MOONIA 75 MICROGRAMS FILM-COATED TABLETS

la femme vieillit. Par conséquent, le nombre supplémentaire de cancers du sein diagnostiqués est plus élevé si
l'âge jusqu'à lequel la femme continue à prendre la pilule est plus élevé. La durée pendant laquelle elle prend la pilule est
moins importante.
NOTICE : INFORMATION POUR L'UTILISATEUR
Sur 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ans maximum mais arrêtent de la prendre à l'âge de 20 ans,
il y aurait moins d'un cas supplémentaire de cancer du sein découvert jusqu'à 10 ans après l'arrêt, en plus des 4 cas normalement diagnostiqués dans cette tranche d'âge. De même, chez 10 000 femmes qui
prennent la pilule jusqu'à 5 ans mais arrêtent de la prendre à l'âge de 30 ans, il y aurait 5 cas supplémentaires
en plus des 44 cas normalement diagnostiqués. Chez 10 000 femmes prenant la pilule jusqu'à 5 fois
ans mais que l'on arrête de le prendre à l'âge de 40 ans, il y aurait 20 cas supplémentaires en plus des 160 cas normalement diagnostiqués.
Moonia 75 microgrammes, comprimés pelliculés
Désogestrel
Le risque de cancer du sein On pense que le cancer chez les utilisatrices de pilules progestatives seules comme Moonia est similaire
à celui chez les femmes qui utilisent la pilule, mais les preuves sont moins concluantes.
Désogestrel
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de commencer à prendre le médicament car
elle contient des informations importantes pour vous.
• Conservez cette notice. Vous devrez peut-être le relire.
• Si vous avez d'autres questions, veuillez les poser à votre médecin ou à votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été prescrit uniquement. Ne le transmettez pas à d’autres. Il ne convient pas
à toutes les femmes, vous ne devez donc pas le donner à quelqu'un d'autre car cela pourrait lui être nocif.
• Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela inclut tous les effets secondaires possibles
non répertoriés dans cette notice.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que Moonia et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Moonia
3. Comment prendre Moonia
4. Effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Moonia
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE MOONIA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Moonia est utilisé pour prévenir la grossesse.
Moonia contient une petite quantité d'un type de femelle. hormone sexuelle, le progestatif
désogestrel. Pour cette raison, Moonia est appelée une pilule progestative uniquement (POP).
Contrairement à la pilule combinée, le POP ne contient pas d'hormone œstrogène à côté du progestatif. La plupart des POP agissent principalement en empêchant les spermatozoïdes de pénétrer dans l'utérus, mais n'empêchent pas toujours l'ovule de pénétrer dans l'utérus. la maturation, qui est l'action principale des pilules combinées.
Moonia se distingue des POP par sa dose qui, dans la plupart des cas, est suffisamment élevée pour empêcher
l'ovule de mûrir. En conséquence, Moonia offre une efficacité contraceptive élevée. Contrairement à
la pilule combinée, Moonia peut être utilisé par les femmes qui ne tolèrent pas les œstrogènes et par
les femmes qui allaitent.
Un inconvénient est que des saignements vaginaux peuvent survenir à intervalles irréguliers pendant l'utilisation de
Moonia. Il se peut également que vous n'ayez aucun saignement.
2. CE QUE VOUS DEVEZ SAVOIR AVANT DE PRENDRE MOONIA
Moonia, comme les autres contraceptifs hormonaux, ne protège pas contre l'infection par le VIH
(SIDA) ou toute autre maladie sexuellement transmissible.
Ne prenez pas Moonia
• Si vous êtes allergique au désogestrel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).
• Si vous avez une thrombose. La thrombose est la formation d'un caillot sanguin dans un vaisseau sanguin
(par exemple, dans les jambes (thrombose veineuse profonde) ou dans les poumons (embolie pulmonaire)).
• Si vous avez ou avez eu une jaunisse (jaunissement de la peau ) ou une maladie hépatique grave et votre fonction hépatique
n'est toujours pas normale.
• Si vous souffrez ou êtes soupçonné d'avoir un cancer sensible aux stéroïdes sexuels, comme certains
types de cancer du sein.
