MONOFER 100 MG / ML SOLUTION FOR INJECTION / INFUSION
有効成分: 鉄 (III) イソマルトシド 1000
製品特性の概要
この医薬品は追加の監視の対象となります。これにより、新しい安全性情報を
素早く特定できるようになります。医療従事者は、副作用の疑いがある場合は
報告するよう求められます。副作用の報告方法については、セクション 4.8 を参照してください。
1
医薬品の名前
注射/点滴用 Monofer 100 mg/ml 溶液
2
定性的および定量的組成
1 ミリリットルの溶液には、鉄(III) イソマルトシド 1000 として 100 mg の鉄が含まれます。
1 ml バイアル/アンプルには、鉄(III) イソマルトシド 1000 として 100 mg の鉄が含まれます
2 ml バイアル/アンプル鉄(III) イソマルトシド 1000 として 200 mg の鉄を含みます
5 ml バイアル/アンプルには鉄(III) イソマルトシド 1000 として 500 mg の鉄を含みます
10 ml バイアル/アンプルには鉄(III) イソマルトシド 1000 として 1,000 mg の鉄を含みます< br> 賦形剤の完全なリストについては、セクション 6.1 を参照してください。
3
医薬品形態
注射/点滴用溶液。
暗褐色、不透明な溶液。
4
臨床粒子
4.1
治療適応
モノファーは、以下の症状における鉄欠乏性貧血の治療に適応されます。
•
経口鉄剤が効果がない場合、または使用できない場合
•
症状がある場合鉄分を迅速に投与する必要がある
鉄欠乏性貧血の診断は、適切な
臨床検査（血清フェリチン、血清鉄、トランスフェリン飽和度、または
低色素赤血球など）に基づいて行う必要があります。
4.2< br> 薬量学および投与方法
累積鉄必要量の計算:
鉄欠乏患者における鉄補充:
モノファーの用量は、鉄元素の mg 単位で表されます。鉄の必要量とモノファーの
投与スケジュールは、各患者ごとに個別に確立する必要があります。
最適なヘモグロビン目標レベルと貯蔵鉄は、異なる患者群や患者間で異なる場合があります。
公式ガイドラインを参照してください。
鉄欠乏性貧血は、基本的に貯蔵鉄がすべて枯渇するまでは現れません
。したがって、鉄療法ではヘモグロビン鉄と貯蔵鉄の両方を補充する必要があります
現在の鉄欠乏が改善された後、患者は、ヘモグロビンの目標レベルと他の鉄パラメータの許容限界を維持するために、Monoferによる
治療を継続する必要がある場合があります。
累積鉄必要量は、Ganzoniのいずれかを使用して決定できます。式（1）または
以下の表（2）による。ガンツォーニ配合は、拒食症
神経性悪液質、肥満、妊娠、または出血による貧血患者など 個別に投与量を調整する必要が見込まれる患者に使用することをお勧めします。
ヘモグロビンはHbと略されます。
1. ガンツォーニの計算式:
必要な鉄分 = 体重(A) x (目標Hb(E) – 実際のHb)(B) x 2.4(C) + 鉄分
ストア(D)
[鉄 mg]
[kg]
[g/dl]
[鉄 mg]
(A) 肥満には患者の理想体重を使用することが推奨されます。患者または
妊婦の妊娠前の体重。理想的な体重は
さまざまな方法で計算できます。 BMI 25 での体重を計算することにより、つまり理想
体重 = 25 * (身長 m)2
(B) Hb [mM] を Hb [g/dl] に変換するには、Hb [mM] に係数を掛ける必要があります
1.61145
(C)係数2.4 = 0.0034 x 0.07 x 10,000
0.0034：ヘモグロビンの鉄含有量は0.34％
0.07：血液量70ml/体重kg ≒ 体重の7％
10,000: 換算係数 1 g/dl = 10,000 mg/l
(D) 体重 35 kg を超える人の場合、貯蔵鉄は 500 mg 以上
です。 500 mg の鉄貯蔵量は、小柄な女性の正常下限値です。
一部のガイドラインでは、体重 kg あたり 10 ～ 15 mg の鉄を使用することが推奨されています。
(E) ガンツォーニの公式では、デフォルトの Hb 目標は 15 g/dl です。 。妊娠などの特別な場合は、より低いヘモグロビン目標を使用することを検討してください。
2. 簡略表:
鉄必要量
体重50kg以上70kg未満の患者
kg
1000 mg
1500 mg
Hb (g/dL)
≥10< br><10
体重70 kg以上の患者
1500 mg
2000 mg
治療効果は血液検査によって監視する必要があります。目標の Hb レベルに到達するには、
累積鉄量の調整が必要な場合があります。
失血時の鉄補充:
失血患者への鉄療法では、
に相当する量の鉄を供給する必要があります。失血量で表される鉄の量。
•
Hb レベルが低下している場合:
貯蔵鉄を回復する必要がないことを考慮してガンツォーニの公式を使用します:
鉄の必要量 = 体内体重 x (目標 Hb – 実際の Hb) x 2.4
[mg 鉄]
[kg]
[g/dl]
•
失血量がわかっている場合: 200 mg のモノファーにより、血液 1 単位に相当するヘモグロビンが増加します。
補充される鉄 = 失われた血液単位数 x 200。
[鉄 mg]
投与:
過敏反応の兆候や症状がないか患者を注意深く監視します
Monofer の各投与中および投与後。
Monofer は、完全な
蘇生設備が確保できる環境で、アナフィラキシー反応を評価および管理する訓練を受けたスタッフが
直ちに対応できる場合にのみ投与する必要があります。各 Monofer 注射後、少なくとも 30 分間は患者に副作用がないか観察する必要があります (セクション 4.4 を参照)。
各 IV 鉄剤投与には過敏反応のリスクが伴います。
したがって、最小限に抑えるにはリスクを伴う鉄の単回静注投与回数は
最小限に抑える必要があります。
小児および青少年:
モノファーは、以下の理由により 18 歳未満の小児および青少年への使用は推奨されません。
安全性と有効性に関するデータが不十分です。
成人および高齢者:
モノファーは、静脈内ボーラス注射、静脈内点滴注入、または透析器の静脈肢への直接注射として投与できます。
モノファーは、経口鉄剤の吸収が低下する可能性があるため、経口鉄製剤と同時に投与しないでください（セクション 4.5 を参照）。
静脈内ボーラス注射:
モノファーは、静脈内ボーラスとして投与できます。鉄分最大250 mgの投与速度で、最大500 mgを週に3回注射
します。そうかもしれません
希釈せずに投与するか、最大 20 ml の滅菌 0.9% 塩化ナトリウムで希釈して投与します。
静脈内点滴注入:
必要な累積鉄用量を 1 回の Monofer 注入で投与できます
最大 20 mg の鉄/体重 kg または累積鉄用量が投与されるまで毎週点滴として
