MONOFER 100 MG / ML SOLUTION FOR INJECTION / INFUSION

제품 특성 요약
이 약품은 추가 모니터링이 필요합니다. 이를 통해
새로운 안전 정보를 빠르게 식별할 수 있습니다. 의심되는 부작용이 있으면 의료 전문가에게
보고하도록 요청합니다. 이상반응 보고 방법은 섹션 4.8을 참조하세요.
1
의약품 명칭
주사/주입용 Monofer 100mg/ml 용액
2
정성 및 정량적 구성
용액 1밀리리터에는 철(III) 이소말토사이드 1000으로 철 100mg이 포함되어 있습니다.
1ml 바이알/앰플에는 철(III) 이소말토사이드 1000으로 철 100mg이 포함되어 있습니다.
2ml 바이알/앰플 철(III) 이소말토시드 1000으로 철 200mg 함유
5ml 바이알/앰플에는 철(III) 이소말토시드 1000으로 철 500mg이 포함되어 있습니다.
10ml 바이알/앰플에는 철(III) 이소말토시드 1000으로 철 1,000mg이 포함되어 있습니다. br> 부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하세요.
3
의약품 형태
주사/주입용 용액
암갈색의 불투명 용액
4
임상 세부사항
4.1
치료 적응증
Monofer는 다음과 같은 경우에 철 결핍성 빈혈 치료에 사용됩니다.
•
경구용 철 제제가 효과가 없거나 사용할 수 없는 경우
•
다음과 같은 경우 철분을 신속하게 전달해야 하는 임상적 필요성
철결핍성 빈혈의 진단은
적절한 실험실 검사(예: 혈청 페리틴, 혈청 철, 트랜스페린 포화 또는
저색소성 적혈구)를 기반으로 해야 합니다.
4.2< br> 복용량 및 투여 방법
누적 철 필요량 계산:
철 결핍 환자의 철 대체:
Monofer의 복용량은 원소 철의 mg 단위로 표시됩니다. Monofer의 철분 필요량과
투여 일정은 환자마다 개별적으로 설정되어야 합니다.
최적의 헤모글로빈 목표 수준과 철분 저장량은 환자 그룹과 환자마다 다를 수 있습니다. 공식 지침을 참조하세요.
철 결핍성 빈혈은 기본적으로 모든 저장 철분이 고갈될 때까지
나타나지 않습니다. 따라서 철분 요법은 헤모글로빈 철분과 철분 저장량을 모두 보충해야 합니다.
현재의 철분 결핍이 교정된 후에도 환자는 헤모글로빈의 목표 수준과 기타 철 매개변수의 허용 한도를 유지하기 위해
Monofer로 지속적인 치료가 필요할 수 있습니다.
누적 철분 필요량은 Gazoni를 사용하여 결정할 수 있습니다. 공식(1) 또는
아래 표(2)를 참조하세요. 신경성 식욕부진, 악액질, 비만, 임신, 출혈로 인한 빈혈 등 개별적인 용량 조절이 필요한 환자에게는
간조니 ​​제제의 사용을 권장합니다.
헤모글로빈은 Hb로 약칭합니다.
1. Ganzoni 공식:
철분 필요량 = 체중(A) x (목표 Hb(E) – 실제 Hb)(B) x 2.4(C) + 철분에 대한 철
상점(D)
[mg 철]
[kg]
[g/dl]
[mg 철]
(A) 비만인 경우 환자의 이상적인 체중을 사용하는 것이 좋습니다. 환자 또는
임산부의 임신 전 체중. 이상적인 체중은
다양한 방법으로 계산할 수 있습니다. BMI 25에서 체중을 계산합니다. 즉, 이상적인
체중 = 25 * (신장(m))2
(B) Hb [mM]을 Hb [g/dl]로 변환하려면 Hb [mM]에 인수를 곱해야 합니다
1.61145
(C) 인자 2.4 = 0.0034 x 0.07 x 10,000
0.0034: 헤모글로빈의 철분 함량은 0.34%
0.07: 혈액량 70 ml/kg 체중 ≒ 체중의 7%
10,000: 환산 계수 1g/dl = 10,000mg/l
(D) 체중이 35kg을 초과하는 사람의 경우 철 저장량은 500mg 이상입니다.
500mg의 철분 저장량은 키가 작은 여성의 경우 정상 하한치입니다.