• Si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués.
• Si vous êtes allergique. à l'arachide ou au soja.
Informez votre médecin avant de commencer à utiliser Moonia si l'une de ces conditions s'applique à vous. Votre
médecin peut vous conseiller d'utiliser une méthode contraceptive non hormonale.
Consultez immédiatement votre médecin si l'une de ces conditions apparaît pour la première fois pendant
l'utilisation de Moonia.
Avertissements et précautions< br> Parlez à votre médecin ou pharmacien avant de commencer à utiliser Moonia, si
• vous avez déjà eu un cancer du sein.
• vous avez un cancer du foie, car un effet possible de Moonia ne peut être exclu.
• vous avez déjà eu une thrombose.
• vous souffrez de diabète.
• vous souffrez d'épilepsie (voir rubrique « Autres médicaments et Moonia »).
• vous souffrez de tuberculose (voir rubrique « Autres médicaments et Moonia »).
• vous souffrez d'hypertension artérielle.
• vous avez ou avez eu un chloasma (taches de pigmentation brun jaunâtre sur la peau,
en particulier sur le visage) ; si c'est le cas, évitez une trop grande exposition au soleil ou aux rayons ultraviolets.
Lorsque Moonia est utilisé en présence de l'une de ces conditions, vous devrez peut-être être gardé
sous observation étroite. Votre médecin peut vous expliquer quoi faire.
Moonia et cancer du sein
Vérifiez régulièrement vos seins et contactez votre médecin dès que possible si vous ressentez une grosseur
dans vos seins. Le cancer du sein a été détecté un peu plus souvent chez les femmes qui prennent la pilule
que chez les femmes du même âge qui ne prennent pas la pilule. Si les femmes arrêtent de prendre la pilule, le risque
diminue progressivement, de sorte que 10 ans après l'arrêt du risque, le risque est le même que pour les femmes qui
n'ont jamais pris la pilule. Le cancer du sein est rare avant 40 ans mais le risque augmente à mesure que
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Les cancers du sein observés chez les femmes qui prennent la pilule semblent moins susceptibles de se propager que ceux du sein
cancers constatés chez les femmes qui ne prennent pas la pilule. On ne sait pas si la différence de risque de cancer du sein est causée par la pilule. Il se peut que les femmes aient été examinées plus souvent,
de sorte que le cancer du sein soit détecté plus tôt.
Moonia et thrombose
Consultez immédiatement votre médecin ; si vous remarquez des signes possibles d'une thrombose (voir également « Examens de contrôle réguliers »). La thrombose est la formation d'un caillot sanguin susceptible de bloquer un vaisseau sanguin. Une thrombose survient parfois dans les veines profondes des jambes (thrombose veineuse profonde). Si ce
caillot se détache des veines où il s'est formé, il peut atteindre et bloquer les artères des
poumons, provoquant ce qu'on appelle une « embolie pulmonaire ». En conséquence, des situations mortelles peuvent survenir. La thrombose veineuse profonde
est un phénomène rare. Cela peut se développer, que vous preniez ou non la pilule.
Cela peut également arriver si vous tombez enceinte. Le risque est plus élevé chez les utilisatrices de la pilule que chez les non-utilisatrices.
Le risque avec les pilules progestatives seules, comme Moonia, serait plus faible que chez les utilisatrices de pilules
qui contiennent également des œstrogènes (pilules combinées).
Enfants et adolescents
Aucune donnée clinique sur l'efficacité et la sécurité n'est disponible chez les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Moonia
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament. Certains médicaments peuvent empêcher Moonia d'agir correctement.
Il s'agit notamment des médicaments utilisés pour le traitement de l'épilepsie (par exemple, la primidone, la phénytoïne,
la carbamazépine, l'oxcarbazépine, le felbamate et le phénobarbital) ou de la tuberculose (par exemple, la rifampicine),
Infections par le VIH (par exemple le ritonavir) ou d'autres maladies infectieuses (par exemple la griséofulvine), maux d'estomac
(charbon médical), humeurs dépressives (le remède à base de plantes millepertuis).
