MOONIA 75 MICROGRAMS FILM-COATED TABLETS

žena stárne. Proto je další počet diagnostikovaných karcinomů prsu vyšší, pokud
věk, do kterého žena pokračuje v užívání pilulky, je vyšší. Jak dlouho pilulku užívá, je
méně důležité.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
U každých 10 000 žen, které užívají pilulky po dobu až 5 let, ale přestaly je užívat ve věku 20 let,
Do 10 let po ukončení léčby by byl zjištěn méně než 1 případ rakoviny prsu navíc,
kromě 4 případů běžně diagnostikovaných v této věkové skupině. Podobně u 10 000 žen, které
užívají pilulky po dobu až 5 let, ale přestaly je užívat ve věku 30 let, by bylo 5 případů navíc
kromě 44 případů, které jsou běžně diagnostikovány. U 10 000 žen, které užívají pilulku až 5
let, ale přestanete ji užívat ve věku 40 let, bude 20 případů navíc ke 160
běžně diagnostikovaným případům.
Moonia 75 mikrogramů potahované tablety
Desogestrel
Riziko prsu Předpokládá se, že rakovina u uživatelek pilulek obsahujících pouze gestagen, jako je Moonia, je podobná
jako u žen, které pilulku užívají, ale důkazy jsou méně průkazné.
Desogestrel
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité informace.
• Tuto příbalovou informaci si ponechte. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
• Máte-li další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nepřenášejte to na ostatní. Není
vhodný pro všechny ženy, takže jej nedávejte nikomu jinému, protože by jim mohl ublížit.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To se týká všech možných nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Co je v této příbalové informaci:
1. Co je Moonia a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Moonia užívat
3. Jak se Moonia užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak uchovávat Moonia
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE MOONIA AK ČEMU SE POUŽÍVÁ
Moonia se používá k prevenci otěhotnění.
Moonia obsahuje malé množství jednoho typu samic pohlavní hormon, gestagen
desogestrel. Z tohoto důvodu se Moonia nazývá pilulka obsahující pouze progestogen (POP).
Na rozdíl od kombinované pilulky neobsahuje POP vedle
progestogenu estrogenní hormon.
Většina POP působí primárně tak, že brání spermiím ve vstupu do dělohy, ale ne
vždy brání vejci zrání, což je primární účinek kombinovaných pilulek.
Moonia se od POPs liší v dávce, která je ve většině případů dostatečně vysoká, aby zabránila
dozrání vaječné buňky. Díky tomu Moonia poskytuje vysokou antikoncepční účinnost. Na rozdíl od
kombinované pilulky mohou Mooniu užívat ženy, které netolerují estrogeny, a
ženy, které kojí.
Nevýhodou je, že v nepravidelných intervalech se během užívání může objevit vaginální krvácení< br> Moonia. Také nemusíte mít vůbec žádné krvácení.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MOONIA UŽÍVAT
Moonia, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání před infekcí HIV
(AIDS) ani jinou pohlavně přenosnou nemocí.
Neužívejte Moonia
• Jestliže jste alergická na desogestrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
• Jestliže máte trombózu. Trombóza je tvorba krevní sraženiny v krevní cévě
(např. nohou (hluboká žilní trombóza) nebo plic (plicní embolie)).
• Jestliže máte nebo jste měl(a) žloutenku (zežloutnutí kůže ) nebo závažné onemocnění jater a funkce vašich jater
stále není normální.
• Jestliže máte nebo existuje podezření na rakovinu, která je citlivá na pohlavní steroidy, jako jsou určité
typy rakoviny prsu.
• Jestliže máte jakékoli nevysvětlitelné vaginální krvácení.
• Jestliže jste alergická na arašídy nebo sóju.
Pokud se vás týká některý z těchto stavů, informujte svého lékaře, než začnete přípravek Moonia užívat. Váš
lékař vám může doporučit použití nehormonální metody antikoncepce.
Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé během
používání přípravku Moonia, okamžitě se poraďte se svým lékařem.
Upozornění a opatření< br> Než začnete přípravek Moonia užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud
• jste někdy měli rakovinu prsu.
• máte rakovinu jater, protože nelze vyloučit možný účinek Moonia.
• jste někdy měli trombózu.
• máte cukrovku.
• trpíte epilepsií (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Moonia“).
• trpíte tuberkulózou (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Moonia“).
• máte vysoký krevní tlak.
• máte nebo jste měl chloasma (žlutohnědé pigmentové skvrny na kůži,
zejména na obličeji); pokud ano, vyhněte se přílišnému vystavení slunci nebo ultrafialovému záření.