일부 지침에서는 체중 kg당 10~15mg의 철분을 사용할 것을 제안합니다.
(E) Ganzoni 공식에서 기본 Hb 목표는 15g/dl입니다. . 임신과 같은 특별한 경우에는
더 낮은 헤모글로빈 목표를 사용하는 것이 좋습니다.
2. 단순화된 표:
철분 필요
체중이 50kg~<70kg인 환자
1000mg
1500mg
Hb(g/dL)
≥10< br><10
체중이 70kg 이상인 환자
1500mg
2000mg
혈액 검사를 통해 치료 효과를 모니터링해야 합니다. 목표 Hb 수준에 도달하려면
누적 철분 투여량을 조정해야 할 수 있습니다.
혈액 손실에 대한 철 대체:
혈액 손실 환자의 철 요법은 Hb 수준에 해당하는 양의 철분을 공급해야 합니다.
혈액 손실로 나타나는 철분의 양.
•
Hb 수준이 감소한 경우: 저장 철분을 복원할 필요가 없다는 점을 고려하여
Ganzoni 공식을 사용하세요.
철분 필요량 = 신체 체중 x (목표 Hb – 실제 Hb) x 2.4
[mg 철]
[kg]
[g/dl]
•
손실된 혈액량을 알고 있는 경우: 투여 200mg
Monofer는 혈액 1단위에 해당하는 헤모글로빈을 증가시킵니다.
대체할 철분 = 혈액 손실 단위 수 x 200.
[철mg]
투여:
과민 반응의 징후와 증상이 있는지 환자를 주의 깊게 모니터링하십시오.
Monofer를 투여하는 동안과 투여 후에
Monofer는 완전한 소생 시설이 보장되는 환경에서
아나필락시스 반응을 평가하고 관리하도록 훈련받은 직원이 즉시 이용 가능한 경우에만
투여해야 합니다. 각 Monofer 주사 후 최소 30분 동안 환자의 부작용을 관찰해야 합니다(섹션 4.4 참조).
각 IV 철분 투여는 과민 반응의 위험과 관련이 있습니다.
따라서 최소화하려면 위험이 있으므로 단일 IV 철 투여 횟수를
최소한으로 유지해야 합니다.
어린이 및 청소년:
Monofer는 다음으로 인해 18세 미만 어린이 및 청소년에게는 사용이 권장되지 않습니다.
안전성과 효능에 대한 데이터가 충분하지 않습니다.
성인 및 노인:
Monofer는 정맥 내 볼루스 주사,
정맥 점적 주입 또는 투석기의 정맥 사지에 직접 주사로 투여할 수 있습니다.
Monofer는 경구용 철분 제제와 병용 투여해서는 안 됩니다.
경구용 철분의 흡수가 감소할 수 있기 때문입니다(섹션 4.5 참조).
정맥 볼루스 주사:
Monofer는 정맥 볼루스로 투여할 수 있습니다. 분당 철분 최대 250mg의 투여 속도로 주 3회 최대 500mg까지 주사합니다. 그럴 수도 있습니다
희석하지 않거나 최대 20ml의 멸균된 0.9% 염화나트륨에 희석하여 투여합니다.
정맥 점적 주입:
필요한 철 누적 용량은 단일 Monofer 주입으로 투여할 수 있습니다.
최대 20mg 철/kg 체중 또는 누적 철분 투여량이
투여될 때까지 매주 주입합니다.
누적 철분 투여량이 체중 kg당 철분 20mg을 초과하는 경우, 투여량은
최소 1회의 간격을 두고 2회에 나누어 투여해야 합니다. 주. 가능하다면
첫 번째 투여 시 철분 20mg/kg을 투여하는 것이 좋습니다.
임상적 판단에 따라 두 번째 투여는 후속
실험실 테스트를 기다릴 수 있습니다.
최대 1000mg의 용량은 15분 이상 투여해야 합니다.
1000mg을 초과하는 용량은 30분 이상 투여해야 합니다.
모노퍼는 최대 500ml의 멸균된 0.9% 염화나트륨에 첨가해야 합니다.
섹션 6.3 및 6.6을 참조하십시오.
투석기에 주입:
Monofer는 혈액 투석 세션 중에 정맥 주사에 ​​대해 설명한 것과 동일한 절차에 따라
투석기의 정맥 가지에 직접 투여할 수 있습니다.
br> 주사.
