MONOFER 100 MG / ML SOLUTION FOR INJECTION / INFUSION

RINGKASAN KARAKTERISTIK PRODUK
Produk obat iki kudu dipantau tambahan. Iki bakal ngidini cepet
identifikasi informasi safety anyar. Profesional kesehatan dijaluk nglaporake
reaksi sing ora diduga. Deleng bagean 4.8 babagan cara nglaporake reaksi sing ora becik.
1
JENENG PRODUK OBAT
Solusi Monofer 100 mg/ml kanggo injeksi/infus
2
KOMPOSISI KUALITATIF LAN KUANTITATIF
Siji mililiter larutan ngandhut 100 mg wesi minangka wesi(III) isomaltoside 1000.
1 ml vial/ampul ngandhut 100 mg wesi minangka wesi(III) isomaltoside 1000
2 ml vial/ampul ngandhut 200 mg wesi minangka wesi(III) isomaltoside 1000
5 ml vial/ampul ngandhut 500 mg wesi minangka wesi(III) isomaltoside 1000
10 ml vial/ampul ngandhut 1.000 mg wesi minangka wesi(III) isomaltoside 1000< br> Kanggo dhaptar lengkap eksipien, deleng bagean 6.1.
3
FORMASI FARMASI
Solusi kanggo injeksi/infus.
Coklat peteng, larutan ora transparan.
4
PARTIKEL KLINIS
4.1
Indikasi terapeutik
Monofer dituduhake kanggo perawatan anemia kekurangan zat besi ing
kondisi ing ngisor iki:
•
Nalika preparat wesi lisan ora efektif utawa ora bisa digunakake
•
Yen ana kabutuhan klinis kanggo ngirim wesi kanthi cepet
Diagnosis anemia kekurangan zat besi kudu adhedhasar tes laboratorium sing cocok (contone, feritin serum, wesi serum, saturasi transferrin utawa
sel abang hipokromik).
4.2< br> Posologi lan cara administrasi
Pitungan kabutuhan wesi kumulatif:
Panggantos wesi ing pasien kekurangan zat besi:
Dosis Monofer dituduhake ing mg wesi unsur. Kebutuhan wesi lan
jadwal administrasi Monofer kudu ditetepake kanthi individu kanggo saben pasien.
Tingkat target hemoglobin sing optimal lan panyimpenan wesi bisa beda-beda ing macem-macem klompok
pasien lan antarane pasien. Mangga deleng pedoman resmi.
Anemia kurang wesi ora bakal katon nganti kabeh toko wesi wis ilang. Mulane terapi wesi kudu ngisi maneh hemoglobin wesi lan wesi
nyimpen.
Sawise defisit wesi saiki wis didandani, pasien bisa mbutuhake terapi terus
karo Monofer kanggo njaga tingkat target hemoglobin lan watesan sing bisa ditampa
parameter wesi liyane.
Kebutuhan wesi kumulatif bisa ditemtokake nggunakake salah siji Ganzoni. rumus (1) utawa
Tabel ing ngisor iki (2). Disaranake nggunakake rumus Ganzoni ing pasien sing
kemungkinan mbutuhake dosis sing disesuaikan kanthi individu kayata pasien anoreksia
nervosa, cachexia, obesitas, meteng utawa anemia amarga getihen.
Hemoglobin disingkat Hb.
1. Rumus Ganzoni:
Kebutuhan wesi = Bobot awak(A) x (Target Hb(E) – Hb Aktual(B) x 2.4(C) + Wesi kanggo wesi
toko(D)
[mg wesi]
[kg]
[g/dl]
[mg wesi]
(A) Disaranake nggunakake bobot awak ideal pasien kanggo obesitas pasien utawa
bobot sadurunge meteng kanggo wanita ngandhut. Bobot awak becik bisa
diwilang nganggo sawetara cara, contone. kanthi ngetung bobot ing BMI 25 yaiku ideal
bobot awak = 25 * (dhuwur ing m)2
(B) Kanggo ngowahi Hb [mM] dadi Hb [g/dl] sampeyan kudu ngalikake Hb [mM] kanthi faktor.