投与します。
累積鉄用量が体重1kgあたり20 mgの鉄を超える場合は、用量を少なくとも1回の間隔をあけて2回に分けて投与する必要があります
週。可能な限り、最初の投与では体重 1 kg あたり 20 mg の鉄を投与することが推奨されます。
臨床的判断に応じて、2 回目の投与は追跡調査を待つ可能性があります。
臨床検査。
最大 1000 mg の用量は 15 分以上かけて投与する必要があります。
1000 mg を超える用量は 30 分以上かけて投与しなければなりません。
モノファーは最大 500 ml の滅菌 0.9% 塩化ナトリウムに添加する必要があります。
セクション 6.3 および 6.6 を参照してください。
ダイアライザーへの注射:
モノファーは、血液透析セッション中に静脈内ボーラスで概説されているのと同じ手順で、静脈
ダイアライザーのリムに直接投与できます。 br> 注射。
4.3
禁忌
•
•
•
•
•
4.4
活性物質、Monofer またはいずれかに対する過敏症その
セクション6.1に記載されている賦形剤
他の非経口鉄製品に対する既知の重篤な過敏症
非鉄欠乏性貧血（例：溶血性貧血）
鉄過剰または鉄利用の障害（例： ヘモクロマトーシス、
ヘモジデローシス）< br> 非代償性肝疾患
使用上の特別な警告と注意事項
非経口投与された鉄剤は過敏反応を引き起こす可能性があります
重篤かつ致死的な可能性のあるアナフィラキシー/アナフィラキシー様反応が含まれます。
以前は問題がなかった非経口鉄錯体の投与後に過敏症反応も報告されています。
薬物アレルギーを含む既知のアレルギーのある患者では、リスクが高まります。
重度の喘息、湿疹、その他のアトピー性アレルギーの病歴のある患者も含まれます。
また、免疫疾患または炎症疾患（例：全身性狼瘡
エリテマトーデス、関節リウマチ）。
モノファーは、評価と管理の訓練を受けたスタッフが
アナフィラキシー反応をすぐに利用できる環境で、十分な環境で
対応できる場合にのみ投与する必要があります。蘇生設備も確保できる。各患者は、各 Monofer 注射後少なくとも 30 分間、副作用がないか観察する必要があります
。投与中に過敏症
反応や不耐症の兆候が生じた場合は、治療を
直ちに中止する必要があります。心肺蘇生のための施設と、1:1000のアドレナリン注射液を含む
急性アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応に対処するための
設備が利用可能である必要があります。必要に応じて、抗ヒスタミン薬や
コルチコステロイドによる追加治療を行う必要があります。
代償性肝機能障害のある患者の場合、非経口鉄剤は、ベネフィット/リスクを慎重に評価した後にのみ
投与する必要があります。肝機能障害（アラニンアミノトランスフェラーゼおよび/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）のある
患者では、非経口鉄剤投与は避けるべきです
>正常の上限の3倍）、特に鉄過剰が発症因子である
晩発性皮膚ポルフィリン症（PCT）。鉄過剰を避けるために、鉄の状態を注意深くモニタリングすることをお勧めします。
鉄過剰を避けるために。
非経口鉄は、急性または慢性感染症の場合には注意して使用する必要があります。
菌血症が進行中の患者にはモノファーを使用すべきではありません。
静脈内注射の投与が速すぎると、低血圧エピソードが発生する可能性があります。
モノファーを投与する際は、静脈周囲の漏出を避けるために注意する必要があります。
注射部位におけるモノファーの傍静脈漏出は、皮膚の炎症を引き起こし、注射部位に長期にわたる褐色の変色を引き起こす可能性があります。で
傍静脈漏出の場合は、Monofer の投与を直ちに中止する必要があります。
4.5
他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
すべての非経口鉄製剤と同様に、経口鉄の吸収は減少します。
併用投与した場合。経口鉄療法は、Monofer の最後の注射後 5 日より早く開始してはなりません
大量の非経口鉄剤 (5 ml 以上) は、
血清に茶色を与えることが報告されています。血液サンプルは4時間後に採取されました
非経口鉄分は、血清ビリルビン値の誤った上昇や
血清カルシウム値の誤った低下を引き起こす可能性があります。
4.6
妊孕性、妊娠および授乳
妊娠
妊婦を対象とした Monofer の適切でよく管理された試験は存在しません。 A
したがって、妊娠中に使用する前にリスク/ベネフィットを慎重に評価する必要があり、
明らかに必要な場合を除き、妊娠中にモノファーを使用すべきではありません。
妊娠初期に鉄欠乏性貧血が発生する可能性が多くあります
症例は経口鉄剤で治療します。母親と胎児の両方にとって
利益が潜在的なリスクを上回ると判断される場合、Monoferによる治療は妊娠第2
期と第3 期に限定されるべきです。まれに、過敏症反応のある
妊娠中の女性に胎児徐脈が観察されています（セクション 4.8 を参照）。
授乳中
臨床研究では、モノファーから母乳への鉄の移行が非常に顕著であることが示されました
>低い。治療用量のモノファーでは、授乳中の新生児/乳児への影響は予想されません
。
生殖能力
ヒトの生殖能力に対するモノファーの影響に関するデータはありません。動物実験におけるモノファー治療後の生殖能力は影響を受けなかった
(セクション5.3を参照)。
4.7
機械の運転および使用能力への影響
機械の運転および使用能力への影響に関する研究は存在しない。が
実行されました。
4.8
望ましくない影響
この表は、臨床試験および市場での経験でモノファー
治療中に報告された副作用（ADR）を示しています。
非経口鉄剤では急性の重度の過敏症反応が発生する可能性があります
準備。これらは通常、投与後最初の数分以内に発生し、
一般に呼吸困難および/または
の突然の発症を特徴とします。心血管虚脱;死亡者も報告されている。蕁麻疹やかゆみなど、その他の軽度の即時型過敏症の症状
も発生する場合があります。妊娠中
には、鉄剤の非経口投与により胎児徐脈が発生することがあります。
顔面紅潮、急性の胸痛や背中の痛み、圧迫感を伴うことがあります。
鉄剤静注治療に伴う呼吸困難が発生することがあります（頻度はまれです） ）。これは
アナフィラキシー様/アナフィラキシー反応の初期症状を模倣する可能性があります。注入を
停止し、患者のバイタルサインを評価する必要があります。これらの
症状は鉄剤の投与を中止するとすぐに消えます。通常、より低い注入速度で投与を再開した場合、それらは
再発しません。臨床試験および市販後に観察された副作用
経験
システム臓器
クラス
一般的（≧1/100～稀
稀）（≧1/10000～
<1 /10)