Votre médecin peut vous dire si vous devez prendre des médicaments supplémentaires. précautions contraceptives et si oui, pendant combien de temps. Moonia peut également interférer avec le fonctionnement de certains médicaments, provoquant soit une augmentation de l'effet (par exemple, les médicaments contenant de la cyclosporine), soit une diminution de l'effet. Grossesse et allaitement
Grossesse
N'utilisez pas Moonia si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
Allaitement
Moonia peut être utilisé pendant que vous allaitez. Moonia n'influence pas la production
ni la qualité du lait maternel. Cependant, une petite quantité de la substance active de Moonia
passe dans le lait.
La santé des enfants allaités pendant 7 mois dont les mères utilisaient Moonia a été
étudiée jusqu'à l'âge de 2,5 ans. . Aucun effet sur la croissance et le développement des enfants n'a été observé.
Si vous allaitez et souhaitez utiliser Moonia, veuillez contacter votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'y a aucune indication de tout effet de l'utilisation de Moonia sur la vigilance et la concentration.
Moonia contient du lactose (sucre du lait) et de l'huile de soja.
Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez
votre médecin avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, n'utilisez pas ce médicament.
Contrôles réguliers
Pendant que vous utilisez Moonia, votre médecin vous demandera de revenir pour des contrôles réguliers.
En général, la fréquence et la nature de ces contrôles dépendront de votre situation personnelle
.
Contactez votre médecin dès que possible si :
• vous ressentez une douleur ou un gonflement intense dans l'une de vos jambes, des douleurs inexpliquées dans la poitrine,
un essoufflement, une toux inhabituelle, en particulier lorsque vous crachez du sang. (peut-être
indiquant une thrombose).
• vous ressentez des maux d'estomac soudains et sévères ou avez l'air d'avoir une jaunisse (peut-être ce qui indique des problèmes de foie
);
• vous sentez une grosseur dans votre sein (peut-être ce qui indique un cancer du sein);
• vous ressentez une douleur soudaine ou intense dans le bas de l'abdomen ou dans la région du ventre (peut-être
indiquant une grossesse extra-utérine, il s'agit d'une grossesse hors de l'utérus) ;
• vous devez être immobilisée ou subir une intervention chirurgicale ( consultez votre médecin au moins quatre semaines
à l'avance);
• vous avez des saignements vaginaux inhabituels et abondants;
• vous pensez que vous êtes enceinte.
3. COMMENT PRENDRE MOONIA
Voie d'administration
Moonia est destiné à une utilisation orale.
Quand et comment prendre Moonia
La boîte de Moonia contient 28 comprimés. Les jours de la semaine sont imprimés sur le blister ainsi que des flèches indiquant l'ordre de prise des pilules. Chaque jour correspond à un comprimé.
Chaque fois que vous démarrez une nouvelle plaquette de Moonia, prenez un comprimé de la rangée du haut. Ne commencez pas avec n'importe quelle tablette.
Par exemple, si vous commencez un mercredi, vous devez prendre le comprimé de la rangée supérieure
marqué « WED » (mercredi). Continuez à prendre un comprimé par jour jusqu'à ce que la plaquette soit vide,
en suivant toujours la direction indiquée par les flèches. En regardant la plaquette de pilules, vous pouvez facilement vérifier si vous avez déjà pris un comprimé un jour donné. Prenez votre comprimé chaque jour
à peu près à la même heure.
Avalez le comprimé entier avec de l'eau. Vous pourriez avoir des saignements pendant l'utilisation de Moonia,
mais vous devez continuer à prendre vos comprimés normalement. Lorsqu'une plaquette est vide, vous devez commencer
avec une nouvelle plaquette de Moonia le lendemain – donc sans interruption et sans attendre
un saignement.
Quand commencer avec la première plaquette de Moonia
Lorsqu'aucun contraceptif hormonal n'a été utilisé au cours du mois écoulé
Attendez le début de vos règles. Le premier jour de vos règles, prenez le premier comprimé de Moonia.
Vous n'avez pas besoin de prendre de précautions contraceptives supplémentaires.