1,61145
(C) Faktor 2,4 = 0,0034 x 0,07 x 10,000
0,0034: Kandungan besi hemoglobin 0,34%
0,07: Volume getih 70 ml/kg bobot awak ≈ 7% bobot awak
10.000: Faktor konversi 1 g/dl = 10.000 mg/l
(D) Kanggo wong sing bobote luwih saka 35 kg, toko wesi 500 mg utawa
ndhuwur. Simpenan wesi 500 mg ana ing wates ngisor normal kanggo wanita cilik.
Sawetara pedoman nyaranake nggunakake 10-15 mg wesi / kg bobot awak.
(E) Target Hb standar yaiku 15 g/dl ing rumus Ganzoni . Ing kasus khusus kayata
meteng, coba gunakake target hemoglobin sing luwih murah.
2. Tabel Sederhana:
Kebutuhan zat besi
Pasien kanthi bobot awak 50 kg nganti <70
kg
1000 mg
1500 mg
Hb (g/dL)
≥10< br><10
Pasien kanthi bobot awak ≥70 kg
1500 mg
2000 mg
Efek perawatan kudu dipantau kanthi tes getih. Kanggo nggayuh target tingkat Hb,
dosis wesi kumulatif bisa uga kudu diatur.
Panggantos wesi kanggo mundhut getih:
Terapi wesi ing pasien sing mundhut getih kudu nyedhiyakake jumlah wesi sing padha karo
jumlah wesi dituduhake ing mundhut getih.
•
Yen tingkat Hb suda: Gunakake rumus Ganzoni considering yen wesi depot ora perlu dibalèkaké:
Kebutuhan wesi = Badan bobot x (Target Hb – Hb Aktual) x 2,4
[mg wesi]
[kg]
[g/dl]
•
Yen volume getih sing ilang dikenal: Administrasi saka 200 mg
Monofer nyebabake paningkatan hemoglobin sing padha karo 1
unit getih:
Wesi sing kudu diganti = Jumlah unit getih sing ilang x 200.
[mg wesi]
Administrasi:
Ngawasi pasien kanthi ati-ati kanggo tandha lan gejala reaksi hipersensitivitas
sajrone lan sawise saben administrasi Monofer.
Monofer mung kudu diwenehake nalika staf sing dilatih kanggo ngevaluasi lan ngatur
reaksi anafilaksis langsung kasedhiya, ing lingkungan sing bisa njamin fasilitas resusitasi lengkap. Pasien kudu diamati efek ala
paling sethithik 30 menit sawise saben injeksi Monofer (pirsani bagean 4.4).
Saben administrasi wesi IV digandhengake karo risiko reaksi hipersensitivitas.
Dadi, kanggo nyilikake. risiko jumlah administrasi wesi IV tunggal kudu dijaga nganti
minimal.
Anak lan remaja:
Monofer ora dianjurake kanggo digunakake ing bocah lan remaja <18 taun amarga
data ora cukup babagan safety lan khasiat.
Wong diwasa lan wong tuwa:
Monofer bisa diwenehake minangka injeksi bolus intravena, minangka
infus netes intravena utawa minangka injeksi langsung menyang anggota vena dialisis.
Monofer ora kudu diwenehake bebarengan karo preparat wesi lisan, amarga
panyerepan wesi oral bisa uga suda (pirsani bagean 4.5).
Injeksi bolus intravena:
Monofer bisa diwenehake minangka bolus intravena. injeksi nganti 500 mg nganti
kaping telu seminggu kanthi tingkat administrasi nganti 250 mg wesi / menit. Bisa uga
diwenehake tanpa diencerake utawa diencerake kanthi maksimal 20 ml steril 0,9% natrium klorida.
Infus netes intravena:
Dosis wesi kumulatif sing dibutuhake bisa ditindakake ing infus Monofer tunggal
nganti 20 mg wesi/kg bobot awak utawa minangka infus mingguan nganti dosis wesi kumulatif
wis diterbitake.