4.3
금기 사항
•
•
•
•
•
4.4
활성 물질, Monofer 또는 다음 중 하나에 대한 과민증 그
섹션 6.1에 나열된 첨가제
다른 비경구 철 제품에 대해 알려진 심각한 과민증
비철분 결핍성 빈혈(예: 용혈성 빈혈)
철분 과잉 또는 철분 이용 장애(예: 혈색소증,
혈철증)< br> 비보상성 간질환
사용 시 특별 경고 및 주의사항
비경구적으로 투여되는 철 제제는 과민 반응을 일으킬 수 있습니다
심각하고 잠재적으로 치명적일 수 있는 아나필락시스/아나필락시양 반응을 포함합니다.
이전에 별다른 사건 없이 비경구 철 복합체를 투여한 후에도 과민 반응이 보고되었습니다.

약물 알레르기를 비롯한 알려진 알레르기가 있는 환자의 경우 위험이 증가합니다.
중증 천식, 습진 또는 기타 아토피성 알레르기 병력이 있는 환자를 포함합니다.
또한 면역 또는 염증성 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스
, 류마티스 관절염).
Monofer는 직원이 아나필락시스 반응을 평가하고 관리하도록 훈련받은
경우에만 투여해야 하며
소생시설을 확보할 수 있다. 각 환자는 각 Monofer 주사 후 최소 30분 동안 부작용이 있는지 관찰해야 합니다. 투여 중에 과민반응이나 불내증 징후가 나타나는 경우에는
즉시 치료를 중단해야 합니다. 1:1000 주사 가능한 아드레날린 용액을 포함하여 급성 아나필락시스/아나필락시스양 반응을 처리하기 위한 심장 호흡 소생술 시설과 장비를
이용할 수 있어야 합니다. 적절하게 항히스타민제 및/또는
코르티코스테로이드로 추가 치료를 실시해야 합니다.
보상성 간 기능 장애가 있는 환자의 경우 비경구 철분 투여는
주의 깊은 유익성/위험 평가 후에만 투여해야 합니다. 간 기능 장애(알라닌 아미노트랜스퍼라제 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제)가 있는 환자에게는 비경구 철분 투여를 피해야 합니다.
> 정상 상한치의 3배) 철분 과부하가 촉진 요인인 경우, 특히
피부 포르피린증(PCT)이 있습니다. 철분 과부하를 방지하려면
철분 상태를 주의 깊게 모니터링하는 것이 좋습니다.
급성 또는 만성 감염의 경우 비경구 철분을 주의해서 사용해야 합니다.
모노퍼는 지속적인 균혈증 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
정맥 주사를 너무 빠르게 투여할 경우 저혈압이 발생할 수 있습니다.
모노퍼 투여 시 정맥주사를 피하기 위해 주의해야 합니다.
주사 부위에서 Monofer의 정맥주사 누출로 인해
피부 자극이 발생할 수 있으며
주사 부위에 잠재적으로 오랫동안 갈색 변색이 지속될 수 있습니다. 에서
정맥주위 누출의 경우, 이 약의 투여를 즉시 중단해야 합니다.
4.5
다른 약물과의 상호작용 및 다른 형태의 상호작용
모든 비경구 철분 제제와 마찬가지로 경구 철분의 흡수가 감소됩니다.
병용투여시. 경구 철분 요법은
Monofer 마지막 ​​주사 후 5일 이내에 시작해서는 안 됩니다.
다량의 비경구 철분 투여(5ml 이상)는
혈청이 갈색을 띠는 것으로 보고되었습니다. 4시간 후에 채혈한 혈액 샘플

비경구 철분 투여는 혈청 빌리루빈 수치의 거짓 상승과
혈청 칼슘 수치의 거짓 감소를 유발할 수 있습니다.
4.6
불임, 임신 및 수유
임신
임산부를 대상으로 한 적절하고 잘 통제된 Monofer 임상시험은 없습니다. 따라서
임신 중에 사용하기 전에 신중한 위험/이득 평가가 필요하며
Monofer는 명확하게 필요한 경우가 아니면 임신 중에 사용해서는 안 됩니다.
