MODIODAL 100MG TABLETS

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÕES PARA O USUÁRIO
Provigil® 100mg Comprimidos/
Modafinil 100mg Comprimidos/
Modiodal 100mg Comprimidos
(modafinil)
Este medicamento está disponível nas seguintes dosagens: 100mg
e 200mg.
Seus comprimidos estão disponíveis usando os nomes Provigil 100mg
Comprimidos/Modafinil 100mg Comprimidos/Modiodal 100mg Comprimidos,
mas será referido como Provigil neste folheto.
Leia todo este folheto com atenção antes de
começar a tomar este medicamento porque contém
informações importantes para você.
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Guarde este folheto. Pode ser necessário lê-lo novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou
farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito apenas para você. Não
passe isso para outras pessoas. Pode prejudicá-los, mesmo que os
sinais de doença sejam iguais aos seus.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui qualquer lado possível
efeitos não listados neste folheto. Consulte a seção 4.
O que há neste folheto:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
O que é Provigil e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de tomar Provigil
Como tomar Provigil
Possíveis efeitos secundários
Como conservar Provigil
Conteúdo da embalagem e outros informações
1. O que é Provigil e para que é utilizado
O princípio ativo dos comprimidos é o modafinil. Modafinil pode
ser tomado por adultos que sofrem de narcolepsia para ajudá-los
a permanecerem acordados. A narcolepsia é uma condição que causa
sonolência diurna excessiva e tendência a adormecer
repentinamente em situações inadequadas (ataques de sono). Modafinil
pode melhorar sua narcolepsia e reduzir a probabilidade de
você ter ataques de sono, mas ainda pode haver outras maneiras
de melhorar sua condição e seu médico
irá aconselhá-lo.
2. O que você precisa saber antes de tomar
Provigil
Não tome Provigil se você:
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É alérgico ao modafinil ou a qualquer outro componente
deste medicamento (listados na seção 6 'O que Provigil
contém').
Tem batimento cardíaco irregular.
Tem pressão arterial elevada não controlada, moderada a grave
(hipertensão).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Provigil se
você:< br> 
Tem algum problema cardíaco ou pressão alta.
O seu médico precisará verificá-los regularmente enquanto você
estiver tomando Provigil.
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Já teve depressão, mau humor, ansiedade,
psicose (perda de contato com a realidade) ou mania (excesso de excitação ou sensação de extrema felicidade) ou transtorno bipolar
porque Provigil pode piorar sua condição
.
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Tem problemas renais ou hepáticos (porque você precisará
tomar uma dose menor).< br>
Teve problemas com álcool ou drogas no passado.
Outras coisas para conversar com seu médico ou farmacêutico
sobre
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Algumas pessoas relataram ter tido suicídio ou
pensamentos ou comportamentos agressivos enquanto estiver a tomar este medicamento. Informe imediatamente o seu médico se notar
que está a ficar deprimido, se se sente agressivo ou
hostil em relação a outras pessoas ou se tem pensamentos suicidas
ou outras alterações no seu comportamento (ver
secção 4). Você pode considerar pedir ajuda a um membro da família
ou a um amigo próximo para ajudá-lo a detectar sinais de
depressão ou outras mudanças em seu comportamento.
Este medicamento tem o potencial para que você se torne
dependente. (dependente) dele após uso prolongado. Se você
Se precisar tomá-lo por um longo período, seu médico irá verificar
regularmente se este ainda é o melhor medicamento para você.
Crianças e adolescentes
Crianças com menos de 18 anos não devem tomar este
medicamento.
Outros medicamentos e Provigil
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos
obtidos sem receita médica. Provigil e alguns outros medicamentos podem afetar uns aos outros e seu médico pode precisar ajustar as doses que você está tomando. É especialmente
importante se você estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, além do Provigil:

Contraceptivos hormonais (incluindo a pílula
anticoncepcional, implantes, dispositivos intrauterinos (DIU) e manchas).
Você precisará considerar outros métodos anticoncepcionais
enquanto estiver tomando Provigil e por dois meses após interromper o tratamento
, porque Provigil reduz sua eficácia.

Omeprazol (para refluxo ácido, indigestão ou úlceras) .

Medicamentos antivirais para tratar a infecção pelo HIV (inibidores
de protease, por exemplo, indinavir ou ritonavir).

