpakking
De tabletten zijn witte, ronde tabletten met de inscriptie 'M' aan de ene
kant en '100' aan de andere kant.
Ze zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 30 tabletten.
Fabrikant
Gefabriceerd door: Laboratoires Macors, Frankrijk.
Verkocht vanuit de EU en opnieuw verpakt door:
Doncaster Pharmaceuticals Group Ltd, Kirk Sandall,
Doncaster, DN3 1QR.
Houder van de productlicentie: BR Lewis Pharmaceuticals Ltd,
Kirk Sandall, Doncaster, DN3 1QR.
PL-nr.: 08929/0378
POM
®
Provigil is een geregistreerd handelsmerk van Cephalon, Inc.
Revisie en uitgiftedatum van de bijsluiter (Ref): 12.07.16