(≧1/1000 ～ <1/100) <1/1000)
免疫系
障害
過敏症
重篤な
反応を含む
アナフィラキシー様/
アナフィラキシー
反応
神経系
障害
頭痛、
感覚異常、
味覚障害、かすみ
視力、
意識喪失、
めまい、疲労
発声障害、発作、
震え、変化
精神状態
心臓障害
頻脈
不整脈
血管障害
低血圧、
高血圧
> 呼吸器、
胸部、および
縦隔
障害
胸痛、
呼吸困難、
気管支けいれん
胃腸
障害
吐き気
腹痛、
嘔吐、消化不良、
便秘、
下痢
皮膚および
皮下組織
障害
かゆみ、蕁麻疹、血管浮腫
発疹、紅潮、
> 発汗、皮膚炎
代謝および
栄養
障害
低リン血症
筋骨格
および結合
組織障害
腰痛、筋肉痛、
関節痛、筋肉< br> けいれん
一般障害 注射部位
および投与反応*
部位の状態
発熱、
悪寒/震え、
感染症、局所
静脈炎反応
倦怠感、インフルエンザ
様症状
肝酵素
増加
* を含む以下の好ましい用語、すなわち、注射部位の紅斑、 - 腫れ、灼熱感、 - 痛み、 - 打撲傷、 - 変色、 - 血管外漏出、 - 刺激、 - 反応
調査
選択された副作用の説明
遅延反応非経口鉄剤の投与でも発生する可能性があり、重症化する場合があります。
これらは関節痛、筋肉痛、場合によっては発熱を特徴とします。発症は投与後数時間から最長4日まで
異なります。症状は通常 2 ～ 4 日間続き、自然に、または単純な鎮痛剤の使用後に治まります。
副作用の疑いの報告
医薬品の承認後に副作用の疑いを報告することは
重要です。これにより、医薬品
の利益とリスクのバランスを継続的に監視できます。医療専門家は、疑わしい副作用を報告するよう求められます。
イエロー カード スキーム、ウェブサイト: www.mhra.gov.uk/ yellowcard を介して
4.9
過剰摂取
Monofer に含まれる鉄(III) イソマルトシド 1000 は毒性が低いです。この製剤は
忍容性が高く、偶発的な過剰摂取のリスクが最小限に抑えられています。
過剰摂取により貯蔵部位に鉄が蓄積し、最終的にヘモジデローシスを引き起こす可能性があります
。血清フェリチンなどの鉄パラメータのモニタリングは、鉄の蓄積を認識するのに役立つ可能性があります。キレート剤などの補助手段を使用することができます。
5
薬理特性
5.1
薬力学的特性
薬物療法群: 鉄非経口製剤、ATC コード: B03AC
注射用 Monofer 溶液は、球状鉄炭水化物粒子に強く結合した鉄を含むコロイドです。
Monofer 製剤には錯体中に鉄が含まれています。これにより、鉄結合タンパク質への生体利用可能な鉄の制御された
徐放が可能になり、鉄が遊離するリスクはほとんどありません。
各粒子は鉄(III) 原子とイソマルトシド ペンタマーのマトリックスで構成されています。の
鉄(III)と炭水化物のキレート化により、粒子に
結合していない無機鉄(III)の毒性から保護することが示唆されているフェリチンに似た構造が与えられます。
鉄は非イオン性の水溶性物質として入手可能です。
pH 5.0～7.0の水溶液中で形成されます。
モノファーの投与から数日以内に、網状赤血球数の増加として治療反応の証拠が見られます。
生体利用可能な鉄血清フェリチンの放出が遅いため、
Monofer の静脈内投与後数日以内にピークに達し、数週間後にゆっくりとベースラインに戻ります。
臨床効果
モノファーの有効性はさまざまな治療分野で研究されており
鉄欠乏症を治すためにはIV鉄が必要です。主要な試験については、以下でさらに詳しく説明します
CKD以外の鉄欠乏性貧血
P-Monofer-IDA-01試験は、非盲検、比較、無作為化、多施設共同、非劣性試験として実施されました。 IDA患者511人をモノファーまたは鉄スクロースのいずれかに2:1で無作為に割り付けた。募集された患者の90％は女性でした。 Monofer の投与は、上記のセクション 4.2 で説明した簡易表に従って実行され、鉄スクロースの投与は Ganzoni に従って計算され、200 mg の点滴として投与されました。主要評価項目は、1週目から5週目までの任意の時点でベースラインからHb値が2 g/dL以上増加した患者の割合でした。
Monofer で治療された患者の割合は、鉄スクロースと比較して高い割合であり
それぞれ 68.5% 対 51.6% で主要評価項目に達しました。(FAS、p < 0.0001)。
腎臓学
非透析非依存性慢性腎臓疾患
P-Monofer-CKD-02試験は、鉄欠乏で透析に依存していない
（NDD）慢性腎臓病（CKD）351人を対象に実施された、非盲検、比較、無作為化、多施設共同、非劣性試験であった。患者を、Monofer または
経口硫酸鉄のいずれかに 2:1 で無作為に割り付け、100 mg の経口鉄元素を 1 日 2 回（1 日 200 mg
）、8 週間投与しました。 Monofer グループの患者は、1,000 mg の単回投与または 500 mg のボーラス注射に無作為に割り付けられました。Monofer は、4 週目の時点で経口鉄剤に対して非劣性であり（p<0.001）、優れた投与量を維持しました。 Hbの増加量と比較
3週目から8週目の試験終了まで経口鉄剤投与（3週目でp=0.009）。
血液透析依存性慢性腎臓病
P-Monofer-CKD-03試験は非盲検で、 351人の血液透析患者を対象に実施された、無作為化多施設共同比較非劣性比較試験は、モノファーまたは鉄スクロースのいずれかに2:1で無作為化されました。患者は、Monofer 500 mg の単回注射または 500 mg の分割投与、または 500 mg のスクロース鉄の分割投与のいずれかに無作為に割り付けられました。
どちらの治療も、Hb を有する患者の 82% 以上で同様の有効性を示しました。
br> ターゲット範囲（非劣性、p=0.01）。
腫瘍学
がん関連貧血
P-Monofer-CIA-01 試験は、非盲検、比較、無作為化、多施設共同、非盲検試験であった。 - 貧血のあるがん患者350人を対象に無作為化して実施された劣性試験
Monofer または経口硫酸鉄を 2:1 で、100 mg の経口鉄元素として
1 日 2 回（1 日 200 mg）、12 週間投与します。 Monoferグループの患者は
最大1000 mgの単回投与を15分間かけて注入するか、または500 mgを2分間かけてボーラス
注射するかのいずれかに無作為に割り付けられました。主要評価項目は、ベースラインから4週目までのHb
濃度の変化でした。Monoferは4週目で経口鉄剤に対して非劣性であり（p<0.001）、Hb反応のより速い発現が
の注入で観察されました。 br> モノファー
消化器科
炎症性腸疾患
P-Monofer-IBD-01 試験は、炎症性腸疾患 (IBD) 患者 338 名を対象に実施された非盲検比較無作為化多施設非劣性試験であり、Monofer または経口硫酸鉄のいずれかを 2:1 で無作為に割り付けました。 100 mgの経口鉄元素として1日2回、8週間投与
