MOONIA 75 MICROGRAMS FILM-COATED TABLETS

la mujer envejece. Por lo tanto, el número adicional de cánceres de mama diagnosticados es mayor si
la edad hasta la cual la mujer continúa tomando la píldora es mayor. Cuánto tiempo toma la píldora es
menos importante.
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
De cada 10.000 mujeres que toman la píldora durante un máximo de 5 años pero dejan de tomarla a los 20 años,
se detectaría menos de 1 caso adicional de cáncer de mama hasta 10 años después de suspenderlo,
además de los 4 casos normalmente diagnosticados en este grupo de edad. Asimismo, de 10.000 mujeres que
toman la píldora durante un máximo de 5 años pero la dejan a los 30 años, habría 5 casos más
además de los 44 casos normalmente diagnosticados. En 10.000 mujeres que toman la píldora hasta por 5
años pero dejar de tomarlo a los 40 años, se producirían 20 casos más a los 160
casos normalmente diagnosticados.
Moonia 75 microgramos comprimidos recubiertos con película
Desogestrel
El riesgo de cáncer de mama Se cree que el cáncer en usuarias de píldoras de progestágeno solo como Moonia es similar
al de las mujeres que usan la píldora, pero la evidencia es menos concluyente.
Desogestrel
Lea todo este prospecto detenidamente antes de comenzar a tomar el medicamento porque
contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto. Es posible que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene más preguntas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado únicamente a usted. No se lo transmitas a otros. No es
adecuado para todas las mujeres, por lo que no debe dárselo a nadie más, ya que puede hacerles daño.
• Si experimenta algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto secundario
que no aparezca en este prospecto.
Contenido de este prospecto:
1. Qué es Moonia y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moonia
3. Cómo tomar Moonia
4. Posibles efectos secundarios
5. Conservación Moonia
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES MOONIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Moonia se utiliza para prevenir el embarazo.
Moonia contiene una pequeña cantidad de un tipo de hembra hormona sexual, el progestágeno
desogestrel. Por esta razón, a Moonia se le llama píldora de progestágeno solo (POP).
A diferencia de la píldora combinada, el AOP no contiene una hormona estrógeno junto al
progestágeno.
La mayoría de los AOP actúan principalmente impidiendo que los espermatozoides entren en el útero, pero no
siempre impiden que el óvulo entre. maduración, que es la acción principal de las píldoras combinadas.
Moonia se diferencia de los COP en que tiene una dosis que en la mayoría de los casos es lo suficientemente alta como para evitar que el
óvulo madure. Como resultado, Moonia proporciona una alta eficacia anticonceptiva. A diferencia de
la píldora combinada, Moonia puede ser utilizado por mujeres que no toleran los estrógenos y por
mujeres que están amamantando.
Una desventaja es que puede ocurrir sangrado vaginal a intervalos irregulares durante el uso de
br>Moonia. Es posible que tampoco tenga ningún sangrado.
2. LO QUE NECESITAS SABER ANTES DE TOMAR MOONIA
Moonia, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por VIH
(SIDA) ni cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.
No tome Moonia
• Si es alérgico al desogestrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
• Si tiene una trombosis. La trombosis es la formación de un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo
(por ejemplo, de las piernas (trombosis venosa profunda) o de los pulmones (embolia pulmonar)).
• Si tiene o ha tenido ictericia (coloración amarillenta de la piel ) o enfermedad hepática grave y su función hepática
aún no es normal.
• Si tiene o se sospecha que tiene un cáncer que es sensible a los esteroides sexuales, como ciertos
tipos de cáncer de mama.
• Si tiene algún sangrado vaginal inexplicable.
• Si es alérgica al maní o la soja.
Informe a su médico antes de comenzar a usar Moonia si alguna de estas condiciones se aplica a usted. Su
médico puede recomendarle que utilice un método anticonceptivo no hormonal.
Consulte a su médico inmediatamente si cualquiera de estas condiciones aparece por primera vez mientras
usa Moonia.
Advertencias y precauciones< br> Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a utilizar Moonia, si
• ha tenido alguna vez cáncer de mama.
• tiene cáncer de hígado, ya que no se puede excluir un posible efecto de Moonia.
• ha tenido alguna vez una trombosis.
• tiene diabetes.
• sufre de epilepsia (ver sección 'Otros medicamentos y Moonia').
• sufre de tuberculosis (ver sección 'Otros medicamentos y Moonia').
• tiene presión arterial alta.
• tiene o ha tenido cloasma (manchas de pigmentación de color marrón amarillento en la piel,
particularmente en la cara); de ser así, evite demasiada exposición al sol o a la radiación ultravioleta.