임신 첫 삼 분기에 발생하는 철분 결핍 빈혈은 많은 경우에
경우에는 경구용 철제로 치료합니다. 산모와 태아 모두에 대한 잠재적 위험보다 이점이 더 크다고 판단되는 경우 Monofer 치료는 임신 2기와 임신 3분기에만 제한되어야 합니다. 드물게 과민 반응이 있는 임산부에게서 태아 서맥이 관찰되었습니다(섹션 4.8 참조).
모유 수유
임상 연구에 따르면 Monofer에서 모유로의 철분 전달은 매우
낮은. Monofer의 치료 용량에서는 모유수유 중인 신생아/유아에게
영향이 없을 것으로 예상됩니다.
수태능
Monofer가 인간 수태능에 미치는 영향에 대한 데이터는 없습니다. 동물 연구에서 Monofer 치료 후
생식 능력은 영향을 받지 않았습니다(섹션 5.3 참조).
4.7
운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향에 대한 연구는 없습니다. 수행되었습니다.
4.8
바람직하지 않은 효과
표는 임상 시험 및 시장 내 경험에서 Monofer
치료 중에 보고된 약물 이상 반응(ADR)을 나타냅니다.
비경구 철분 투여 시 급성 중증 과민 반응이 발생할 수 있습니다
준비. 이는 일반적으로 투여 후 처음 몇 분 이내에 발생하며
일반적으로 호흡 곤란 및/또는
갑작스러운 발병이 특징입니다.심혈관 붕괴; 사망자가 보고되었습니다. 두드러기, 가려움증 등 즉각적인 과민증의 덜 심각한 기타 증상도 발생할 수 있습니다. 임신 중
비경구 철분 제제와 관련하여 태아 서맥이 발생할 수 있습니다.
IV 철제 치료와 관련하여
얼굴 홍조, 급성 흉부 및/또는 허리 통증 및 압박감이 때때로
호흡곤란과 함께 발생할 수 있습니다(빈도는 흔하지 않음) ). 이는 아나필락시스양/아나필락시스 반응의 초기 증상과 유사할 수 있습니다. 주입을 중단하고 환자의 활력징후를 평가해야 합니다. 이러한
증상은 철분 투여를 중단하면 곧 사라집니다. 일반적으로
더 낮은 주입 속도로 투여를 재개하면 재발하지 않습니다.
임상시험 및 시판 후 경험에서 관찰된 약물이상반응
기관기관
분류
흔함(≥1/100 ~ 흔하지 않음
희귀(≥1/10000 ~
<1) /10)
(≥1/1000 ~ <1/100) <1/1000)
면역체계
장애
과민증(중증
반응 포함
아나필락시양/
아나필락시스
반응
신경계
장애
두통,
감각 이상,
미각 이상,
시야 흐림,

의식 상실,
현기증, 피로
발성 장애, 발작,
떨림, 변화
정신 상태
심장 질환
빈맥
부정맥
혈관 질환
저혈압,
고혈압
호흡기,
흉부 및
종격
장애
흉통,
호흡곤란,
기관지경련
위장관계
장애
메스꺼움
복통,
구토, 소화불량,
변비,
설사
피부 및
피하조직
장애
소양증, 두드러기, 혈관부종
발진, 홍조,
발한, 피부염
대사 및
영양
장애
저인산혈증
근골격계
결합
조직 장애
요통, 근육통,
관절통, 근육
br> 경련
전신 장애 주사 부위
및 투여 반응*
부위 상태
발열,
오한/전한,
감염, 국소
정맥 반응
권태감, 인플루엔자
유사 증상
간 효소
증가
* 포함 다음과 같은 선호 용어, 즉 주사 부위 홍반, -부종, 작열감, -통증, -멍, -변색, -유출, -자극, -반응.
조사
선택된 이상 반응에 대한 설명
지연 반응 비경구 철분 제제에서도 발생할 수 있으며 심각할 수 있습니다.
관절통, 근육통, 때로는 발열이 특징입니다. 발병은 투여 후 몇 시간에서 최대 4일까지 다양합니다.
증상은 대개 2~4일 동안 지속되며 저절로 사라지거나 간단한 진통제를 사용하면 사라집니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 의심되는 이상반응을 보고하는 것은
중요합니다. 이를 통해 의약품의 이익/위험 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있습니다.
의료 전문가는 의심되는 부작용이 있으면 Yellow Card Scheme(웹사이트: www.mhra.gov.uk/yellowcard)을 통해
보고하도록 요청받습니다.
