MODIODAL 100MG TABLETS

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Provigil® 100 mg tabletki/
Modafinil 100 mg tabletki/
Modiodal 100 mg tabletki
(modafinil)
Ten lek jest dostępny w następujących mocach: 100 mg
i 200 mg.
Twoje tabletki są dostępne używając nazw Provigil 100 mg
Tabletki/Modafinil 100 mg Tabletki/Modiodal 100 mg Tabletki,
ale w całej ulotce będzie ona określana jako Provigil.
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed
rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona
ważne dla Ciebie informacje.




Zachowaj tę ulotkę. Konieczne może być przeczytanie go ponownie.
W razie dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie
przekazuj tego innym. Może im zaszkodzić, nawet jeśli ich
objawy choroby są takie same jak Twoje.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, należy porozmawiać z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką. Dotyczy to każdej możliwej strony
działania niewymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.
Zawartość tej ulotki:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Co to jest Provigil i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem Provigil
Jak stosować Provigil
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Provigil
Zawartość opakowania i inne informacje informacje
1. Co to jest Provigil i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną tabletek jest modafinil. Modafinil może
być stosowany przez osoby dorosłe cierpiące na narkolepsję, aby pomóc im nie zasnąć. Narkolepsja to stan, który powoduje
nadmierną senność w ciągu dnia i tendencję do nagłego zasypiania w nieodpowiednich sytuacjach (napady snu). Modafinil
może złagodzić objawy narkolepsji i zmniejszyć prawdopodobieństwo
napadów snu, ale nadal mogą istnieć inne sposoby
poprawy stanu zdrowia, o czym
poinformuje Cię lekarz.
2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem
Provigil
Nie stosować leku Provigil, jeśli:



Czy pacjent ma uczulenie na modafinil lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Jakie Provigil
zawiera').
Masz nieregularne bicie serca.
Masz niekontrolowane, umiarkowane do ciężkiego
wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Provigil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli:
br> 
Masz problemy z sercem lub wysokie ciśnienie krwi.
Lekarz będzie musiał je regularnie sprawdzać podczas
stosowania Provigil.

Czy kiedykolwiek miałeś depresję, obniżony nastrój, stany lękowe,
psychozę (utratę kontaktu z rzeczywistością) lub manię (nadmierne podekscytowanie lub poczucie skrajnego szczęścia) lub choroba afektywna dwubiegunowa, ponieważ Provigil może pogorszyć twój stan.

Masz problemy z nerkami lub wątrobą (ponieważ konieczne będzie
przyjęcie mniejszej dawki).< br>
Miałeś w przeszłości problemy z alkoholem lub narkotykami.
Inne rzeczy, o których należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą



Niektóre osoby zgłaszały myśli samobójcze lub
agresywne myśli lub zachowanie podczas stosowania tego leku. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy
depresję, czuje się agresywny lub
wrogo nastawiony do innych osób, ma myśli samobójcze
lub inne zmiany w zachowaniu (patrz
punkt 4). Możesz rozważyć poproszenie członka rodziny
lub bliskiego przyjaciela o pomoc w wypatrywaniu objawów
depresji lub innych zmian w Twoim zachowaniu.
Ten lek może pomóc Ci stać się
niezależnym (zależnie) od niego po długotrwałym użytkowaniu. Jeśli
należy go przyjmować przez dłuższy czas, lekarz będzie
regularnie sprawdzał, czy jest to nadal najlepszy lek dla pacjenta.
Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku poniżej 18 lat nie powinny stosować tego
leku.
Inne leki i Provigil
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie, ostatnio
lub o lekach, które pacjent planuje stosować, także tych, które wydawane są bez recepty. Provigil i niektóre inne
leki mogą na siebie wpływać i lekarz może zaistnieć potrzeba dostosowania przyjmowanych przez pacjenta dawek. Jest to szczególnie
ważne, jeśli oprócz Provigil przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

Hormonalne środki antykoncepcyjne (w tym pigułki antykoncepcyjne
, implanty, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) i poprawki).
Będziesz musiała rozważyć inne metody antykoncepcji
podczas stosowania Provigil i przez dwa miesiące po zakończeniu leczenia, ponieważ Provigil zmniejsza ich skuteczność.

Omeprazol (na refluks żołądkowy, niestrawność lub wrzody) .

Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (inhibitory proteazy, np. indynawir lub rytonawir).

Cyklosporyna (stosowana w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu,
lub na zapalenie stawów lub łuszczycę).

