MODIODAL 100MG TABLETS

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
Provigil® 100 mg comprimate/
Modafinil 100 mg comprimate/
Modiodal 100 mg comprimate
(modafinil)
Acest medicament este disponibil în următoarele concentrații: 100 mg
și 200 mg.
Comprimatele dumneavoastră sunt disponibile. folosind denumirile Provigil 100mg
Tablete/Modafinil 100mg Tablete/Mododal 100mg Tablete,
dar va fi denumit Provigil în acest prospect.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține
informații importante pentru dumneavoastră.




Păstrați acest prospect. Poate fi necesar să-l citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Acest medicament v-a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
-l transmite altora. Le poate dăuna, chiar dacă semnele lor
de boală sunt aceleași cu ale dumneavoastră.
Dacă aveți orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale. Aceasta include orice parte posibilă
efecte care nu sunt enumerate în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Ce este în acest prospect:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Ce este Provigil și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Provigil
Cum să luați Provigil
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Provigil
Conținutul ambalajului și alte informații
1. Ce este Provigil și pentru ce se utilizează
Ingredientul activ din comprimate este modafinilul. Modafinilul poate
să fie luate de adulții care suferă de narcolepsie pentru a-i ajuta
să rămână treji. Narcolepsia este o afecțiune care provoacă
somnolență excesivă în timpul zilei și tendința de a adormi
brusc în situații nepotrivite (atacuri de somn). Modafinilul
vă poate îmbunătăți narcolepsia și reduce probabilitatea ca
să aveți crize de somn, dar pot exista încă alte moduri
prin care vă puteți îmbunătăți starea și medicul dumneavoastră vă va
să vă sfătuiască.
2. Ce trebuie să știți înainte de a lua
Provigil
Nu luați Provigil dacă:



Sunteți alergic la modafinil sau la oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la punctul 6 „Ce Provigil
conţine').
Aveți bătăi neregulate ale inimii.
Aveți tensiune arterială necontrolată, moderată până la severă
(hipertensiune arterială).
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Provigil dacă
:< br> 
Aveți probleme cu inima sau hipertensiune arterială.
Medicul dumneavoastră va trebui să le verifice în mod regulat în timp ce
luați Provigil.

Ați avut vreodată depresie, dispoziție scăzută, anxietate,
psihoză (pierderea contactului cu realitatea) sau manie (supraexcitare sau senzație de fericire extremă) sau tulburare bipolară
deoarece Provigil vă poate agrava starea
.

Aveți probleme cu rinichii sau ficatul (pentru că va trebui
să luați o doză mai mică).< br>
Ați avut probleme cu consumul de alcool sau droguri în trecut.
Alte lucruri despre care să discutați cu medicul sau farmacistul
despre


Unele persoane au raportat că s-au sinucis sau
gânduri sau comportament agresiv în timpul tratamentului cu acest
medicament. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați
că deveniți deprimat, vă simțiți agresiv sau
ostil față de alte persoane sau aveți gânduri de sinucidere
sau alte modificări ale comportamentului dumneavoastră (vezi
secțiunea 4). Poate doriți să vă adresați unui membru al familiei
sau unui prieten apropiat să vă ajute să căutați semne de
depresie sau alte modificări ale comportamentului dumneavoastră.
Acest medicament are potențialul de a deveni
dependent. (dependent) de el după utilizare pe termen lung. Dacă
trebuie să îl luați o perioadă lungă de timp, medicul dumneavoastră va verifica
în mod regulat dacă este încă cel mai bun medicament pentru dumneavoastră.
Copii și adolescenți
Copiii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să ia acest
medicament.
Alte medicamente și Provigil
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent
sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente
eliberate fără prescripție medicală. Provigil și anumite alte
medicamente se pot afecta reciproc și este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să
să ajusteze dozele pe care le luați. Este deosebit de
important dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, precum
precum și Provigil:

Contraceptive hormonale (inclusiv pilula
contraceptivă, implanturi, dispozitive intrauterine (DIU) și plasturi).
Va trebui să luați în considerare alte metode contraceptive
în timp ce luați Provigil și timp de două luni după oprirea
tratamentului, deoarece Provigil reduce eficacitatea acestora.

Omeprazol (pentru reflux acid, indigestie sau ulcere) .

Medicamente antivirale pentru tratarea infecției cu HIV (inhibitori de protează
, de exemplu indinavir sau ritonavir).