Vous pouvez également commencer les jours 2 à 5 de votre cycle, mais dans ce cas, assurez-vous d'utiliser également une
méthode contraceptive supplémentaire (méthode barrière) pendant les 7 premiers jours de votre cycle. prise de comprimés.
Lorsque vous passez d'une pilule combinée, d'un anneau vaginal ou d'un dispositif transdermique
Vous pouvez commencer à prendre Moonia le lendemain de la prise du dernier comprimé de la plaquette de pilules actuelle,
ou le jour suivant. dernier jour après le retrait de votre anneau ou patch vaginal (cela signifie qu'il n'y a pas de pause sans comprimé, anneau ou
patch). Si votre plaquette de pilules actuelle contient également des comprimés inactifs, vous pouvez commencer Moonia
le lendemain de la prise du dernier comprimé actif (si vous n'êtes pas sûr de ce dont il s'agit, demandez à votre médecin
ou à votre pharmacien). Si vous suivez ces instructions, vous n'avez pas besoin de prendre de précautions contraceptives supplémentaires
.
Vous pouvez également commencer au plus tard le lendemain de l'intervalle entre les comprimés, les anneaux, les patchs ou l'intervalle entre les comprimés placebo de votre contraceptif actuel. Si vous suivez ces instructions, veillez à
utiliser une méthode contraceptive supplémentaire (méthode barrière) pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.
Lors du changement d'une autre pilule progestative seule
Vous pouvez arrêter de la prendre. n’importe quel jour et commencez à prendre Moonia immédiatement. Vous n'avez pas besoin de prendre de
précautions contraceptives supplémentaires.
Lors du passage d'un produit injectable ou d'un implant ou d'un dispositif intra-utérin libérant un progestatif
(DIU)
Commencez à utiliser Moonia lorsque votre prochaine injection est prévue ou le jour même. que votre implant ou votre
DIU soit retiré. Vous n'avez pas besoin de prendre de précautions contraceptives supplémentaires.
Après avoir eu un bébé
Vous pouvez commencer Moonia entre 21 et 28 jours après la naissance de votre bébé. Si vous commencez plus tard,
assurez-vous d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire (méthode barrière) jusqu'à ce que
vous ayez terminé les 7 premiers jours de prise des comprimés.
Cependant, si un rapport sexuel a déjà eu lieu, une grossesse doit être envisagée. exclu avant de commencer
l'utilisation de Moonia. Des informations supplémentaires pour les femmes qui allaitent sont disponibles dans la rubrique « Grossesse
et Allaitement » dans la rubrique 2. Votre médecin peut également vous conseiller.
4. EFFETS SECONDAIRES POSSIBLES
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, même si tout le monde n'en souffre pas.
Les effets indésirables graves associés à l'utilisation de Moonia sont décrits dans les rubriques
« Moonia et cancer du sein » et « Moonia et thrombose » de la rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Moonia » Veuillez lire cette rubrique Pour plus d'informations et consultez
votre médecin immédiatement, le cas échéant.
Des saignements vaginaux peuvent survenir à intervalles irréguliers pendant l'utilisation de Moonia. Il peut s'agir simplement de
légères taches qui peuvent ne même pas nécessiter une serviette, ou d'un saignement plus abondant, qui ressemble plutôt à
des règles rares et nécessite une protection hygiénique. Il se peut également que vous n’ayez aucun saignement. Les saignements irréguliers ne sont pas un signe que la protection contraceptive de Moonia est diminuée. En général, vous n'avez aucune mesure à prendre ; continuez simplement à prendre Moonia. Toutefois, si le saignement est
abondant ou prolongé, vous devez consulter votre médecin.
Les effets secondaires suivants ont été rapportés :
• Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 femme sur 10) :
changements d'humeur, humeur dépressive, diminution de la libido), maux de tête, nausées, acné,
douleurs mammaires. , menstruations irrégulières ou inexistantes, augmentation du poids corporel.
• Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 femme sur 100) :
infection du vagin, difficultés à porter des lentilles de contact, vomissements, perte de cheveux,
menstruations douloureuses. , kyste de l'ovaire, fatigue.