Cuando se utiliza Moonia en presencia de cualquiera de estas condiciones, es posible que sea necesario que lo mantengan
bajo estrecha observación. Su médico puede explicarle qué hacer.
Moonia y cáncer de mama
Revise sus senos periódicamente y comuníquese con su médico lo antes posible si siente algún bulto
en sus senos. Se ha encontrado cáncer de mama con una frecuencia ligeramente mayor en mujeres que toman la píldora
que en mujeres de la misma edad que no toman la píldora. Si las mujeres dejan de tomar la píldora, el riesgo
disminuye gradualmente, de modo que 10 años después de dejar de tomar la píldora el riesgo es el mismo que para las mujeres que
nunca han tomado la píldora. El cáncer de mama es raro en menores de 40 años, pero el riesgo aumenta a medida que
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Los cánceres de mama encontrados en mujeres que toman la píldora parecen tener menos probabilidades de propagarse que los de mama
Cánceres encontrados en mujeres que no toman la píldora. No se sabe si la diferencia en el riesgo de cáncer de mama se debe a la píldora. Puede ser que las mujeres hayan sido examinadas más a menudo,
para que el cáncer de mama se note antes.
Moonia y trombosis
Consulte a su médico inmediatamente; si nota posibles signos de trombosis (ver también 'Revisiones periódicas
') La trombosis es la formación de un coágulo de sangre que puede bloquear un vaso sanguíneo. A veces se produce una trombosis en las venas profundas de las piernas (trombosis venosa profunda). Si este coágulo se desprende de las venas donde se forma, puede alcanzar y bloquear las arterias de los pulmones, provocando la llamada “embolia pulmonar”. Como resultado, pueden ocurrir situaciones fatales. La trombosis venosa profunda
es una ocurrencia rara. Puede desarrollarse ya sea que esté tomando la píldora o no.
También puede ocurrir si queda embarazada. El riesgo es mayor en las que toman la píldora que en las que no la toman.
Se cree que el riesgo con las píldoras que sólo contienen progestágeno, como Moonia, es menor que en las usuarias de las píldoras
que también contienen estrógenos (píldoras combinadas).
Niños y adolescentes
No se dispone de datos clínicos sobre eficacia y seguridad en adolescentes menores de 18 años.
Uso de Moonia con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento. Algunos medicamentos pueden impedir que Moonia funcione correctamente.
Estos incluyen medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (p. ej., primidona, fenitoína,
carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato y fenobarbital) o tuberculosis (p. ej., rifampicina),
Infecciones por VIH (p. ej., ritonavir) u otras enfermedades infecciosas (p. ej., griseofulvina), malestar estomacal
(carbón medicinal), estados de ánimo depresivos (el remedio a base de hierbas, la hierba de San Juan).
Su médico puede indicarle si necesita tomar medicamentos adicionales. precauciones anticonceptivas y, de ser así, durante
cuánto tiempo.
Moonia también puede interferir con el funcionamiento de ciertos medicamentos, provocando un aumento del
efecto (por ejemplo, medicamentos que contienen ciclosporina) o una disminución del efecto.
Embarazo y lactancia
Embarazo
No utilice Moonia si está embarazada o cree que podría estarlo.
Lactancia
Moonia se puede utilizar durante la lactancia. Moonia no influye en la producción
ni en la calidad de la leche materna. Sin embargo, una pequeña cantidad del principio activo de Moonia
pasa a la leche.
Se ha estudiado la salud de los niños amamantados durante 7 meses cuyas madres usaban Moonia hasta los 2,5 años de edad. . No se observaron efectos sobre el crecimiento y desarrollo de los niños
.
Si está en periodo de lactancia y desea utilizar Moonia, consulte con su médico.
Conducción y uso de máquinas
No existen indicaciones de cualquier efecto del uso de Moonia sobre el estado de alerta y la concentración.
Moonia contiene lactosa (azúcar de la leche) y aceite de soja.
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte
con su médico antes de tomar este medicamento.
Si es alérgico al maní o a la soja, no utilice este medicamento.
Chequeos regulares
Mientras esté usando Moonia, su médico le indicará que regrese para chequeos regulares.
En general, la frecuencia y la naturaleza de estos chequeos dependerán de su situación personal
.
Comuníquese con su médico lo antes posible si:
• tiene dolor intenso o hinchazón en cualquiera de las piernas, dolores inexplicables en el pecho,
dificultad para respirar, tos inusual, especialmente cuando tose sangre. (posiblemente
indica una trombosis).