Leki na padaczkę (np. karbamazepina,
fenobarbital lub fenytoina).

Leki na depresję (np. amitryptylina, citalopram
lub fluoksetyna) lub stany lękowe (np. diazepam).
Strona 1 z 2



Leki rozrzedzające krew (np. warfaryna). Twój
lekarz będzie monitorował czas krzepnięcia krwi
podczas leczenia.
Blokery kanałów wapniowych lub beta-adrenolityki w leczeniu wysokiego poziomu
ciśnienie krwi lub problemy z sercem (np. amlodypina,
werapamil lub propranolol).
Statyny leki obniżające poziom cholesterolu (np.
atorwastatyna lub symwastatyna).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że ​​może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie wiadomo, czy lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Provigil może powodować niewyraźne widzenie lub zawroty głowy u maksymalnie 1 na 10
osób. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy lub zauważysz, że podczas stosowania tego
leku nadal odczuwasz dużą senność, nie próbuj prowadzić pojazdów
ani obsługiwać maszyn.
Provigil zawiera laktozę
Provigil zawiera laktozę. Jeżeli lekarz
poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku
należy skontaktować się z lekarzem.
3. Jak stosować lek Provigil
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarz ci ​​powiedział
. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Dorośli Zazwyczaj stosowana dawka to 200 mg na dobę. Można go przyjmować raz na dobę
(rano) lub podzielić na dwie dawki na dobę (100 mg rano i 100 mg w południe).
Lekarz może w niektórych przypadkach zdecydować o zwiększeniu dawki dobowej
br> dawka do 400 mg.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65. roku życia)
Zwykle stosowana dawka to 100 mg na dobę.
Lekarz zwiększy dawkę (do maksymalnie
400 mg na dobę) wyłącznie pod warunkiem, że u pacjenta nie występują żadne problemy z wątrobą lub nerkami.
Dorośli z chorobami wątroby ciężkie problemy z nerkami i wątrobą
Zwykle stosowana dawka to 100 mg na dobę.
Lekarz będzie regularnie kontrolował leczenie, aby to sprawdzić.
jest odpowiedni dla Ciebie.
Jeśli zażyjesz więcej Provigil niż powinieneś.
Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek, możesz czuć się chory, niespokojny,
zdezorientowany, zdezorientowany, pobudzony, niespokojny lub podekscytowany.
Możesz także mieć trudności ze snem, biegunkę, halucynacje
(wyczuwanie rzeczy, które nie są prawdziwe), ból w klatce piersiowej, zmianę
szybkości bicia serca lub wzrost ciśnienia krwi.
Skontaktuj się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala lub powiedz o tym swojemu
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zabrać ze sobą tę ulotkę i wszelkie
pozostałe tabletki.
W przypadku pominięcia przyjęcia leku Provigil
W przypadku pominięcia przyjęcia leku następną dawkę należy przyjąć o zwykłej
porze, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie dalszych pytań dotyczących stosowania
tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane,
chociaż nie u każdego wystąpią.
Należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast powiedzieć lekarzowi
jeśli:



Masz nagłe trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, albo
Twoja twarz, usta lub gardło zaczynają puchnąć.
Zauważasz wysypkę skórną lub swędzenie (szczególnie jeśli dotyczy
całego ciała). Ciężkie wysypki mogą powodować powstawanie pęcherzy lub łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, oczu, nosa lub narządów płciowych. Możesz także mieć wysoką temperaturę (gorączkę)
i nieprawidłowe wyniki badań krwi.
Odczuwasz jakąkolwiek zmianę w swoim zdrowiu psychicznym i
samopoczuciu. Znaki mogą obejmować:

wahania nastroju lub nieprawidłowe myślenie,

agresja lub wrogość,

zapomnienie lub dezorientacja,

uczucie skrajnego szczęścia,

nadmierne pobudzenie lub nadpobudliwość,

niepokój lub nerwowość,

depresja, myśli lub zachowania samobójcze,

pobudzenie lub psychoza (utrata kontaktu z rzeczywistością
która może obejmować urojenia lub odczuwanie rzeczy, które
nie są prawdziwe), uczucie oderwania lub odrętwienia lub
zaburzenia osobowości.
Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10
osób) :

Ból głowy.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):






Zawroty głowy.
Senność, skrajne zmęczenie lub trudności w zasypianiu
(bezsenność).
Świadomość bicia serca, które może być szybsze niż< br> normalne.
Ból w klatce piersiowej.
Zaczerwienienie.
Suchość w ustach.