Když se Moonia používá v přítomnosti některého z těchto stavů, možná budete muset být drženi
pod bedlivým dohledem. Váš lékař vám může vysvětlit, co máte dělat.
Moonia a rakovina prsu
Pravidelně si kontrolujte prsa a pokud ucítíte nějakou bulku
v prsou, kontaktujte co nejdříve svého lékaře. Rakovina prsu byla zjištěna o něco častěji u žen, které užívají pilulky
než u žen stejného věku, které pilulky neužívají. Pokud ženy přestanou užívat pilulky, riziko
postupně klesá, takže 10 let po ukončení je riziko stejné jako u žen, které
nikdy pilulku neužívaly. Rakovina prsu je vzácná ve věku do 40 let, ale riziko se zvyšuje s
04821
Rakovina prsu zjištěná u žen, které užívají pilulky, se zdá být méně pravděpodobná než u prsu
rakoviny zjištěné u žen, které neužívají pilulku. Není známo, zda je rozdíl v
riziku rakoviny prsu způsoben pilulkou. Je možné, že ženy byly vyšetřovány častěji,
takže rakovina prsu byla zaznamenána dříve.
Moonia a trombóza
Okamžitě navštivte svého lékaře; pokud si všimnete možných známek trombózy (viz také „Pravidelné
kontroly“) Trombóza je tvorba krevní sraženiny, která může ucpat krevní cévu. A
trombóza se někdy vyskytuje v hlubokých žilách nohou (hluboká žilní trombóza). Pokud se tato
sraženina odtrhne od žil, kde se tvoří, může zasáhnout a zablokovat tepny
plic a způsobit takzvanou „plicní embolii“. V důsledku toho může dojít k fatálním situacím. Hluboká
žilní trombóza je vzácný jev. Může se vyvinout bez ohledu na to, zda pilulku užíváte nebo ne.
Může se také stát, pokud otěhotníte. Riziko je vyšší u pilulek než u neužívajících.
Předpokládá se, že riziko u pilulek obsahujících pouze gestagen, jako je Moonia, je nižší než u uživatelek pilulek
, které také obsahují estrogeny (kombinované pilulky).
Děti a dospívající
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospívajících do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Moonia
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech, kteří užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat jakékoli jiné
léky. Některé léky mohou zabránit tomu, aby Moonia správně účinkovala.
Patří sem léky používané k léčbě epilepsie (např. primidon, fenytoin,
karbamazepin, oxkarbazepin, felbamát a fenobarbital) nebo tuberkulózy (např. rifampicin),
Infekce HIV (např. ritonavir) nebo jiné infekční nemoci (např. griseofulvin), žaludeční nevolnost
(živočišné uhlí), depresivní nálady (rostlinný lék z třezalky tečkované).
Váš lékař vám může říci, zda potřebujete další antikoncepční opatření, a pokud ano, na
jak dlouho.
Moonia může také ovlivňovat fungování některých léků, což způsobuje buď zvýšení
účinku (např. léky obsahující cyklosporin), nebo snížení účinku.
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Nepoužívejte Mooniu, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Kojení
Moonia může být užívána během kojení. Moonia neovlivňuje tvorbu
ani kvalitu mateřského mléka. Malé množství účinné látky Moonia
však přechází do mléka.
Zdraví dětí kojených 7 měsíců, jejichž matky užívaly Mooniu, bylo
studováno do 2,5 roku věku . Nebyly pozorovány žádné účinky na růst a vývoj dětí
.
Pokud kojíte a chcete přípravek Moonia používat, kontaktujte svého lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou žádné indikace jakéhokoli vlivu užívání Moonia na bdělost a koncentraci.
Moonia obsahuje laktózu (mléčný cukr) a sójový olej.
Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte
svého lékaře, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Jestliže jste alergický/á na arašídy nebo sóju, tento léčivý přípravek neužívejte. Pravidelné kontroly
Během používání přípravku Moonia vám lékař řekne, abyste se pravidelně vraceli na kontroly.
Obecně platí, že frekvence a povaha těchto kontrol bude záviset na vaší osobní
situaci .
Kontaktujte svého lékaře co nejdříve, pokud:
• máte silnou bolest nebo otok v některé z nohou, nevysvětlitelné bolesti na hrudi,
dušnost, neobvyklý kašel, zvláště když vykašláváte krev (možná
svědčící pro trombózu).