されます（1日200 mg）。 Monofer グループの患者は、15 分間にわたる最大 1000 mg の単回投与の注入か、2 分間にわたる 500 mg のボーラス注射のいずれかに無作為に割り付けられました。改良されたガンツォーニ
式を使用して、目標Hbをわずか13 g/dLとしてIV鉄必要量を計算しました
その結果、平均鉄摂取量は884 mgの元素鉄となり、経口鉄は200 mgとして投与されました
経口硫酸鉄を1日1回、8週間投与します（合計11,200 mgの元素
経口鉄）。主要評価項目は、ベースラインから8週目までのHb濃度の変化でした。患者は軽度から中程度の疾患活動性を持っていました。非劣性
8週目までのHbの変化は実証できなかった。 Monofer で観察された用量反応関係
は、IV 鉄の真の鉄需要が修正ガンツォーニ式によって
過小評価されていることを示唆しています。 1000 mg 以上の Monofer を投与された
患者の Hb 反応率は 93% でした。
女性の健康
産後
P-Monofer-PP-01 試験は、非盲検、比較、無作為化、単一施設で行われました。 、産後48時間以内に700mLを超える出血を起こした産後
出血のある健康な女性200人を対象に実施された非劣性試験。女性たちは
モノファー1200mgの単回投与を受けるか、標準的な
医療を受けるよう1:1の割合で無作為に割り付けられました。主要評価項目は、身体疲労の集計変化でした
産後12週間以内。産後 12 週間以内の身体疲労の集計変化
スコアの差は -0.97 (p=0.006) で、Monofer が有利でした。
5.2
薬物動態学的特性
Monofer 製剤には強力に鉄が含まれています。結合複合体は、遊離鉄毒性の
リスクをほとんど伴わずに、生体利用可能な鉄から鉄結合タンパク質への
制御された徐放を可能にします。薬物動態研究において、鉄100～1000 mgのモノファーを単回投与した後
、注射または注入された鉄は1～4日の範囲の半減期で血漿から除去されました。腎臓による鉄の排出は
ごくわずかでした。
静脈内投与後、鉄イソマルトシド 1000 は
細網内皮系 (RES)、特に肝臓と脾臓の細胞に急速に取り込まれます
そこから鉄がゆっくりと放出されます。
循環している鉄は血液から除去されます。細網内皮系の細胞による血漿
複合体は鉄とイソマルトシド1000の成分に分割されます。鉄は
利用可能なタンパク質部分に即座に結合して、ヘモジデリンまたはフェリチンを形成します。
生理学的貯蔵形態です。鉄、または程度は低いですが、輸送分子
トランスフェリンに。この鉄は生理学的に制御されており、ヘモグロビンと不足した鉄貯蔵量を補充します。
鉄は体から簡単に除去されず、蓄積すると有毒になる可能性があります。複合体のサイズが
大きいため、Monofer は腎臓から排出されません。少量の
鉄は尿や便中に排泄されます。
イソマルトシド 1000 は代謝されるか排泄されます。
5.3
前臨床安全性データ
鉄錯体は、非臨床症状において催奇形性および殺胚性があることが報告されています。・貧血
鉄を体重1kg当たり125mg以上の高単回投与量で妊娠している動物。最高
臨床使用における推奨用量は、体重 1 kg あたり鉄 20 mg です。
ラットにおける Monofer を用いた生殖能力研究では、雄の生殖能力に影響はなく、
テストされた用量レベルで精子形成パラメーターが見つかりました。
6
> 医薬品
6.1
賦形剤のリスト
注射用水
水酸化ナトリウム (pH 調整用)
塩酸 (pH 調整用)
6.2
不適合物質
この医薬品は、セクション 6.6 に記載されているものを除き、他の医薬品と混合してはなりません
6.3.
有効期限
販売用に包装されたアンプルの有効期限
3 年
販売用に包装されたバイアルの有効期限
3 年
容器を最初に開封した後の有効期限(原液):
開封方法が妨げない限り、微生物学的観点から
微生物汚染のリスクがあるため、製品はすぐに使用する必要があります。
すぐに使用しない場合、使用中の保管時間と条件は
ユーザーの責任となります。
滅菌 0.9% 塩化ナトリウムで希釈した後の保存期間:
使用中の化学的および物理的安定性は、滅菌0.9%塩化ナトリウムによる
1:250までの希釈において30℃で48時間実証されています。
微生物学的観点から、この製品はすぐに使用する必要があります。すぐに使用しない場合、使用前の保管時間と条件は
ユーザーの責任であり、通常は 2°C で 24 時間を超えないものとします。
管理および検証された無菌条件で希釈が行われない限り、8°C。
6.4
保管に関する特別な注意事項
この医薬品には特別な保管条件は必要ありません。
再構成されたものの保管条件については、および希釈溶液についてはセクション 6.3 を参照してください。
6.5
容器の性質と内容物
タイプ 1 ガラスアンプル。
パックサイズ: 5 x 1 ml、10 x 1 ml、5 x 2 ml、10 x 2 ml、2 x 5 ml、5 x 5 ml、2 x 10 ml、5 x
10 ml
タイプ 1 ガラスバイアル、クロロブチルゴム栓とアルミニウムキャップ付き。
パックサイズ: 1 x 1 ml 、5 x 1 ml、10 x 1 ml、5 x 2 ml、10 x 2 ml、1 x 5 ml、2 x 5 ml、5 x 5
ml、1 x 10 ml、2 x 10 ml、5 x 10 ml
すべてのパック サイズが販売されているわけではありません。
6.6
廃棄に関する特別な注意事項
使用前にバイアル/アンプルに沈殿物や損傷がないか目視で検査してください。沈殿物のない均質な溶液を含むもののみを使用してください。
モノファーは単回使用のみであり、未使用の溶液は
地域の要件に従って廃棄する必要があります。
モノファーは滅菌したものとのみ混合する必要があります。塩化ナトリウム0.9%。他の
静脈内希釈液は使用しないでください。他の治療薬を
加えてはなりません。希釈手順については、セクション 4.2 を参照してください。
注射用に再構成された溶液は、事前に目視検査する必要があります。
使用。沈殿物のない透明な溶液のみを使用してください。
7
販売承認取得者
Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
デンマーク
8
販売承認番号
PL 18380/0001
9
最初の承認/承認の更新日
最初の認可日: 18/01/2010
最新更新日: 26/11/2014
10
テキスト改訂日
19-05-2017
この医薬品は追加の監視の対象となります。これにより、新しい安全性情報を
素早く特定できるようになります。医療従事者は、副作用の疑いがある場合は