Utrata apetytu, mdłości, ból brzucha, niestrawność,< br> biegunka lub zaparcie.
Osłabienie. Drętwienie lub mrowienie dłoni lub stóp
(„mrowienie”).
Niewyraźne widzenie.
Nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące pracę wątroby
(zwiększona aktywność enzymów wątrobowych).
Drażliwość.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób
ludzie):
























Ból pleców, ból szyi, ból mięśni, osłabienie mięśni,
skurcze nóg, ból stawów, drżenie lub drżenie.< br> Zawroty głowy (uczucie wirowania).
Trudności w płynnym poruszaniu mięśniami lub inne problemy z poruszaniem się, napięcie mięśni, problemy z koordynacją.
Objawy kataru siennego, w tym swędzenie/katar z nosa lub
łzawienie oczu.
Nasilony kaszel, astma lub duszność.
Wysypka skórna, trądzik lub swędzenie skóry.
Pocenie się.
Zmiany ciśnienia krwi (wysokie lub niskie), nieprawidłowy zapis serca
(EKG) i nieregularne lub niezwykle wolne bicie serca.
Trudności w połykaniu , obrzęk języka lub owrzodzenie jamy ustnej.
Nadmierne wzdęcia, refluks (cofanie się płynu z żołądka), zwiększony apetyt, zmiany masy ciała, pragnienie lub
zmiana smaku.
Mdłości (wymioty).
Migrena.
Problemy z mową.
Cukrzyca ze zwiększonym poziomem cukru we krwi.
Wysoki poziom cholesterolu we krwi.
Opuchnięte dłonie i stopy.
Zakłócony sen lub niezwykłe sny.
Utrata popędu płciowego.
Krwawienie z nosa, ból gardła lub stan zapalny dróg nosowych
(zapalenie zatok).
Nieprawidłowe widzenie lub suchość oczu.
Nieprawidłowe oddawanie moczu lub częstsze oddawanie moczu.
Nieprawidłowe miesiączki.
br> Nieprawidłowe wyniki badań krwi wykazujące zmianę
liczby białych krwinek.
Niepokój związany ze zwiększonymi ruchami ciała.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, należy porozmawiać ze swoim lekarz, farmaceuta lub
pielęgniarka. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej
ulotce. Działania niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem
programu Yellow Card Scheme pod adresem: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu dodatkowych
informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Strona 2 z 2
5. Jak przechowywać lek Provigil
Nie ma specjalnych instrukcji przechowywania.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na
etykiecie pudełka i opakowaniu. etykieta blistrowa. Termin ważności oznacza
ostatni dzień danego miesiąca. Przeterminowane opakowania należy zanieść
do farmaceuty, który pozbędzie się ich w bezpieczny sposób.
Jeśli tabletki zmieniły kolor lub wykazują inne
oznaki zepsucia, należy zwrócić je do farmaceuty, który
poinformuje Cię.
Jeżeli pozostały Ci/niezużyte leki, należy je zwrócić
do farmaceuty w celu bezpiecznej utylizacji.
Leków nie należy wyrzucać do ścieków lub
odpadków domowych. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się
leków, których się już nie używa. Środki te pomogą
chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne
informacje
Co zawiera Provigil
Każda tabletka zawiera 100 mg aktywnego składnika modafinil.
Każda tabletka zawiera następujące składniki nieaktywne:
laktoza, skrobia kukurydziana, krzemian magnezu,
kroskarmeloza sodowa, powidon, talk i
stearynian magnezu.
Jak wygląda Provigil i co zawiera opakowanie

Tabletki są białe, okrągłe, z wytłoczoną literą „M” po jednej
stronie i liczbą „100” po drugiej stronie.
Dostępne są w blistrach po 30 tabletek.
Producent
Wytwarzane przez: Laboratoires Macors, Francja.
Zakupione w UE i przepakowane przez:
Doncaster Pharmaceuticals Group Ltd, Kirk Sandall,
Doncaster, DN3 1QR.
Posiadacz licencji na produkt: BR Lewis Pharmaceuticals Ltd,
Kirk Sandall, Doncaster, DN3 1QR.
PL No: 08929/0378
POM
®
Provigil jest zastrzeżony znak towarowy firmy Cephalon, Inc.
Wersja ulotki i data wydania (Ref): 12.07.16