Ciclosporina (usada para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos,
ou para artrite ou psoríase).

Medicamentos para epilepsia (por exemplo, carbamazepina,
fenobarbital ou fenitoína).

Medicamentos para depressão (por exemplo, amitriptilina, citalopram
ou fluoxetina) ou ansiedade (por exemplo, diazepam).
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Medicamentos para diluir o sangue (por exemplo, varfarina). Seu
médico monitorará o tempo de coagulação do sangue durante
o tratamento.
Bloqueadores dos canais de cálcio ou betabloqueadores para níveis elevados
pressão arterial ou problemas cardíacos (por exemplo, amlodipina,
verapamil ou propranolol).
Medicamentos com estatinas para reduzir o colesterol (por exemplo,
atorvastatina ou sinvastatina).
Gravidez e amamentação
Se estiver grávida ou a amamentar, se pensa que pode estar
grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou
farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se sabe se o seu medicamento pode prejudicar o feto.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Provigil pode causar visão turva ou tonturas em até 1 em cada 10
pessoas. Se você for afetado ou achar que enquanto usa este
medicamento ainda sente muito sono, não tente dirigir
ou operar máquinas.
Provigil contém lactose
Provigil contém lactose. Se foi informado pelo seu médico
que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o
antes de tomar este medicamento.
3. Como tomar Provigil
Tome sempre este medicamento exactamente como lhe foi administrado. o médico contou
a você. Consulte o seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água.
Adultos
A dose habitual é de 200 mg por dia. Isto pode ser tomado uma vez ao dia
(de manhã) ou dividido em duas doses por dia (100 mg
pela manhã e 100 mg ao meio-dia).
O seu médico, em alguns casos, pode decidir aumentar a sua dose diária
. br> dose de até 400 mg.
Pacientes idosos (acima de 65 anos)
A dose habitual é de 100 mg por dia.
O seu médico só aumentará a sua dose (até ao máximo
400 mg por dia) desde que não tenha problemas de fígado ou
rins.
Adultos com problemas renais e hepáticos graves
A dose habitual é de 100 mg por dia.
O seu médico irá rever o seu tratamento regularmente para verificar isso
é certo para você.
Se você tomar mais Provigil do que deveria
Se você tomar muitos comprimidos, poderá sentir-se enjoado, inquieto,
desorientado, confuso, agitado, ansioso ou excitado. Você
também pode ter dificuldade para dormir, diarreia, alucinações
(sentir coisas que não são reais), dor no peito, uma alteração
na velocidade do batimento cardíaco ou um aumento na pressão arterial.
Entre em contato com o pronto-socorro do hospital mais próximo ou informe o seu
médico ou farmacêutico imediatamente. Leve consigo este folheto e quaisquer
comprimidos restantes.
Caso se tenha esquecido de tomar Provigil
Caso se tenha esquecido de tomar o seu medicamento, tome a dose seguinte no horário
habitual, não tome uma dose a dobrar. para compensar uma
dose esquecida. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização
deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Possíveis efeitos secundários
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora nem todas as pessoas os recebe.
Pare de tomar este medicamento e informe o seu médico
imediatamente se:
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Você tem dificuldade repentina em respirar ou chiado no peito ou
seu rosto, boca ou garganta começa a inchar.
Você percebe uma erupção cutânea ou coceira (especialmente se afetar
todo o seu corpo). Erupções cutâneas graves podem causar bolhas ou descamação da pele, úlceras na boca, olhos, nariz ou genitais. Você também pode ter temperatura alta (febre)
e resultados anormais de exames de sangue.
Você sente qualquer alteração em sua saúde mental e
bem-estar. Os sinais podem incluir:
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alterações de humor ou pensamento anormal,
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agressão ou hostilidade,
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esquecimento ou confusão,
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sentimento de extrema felicidade,
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superexcitação ou hiperatividade,
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ansiedade ou nervosismo,
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depressão, pensamentos ou comportamento suicida,