• máte náhlou silnou bolest břicha nebo vypadáte jako žloutenka (možná svědčící o
jaterních potížích);
• cítíte bulku v prsu (možná svědčící o rakovině prsu);
• máte náhlou nebo silnou bolest v podbřišku nebo v oblasti žaludku (možná
svědčící o mimoděložním těhotenství, toto je těhotenství mimo dělohu);
• máte být znehybněn nebo máte podstoupit operaci ( poraďte se se svým lékařem alespoň čtyři týdny
předem);
• máte neobvyklé, silné vaginální krvácení;
• máte podezření, že jste těhotná.
3. JAK SE MOONIA UŽÍVÁ
Cesta podání
Moonia je k perorálnímu podání.
Kdy a jak se přípravek Moonia užívá
Balení Moonia obsahuje 28 tablet. Dny v týdnu jsou vytištěny na blistru a také
jsou vytištěny šipky označující pořadí užívání pilulek. Každý den odpovídá jedné tabletě.
Pokaždé, když začnete užívat nové balení přípravku Moonia, vezměte si tabletu z horní řady. Nezačínejte jen
jakýmkoli tabletem. Pokud například začnete ve středu, musíte užít tabletu z horní řady
označené „ST“ (středa). Pokračujte v užívání jedné tablety denně, dokud se balení nevyprázdní,
vždy ve směru vyznačeném šipkami. Pohledem na balení pilulek můžete
snadno zkontrolovat, zda jste již v určitý den tabletu užili. Tabletu užívejte každý den v
přibližně ve stejnou dobu.
Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou. Během užívání přípravku Moonia můžete mít krvácení,
ale musíte pokračovat v užívání tablet jako obvykle. Když je balení prázdné, musíte začít
s novým balením Moonia následující den – tedy bez přerušení a bez čekání
na krvácení.
Kdy začít s prvním stripem Moonia
Pokud jste v posledním měsíci neužívala žádnou hormonální antikoncepci
Počkejte, až začne menstruace. První den menstruace si vezměte první tabletu Moonia.
Nemusíte používat další antikoncepční opatření.
Můžete také začít 2. až 5. den vašeho cyklu, ale v takovém případě se ujistěte, že používáte také
další antikoncepční metodu (bariérovou metodu) prvních 7 dní užívání tablet.
Když přecházíte z kombinované pilulky, vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti
Moonia můžete začít užívat v den po užití poslední tablety ze současného balení pilulek,
nebo na poslední den po odstranění vaginálního kroužku nebo náplasti (to znamená, že žádná pauza bez tablet, kroužku nebo
náplasti). Pokud vaše současné balení pilulek obsahuje také neaktivní tablety, můžete začít s přípravkem Moonia
den po užití poslední aktivní tablety (pokud si nejste jisti, která to je, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka). Pokud budete postupovat podle těchto pokynů, nemusíte používat další antikoncepční
opatření.
Můžete také začít nejpozději den po přestávce bez užívání tablet, kroužků, náplastí nebo užívání placeba
vaší současné antikoncepce. Pokud budete postupovat podle těchto pokynů, ujistěte se, že
používáte další antikoncepční metodu (bariérovou metodu) po dobu prvních 7 dnů užívání tablet.
Při přechodu z jiné pilulky obsahující pouze gestagen
Můžete ji přestat užívat kterýkoli den a ihned začněte užívat Moonii. Nemusíte používat další
antikoncepční opatření.
Při přechodu z injekční aplikace nebo implantátu nebo nitroděložního tělíska uvolňujícího progestogen
(IUD)
Začněte používat Moonia v den, kdy máte podat další injekci. že váš implantát nebo vaše
nitroděložní tělísko je odstraněno. Nemusíte používat další antikoncepční opatření.
Po porodu
Moonia můžete začít mezi 21. a 28. dnem po narození vašeho miminka. Pokud začnete později,
ujistěte se, že používáte další antikoncepční metodu (bariérovou metodu), dokud
nedokončíte prvních 7 dní užívání tablet.
Pokud však již došlo k pohlavnímu styku, mělo by být těhotenství vyloučeno před zahájením
užívání Moonia. Další informace pro kojící ženy lze nalézt v části „Těhotenství
a kojení“ v bodě 2. Poradit vám může také lékař.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může i tento přípravek způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky spojené s užíváním přípravku Moonia jsou popsány v částech
„Moonia a rakovina prsu“ a „Moonia a trombóza“ v části 2 „Čemu musíte
vědět, než začnete Moonia užívat“ Přečtěte si prosím tuto část pro další informace a v případě potřeby ihned konzultujte
svého lékaře.