報告するよう求められます。副作用の報告方法については、セクション 4.8 を参照してください。
1
医薬品の名前
注射/点滴用 Monofer 100 mg/ml 溶液
2
定性的および定量的組成
1 ミリリットルの溶液には、鉄(III) イソマルトシド 1000 として 100 mg の鉄が含まれます。
1 ml バイアル/アンプルには、鉄(III) イソマルトシド 1000 として 100 mg の鉄が含まれます
2 ml バイアル/アンプル鉄(III) イソマルトシド 1000 として 200 mg の鉄を含みます
5 ml バイアル/アンプルには鉄(III) イソマルトシド 1000 として 500 mg の鉄を含みます
10 ml バイアル/アンプルには鉄(III) イソマルトシド 1000 として 1,000 mg の鉄を含みます< br> 賦形剤の完全なリストについては、セクション 6.1 を参照してください。
3
医薬品形態
注射/点滴用溶液。
暗褐色、不透明な溶液。
4
臨床粒子
4.1
治療適応
モノファーは、以下の症状における鉄欠乏性貧血の治療に適応されます。
•
経口鉄剤が効果がない場合、または使用できない場合
•
症状がある場合鉄分を迅速に投与する必要がある
鉄欠乏性貧血の診断は、適切な
臨床検査（血清フェリチン、血清鉄、トランスフェリン飽和度、または
低色素赤血球など）に基づいて行う必要があります。
4.2< br> 薬量学および投与方法
累積鉄必要量の計算:
鉄欠乏患者における鉄補充:
モノファーの用量は、鉄元素の mg 単位で表されます。鉄の必要量とモノファーの
投与スケジュールは、各患者ごとに個別に確立する必要があります。
最適なヘモグロビン目標レベルと貯蔵鉄は、異なる患者群や患者間で異なる場合があります。
公式ガイドラインを参照してください。
鉄欠乏性貧血は、基本的に貯蔵鉄がすべて枯渇するまでは現れません
。したがって、鉄療法ではヘモグロビン鉄と貯蔵鉄の両方を補充する必要があります
現在の鉄欠乏が改善された後、患者は、ヘモグロビンの目標レベルと他の鉄パラメータの許容限界を維持するために、Monoferによる
治療を継続する必要がある場合があります。
累積鉄必要量は、Ganzoniのいずれかを使用して決定できます。式（1）または
以下の表（2）による。ガンツォーニ配合は、拒食症
神経性悪液質、肥満、妊娠、または出血による貧血患者など
ヘモグロビンはHbと略されます。
1. ガンツォーニの計算式:
必要な鉄分 = 体重(A) x (目標Hb(E) – 実際のHb)(B) x 2.4(C) + 鉄分
ストア(D)
[鉄 mg]
[kg]
[g/dl]
[鉄 mg]
(A) 肥満には患者の理想体重を使用することが推奨されます。患者または
妊婦の妊娠前の体重。理想的な体重は
さまざまな方法で計算できます。 BMI 25 での体重を計算することにより、つまり理想
体重 = 25 * (身長 m)2
(B) Hb [mM] を Hb [g/dl] に変換するには、Hb [mM] に係数を掛ける必要があります
1.61145
(C)係数2.4 = 0.0034 x 0.07 x 10,000
0.0034：ヘモグロビンの鉄含有量は0.34％
0.07：血液量70ml/体重kg ≒ 体重の7％
10,000: 換算係数 1 g/dl = 10,000 mg/l
(D) 体重 35 kg を超える人の場合、貯蔵鉄は 500 mg 以上
です。 500 mg の鉄貯蔵量は、小柄な女性の正常下限値です。
一部のガイドラインでは、体重 kg あたり 10 ～ 15 mg の鉄を使用することが推奨されています。
(E) ガンツォーニの公式では、デフォルトの Hb 目標は 15 g/dl です。 。妊娠などの特別な場合は、より低いヘモグロビン目標を使用することを検討してください。
2. 簡略表:
鉄必要量
体重50kg以上70kg未満の患者
kg
1000 mg
1500 mg
Hb (g/dL)
≥10< br><10
体重70 kg以上の患者
1500 mg
2000 mg
治療効果は血液検査によって監視する必要があります。目標の Hb レベルに到達するには、
累積鉄量の調整が必要な場合があります。
失血時の鉄補充:
失血患者への鉄療法では、
に相当する量の鉄を供給する必要があります。失血量で表される鉄の量。
•
Hb レベルが低下している場合:
貯蔵鉄を回復する必要がないことを考慮してガンツォーニの公式を使用します:
鉄の必要量 = 体内体重 x (目標 Hb – 実際の Hb) x 2.4
[mg 鉄]
[kg]
[g/dl]
•
失血量がわかっている場合: 200 mg のモノファーにより、血液 1 単位に相当するヘモグロビンが増加します。
補充される鉄 = 失われた血液単位数 x 200。
[鉄 mg]
投与:
過敏反応の兆候や症状がないか患者を注意深く監視します
Monofer の各投与中および投与後。
Monofer は、完全な
蘇生設備が確保できる環境で、アナフィラキシー反応を評価および管理する訓練を受けたスタッフが
直ちに対応できる場合にのみ投与する必要があります。各 Monofer 注射後、少なくとも 30 分間は患者に副作用がないか観察する必要があります (セクション 4.4 を参照)。
各 IV 鉄剤投与には過敏反応のリスクが伴います。
したがって、最小限に抑えるにはリスクを伴う鉄の単回静注投与回数は
最小限に抑える必要があります。
小児および青少年:
モノファーは、以下の理由により 18 歳未満の小児および青少年への使用は推奨されません。
安全性と有効性に関するデータが不十分です。
成人および高齢者:
モノファーは、静脈内ボーラス注射、静脈内点滴注入、または透析器の静脈肢への直接注射として投与できます。
モノファーは、経口鉄剤の吸収が低下する可能性があるため、経口鉄製剤と同時に投与しないでください（セクション 4.5 を参照）。
静脈内ボーラス注射:
モノファーは、静脈内ボーラスとして投与できます。鉄分最大250 mgの投与速度で、最大500 mgを週に3回注射
します。そうかもしれません
希釈せずに投与するか、最大 20 ml の滅菌 0.9% 塩化ナトリウムで希釈して投与します。
静脈内点滴注入:
必要な累積鉄用量を 1 回の Monofer 注入で投与できます
最大 20 mg の鉄/体重 kg または累積鉄用量が投与されるまで毎週点滴として
投与します。
累積鉄用量が体重1kgあたり20 mgの鉄を超える場合は、用量を少なくとも1回の間隔をあけて2回に分けて投与する必要があります
週。可能な限り、最初の投与では体重 1 kg あたり 20 mg の鉄を投与することが推奨されます。
臨床的判断に応じて、2 回目の投与は追跡調査を待つ可能性があります。
臨床検査。
最大 1000 mg の用量は 15 分以上かけて投与する必要があります。