Yen dosis wesi kumulatif ngluwihi 20 mg wesi / kg bobot awak, dosis kudu dibagi
ing rong administrasi kanthi interval paling sethithik siji. minggu. Disaranake
sawayah-wayah menehi 20 mg wesi/kg bobot awak ing administrasi pisanan.
Gumantung ing pertimbangan klinis, administrasi kapindho bisa ngenteni tindak lanjut
tes laboratorium.
Dosis nganti 1000 mg kudu ditindakake luwih saka 15 menit.
Dosis sing ngluwihi 1000 mg kudu ditindakake sajrone 30 menit utawa luwih.
Monofer kudu ditambahake nganti maksimal 500 ml natrium klorida 0,9% steril. Mangga
waca bagean 6.3 lan 6.6.
Injeksi menyang dialisis:
Monofer bisa ditindakake sajrone sesi hemodialisis langsung menyang vena
anggota dialisis miturut prosedur sing padha kaya sing digarisake kanggo bolus intravena
br> injeksi.
4.3
Kontraindikasi
•
•
•
•
•
4.4
Hipersensitivitas kanggo zat aktif, kanggo Monofer utawa samubarang iku
excipients sing kadhaptar ing bagean 6.1
Hipersensitifitas serius sing dikenal kanggo produk wesi parenteral liyane
Anemia kurang zat besi (umpamane anemia hemolitik)
Kakehan wesi utawa gangguan ing panggunaan wesi (contone, hemochromatosis,
hemosiderosis)< br> Penyakit ati dekompensasi
Bebaya lan pancegahan khusus kanggo panggunaan
Preparat wesi sing diwenehake kanthi parenteral bisa nyebabake reaksi hipersensitivitas
kalebu reaksi anafilaksis/anafilaktoid sing serius lan bisa nyebabake fatal.
Reaksi hipersensitivitas uga wis dilapurake sawise dosis sadurunge ora lancar
kompleks wesi parenteral.
Resiko tambah kanggo pasien sing duwe alergi sing dikenal kalebu alergi obat,
kalebu pasien kanthi riwayat asma abot, eksim utawa alergi atopik liyane.
Ana uga tambah risiko reaksi hipersensitivitas kanggo kompleks wesi parenteral ing pasien kanthi kondisi kekebalan utawa inflamasi (umpamane lupus sistemik
eritematosus, rheumatoid arthritis).
Monofer mung kudu diwenehake nalika staf dilatih kanggo ngevaluasi lan ngatur
reaksi anafilaksis langsung kasedhiya, ing lingkungan sing lengkap
fasilitas resusitasi bisa dijamin. Saben pasien kudu diamati efek ala
paling sethithik 30 menit sawise saben injeksi Monofer. Yen reaksi hipersensitivitas
utawa pratandha intoleransi dumadi nalika administrasi, perawatan kudu
mandheg langsung. Fasilitas kanggo resusitasi ambegan kardio lan peralatan kanggo
nangani reaksi anafilaksis/anafilaktoid akut kudu kasedhiya, kalebu solusi adrenalin
suntik 1:1000. Pangobatan tambahan karo antihistamin lan/utawa
kortikosteroid kudu diwènèhaké sacukupé.
Ing pasien kanthi disfungsi ati sing dikompensasi, wesi parenteral mung kudu diwènèhaké
sawise penilaian manfaat/resiko sing ati-ati. Pemberian wesi parenteral kudu dihindari ing
pasien kanthi disfungsi hepatik (alanine aminotransferase lan/utawa aspartate aminotransferase
> 3 kaping wates ndhuwur normal) ing ngendi kakehan wesi minangka faktor precipitating, utamane
Porphyria Cutanea Tarda (PCT). Ngawasi status wesi kanthi ati-ati dianjurake kanggo nyegah
kakehan wesi.
Wesi parenteral kudu digunakake kanthi ati-ati yen ana infèksi akut utawa kronis.
Monofer ora bisa digunakake ing pasien sing ngalami bakteremia.
Episode hipotensi bisa kedadeyan yen injeksi intravena ditindakake kanthi cepet banget.