4.9
과다 복용
Monofer의 철(III) 이소말토사이드 1000은 독성이 낮습니다. 이 제제는
내약성이 좋으며 우발적인 과다 복용 위험이 최소화됩니다.
과다 복용으로 인해 저장 장소에 철분이 축적되어 결국
혈철증으로 이어질 수 있습니다. 혈청 페리틴과 같은 철 매개변수를 모니터링하면
철 축적을 인식하는 데 도움이 될 수 있습니다. 킬레이트제
와 같은 보조 수단을 사용할 수 있습니다.
5
약리학적 특성
5.1
약력학적 특성
약물치료군: 철 비경구 제제, ATC 코드: B03AC
주사용 모노퍼 용액은 구상형 철탄수화물 입자에 철이 강하게 결합된 콜로이드입니다.
모노퍼 제제는 복합체에 철을 함유하고 있습니다. 이는 유리 철의 위험이 거의 없이 철 결합 단백질로 생물학적 이용 가능한 철을 제어되고 천천히 방출할 수 있게 해줍니다.
각 입자는 철(III) 원자와 이소말토시드 펜타머의 매트릭스로 구성됩니다.
철(III)과 탄수화물의 킬레이트화는 입자에
결합되지 않은 무기 철(III)의 독성으로부터 보호하는 것으로 제안된 페리틴과 유사한 구조를 부여합니다.
철은 비이온성 수용성으로 이용 가능합니다. pH가 5.0에서 7.0 사이인 수용액에서 형성됩니다.
치료 반응의 증거는
Monofer 투여 후 며칠 이내에 망상적혈구 수가 증가하는 것으로 볼 수 있습니다. 생체 이용 가능한 철분 혈청 페리틴의 느린 방출로 인해
Monofer 정맥 투여 후 며칠 내에 최고조에 달하고 몇 주 후에 서서히 기준선으로 돌아옵니다.
임상 효능
Monofer의 효능은 철 결핍을 교정하기 위해 IV 철이 필요한 다양한 치료 영역에서 연구되었습니다. 주요 임상시험은 아래에
자세히 설명되어 있습니다.
CKD 이외의 철결핍성 빈혈
P-Monofer-IDA-01 임상시험은 공개 라벨, 비교, 무작위 배정, 다기관, 비열등성 시험이었습니다. IDA 환자 511명에서 Monofer 또는 철 자당을 2:1로 무작위 배정했습니다. 모집된 환자의 90%가 여성이었습니다. Monofer의 투여량은 위 섹션 4.2에 설명된 단순화된 표에 따라 수행되었으며 철 자당의 투여량은 Ganzoni에 따라 계산되었으며 200mg 주입으로 투여되었습니다. 1차 평가변수는
1주차에서 5주차 사이에 기준선보다 Hb가 2g/dL 이상 증가한 환자의 비율이었습니다.
자당철과 비교하여 Monofer로 치료받은 환자의 비율이
일차 평가변수에 도달한 비율은 각각 68.5% 대 51.6%였습니다(FAS, p < 0.0001).
신장학
투석 비의존성 만성 신장 질병
P-Monofer-CKD-02 시험은 351명의 철 결핍 비투석 의존성(NDD) 만성 신장 질환(CKD)을 대상으로 실시된 공개 라벨, 비교, 무작위, 다기관, 비열등성 시험이었습니다. 환자에게 Monofer 또는 경구 황산철을 2:1로 무작위 배정하여 8주 동안 100mg의 원소 경구 철분을 1일 2회(1일 200mg
) 투여했습니다. Monofer 그룹의 환자는 1000mg 단회 투여 또는 500mg의 볼루스 주사에 무작위로 배정되었습니다. Monofer는 4주차에 경구용 철분에 비해 열등하지 않았으며(p<0.001) 우수한 효과를 유지했습니다. 비교하여 Hb 증가
3주차부터 8주차 시험 종료까지 경구 철분 투여(3주차 p=0.009).
혈액투석 의존성 만성 신장 질환
P-Monofer-CKD-03 시험은 공개 라벨로 진행되었으며, 351명의 혈액투석 환자를 대상으로 실시된 비교, 무작위, 다기관, 비열등성 시험은 Monofer 또는 철 자당을 2:1로 무작위 배정했습니다. 환자들은 무작위로 Monofer 500mg 또는 분할 용량 500mg을 단일 주사하거나 분할 용량으로 철 자당 500mg을 투여하도록 무작위 배정되었습니다.