1000 mg を超える用量は 30 分以上かけて投与しなければなりません。
モノファーは最大 500 ml の滅菌 0.9% 塩化ナトリウムに添加する必要があります。
セクション 6.3 および 6.6 を参照してください。
ダイアライザーへの注射:
モノファーは、血液透析セッション中に静脈内ボーラスで概説されているのと同じ手順で、静脈
ダイアライザーのリムに直接投与できます。 br> 注射。
4.3
禁忌
•
•
•
•
•
4.4
活性物質、Monofer またはいずれかに対する過敏症その
セクション6.1に記載されている賦形剤
他の非経口鉄製品に対する既知の重篤な過敏症
非鉄欠乏性貧血（例：溶血性貧血）
鉄過剰または鉄利用の障害（例： ヘモクロマトーシス、
ヘモジデローシス）< br> 非代償性肝疾患
使用上の特別な警告と注意事項
非経口投与された鉄剤は過敏反応を引き起こす可能性があります
重篤かつ致死的な可能性のあるアナフィラキシー/アナフィラキシー様反応が含まれます。
以前は問題がなかった非経口鉄錯体の投与後に過敏症反応も報告されています。
薬物アレルギーを含む既知のアレルギーのある患者では、リスクが高まります。
重度の喘息、湿疹、その他のアトピー性アレルギーの病歴のある患者も含まれます。
また、免疫疾患または炎症疾患（例：全身性狼瘡
エリテマトーデス、関節リウマチ）。
モノファーは、評価と管理の訓練を受けたスタッフが
アナフィラキシー反応をすぐに利用できる環境で、十分な環境で
対応できる場合にのみ投与する必要があります。蘇生設備も確保できる。各患者は、各 Monofer 注射後少なくとも 30 分間、副作用がないか観察する必要があります
。投与中に過敏症
反応や不耐症の兆候が生じた場合は、治療を
直ちに中止する必要があります。心肺蘇生のための施設と、1:1000のアドレナリン注射液を含む
急性アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応に対処するための
設備が利用可能である必要があります。必要に応じて、抗ヒスタミン薬や
コルチコステロイドによる追加治療を行う必要があります。
代償性肝機能障害のある患者の場合、非経口鉄剤は、ベネフィット/リスクを慎重に評価した後にのみ
投与する必要があります。肝機能障害（アラニンアミノトランスフェラーゼおよび/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）のある
患者では、非経口鉄剤投与は避けるべきです
>正常の上限の3倍）、特に鉄過剰が発症因子である
晩発性皮膚ポルフィリン症（PCT）。鉄過剰を避けるために、鉄の状態を注意深くモニタリングすることをお勧めします。
鉄過剰を避けるために。
非経口鉄は、急性または慢性感染症の場合には注意して使用する必要があります。
菌血症が進行中の患者にはモノファーを使用すべきではありません。
静脈内注射の投与が速すぎると、低血圧エピソードが発生する可能性があります。
モノファーを投与する際は、静脈周囲の漏出を避けるために注意する必要があります。
注射部位におけるモノファーの傍静脈漏出は、皮膚の炎症を引き起こし、注射部位に長期にわたる褐色の変色を引き起こす可能性があります。で
傍静脈漏出の場合は、Monofer の投与を直ちに中止する必要があります。
4.5
他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
すべての非経口鉄製剤と同様に、経口鉄の吸収は減少します。
併用投与した場合。経口鉄療法は、Monofer の最後の注射後 5 日より早く開始してはなりません
大量の非経口鉄剤 (5 ml 以上) は、
血清に茶色を与えることが報告されています。血液サンプルは4時間後に採取されました
非経口鉄分は、血清ビリルビン値の誤った上昇や
血清カルシウム値の誤った低下を引き起こす可能性があります。
4.6
妊孕性、妊娠および授乳
妊娠
妊婦を対象とした Monofer の適切でよく管理された試験は存在しません。 A
したがって、妊娠中に使用する前にリスク/ベネフィットを慎重に評価する必要があり、
明らかに必要な場合を除き、妊娠中にモノファーを使用すべきではありません。
妊娠初期に鉄欠乏性貧血が発生する可能性が多くあります
症例は経口鉄剤で治療します。母親と胎児の両方にとって
利益が潜在的なリスクを上回ると判断される場合、Monoferによる治療は妊娠第2
期と第3 期に限定されるべきです。まれに、過敏症反応のある
妊娠中の女性に胎児徐脈が観察されています（セクション 4.8 を参照）。
授乳中
臨床研究では、モノファーから母乳への鉄の移行が非常に顕著であることが示されました
>低い。治療用量のモノファーでは、授乳中の新生児/乳児への影響は予想されません
。
生殖能力
ヒトの生殖能力に対するモノファーの影響に関するデータはありません。動物実験におけるモノファー治療後の生殖能力は影響を受けなかった
(セクション5.3を参照)。
4.7
機械の運転および使用能力への影響
機械の運転および使用能力への影響に関する研究は存在しない。が
実行されました。
4.8
望ましくない影響
この表は、臨床試験および市場での経験でモノファー
治療中に報告された副作用（ADR）を示しています。
非経口鉄剤では急性の重度の過敏症反応が発生する可能性があります
準備。これらは通常、投与後最初の数分以内に発生し、
一般に呼吸困難および/または
の突然の発症を特徴とします。心血管虚脱;死亡者も報告されている。蕁麻疹やかゆみなど、その他の軽度の即時型過敏症の症状
も発生する場合があります。妊娠中
には、鉄剤の非経口投与により胎児徐脈が発生することがあります。
顔面紅潮、急性の胸痛や背中の痛み、圧迫感を伴うことがあります。
鉄剤静注治療に伴う呼吸困難が発生することがあります（頻度はまれです） ）。これは
アナフィラキシー様/アナフィラキシー反応の初期症状を模倣する可能性があります。注入を
停止し、患者のバイタルサインを評価する必要があります。これらの
症状は鉄剤の投与を中止するとすぐに消えます。通常、より低い注入速度で投与を再開した場合、それらは
再発しません。臨床試験および市販後に観察された副作用
経験
システム臓器
クラス
一般的（≧1/100～稀
稀）（≧1/10000～
<1 /10)
(≧1/1000 ～ <1/100) <1/1000)
免疫系
障害
過敏症
重篤な
反応を含む
アナフィラキシー様/
アナフィラキシー
反応
神経系
障害
頭痛、
感覚異常、
味覚障害、かすみ
視力、
意識喪失、
めまい、疲労
発声障害、発作、
震え、変化
精神状態
心臓障害
頻脈
不整脈
血管障害
低血圧、
高血圧
> 呼吸器、
胸部、および
縦隔
障害
胸痛、
呼吸困難、
気管支けいれん
胃腸
障害