Ati-ati kudu ditindakake supaya ora bocor paravenous nalika administrasi
Monofer. Kebocoran paravenous Monofer ing situs injeksi bisa nyebabake iritasi
kulit lan bisa dadi warna coklat sing tahan suwe ing situs injeksi. Ing
Ing kasus bocor paravenous, administrasi Monofer kudu langsung mandheg.
4.5
Interaksi karo produk obat liyane lan bentuk interaksi liyane
Kaya kabeh preparat wesi parenteral, panyerepan wesi oral dikurangi.
nalika diwenehake bebarengan. Terapi wesi oral ora kudu diwiwiti
luwih awal saka 5 dina sawise injeksi Monofer pungkasan.
Dosis wesi parenteral sing gedhe (5 ml utawa luwih) wis dilaporake menehi
warna coklat ing serum saka a sampel getih dijupuk patang jam sawise
administrasi.
Wesi parenteral bisa nyebabake nilai bilirubin serum palsu lan
nyuda nilai kalsium serum.
4.6
Kesuburan, meteng lan laktasi
Kandhutan
Ora ana uji coba Monofer sing cukup lan dikontrol kanthi apik ing wanita ngandhut. A
evaluasi risiko/manfaat sing ati-ati dibutuhake sadurunge digunakake nalika meteng lan
Monofer ora bisa digunakake nalika meteng kajaba yen perlu.
Anemia kurang zat besi sing kedadeyan ing trimester pisanan ngandhut bisa ing akeh
kasus diobati karo wesi lisan. Perawatan karo Monofer kudu diwatesi ing trimester kaloro
lan katelu yen entuk manfaat luwih gedhe tinimbang risiko potensial kanggo ibu lan janin. Ing kasus sing jarang, bradikardia janin wis diamati ing wanita ngandhut
kanthi reaksi hipersensitivitas (pirsani bagean 4.8).
Nyusoni
Panaliten klinis nuduhake yen transfer wesi saka Monofer menyang susu manungsa banget
sedheng. Ing dosis terapeutik Monofer ora ana efek ing bayi sing nyusoni bayi/bayi
diantisipasi.
Kesuburan
Ora ana data babagan efek Monofer ing kesuburan manungsa. Kesuburan ora kena pengaruh
sawise perawatan Monofer ing studi kewan (pirsani bagean 5.3).
4.7
Efek ing kemampuan nyopir lan nggunakake mesin
Ora ana panaliten babagan efek ing kemampuan nyopir lan nggunakake mesin. wis
dilakokake.
4.8
Efek sing ora dikarepake
Tabel kasebut nampilake reaksi obat sing ora dikarepake (ADRs) sing dilapurake sajrone perawatan Monofer
ing uji klinis lan pengalaman ing pasar.
Reaksi hipersensitivitas abot akut bisa kedadeyan karo wesi parenteral
ancang-ancang. Biasane kedadeyan ing sawetara menit pisanan administrasi lan
umume ditondoi kanthi serangn ambegan dadakan lan/utawa
ambruk jantung; fatalities wis kacarita. Manifestasi liyane sing kurang abot
saka hipersensitivitas langsung, kayata urtikaria lan gatel uga bisa kedadeyan. Ing
meteng, bradikardia janin sing gegandhengan bisa kedadeyan karo preparat wesi parenteral.
Flushing ing pasuryan, dada akut lan/utawa nyeri punggung lan sesak kadhangkala karo
dyspnea sing ana hubungane karo perawatan wesi IV bisa kedadeyan (frekuensi ora umum ). Iki
bisa uga niru gejala awal reaksi anafilaktoid/anafilaksis. Infus kudu mandheg lan tandha-tandha vital pasien kudu ditaksir. Gejala
iki ilang sakcepete sawise administrasi wesi mandheg. Biasane
ora kedadeyan maneh yen administrasi diwiwiti maneh kanthi tingkat infus sing luwih murah.