• tiene un dolor de estómago intenso y repentino o parece ictérico (posiblemente indicando problemas hepáticos
);
• siente un bulto en su seno (posiblemente indicando cáncer de mama);
• tiene un dolor repentino o intenso en la parte inferior del abdomen o en el área del estómago (posiblemente
indicando un embarazo ectópico, es decir, un embarazo fuera del útero);
• debe ser inmovilizada o sometida a una cirugía ( consulte a su médico al menos con cuatro semanas
de anticipación);
• tiene sangrado vaginal abundante e inusual;
• sospecha que está embarazada.
3. CÓMO TOMAR MOONIA
Vía de administración
Moonia es para uso oral.
Cuándo y cómo se debe tomar Moonia
El envase de Moonia contiene 28 comprimidos. En el blister vienen impresos los días de la semana y además lleva impresas unas flechas que indican el orden de toma de las pastillas. Cada día corresponde con un comprimido.
Cada vez que empieces un nuevo paquete de Moonia, toma un comprimido de la fila superior. No empieces con cualquier tableta. Por ejemplo, si comienza un miércoles, debe tomar el comprimido de la fila superior
marcada con "WED" (miércoles). Continúe tomando un comprimido al día hasta que el paquete esté vacío.
siguiendo siempre la dirección que indican las flechas. Mirando el paquete de pastillas podrás
comprobar fácilmente si ya has tomado un comprimido en un día determinado. Tome su comprimido todos los días
aproximadamente a la misma hora.
Trague el comprimido entero, con agua. Es posible que sangre algo durante el uso de Moonia,
pero debe seguir tomando los comprimidos con normalidad. Cuando un paquete está vacío, debe comenzar
con un nuevo paquete de Moonia al día siguiente, sin interrupción y sin esperar
a que sangre.
Cuándo comenzar con la primera tira de Moonia
Cuando no se ha utilizado ningún anticonceptivo hormonal en el último mes
Esperar a que comience su período. El primer día de tu periodo toma el primer comprimido de Moonia.
No necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales.
También puede comenzar en los días 2 a 5 de su ciclo, pero en ese caso asegúrese de usar también un
método anticonceptivo adicional (método de barrera) durante los primeros 7 días de toma de comprimidos.
Cuando cambia de una píldora combinada, un anillo vaginal o un parche transdérmico
Puede empezar a tomar Moonia el día después de tomar el último comprimido del paquete de píldoras actual,
o el día siguiente. último día después de quitarse el anillo o parche vaginal (esto significa que no habrá pausa sin comprimidos, anillos o parches). Si su paquete de pastillas actual también contiene comprimidos inactivos, puede empezar a tomar Moonia
el día después de tomar el último comprimido activo (si no está seguro de cuál es, consulte a su médico
o farmacéutico). Si sigue estas instrucciones, no necesita tomar precauciones anticonceptivas
adicionales.
También puede comenzar a más tardar el día siguiente al intervalo sin comprimidos, anillos, parches o comprimidos de placebo
de su anticonceptivo actual. Si sigue estas instrucciones, asegúrese de
utilizar un método anticonceptivo adicional (método de barrera) durante los primeros 7 días de toma de comprimidos.
Cuando cambie de otra píldora de progestágeno solo
Puede dejar de tomarla. cualquier día y comience a tomar Moonia de inmediato. No necesita tomar precauciones anticonceptivas
adicionales.
Cuando cambie de un inyectable o implante o un dispositivo intrauterino liberador de progestágenos
(DIU)
Comience a usar Moonia cuando le corresponda la siguiente inyección o el mismo día. que le retiren el implante o el DIU
. No es necesario tomar precauciones anticonceptivas adicionales.
Después de tener un bebé
Puedes comenzar a tomar Moonia entre 21 y 28 días después del nacimiento de tu bebé. Si comienza más tarde,
asegúrese de utilizar un método anticonceptivo adicional (método de barrera) hasta que haya
completado los primeros 7 días de toma de comprimidos.
Sin embargo, si ya ha tenido relaciones sexuales, se debe interrumpir el embarazo. excluido antes de comenzar
uso de Moonia. Puede encontrar información adicional para mujeres en periodo de lactancia en 'Embarazo
y Lactancia' en la sección 2. Su médico también puede aconsejarle.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos secundarios, aunque no todas las personas los padecen.
Los efectos indeseables graves asociados con el uso de Moonia se describen en las secciones
"Moonia y cáncer de mama" y "Moonia y trombosis" en la sección 2 "Lo que necesita
saber antes de tomar Moonia". Lea esta sección para obtener información adicional y consulte
a su médico de inmediato cuando sea apropiado.