Během užívání přípravku Moonia se může v nepravidelných intervalech objevit vaginální krvácení. Může se jednat pouze o
mírné zašpinění, které nemusí vyžadovat ani vložku, nebo o silnější krvácení, které vypadá spíše jako
krátké období a vyžaduje hygienickou ochranu. Také nemusíte mít vůbec žádné krvácení. Nepravidelné
krvácení není známkou toho, že antikoncepční ochrana Moonia je snížena. Obecně
nemusíte podnikat žádné kroky; prostě pokračujte v užívání Moonie. Pokud je však krvácení
silné nebo dlouhodobé, měli byste se poradit se svým lékařem.
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
• Časté (mohou postihnout až 1 z 10 žen):
změny nálady, depresivní nálada, snížená sexuální touha (libido), bolest hlavy, nevolnost, akné,
bolest prsou nepravidelná nebo žádná menstruace, zvýšená tělesná hmotnost.
• Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 žen):
infekce pochvy, potíže s nošením kontaktních čoček, zvracení, vypadávání vlasů, bolestivá
menstruace , cysta na vaječnících, únava.
• Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 žen):
Kožní onemocnění jako: vyrážka, kopřivka, bolestivé modro-červené kožní bulky (erythema nodosum).
Kromě těchto může dojít k sekreci prsu.
Měli byste okamžitě navštívit svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky angioedému, jako je
oteklý obličej, jazyk nebo hltan; potíže s polykáním; nebo kopřivka a potíže s dýcháním.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí
účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím programu Yellow Card Scheme.
Webová stránka: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.< br> 5. JAK MOONIA UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte přípravek Moonia po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Nepoužívejte po:“
nebo „EXP:“ Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dne v daném měsíci.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka
, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit
životní prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Po potratu nebo předčasném ukončení těhotenství
Váš lékař Vám poradí.
Co Moonia obsahuje
Léčivou látkou je: desogestrel (75 mikrogramů)
Jestliže jste zapomněla užít přípravek Moonia
Pokud se opozdíte s užitím tablety o méně než 12 hodin, spolehlivost Moonia je zachována.
Užijte vynechanou tabletu, jakmile si vzpomenete, a další tablety užijte v obvyklou dobu.
Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, povidon K30,
RRR-α-tokoferol, sójový olej, oxid křemičitý , koloidní bezvodý, oxid křemičitý, koloidní hydratovaný,
kyselina stearová, hypromelóza, polyethylenglykol, oxid titaničitý (E 171)
(viz také „Moonia obsahuje laktózu (mléčný cukr) a sójový olej“ v bodě 2).
Pokud se opozdíte o více než 12 hodin užívání jakékoli tablety může být spolehlivost přípravku Moonia
snížena. Čím více po sobě jdoucích tablet jste vynechala, tím vyšší je riziko, že se sníží
antikoncepční účinnost. Užijte poslední vynechanou tabletu, jakmile si vzpomenete a
další tablety užijte v obvyklou dobu. Používejte další antikoncepční metodu (bariérovou
metodu) také po dobu následujících 7 dnů užívání tablet. Pokud jste vynechala jednu nebo více tablet v prvním
týdnu užívání tablet a měla jste pohlavní styk v týdnu před vynecháním tablet, existuje
možnost otěhotnění. Požádejte o radu svého lékaře.
Jestliže trpíte gastrointestinálními poruchami (např. zvracením, těžkým průjmem)
Postupujte podle pokynů pro vynechané tablety v části výše. Pokud zvracíte nebo užíváte živočišné uhlí
během 3–4 hodin po užití tablety Moonia nebo máte silný průjem, účinná látka
se nemusela úplně vstřebat.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Moonia, než jste měl(a)< br> Neexistují žádné zmínky o vážně škodlivých důsledcích užívání příliš mnoha pilulek Moonia
současně. Pokud jste užil více pilulek současně, můžete trpět
nevolností, zvracením nebo vaginální ztrátou krve. Pokud zjistíte, že dítě užilo více pilulek,
okamžitě kontaktujte svého lékaře, aby vám poradil.
Jestliže přestanete užívat přípravek Moonia
Moonii můžete přestat užívat, kdykoli budete chtít. Ode dne, kdy přestanete, již nejste
chráněni před otěhotněním.
Jak Moonia vypadá a obsah balení
Jedno blistrové balení Moonia obsahuje 28 bílých kulatých potahovaných tablet (o průměru< br> asi 5 mm). Každá krabička obsahuje 1, 3 nebo 6 blistrů.
Všechny velikosti balení nemusí být dostupné.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
STRAGEN UK Ltd
Castle Court
41 London Road
Reigate
Surrey RH2 9RJ
Telefon: +44 (0)870 351 87 44
E-mail: [email protected]
Výrobce
Laboratorios León Farma, SA
Pol. Ind. Navatejera.
C/ La Vallina s/n
24008 - Villaquilambre, León.
Španělsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 03/2015
04821