agitação ou psicose (perda de contato com a realidade
que pode incluir delírios ou sensação de coisas que
não são reais), sensação de desapego ou entorpecimento, ou
transtorno de personalidade.
Outros efeitos colaterais incluem os seguintes:
Efeitos colaterais muito comuns (podem afetar mais de 1 em cada 10
pessoas) :
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Dor de cabeça.
Efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
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Tontura.
Sonolência, cansaço extremo ou dificuldade para dormir
(insônia).
Consciência do batimento cardíaco, que pode ser mais rápido que< normal.
Dor no peito.
Rubor.
Boca seca.
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Perda de apetite, enjôo, dor de estômago, indigestão,< br> diarréia ou prisão de ventre.
Fraqueza. Dormência ou formigamento nas mãos ou pés
("alfinetes e agulhas").
Visão turva.
Resultados anormais de exames de sangue mostrando como seu fígado está
funcionando (aumento das enzimas hepáticas).
Irritabilidade.
Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100
pessoas):
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Dor nas costas, dor no pescoço, dor muscular, fraqueza muscular,
cãibras nas pernas, dor nas articulações, espasmos ou tremor.< br> Vertigem (sensação de tontura).
Dificuldade em mover os músculos suavemente ou outros problemas de movimento
, tensão muscular, problemas de coordenação.
Sintomas de febre do feno, incluindo coceira/coriza ou
olhos lacrimejantes.
Aumento de tosse, asma ou falta de ar.
> Erupção cutânea, acne ou coceira na pele.
Sudorese.
Alterações na pressão arterial (alta ou baixa), traçado cardíaco
anormal (ECG) e batimento cardíaco irregular ou incomumente lento.
Dificuldade em engolir , língua inchada ou úlceras na boca.
Excesso de gases, refluxo (trazendo líquido do
estômago), aumento do apetite, alterações de peso, sede ou
alteração do paladar.
Enjoos (vômitos).
Enxaqueca.
Problemas de fala.
Diabetes com aumento de açúcar no sangue.
Colesterol elevado no sangue.
Mãos e pés inchados.
Sono interrompido ou sonhos anormais.
Perda do desejo sexual.
Sangramento nasal, dor de garganta ou passagens nasais inflamadas
(sinusite).
Visão anormal ou olhos secos.
Urina anormal ou micção mais frequente.
Períodos anormais.< br> Resultados anormais de exames de sangue mostrando que o número de
seus glóbulos brancos mudou.
Inquietação com aumento do movimento corporal.
Relato de efeitos colaterais
Se você tiver algum efeito colateral, fale com seu médico. médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente através do
Sistema de Cartão Amarelo em: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Ao relatar efeitos colaterais você pode ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.
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5. Como conservar Provigil
Não existem instruções especiais de armazenamento.
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Não tome este medicamento após o prazo de validade indicado no
rótulo da embalagem e rótulo da bolha. A data de validade refere-se ao
último dia desse mês. As embalagens desatualizadas devem ser levadas ao
seu farmacêutico, que irá descartá-las com segurança.
Se os seus comprimidos parecerem descoloridos ou mostrarem quaisquer outros
sinais de deterioração, devolva-os ao seu farmacêutico que
irá aconselhá-lo.
Se tiver algum medicamento que tenha sobrado/não utilizado, devolva-o ao
seu farmacêutico para eliminação segura.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou
no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar
medicamentos que não são mais necessários. Estas medidas ajudarão a
proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras
informações
Qual a composição de Provigil
Cada comprimido contém 100 mg do ingrediente ativo modafinil.
Cada comprimido contém os seguintes ingredientes inativos:
lactose, amido de milho, silicato de magnésio,
croscarmelose sódica, povidona, talco e
> estearato de magnésio.
Qual a aparência de Provigil e o conteúdo da
embalagem
Os comprimidos são brancos, redondos, gravados com 'M' num
lado e '100' no verso.
Estão disponíveis em embalagens blister de 30 comprimidos.
Fabricante
Fabricado por: Laboratoires Macors, França.
Adquirido na UE e reembalado por:
Doncaster Pharmaceuticals Group Ltd, Kirk Sandall,
Doncaster, DN3 1QR.
Detentor da licença do produto: BR Lewis Pharmaceuticals Ltd,
Kirk Sandall, Doncaster, DN3 1QR.
PL No: 08929/0378
POM
®
Provigil é uma marca registrada da Cephalon, Inc.
Revisão do folheto e data de emissão (Ref): 12.07.16