Reaksi obat sing saleh diamati sajrone uji klinis lan pengalaman
pasca pemasaran
Organ Sistem
Kelas
Umum (≥1/100 nganti Ora Umum
Langka (≥1/10000 nganti
<1 /10)
(≥1/1000 nganti <1/100) <1/1000)
Gangguan sistem kekebalan
Hipersensitivitas,
kalebu reaksi
abot
Anafilaktoid/
reaksi anafilaksis
Sistem saraf
kelainan
Sakit sirah,
parestesia,
dysgeusia, kabur
sesanti,
mundhut saka
eling,
pusing, lemes
Dysphonia, kejang,
tremor, diganti
status mental
Kelainan jantung
Takikardia
Aritmia
Gangguan vaskular
Hipotensi,
hipertensi
Pernafasan,
toraks lan
mediastinal
kelainan
Nyeri dada,
dyspnoea,
bronkospasme
Gastrointestinal
kelainan
Mual
Nyeri abdomen,
muntah, dispepsia,
konstipasi,
diare
Kulit lan
jaringan subkutan
kelainan
Pruritus, urtikaria, Angioedema
ruam, kemerahan,
kringet, dermatitis
Metabolisme lan
nutrisi
kelainan
Hypophosphataemia
Musculoskeletal
lan jaringan ikat
kelainan
Nyeri punggung, myalgia,
arthralgia, otot< br> kejang
Kelainan umum Situs injeksi
lan reaksi administrasi*
kondisi situs
Pyrexia,
menggigil/menggigil,
infeksi, reaksi phlebitic
lokal
Malaise, gejala kaya influenza
Enzim hepatik
tambah
* Kalebu istilah sing disenengi ing ngisor iki, yaiku eritema ing situs injeksi, - bengkak, kobong, -nyeri, -bruising, -discoloration, -ekstravasasi, -iritasi, -reaksi.
Investigation
Katrangan reaksi salabetipun sing dipilih
Reaksi telat bisa uga dumadi karo preparat wesi parenteral lan bisa dadi abot.
Iki ditondoi dening arthralgia, myalgia lan kadhangkala mriyang. Onset beda-beda
saka sawetara jam nganti patang dina sawise administrasi. Gejala biasane dumadi saka rong nganti
patang dina lan mandheg kanthi spontan utawa sawise nggunakake analgesik sing prasaja.
Nglaporake reaksi saleh sing dicurigai
Nglaporake reaksi sing dicurigai saleh sawise wewenang produk obat iku
penting. Iki ngidini terus ngawasi keseimbangan keuntungan/resiko saka produk
obat. Profesional kesehatan dijaluk nglaporake reaksi sing dicurigai ala
liwat Skema Kartu Kuning, Situs web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
4.9
Overdosis
Wesi(III) isomaltoside 1000 ing Monofer nduweni keracunan sing sithik. Preparasi
bisa ditoleransi kanthi becik lan nduweni resiko minimal saka overdosis sing ora disengaja.
Overdosis bisa nyebabake akumulasi wesi ing situs panyimpenan sing pungkasane nyebabake
hemosiderosis. Ngawasi paramèter wesi kayata ferritin serum bisa
mbantu ngenali akumulasi wesi. Tindakan sing ndhukung kayata chelating
agen bisa digunakake.
5
SIFAT FARMAKOLOGIS
5.1
Sifat farmakodinamik
Klompok farmakoterapi: Preparat parenteral wesi, kode ATC: B03AC
Solusi monofer kanggo injeksi yaiku koloid kanthi wesi sing kaiket banget ing partikel ironcarbohydrate spheroidal.
Formulasi Monofer ngandhut wesi ing kompleks sing mbisakake wesi sing bisa dikontrol lan
alon-alon menyang protèin pengikat wesi kanthi resiko cilik saka wesi gratis.
Saben partikel kasusun saka matriks atom wesi(III) lan pentamer isomaltosida. Ing
khelasi wesi(III) karo karbohidrat menehi partikel struktur sing padha
feritin sing disaranake kanggo nglindhungi saka keracunan wesi anorganik (III).
Wesi kasedhiya ing non-ion larut banyu. wujud ing larutan banyu kanthi pH
antara 5.0 lan 7.0.