Ciclosporină (utilizată pentru a preveni respingerea transplantului de organe,
sau pentru artrită sau psoriazis).

Medicamente pentru epilepsie (de exemplu, carbamazepină,
fenobarbital sau fenitoină).

Medicamente pentru depresie (de exemplu, amitriptilină, citalopram
sau fluoxetină) sau anxietate (de exemplu, diazepam).
Pagina 1 din 2



Medicamente pentru subțierea sângelui (de exemplu, warfarină). Medicul dumneavoastră
vă va monitoriza timpul de coagulare a sângelui în timpul
tratamentului.
Blocante ale canalelor de calciu sau beta-blocante pentru un nivel ridicat de
tensiune arterială sau probleme cardiace (de exemplu, amlodipină,
verapamil sau propranolol).
Medicamente cu statine pentru scăderea colesterolului (de exemplu,
atorvastatina sau simvastatină).
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi
gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului înainte de a lua acest medicament.
Nu se știe dacă medicamentul dumneavoastră poate dăuna copilului dumneavoastră nenăscut.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Provigil poate provoca vedere încețoșată sau amețeli la până la 1 din 10
persoane. Dacă sunteți afectat sau observați că în timp ce utilizați acest
medicament, vă simțiți în continuare foarte somnoros, nu încercați să conduceți
sau să folosiți utilaje.
Provigil conține lactoză
Provigil conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră vi s-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, adresați-vă
medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați Provigil
Luați întotdeauna acest medicament exact ca dumneavoastră. medicul v-a spus
. Verificați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți
sigur.
Comprimatele trebuie înghițite întregi cu apă.
Adulți
Doza uzuală este de 200 mg pe zi. Acesta poate fi luat o dată pe zi
(dimineața) sau împărțit în două doze pe zi (100 mg în
dimineața și 100 mg la prânz).
În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate decide să crească zilnic< br> doză de până la 400 mg.
Pacienți vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani)
Doza uzuală este de 100 mg pe zi.
Medicul dumneavoastră vă va crește doza (până la maximum
400 mg pe zi) cu condiția să nu aveți probleme hepatice sau
renale.
Adulți cu probleme severe ale rinichilor și ficatului
Doza uzuală este de 100 mg pe zi.
Medicul dumneavoastră vă va revizui tratamentul în mod regulat pentru a verifica dacă
este potrivit pentru dumneavoastră.
Dacă luați mai mult decât ar trebui din Provigil
Dacă luați prea multe comprimate, vă puteți simți rău, neliniştit,
dezorientat, confuz, agitat, anxios sau entuziasmat. De asemenea,
puteți avea dificultăți de somn, diaree, halucinații
(simțiți lucruri care nu sunt reale), dureri în piept, o modificare a
a vitezei bătăilor inimii sau o creștere a tensiunii arteriale.
Contactați cel mai apropiat departament de urgență al spitalului sau spuneți
-ul dvsimediat medicul sau farmacistul. Luați cu dumneavoastră acest prospect și orice
comprimate rămase.
Dacă uitați să luați Provigil
Dacă uitați să luați medicamentul, luați următoarea doză la
ora obișnuită, nu luați o doză dublă pentru a compensa o
doză uitată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea
a acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse
, deși nu toate persoanele. le primește.
Nu mai luați acest medicament și spuneți imediat medicului dumneavoastră
dacă:



Aveți brusc dificultăți de respirație sau respirație șuierătoare sau
fața, gura sau gâtul începe să se umfle.
Observați o erupție cutanată sau mâncărime (mai ales dacă vă afectează
întregul corp). Erupțiile cutanate severe pot provoca formarea de vezicule sau
descuamarea pielii, ulcere în gură, ochi, nas sau
organe genitale. Este posibil să aveți, de asemenea, o temperatură ridicată (febră)
și rezultate anormale ale testelor de sânge.
Simțiți orice schimbare în sănătatea mintală și
bunăstare. Semnele pot include:

schimbări de dispoziție sau gândire anormală,

agresivitate sau ostilitate,

uitare sau confuzie,

sentiment de fericire extremă,

supraexcitare sau hiperactivitate,

anxietate sau nervozitate,

depresie, gânduri sau comportament suicidar,

agitație sau psihoză (o pierdere a contactului cu realitatea
care poate include iluzii sau simțiri de lucruri care
nu sunt reale), senzație de detașare sau amorțire sau
tulburare de personalitate.
Alte reacții adverse includ următoarele:
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10
persoane) :

Dureri de cap.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):






Amețeli.
Somnolență, oboseală extremă sau dificultăți de somn
(insomnie).
Conștientizarea bătăilor inimii, care pot fi mai rapide decât< br> normal.
Dureri în piept.
Înroșirea feței.
Gură uscată.