두 치료법 모두 Hb 환자의 82% 이상에서 유사한 효능을 보였습니다. br> 목표 범위(비열등성, p=0.01).
종양학
암 관련 빈혈
P-Monofer-CIA-01 시험은 공개 라벨, 비교, 무작위 배정, 다기관, 비 -빈혈이 있는 350명의 암 환자를 대상으로 무작위 배정된 열등성 시험
Monofer 또는 경구 황산철을 2:1로 100mg의 경구용 원소 철분을
12주 동안 1일 2회(매일 200mg) 투여합니다. Monofer 그룹의 환자는 15분에 걸쳐 최대 1000mg의 단일 용량을 주입하거나 2분에 걸쳐 500mg의 볼루스 주사를 무작위로 받았습니다. 1차 평가변수는 기준선에서 4주차까지의 Hb 농도 변화였습니다. Monofer는 4주차에 경구용 철분에 비해 비열등했으며(p<0.001), Hb 반응의 시작은 더 빠른 것으로 관찰되었습니다. br> Monofer.
위장병학
염증성 장 질환
P-Monofer-IBD-01 시험은 338명의 염증성 장질환(IBD) 환자를 대상으로 2:1로 무작위 배정하여 Monofer 또는 경구용 황산철을 투여받는 공개 라벨, 비교, 무작위 배정, 다기관, 비열등성 시험이었습니다. 8주 동안 100mg의 경구용 철분을 1일 2회(1일 200mg) 투여합니다. Monofer 그룹의 환자는 15분에 걸쳐 최대 1000mg의 단일 용량을 주입하거나 2분에 걸쳐 500mg의 볼루스 주사를 무작위로 받았습니다. 수정된 Ganzoni 공식을 사용하여 목표 Hb가 13g/dL에 불과한 IV 철 필요량을 계산하여 경구용 철분 200mg과 비교하여 원소 철의 평균 철 용량이 884mg이 되었습니다. 8주 동안 1일 1회 황산철을 경구 투여합니다(총 원소
경구 철분 11,200mg). 1차 평가변수는 기준선부터 8주차까지의 Hb 농도 변화였습니다. 환자들은 경도에서 중등도의 질병 활성도를 보였습니다. 비열등성
Hb가 8주차로 변경되는 것을 입증할 수 없었습니다. Monofer를 통해 관찰된 용량-반응 관계는 IV 철의 실제 철 수요가 수정된 Gazoni 공식에 의해 과소평가되었음을 시사합니다. Monofer 1000mg 이상을 투여받은 환자의 경우
Hb 반응률은 93%였습니다.
여성 건강
산후
P-Monofer-PP-01 시험은 공개 라벨, 비교, 무작위 배정, 단일 센터였습니다. , 출산 후 48시간 이내에 700mL를 초과하는 산후 출혈이 있는 건강한 여성 200명을 대상으로 실시한 비열등성 시험. 여성들은
1:1로 무작위 배정되어 1200mg Monofer 1회 용량 또는 표준 의료 서비스를
받았습니다. 1차 평가변수는 신체적 피로의 총 변화였습니다.
산후 12주 이내. 산후 12주 이내 신체피로
점수 총 변화 차이는 -0.97(p=0.006)로 Monofer가 우세했습니다.
5.2
약동학적 특성
Monofer 제제에는 철분이 강력하게 함유되어 있습니다. 유리 철 독성의 위험이 거의 없이
철 결합 단백질로 생체 이용 가능한 철을 제어되고 느리게 방출할 수 있는 결합 복합체입니다. 약동학 연구에서 철 100~1000mg의 Monofer를 단회 투여한 후, 주입되거나 주입된 철은 반감기가 1~4일로 혈장에서 제거되었습니다. 신장의 철분 제거는
미미했습니다.
정맥 투여 후 철 이소말토사이드 1000은 세망내피계(RES)의 세포, 특히 철이 천천히 방출되는 간과 비장에서
빠르게 흡수됩니다.
순환하는 철은 RES(망상내피계)에서 제거됩니다. 혈장은 복합체를 철분과 이소말토사이드 1000의 구성 요소로 나누는 세망내피계 세포에 의해 생성됩니다. 철분은 즉시 이용 가능한 단백질 부분과 결합하여 헤모시데린 또는 페리틴을 형성합니다.