吐き気
腹痛、
嘔吐、消化不良、
便秘、
下痢
皮膚および
皮下組織
障害
かゆみ、蕁麻疹、血管浮腫
発疹、紅潮、
> 発汗、皮膚炎
代謝および
栄養
障害
低リン血症
筋骨格
および結合
組織障害
腰痛、筋肉痛、
関節痛、筋肉< br> けいれん
一般障害 注射部位
および投与反応*
部位の状態
発熱、
悪寒/震え、
感染症、局所
静脈炎反応
倦怠感、インフルエンザ
様症状
肝酵素
増加
* を含む以下の好ましい用語、すなわち、注射部位の紅斑、 - 腫れ、灼熱感、 - 痛み、 - 打撲傷、 - 変色、 - 血管外漏出、 - 刺激、 - 反応
調査
選択された副作用の説明
遅延反応非経口鉄剤の投与でも発生する可能性があり、重症化する場合があります。
これらは関節痛、筋肉痛、場合によっては発熱を特徴とします。発症は投与後数時間から最長4日まで
異なります。症状は通常 2 ～ 4 日間続き、自然に、または単純な鎮痛剤の使用後に治まります。
副作用の疑いの報告
医薬品の承認後に副作用の疑いを報告することは
重要です。これにより、医薬品
の利益とリスクのバランスを継続的に監視できます。医療専門家は、疑わしい副作用を報告するよう求められます。
イエロー カード スキーム、ウェブサイト: www.mhra.gov.uk/ yellowcard を介して
4.9
過剰摂取
Monofer に含まれる鉄(III) イソマルトシド 1000 は毒性が低いです。この製剤は
忍容性が高く、偶発的な過剰摂取のリスクが最小限に抑えられています。
過剰摂取により貯蔵部位に鉄が蓄積し、最終的にヘモジデローシスを引き起こす可能性があります
。血清フェリチンなどの鉄パラメータのモニタリングは、鉄の蓄積を認識するのに役立つ可能性があります。キレート剤などの補助手段を使用することができます。
5
薬理特性
5.1
薬力学的特性
薬物療法群: 鉄非経口製剤、ATC コード: B03AC
注射用 Monofer 溶液は、球状鉄炭水化物粒子に強く結合した鉄を含むコロイドです。
Monofer 製剤には錯体中に鉄が含まれています。これにより、鉄結合タンパク質への生体利用可能な鉄の制御された
徐放が可能になり、鉄が遊離するリスクはほとんどありません。
各粒子は鉄(III) 原子とイソマルトシド ペンタマーのマトリックスで構成されています。の
鉄(III)と炭水化物のキレート化により、粒子に
結合していない無機鉄(III)の毒性から保護することが示唆されているフェリチンに似た構造が与えられます。
鉄は非イオン性の水溶性物質として入手可能です。
pH 5.0～7.0の水溶液中で形成されます。
モノファーの投与から数日以内に、網状赤血球数の増加として治療反応の証拠が見られます。
生体利用可能な鉄血清フェリチンの放出が遅いため、
Monofer の静脈内投与後数日以内にピークに達し、数週間後にゆっくりとベースラインに戻ります。
臨床効果
モノファーの有効性はさまざまな治療分野で研究されており
鉄欠乏症を治すためにはIV鉄が必要です。主要な試験については、以下でさらに詳しく説明します
CKD以外の鉄欠乏性貧血
P-Monofer-IDA-01試験は、非盲検、比較、無作為化、多施設共同、非劣性試験として実施されました。 IDA患者511人をモノファーまたは鉄スクロースのいずれかに2:1で無作為に割り付けた。募集された患者の90％は女性でした。 Monofer の投与は、上記のセクション 4.2 で説明した簡易表に従って実行され、鉄スクロースの投与は Ganzoni に従って計算され、200 mg の点滴として投与されました。主要評価項目は、1週目から5週目までの任意の時点でベースラインからHb値が2 g/dL以上増加した患者の割合でした。
Monofer で治療された患者の割合は、鉄スクロースと比較して高い割合であり
それぞれ 68.5% 対 51.6% で主要評価項目に達しました。(FAS、p < 0.0001)。
腎臓学
非透析非依存性慢性腎臓疾患
P-Monofer-CKD-02試験は、鉄欠乏で透析に依存していない
（NDD）慢性腎臓病（CKD）351人を対象に実施された、非盲検、比較、無作為化、多施設共同、非劣性試験であった。患者を、Monofer または
経口硫酸鉄のいずれかに 2:1 で無作為に割り付け、100 mg の経口鉄元素を 1 日 2 回（1 日 200 mg
）、8 週間投与しました。 Monofer グループの患者は、1,000 mg の単回投与または 500 mg のボーラス注射に無作為に割り付けられました。Monofer は、4 週目の時点で経口鉄剤に対して非劣性であり（p<0.001）、優れた投与量を維持しました。 Hbの増加量と比較
3週目から8週目の試験終了まで経口鉄剤投与（3週目でp=0.009）。
血液透析依存性慢性腎臓病
P-Monofer-CKD-03試験は非盲検で、 351人の血液透析患者を対象に実施された、無作為化多施設共同比較非劣性比較試験は、モノファーまたは鉄スクロースのいずれかに2:1で無作為化されました。患者は、Monofer 500 mg の単回注射または 500 mg の分割投与、または 500 mg のスクロース鉄の分割投与のいずれかに無作為に割り付けられました。
どちらの治療も、Hb を有する患者の 82% 以上で同様の有効性を示しました。
br> ターゲット範囲（非劣性、p=0.01）。
腫瘍学
がん関連貧血
P-Monofer-CIA-01 試験は、非盲検、比較、無作為化、多施設共同、非盲検試験であった。 - 貧血のあるがん患者350人を対象に無作為化して実施された劣性試験
Monofer または経口硫酸鉄を 2:1 で、100 mg の経口鉄元素として
1 日 2 回（1 日 200 mg）、12 週間投与します。 Monoferグループの患者は
最大1000 mgの単回投与を15分間かけて注入するか、または500 mgを2分間かけてボーラス
注射するかのいずれかに無作為に割り付けられました。主要評価項目は、ベースラインから4週目までのHb
濃度の変化でした。Monoferは4週目で経口鉄剤に対して非劣性であり（p<0.001）、Hb反応のより速い発現が
の注入で観察されました。 br> モノファー
消化器科
炎症性腸疾患
P-Monofer-IBD-01 試験は、炎症性腸疾患 (IBD) 患者 338 名を対象に実施された非盲検比較無作為化多施設非劣性試験であり、Monofer または経口硫酸鉄のいずれかを 2:1 で無作為に割り付けました。 100 mgの経口鉄元素として1日2回、8週間投与
されます（1日200 mg）。 Monofer グループの患者は、15 分間にわたる最大 1000 mg の単回投与の注入か、2 分間にわたる 500 mg のボーラス注射のいずれかに無作為に割り付けられました。改良されたガンツォーニ