Bukti respon terapeutik bisa dideleng sajrone sawetara dina administrasi
Monofer minangka paningkatan jumlah retikulosit. Amarga release alon saka
feritin serum wesi bioavailable puncak ing sawetara dina sawise dosis intravena saka
Monofer lan alon bali menyang awal sawise minggu.
Khasiat klinis
Khasiat Monofer wis diteliti ing wilayah terapeutik sing beda
sing mbutuhake wesi IV kanggo mbenerake kekurangan zat besi. Uji coba utama diterangake kanthi luwih rinci
ing ngisor iki.
Anemia kekurangan zat besi ing njaba CKD
Uji coba P-Monofer-IDA-01 minangka uji coba label terbuka, komparatif, acak, multisenter, non-inferioritas. ing 511 patients karo IDA randomized 2:1 kanggo
salah siji Monofer utawa wesi sukrosa. 90% pasien sing direkrut yaiku wanita. Dosis
Monofer ditindakake miturut Tabel Sederhana kaya sing diterangake ing bagean
4.2 ing ndhuwur lan dosis sukrosa wesi diitung miturut Ganzoni lan
diwenehake minangka infus 200 mg. Titik pungkasan utama yaiku proporsi
pasien kanthi kenaikan Hb ≥2 g/dL saka awal ing sawayah-wayah antarane minggu 1 nganti 5.
Proporsi pasien sing luwih dhuwur sing diobati karo Monofer dibandhingake karo sukrosa wesi
tekan titik pungkasan utama, masing-masing 68,5% vs 51,6%. (FAS, p <0,0001). penyakit
Uji coba P-Monofer-CKD-02 minangka uji coba open-label, komparatif, acak, multisenter, non-inferioritas sing ditindakake ing 351 penyakit ginjel kronis (CKD) sing ora gumantung karo dialisis kekurangan zat besi
(NDD). pasien, kanthi acak 2: 1 kanggo Monofer utawa
sulfat wesi oral sing diwenehake minangka 100 mg zat besi oral kaping pindho saben dina (200 mg
dina) suwene 8 minggu. Pasien ing klompok Monofer diacak kanggo infus
1000 mg dosis tunggal utawa injeksi bolus 500 mg. mundhak ing Hb dibandhingake
kanggo wesi lisan saka minggu 3 nganti pungkasan uji coba ing minggu 8 (p=0.009 ing minggu 3).
Penyakit ginjel kronis sing gumantung karo hemodialisis
Uji coba P-Monofer-CKD-03 minangka label terbuka, uji coba komparatif, acak, multisenter, non-inferioritas sing ditindakake ing 351 pasien hemodialisis kanthi acak 2: 1 nganti
Monofer utawa sukrosa wesi. Pasien kanthi acak kanggo injeksi siji
500 mg utawa 500 mg ing dosis pamisah Monofer utawa sukrosa wesi 500 mg ing dosis pamisah.
Kaloro perawatan kasebut nuduhake khasiat sing padha karo luwih saka 82% pasien Hb ing br> kisaran target (non-inferioritas, p=0.01).
Onkologi
Anemia sing gegandhengan karo kanker
Uji coba P-Monofer-CIA-01 minangka label terbuka, komparatif, acak, multisenter, non - nyoba inferiority conducted ing 350 patients kanker karo anemia randomized
2:1 kanggo Monofer utawa wesi sulfat lisan sing diwenehake minangka 100 mg unsur wesi lisan
kaping pindho saben dina (200 mg saben dina) suwene 12 minggu. Pasien ing klompok Monofer
kanthi acak kanggo infus maksimal 1000 mg dosis tunggal sajrone 15 menit utawa injeksi bolus 500 mg sajrone 2 menit. Titik pungkasan utama yaiku owah-owahan ing konsentrasi Hb
saka awal nganti minggu 4. Monofer ora kalah karo wesi oral ing minggu
4 (p<0.001) lan wiwitan respon Hb sing luwih cepet diamati kanthi infus
br> Monofer.