철분, 또는 그보다 적은 양은 수송 분자
트랜스페린에 포함됩니다. 생리학적 조절을 받는 이 철분은
헤모글로빈과 고갈된 철분 저장량을 보충합니다.
철분은 몸에서 쉽게 제거되지 않으며 축적되면 독성이 있을 수 있습니다. 복합체의 크기로 인해 Monofer는 신장을 통해 제거되지 않습니다. 소량의
철분은 소변과 대변으로 제거됩니다.
이소말토사이드 1000은 대사되거나 배설됩니다.
5.3
전임상 안전성 데이터
철 복합체는 비임상 환경에서 기형을 유발하고 배아를 죽이는 것으로 보고되었습니다. - 빈혈
임신한 동물에게 체중 kg당 철분 125mg을 초과하는 고용량을 단회 투여합니다. 최고
임상 사용 시 권장 복용량은 철분 20mg/kg 체중입니다.
쥐를 대상으로 Monofer를 사용한 수태능 연구에서 남성 생식 능력에 영향을 미치지 않았으며
테스트된 복용량 수준에서 정자 형성 매개변수가 발견되었습니다.
6
의약품 세부사항
6.1
부형제 목록
주사용수
수산화나트륨(pH 조정용)
염산(pH 조정용)
6.2
부적합성
이 약품은 섹션 6.6에 언급된 제품을 제외하고
다른 약품과 혼합해서는 안 됩니다.
6.3.
유통기한
판매용으로 포장된 앰플의 유통기한
3년
판매용으로 포장된 바이알의 유통기한
3년
최초 용기 개봉 후 유통기한 (희석되지 않음):
개봉 방법이 미생물학적 관점에서
미생물 오염 위험이 있으므로 제품을 즉시 사용해야 합니다.
즉시 사용하지 않을 경우 사용 중 보관 시간과 조건은 사용자의 책임입니다.

멸균 0.9% 염화나트륨으로 희석 후 유통기한 :
멸균 0.9% 염화나트륨으로 최대 1:250으로 희석하여 30°C에서 48시간 동안 화학적, 물리적 사용 안정성이 입증되었습니다.
미생물학적 관점에서 본 제품은 즉시 사용해야 합니다. 즉시 사용하지 않는 경우
사용 전 사용 중 보관 시간과 조건은
사용자의 책임이며 일반적으로 2°C에서
24시간을 넘지 않습니다.통제되고 검증된 무균 조건에서 희석이 이루어지지 않은 경우 8°C.
6.4
보관 시 특별 주의 사항
이 의약품에는 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
재구성된 제품의 보관 조건 및 희석 용액은 섹션 6.3을 참조하십시오.
6.5
용기의 특성 및 내용물
유형 1 유리 앰플.
팩 크기: 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2ml, 2 x 5ml, 5 x 5ml, 2 x 10ml, 5 x
10ml
클로로부틸 고무 마개와 알루미늄 캡이 있는 유형 1 유리 바이알.
팩 크기: 1 x 1ml , 5 x 1ml, 10 x 1ml, 5 x 2ml, 10 x 2ml, 1 x 5ml, 2 x 5ml, 5 x 5
ml, 1 x 10ml, 2 x 10ml, 5 x 10ml
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
6.6
폐기 시 특별 주의 사항
사용하기 전에 바이알/앰플에 침전물과 손상이 있는지 육안으로 검사하십시오. 침전물이 없고
균일한 용액이 포함된 용액만 사용하십시오.
Monofer는 일회용이며 사용하지 않은 용액은
현지 요구 사항에 따라 폐기해야 합니다.
Monofer는 멸균 용액과만 혼합해야 합니다. 0.9% 염화나트륨. 다른
정맥 희석액을 사용해서는 안 됩니다. 다른 치료제
를 첨가해서는 안 됩니다. 희석 지침은 섹션 4.2를 참조하십시오.
주사용으로 재구성된 용액은 사용 전에 육안으로 검사해야 합니다.
사용. 침전물이 없는 투명한 용액만 사용하십시오.
7
마케팅 승인 보유자
Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
덴마크
8
마케팅 승인 번호
PL 18380/0001
9
최초 승인 날짜
승인 갱신
최초 승인 날짜: 2010년 1월 18일
최근 갱신 날짜: 2014년 11월 26일
10
텍스트 개정 날짜
2017년 5월 19일