式を使用して、目標Hbをわずか13 g/dLとしてIV鉄必要量を計算しました
その結果、平均鉄摂取量は884 mgの元素鉄となり、経口鉄は200 mgとして投与されました
経口硫酸鉄を1日1回、8週間投与します（合計11,200 mgの元素
経口鉄）。主要評価項目は、ベースラインから8週目までのHb濃度の変化でした。患者は軽度から中程度の疾患活動性を持っていました。非劣性
8週目までのHbの変化は実証できなかった。 Monofer で観察された用量反応関係
は、IV 鉄の真の鉄需要が修正ガンツォーニ式によって
過小評価されていることを示唆しています。 1000 mg 以上の Monofer を投与された
患者の Hb 反応率は 93% でした。
女性の健康
産後
P-Monofer-PP-01 試験は、非盲検、比較、無作為化、単一施設で行われました。 、産後48時間以内に700mLを超える出血を起こした産後
出血のある健康な女性200人を対象に実施された非劣性試験。女性たちは
モノファー1200mgの単回投与を受けるか、標準的な
医療を受けるよう1:1の割合で無作為に割り付けられました。主要評価項目は、身体疲労の集計変化でした
産後12週間以内。産後 12 週間以内の身体疲労の集計変化
スコアの差は -0.97 (p=0.006) で、Monofer が有利でした。
5.2
薬物動態学的特性
Monofer 製剤には強力に鉄が含まれています。結合複合体は、遊離鉄毒性の
リスクをほとんど伴わずに、生体利用可能な鉄から鉄結合タンパク質への
制御された徐放を可能にします。薬物動態研究において、鉄100～1000 mgのモノファーを単回投与した後
、注射または注入された鉄は1～4日の範囲の半減期で血漿から除去されました。腎臓による鉄の排出は
ごくわずかでした。
静脈内投与後、鉄イソマルトシド 1000 は
細網内皮系 (RES)、特に肝臓と脾臓の細胞に急速に取り込まれます
そこから鉄がゆっくりと放出されます。
循環している鉄は血液から除去されます。細網内皮系の細胞による血漿
複合体は鉄とイソマルトシド1000の成分に分割されます。鉄は
利用可能なタンパク質部分に即座に結合して、ヘモジデリンまたはフェリチンを形成します。
生理学的貯蔵形態です。鉄、または程度は低いですが、輸送分子
トランスフェリンに。この鉄は生理学的に制御されており、ヘモグロビンと不足した鉄貯蔵量を補充します。
鉄は体から簡単に除去されず、蓄積すると有毒になる可能性があります。複合体のサイズが
大きいため、Monofer は腎臓から排出されません。少量の
鉄は尿や便中に排泄されます。
イソマルトシド 1000 は代謝されるか排泄されます。
5.3
前臨床安全性データ
鉄錯体は、非臨床症状において催奇形性および殺胚性があることが報告されています。・貧血
鉄を体重1kg当たり125mg以上の高単回投与量で妊娠している動物。最高
臨床使用における推奨用量は、体重 1 kg あたり鉄 20 mg です。
ラットにおける Monofer を用いた生殖能力研究では、雄の生殖能力に影響はなく、
テストされた用量レベルで精子形成パラメーターが見つかりました。
6
> 医薬品
6.1
賦形剤のリスト
注射用水
水酸化ナトリウム (pH 調整用)
塩酸 (pH 調整用)
6.2
不適合物質
この医薬品は、セクション 6.6 に記載されているものを除き、他の医薬品と混合してはなりません
6.3.
有効期限
販売用に包装されたアンプルの有効期限
3 年
販売用に包装されたバイアルの有効期限
3 年
容器を最初に開封した後の有効期限(原液):
開封方法が妨げない限り、微生物学的観点から
微生物汚染のリスクがあるため、製品はすぐに使用する必要があります。
すぐに使用しない場合、使用中の保管時間と条件は
ユーザーの責任となります。
滅菌 0.9% 塩化ナトリウムで希釈した後の保存期間:
使用中の化学的および物理的安定性は、滅菌0.9%塩化ナトリウムによる
1:250までの希釈において30℃で48時間実証されています。
微生物学的観点から、この製品はすぐに使用する必要があります。すぐに使用しない場合、使用前の保管時間と条件は
ユーザーの責任であり、通常は 2°C で 24 時間を超えないものとします。
管理および検証された無菌条件で希釈が行われない限り、8°C。
6.4
保管に関する特別な注意事項
この医薬品には特別な保管条件は必要ありません。
再構成されたものの保管条件については、および希釈溶液についてはセクション 6.3 を参照してください。
6.5
容器の性質と内容物
タイプ 1 ガラスアンプル。
パックサイズ: 5 x 1 ml、10 x 1 ml、5 x 2 ml、10 x 2 ml、2 x 5 ml、5 x 5 ml、2 x 10 ml、5 x
10 ml
タイプ 1 ガラスバイアル、クロロブチルゴム栓とアルミニウムキャップ付き。
パックサイズ: 1 x 1 ml 、5 x 1 ml、10 x 1 ml、5 x 2 ml、10 x 2 ml、1 x 5 ml、2 x 5 ml、5 x 5
ml、1 x 10 ml、2 x 10 ml、5 x 10 ml
すべてのパック サイズが販売されているわけではありません。
6.6
廃棄に関する特別な注意事項
使用前にバイアル/アンプルに沈殿物や損傷がないか目視で検査してください。沈殿物のない均質な溶液を含むもののみを使用してください。
モノファーは単回使用のみであり、未使用の溶液は
地域の要件に従って廃棄する必要があります。
モノファーは滅菌したものとのみ混合する必要があります。塩化ナトリウム0.9%。他の
静脈内希釈液は使用しないでください。他の治療薬を
加えてはなりません。希釈手順については、セクション 4.2 を参照してください。
注射用に再構成された溶液は、事前に目視検査する必要があります。
使用。沈殿物のない透明な溶液のみを使用してください。
7
販売承認取得者
Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
デンマーク
8
販売承認番号
PL 18380/0001
9
最初の承認/承認の更新日
最初の認可日: 18/01/2010
最新更新日: 26/11/2014
10
テキスト改訂日
19-05-2017
その他の薬
- ASTHALIN 100 MICROGRAMS INHALER
- ADRENALINE 1:1000 (1MG/ML) SOLUTION FOR INJECTION
- Azarga
- BRUFEN RETARD 800 MG PROLONGED RELEASE TABLETS
- VOLTARENE RETARD 100MG TABLETS
- ZINNAT TABLETS 250MG
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