Gastroenterologi
Penyakit inflamasi usus
Uji coba P-Monofer-IBD-01 minangka uji coba label terbuka, komparatif, acak, multisenter, non-inferioritas sing ditindakake ing 338 pasien penyakit radang usus (IBD)
kanthi acak 2: 1 kanggo nampa Monofer utawa sulfat wesi lisan. diwenehake
minangka 100 mg unsur wesi lisan kaping pindho saben dina kanggo 8 minggu (200 mg saben dina). Pasien ing
klompok Monofer sacara acak kanggo infus maksimal 1000 mg dosis tunggal sajrone 15 menit utawa injeksi bolus 500 mg sajrone 2 menit. Rumus Ganzoni
sing dimodifikasi digunakake kanggo ngetung kebutuhan wesi IV kanthi target Hb mung 13 g/dL
ngasilake dosis wesi rata-rata 884 mg wesi unsur dibandhingake karo wesi oral
sing diwenehake minangka 200 mg. wesi sulfat oral sapisan dina kanggo 8 minggu (total 11.200 mg unsur
wesi lisan). Titik pungkasan utama yaiku owah-owahan konsentrasi Hb saka
baseline nganti minggu 8. Pasien duwe aktivitas penyakit sing entheng nganti moderat. Non-inferioritas
ing owah-owahan Hb kanggo minggu 8 ora bisa dituduhake. Hubungan dosis-respon
diamati karo Monofer nuduhake yen panjaluk wesi sing bener saka wesi IV
diremehake dening rumus Ganzoni sing dimodifikasi. Tingkat respon Hb yaiku 93% kanggo
pasien sing nampa > 1000 mg Monofer.
Kesehatan wanita
Postpartum
Uji coba P-Monofer-PP-01 minangka label terbuka, komparatif, acak, singlecentre , uji coba non-inferioritas ditindakake ing 200 wanita sehat kanthi pendarahan postpartum
ngluwihi 700 ml sajrone 48 jam sawise nglairake. Wanita kasebut
kanthi acak 1: 1 kanggo nampa salah siji dosis 1200 mg Monofer utawa perawatan medis standar. Titik pungkasan utama yaiku owah-owahan gabungan ing kelelahan fisik
ing 12 minggu postpartum. Bentenipun owah-owahan agregat ing kelelahan fisik
skor ing 12 minggu postpartum ana -0.97 (p=0.006), ing sih Monofer.
5.2
Sifat farmakokinetik
Formulasi Monofer ngandhut wesi kanthi kuat. komplek kaiket sing mbisakake
rilis wesi bioavailable sing bisa dikontrol lan alon menyang protein pengikat wesi kanthi resiko cilik
keracunan wesi gratis. Sawise administrasi Monofer dosis siji saka 100 nganti 1000
mg wesi ing studi farmakokinetik, wesi sing disuntikake utawa diinfus dibuwang saka
plasma kanthi umur setengah saka 1 nganti 4 dina. Ngilangi wesi saka ginjel
bisa diabaikan.
Sawisé administrasi intravena, wesi isomaltoside 1000 kanthi cepet dijupuk dening
sèl ing sistem retikuloendothelial (RES), utamané ing ati lan limpa
saka ngendi wesi dirilis alon-alon. plasma dening sel saka sistem reticuloendothelial
sing misahake komplek dadi komponen wesi lan isomaltoside 1000. Wesi
langsung kaiket menyang molekul protein sing kasedhiya kanggo mbentuk hemosiderin utawa feritin,
wangun panyimpenan fisiologis saka wesi, utawa luwih sithik, menyang molekul transport
transferrin. Wesi iki, sing tundhuk kontrol fisiologis, replenishes
hemoglobin lan toko wesi sing wis entek.
Wesi ora gampang diilangi saka awak lan akumulasi bisa dadi beracun. Amarga
ukuran kompleks, Monofer ora diilangi liwat ginjel. Jumlah cilik
wesi diilangi ing urin lan feces.
Isomaltoside 1000 dimetabolisme utawa diekskripsikake.