Pierderea poftei de mâncare, senzație de rău, dureri de stomac, indigestie,< br> diaree sau constipație.
Slăbiciune. Amorțeală sau furnicături la mâini sau picioare
(„înțepături”).
Vedere încețoșată.
Rezultate anormale ale testelor de sânge care arată cum funcționează ficatul tău
(creșterea enzimelor hepatice).
Iritabilitate.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100
oameni):
























Dureri de spate, dureri de gât, dureri musculare, slăbiciune musculară,
crampe ale picioarelor, dureri articulare, spasme sau tremor.< br> Vertij (senzație de rotire).
Dificultăți la mișcarea lină a mușchilor sau alte probleme de mișcare
, tensiune musculară, probleme de coordonare.
Simptome febrei fânului, inclusiv mâncărime/securge nasal sau
ochi lăcrimați.
Tuse crescută, astm sau dificultăți de respirație.
Erupții cutanate, acnee sau mâncărimi ale pielii.
Transpirație.
Modificări ale tensiunii arteriale (mari sau scăzute), urme anormale ale inimii
(ECG) și bătăi neregulate sau neobișnuit de lente ale inimii.
Dificultate la înghițire , limbă umflată sau ulcere bucale.
Vânt în exces, reflux (reducerea lichidului din
stomac), creșterea apetitului, modificări în greutate, sete sau
alterarea gustului.
A fi rău (vărsături).
Migrenă.
Probleme de vorbire.
Diabet cu glicemie crescută.
Colesterol crescut în sânge.
Mâinile și picioarele umflate.
Somn perturbat sau vise anormale.
Pierderea apetitului sexual.
Sângerare nazală, durere în gât sau căi nazale inflamate
(sinuzită).
Vedere anormală sau uscăciune a ochilor.
Urina anormală sau urinare mai frecventă.
Perioade anormale.< br> Rezultate anormale ale testelor de sânge care arată că numărul
de celule albe din sânge s-a modificat.
Neliniște cu mișcarea crescută a corpului.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă aveți orice reacții adverse, discutați cu dvs. medic, farmacist sau
asistent medical. Aceasta include orice posibile reacții adverse care nu sunt enumerate în acest
prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul
Schemei Yellow Card la: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Prin raportarea reacțiilor adverse puteți ajuta la furnizarea
mai multe informații privind siguranța acestui medicament.
Pagina 2 din 2
5. Cum se păstrează Provigil
Nu există instrucțiuni speciale de păstrare.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu luați acest medicament după data de expirare indicată pe
eticheta cutiei și eticheta blisterului. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective. Ambalajele învechite trebuie duse la
farmacistului dvs., care le va elimina în siguranță.
Dacă comprimatele dvs. par să fie decolorate sau prezintă orice alte
semne de deteriorare, vă rugăm să reveniți la farmacistul dvs., care
vă va sfătui.
Dacă aveți orice medicament rămas/neutilizat, vă rugăm să reveniți la
farmacistului dumneavoastră pentru eliminarea în siguranță.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau
a reziduurilor menajere. Întrebați-vă farmacistul cum să eliminați
medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte
informații
Ce conține Provigil
Fiecare comprimat conține 100 mg de ingredient activ modafinil.
Fiecare comprimat conține următoarele ingrediente inactive:
lactoză, amidon de porumb, silicat de magneziu,
croscarmeloză sodică, povidonă, talc și
stearat de magneziu.
Cum arată Provigil și conținutul ambalajului

Comprimatele sunt comprimate albe, rotunde, inscripționate cu „M” pe o parte
și cu „100” pe verso.
Sunt disponibile în blistere cu 30 comprimate.
Producător
Produs de: Laboratoires Macors, Franța.
Achiziționat din UE și reambalat de:
Doncaster Pharmaceuticals Group Ltd, Kirk Sandall,
Doncaster, DN3 1QR.
Deținătorul licenței de produs: BR Lewis Pharmaceuticals Ltd,
Kirk Sandall, Doncaster, DN3 1QR.
PL Nr: 08929/0378
POM
®
Provigil este o marcă comercială înregistrată a Cephalon, Inc.
Revizuirea prospectului și data emiterii (Ref): 12.07.16