Puede ocurrir sangrado vaginal a intervalos irregulares durante el uso de Moonia. Esto puede ser simplemente una
mancha leve que puede que ni siquiera requiera una toalla sanitaria, o un sangrado más intenso, que parece más bien
un período escaso y requiere protección sanitaria. Es posible que tampoco tenga ningún sangrado. Los
sangrados irregulares no son señal de que la protección anticonceptiva de Moonia esté disminuida. En general, no es necesario realizar ninguna acción; simplemente continúa tomando Moonia. Sin embargo, si el sangrado es
abundante o prolongado, debe consultar a su médico.
Se han notificado los siguientes efectos secundarios:
• Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 mujeres):
cambios de humor, estado de ánimo deprimido, disminución del deseo sexual (libido), dolor de cabeza, náuseas, acné,
dolor de mamas , menstruación irregular o nula, aumento de peso corporal.
• Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 mujeres):
infección de la vagina, dificultad para usar lentes de contacto, vómitos, caída del cabello, menstruación dolorosa
, quiste ovárico, cansancio.
• Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 mujeres):
Afecciones de la piel como: erupción cutánea, urticaria, bultos dolorosos de color rojo azulado en la piel (eritema nudoso).
Aparte de estos efectos secundarios, puede ocurrir secreción mamaria.
Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta síntomas de angioedema, como
hinchazón de la cara, lengua o faringe; dificultad para tragar; o urticaria y dificultad para respirar.
Informe de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto secundario
no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del Programa de Tarjeta Amarilla.
Sitio web: www.mhra.gov.uk/Yellowcard
Al informar los efectos secundarios puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.< br> 5. CONSERVACIÓN DE MOONIA
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Moonia después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "No utilizar después de:"
o "CAD:" La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No deseche ningún medicamento por los desagües ni a la basura. Pregúntele a su farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no usa. Estas medidas ayudarán a proteger el
medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN
Después de un aborto espontáneo o una interrupción prematura del embarazo
Su médico le aconsejará.
Composición de Moonia
El principio activo es: desogestrel (75 microgramos)
Si olvidó tomar Moonia
Si se retrasa menos de 12 horas en la toma de un comprimido, la fiabilidad de Moonia se mantiene.
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde y tome los siguientes comprimidos a la hora habitual.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K30,
RRR-α-tocoferol, aceite de soja, sílice , coloidal anhidra, sílice coloidal hidratada,
ácido esteárico, hipromelosa, polietilenglicol, dióxido de titanio (E 171)
(ver también "Moonia contiene lactosa (azúcar de la leche) y aceite de soja" en la sección 2).
Si llega con más de 12 horas de retraso Al tomar cualquier comprimido, la fiabilidad de Moonia puede verse reducida. Cuantos más comprimidos consecutivos haya olvidado, mayor será el riesgo de que disminuya la eficacia anticonceptiva. Tome el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde y
tome los siguientes comprimidos a la hora habitual. Utilice también un método anticonceptivo adicional (método
de barrera) durante los siguientes 7 días de toma de comprimidos. Si olvidó uno o más comprimidos en la primera
semana de ingesta de comprimidos y tuvo relaciones sexuales en la semana anterior a omitir los comprimidos, existe
posibilidad de quedar embarazada. Pídale consejo a su médico.
Si sufre alteraciones gastrointestinales (por ejemplo, vómitos, diarrea intensa)
Siga los consejos para los comprimidos olvidados en la sección anterior. Si vomita o usa carbón medicinal
dentro de las 3 a 4 horas posteriores a tomar su tableta de Moonia o tiene diarrea intensa, es posible que el ingrediente activo
no se haya absorbido completamente.
Si toma más Moonia del que debe
br> No hay menciones de resultados seriamente perjudiciales por tomar demasiadas pastillas de Moonia
simultáneamente. Si ha tomado varias pastillas simultáneamente, puede sufrir náuseas, vómitos o pérdida de sangre vaginal. Si descubre que un niño ha tomado varias pastillas,
comuníquese inmediatamente con su médico para que le aconseje.
Si deja de tomar Moonia
Puedes dejar de tomar Moonia cuando quieras. Desde el día en que deja de hacerlo, ya no estará
protegida contra el embarazo.
Aspecto de Moonia y contenido del envase
Un blister de Moonia contiene 28 comprimidos recubiertos con película, redondos y blancos (con un diámetro de< br> alrededor de 5 mm). Cada caja contiene 1, 3 o 6 blísteres.
Es posible que no todos los tamaños de envases estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
STRAGEN UK Ltd
Castle Court
41 London Road
Reigate
Surrey RH2 9RJ
Teléfono: +44 (0)870 351 87 44
Correo electrónico: [email protected]
Fabricante
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera.
C/ La Vallina s/n
24008 - Villaquilambre, León.
España
Este folleto fue revisado por última vez en: 03/2015
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