5.3
Data keamanan praklinis
Komplek wesi wis kacarita minangka teratogenik lan embriosida ing non -anemia
kewan mbobot ing dosis tunggal dhuwur ing ndhuwur 125 mg wesi / kg bobot awak. Paling dhuwur
dosis sing disaranake ing panggunaan klinis yaiku 20 mg wesi / kg bobot awak.
Ing studi kesuburan karo Monofer ing tikus ora ana efek ing kinerja reproduksi lanang
lan paramèter spermatogenik ditemokake ing tingkat dosis sing diuji.
6
PARTIKEL FARMASI
6.1
Dhaptar eksipien
Banyu kanggo injeksi
Natrium hidroksida (kanggo pangaturan pH)
Asam klorida (kanggo pangaturan pH)
6.2
Incompatibilities
Produk obat iki ora kena dicampur karo produk obat liyane
kajaba sing kasebut ing bagean 6.6
6.3.
Umur beting
Umur beting ampul kaya sing dikemas kanggo didol
3 taun
Umur beting bokor kaya sing dikemas kanggo didol
3 taun
Umur beting sawise dibukak pisanan wadah (undiluted):
Saka sudut pandang mikrobiologis, kajaba cara mbukak nyegah
risiko kontaminasi mikroba, prodhuk kudu langsung digunakake.
Yen ora digunakake langsung, wektu panyimpenan dienggo lan kahanan sing tanggung jawab saka
pangguna.
Urip beting sawise diencerke karo steril 0,9% sodium klorida :
Stabilitas kimia lan fisik sing digunakake wis dibuktekake sajrone 48 jam ing 30°C ing
pengenceran nganti 1:250 kanthi natrium klorida 0,9% steril.
Saka sudut pandang mikrobiologis, produk kasebut kudu langsung digunakake. Yen ora
digunakake langsung, wektu lan kondisi panyimpenan sing dienggo sadurunge digunakake minangka tanggung jawab pangguna lan biasane ora luwih saka 24 jam ing suhu 2°C nganti
8°C, kajaba pengenceran wis ditindakake ing kahanan aseptik sing dikontrol lan divalidasi.
6.4
Pancegahan khusus kanggo panyimpenan
Produk obat iki ora mbutuhake kahanan panyimpenan khusus.
Kanggo kahanan panyimpenan saka reconstituted lan solusi sing diencerke deleng bagean 6.3.
6.5
Sifat lan isi wadhah
Ampul kaca tipe 1.
Ukuran paket: 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 2 x 10 ml, 5 x
10 ml
Tipe 1 vial kaca kanthi sumbat karet klorobutil lan tutup aluminium.
Ukuran paket: 1 x 1 ml , 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 1 x 5 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5
ml, 1 x 10 ml, 2 x 10 ml, 5 x 10 ml
Ora kabeh ukuran paket bisa dipasarake.
6.6
Pancegahan khusus kanggo pembuangan
Priksa bokor/ampul kanthi visual kanggo endapan lan karusakan sadurunge digunakake. Gunakake mung
sing ngemot solusi homogen sing bebas endapan.
Monofer mung kanggo panggunaan siji lan solusi sing ora digunakake kudu dibuwang
miturut syarat lokal.
Monofer mung kudu dicampur karo steril 0,9% natrium klorida. Ora ana
solusi pengenceran intravena liyane sing kudu digunakake. Ora ana agen terapeutik liyane
kudu ditambahake. Kanggo instruksi pengenceran, deleng bagean 4.2.
Solusi kanggo injeksi sing direkonstitusi kudu dipriksa kanthi visual sadurunge
nggunakake. Gunakake mung solusi bening tanpa endapan.
7
PEMEGANG WEWEN PEMASARAN
Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
Denmark
8
NOMOR WEWEN MARKETING
PL 18380/0001
9
TANGGAL WEWEN / WEWEN KAwitan
WEWEN
Tanggal wewenang pisanan: 18/01/2010
Tanggal nganyari maneh paling anyar: 26/11/2014
10
TANGGAL REVISI TEKS
19-05-2017