• Rare (peut affecter jusqu'à 1 femme sur 1 000) :
Affections cutanées telles que : éruption cutanée, urticaire, bosses douloureuses sur la peau bleu-rouge (érythème noueux).
En dehors de celles-ci. des effets secondaires, une sécrétion mammaire peut survenir.
Vous devez consulter votre médecin immédiatement si vous ressentez des symptômes d'angio-œdème, tels qu'un gonflement du visage, de la langue ou du pharynx ; difficulté à avaler; ou de l'urticaire et des difficultés respiratoires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela inclut tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le programme Yellow Card.
Site Web : www.mhra.gov.uk/ Yellowcard
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce
médicament.
5. COMMENT CONSERVER MOONIA
Conserver ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
N'utilisez pas Moonia après la date de péremption indiquée sur la boîte après « Ne pas utiliser après : »
ou « EXP : ». La date de péremption fait référence à la dernière jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Après une fausse couche ou une interruption prématurée de grossesse
Votre médecin vous conseillera.
Ce que contient Moonia
La substance active est : le désogestrel (75 microgrammes)
Si vous oubliez de prendre Moonia
Si vous avez moins de 12 heures de retard dans la prise d'un comprimé, la fiabilité de Moonia est maintenue.
Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en rendez compte et prenez les comprimés suivants aux heures habituelles.
Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K30,
RRR-α-tocophérol, huile de soja, silice , colloïdal anhydre, silice colloïdale hydratée,
acide stéarique, hypromellose, polyéthylène glycol, dioxyde de titane (E 171)
(voir également « Moonia contient du lactose (sucre du lait) et de l'huile de soja » dans la section 2).
Si vous êtes en retard de plus de 12 heures en prenant n'importe quel comprimé, la fiabilité de Moonia peut être
réduite. Plus vous oubliez de comprimés consécutifs, plus le risque de diminution de l'efficacité contraceptive est élevé. Prenez le dernier comprimé oublié dès que vous vous en rendez compte et
prenez les comprimés suivants aux heures habituelles. Utilisez également une méthode contraceptive supplémentaire (méthode barrière
) pendant les 7 prochains jours de prise des comprimés. Si vous avez oublié un ou plusieurs comprimés au cours de la première
semaine de prise des comprimés et si vous avez eu des rapports sexuels au cours de la semaine précédant l'oubli des comprimés, il existe
un risque de tomber enceinte. Demandez conseil à votre médecin.
Si vous souffrez de troubles gastro-intestinaux (par exemple vomissements, diarrhée sévère)
Suivez les conseils en cas d'oubli de comprimés dans la rubrique ci-dessus. Si vous vomissez ou utilisez du charbon médical
dans les 3 à 4 heures suivant la prise de votre comprimé Moonia ou si vous avez une diarrhée sévère, l'ingrédient actif
peut ne pas avoir été complètement absorbé.
Si vous avez pris plus de Moonia que vous n'auriez dû
br> Il n'y a aucune mention de résultats sérieusement préjudiciables liés à la prise simultanée de trop de pilules Moonia
. Si vous avez pris plusieurs comprimés simultanément, vous pourriez souffrir de nausées, de vomissements ou de pertes de sang vaginales. Si vous découvrez qu'un enfant a pris plusieurs comprimés,
contactez immédiatement votre médecin pour obtenir conseil.
Si vous arrêtez de prendre Moonia
Vous pouvez arrêter de prendre Moonia quand vous le souhaitez. A partir du jour où vous arrêtez, vous n'êtes plus
protégée contre une grossesse.
Qu'est-ce que Moonia et contenu de l'emballage extérieur
Une plaquette thermoformée de Moonia contient 28 comprimés pelliculés ronds blancs (d'un diamètre de
br> environ 5 mm). Chaque carton contient 1, 3 ou 6 plaquettes thermoformées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être disponibles.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
STRAGEN UK Ltd
Castle Court
41 London Road
Reigate
Surrey RH2 9RJ
Téléphone : +44 (0)870 351 87 44
E-mail : [email protected]
Fabricant
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera.
C/ La Vallina s/n
24008 - Villaquilambre, León.
Espagne
Cette notice a été révisée pour la dernière fois en : 03/2015
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