MOONIA 75 MICROGRAMS FILM-COATED TABLETS

wanita itu bertambah tua. Oleh karena itu, jumlah tambahan kanker payudara yang terdiagnosis akan lebih tinggi jika
usia sampai wanita tersebut terus meminum pil KB lebih tinggi. Berapa lama dia meminum pil KB
kurang penting.
LEAFLET PAKET: INFORMASI UNTUK PENGGUNA
Pada setiap 10.000 wanita yang meminum pil hingga 5 tahun namun berhenti meminumnya pada usia 20 tahun,
akan terdapat kurang dari 1 kasus tambahan kanker payudara yang ditemukan hingga 10 tahun setelah berhenti,
selain 4 kasus yang biasanya didiagnosis pada kelompok usia ini. Demikian pula, pada 10.000 wanita yang
menggunakan pil KB hingga 5 tahun namun berhenti meminumnya pada usia 30 tahun, akan terdapat 5 kasus tambahan
selain 44 kasus yang biasanya didiagnosis. Pada 10.000 wanita yang meminum pil hingga 5
tahun tetapi berhenti meminumnya pada usia 40 tahun, akan ada 20 kasus tambahan selain 160
kasus yang biasanya didiagnosis.
Moonia tablet salut selaput 75 mikrogram
Desogestrel
Risiko payudara kanker pada pengguna pil progestogen saja seperti Moonia diyakini serupa
dengan wanita yang menggunakan pil KB, namun buktinya kurang meyakinkan.
Desogestrel
Bacalah seluruh brosur ini dengan seksama sebelum Anda mulai meminum obat karena
berisi informasi penting untuk Anda.
• Simpanlah brosur ini. Anda mungkin perlu membacanya lagi.
• Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, silakan tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
• Obat ini hanya diresepkan untuk Anda. Jangan menyebarkannya kepada orang lain. Obat ini tidak
cocok untuk semua wanita, jadi sebaiknya jangan berikan kepada orang lain karena dapat membahayakan mereka.
• Jika Anda mengalami efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda. Ini termasuk kemungkinan efek
samping yang tidak tercantum dalam brosur ini.
Apa yang ada dalam brosur ini:
1. Apa itu Moonia dan kegunaannya
2. Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Moonia
3. Cara mengonsumsi Moonia
4. Kemungkinan efek samping
5. Cara menyimpan Moonia
6. Isi kemasan dan informasi lainnya
1. APA ITU MOONIA DAN KEGUNAANNYA
Moonia digunakan untuk mencegah kehamilan.
Moonia mengandung sejumlah kecil satu jenis wanita hormon seks, progestogen
desogestrel. Oleh karena itu, Moonia disebut sebagai pil khusus progestogen (POP).
Berbeda dengan pil kombinasi, POP tidak mengandung hormon estrogen di samping
progestogen.
Kebanyakan POP bekerja terutama dengan mencegah sel sperma memasuki rahim namun tidak
selalu mencegah sel telur masuk ke dalam rahim. pematangan, yang merupakan tindakan utama dari pil kombinasi.
Moonia berbeda dari POP karena memiliki dosis yang dalam banyak kasus cukup tinggi untuk mencegah
sel telur menjadi matang. Hasilnya, Moonia memberikan khasiat kontrasepsi yang tinggi. Berbeda dengan
pil kombinasi, Moonia dapat digunakan oleh wanita yang tidak dapat mentoleransi estrogen dan oleh
wanita yang sedang menyusui.
Kerugiannya adalah perdarahan vagina dapat terjadi pada interval yang tidak teratur selama penggunaan< br>Moonia. Anda juga mungkin tidak mengalami pendarahan sama sekali.
2. YANG PERLU ANDA KETAHUI SEBELUM MENGGUNAKAN MOONIA
Moonia, seperti kontrasepsi hormonal lainnya, tidak melindungi terhadap infeksi HIV
(AIDS) atau penyakit menular seksual lainnya.
Jangan mengonsumsi Moonia
• Jika Anda alergi terhadap desogestrel atau bahan lain dari obat ini
(tercantum di bagian 6).
• Jika Anda menderita trombosis. Trombosis adalah pembentukan bekuan darah di pembuluh darah
(misalnya di kaki (trombosis vena dalam) atau paru-paru (emboli paru)).
• Jika Anda pernah atau pernah menderita penyakit kuning (kulit menguning ) atau penyakit hati yang parah dan fungsi
hati Anda masih belum normal.
• Jika Anda mengidap atau diduga mengidap kanker yang sensitif terhadap steroid seks, seperti
jenis kanker payudara tertentu.
• Jika Anda mengalami pendarahan vagina yang tidak diketahui penyebabnya.
• Jika Anda alergi hingga kacang tanah atau kedelai.
Beritahu dokter sebelum Anda mulai menggunakan Moonia jika salah satu kondisi ini berlaku pada Anda.
Dokter Anda mungkin menyarankan Anda untuk menggunakan metode kontrasepsi non-hormonal.
Segera konsultasikan dengan dokter jika salah satu kondisi ini muncul pertama kali saat
menggunakan Moonia.
Peringatan dan tindakan pencegahan< br> Bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum Anda mulai menggunakan Moonia, jika
• Anda pernah menderita kanker payudara.
• Anda menderita kanker hati, karena kemungkinan efek Moonia tidak dapat dikesampingkan.
• Anda pernah menderita trombosis.
• Anda menderita diabetes.
• Anda menderita epilepsi (lihat bagian 'Obat-obatan lain dan Moonia').
• Anda menderita TBC (lihat bagian 'Obat-obatan lain dan Moonia').
• Anda menderita tekanan darah tinggi.
• Anda sedang atau pernah menderita chloasma (bercak pigmentasi berwarna coklat kekuningan pada kulit,
khususnya pada wajah); jika demikian, hindari terlalu banyak paparan sinar matahari atau radiasi ultraviolet.
Jika Moonia digunakan jika terdapat salah satu kondisi berikut, Anda mungkin perlu menjaganya
di bawah pengawasan ketat. Dokter Anda dapat menjelaskan apa yang harus dilakukan.
Moonia dan kanker payudara
Periksa payudara Anda secara teratur dan hubungi dokter Anda sesegera mungkin jika Anda merasakan adanya benjolan
di payudara Anda. Kanker payudara lebih sering ditemukan pada wanita yang menggunakan pil KB
dibandingkan pada wanita pada usia yang sama yang tidak menggunakan pil KB. Jika wanita berhenti meminum pil KB, risikonya
berangsur-angsur menurun, sehingga 10 tahun setelah berhenti, risikonya sama dengan wanita yang
belum pernah meminum pil KB. Kanker payudara jarang terjadi pada usia di bawah 40 tahun namun risikonya meningkat seiring
04821
Kanker payudara yang ditemukan pada wanita yang menggunakan pil KB, tampaknya lebih kecil kemungkinannya untuk menyebar dibandingkan payudara
kanker ditemukan pada wanita yang tidak meminum pil KB. Tidak diketahui apakah perbedaan
risiko kanker payudara disebabkan oleh penggunaan pil KB. Mungkin saja wanita tersebut lebih sering diperiksa,
agar kanker payudara diketahui lebih dini.
Moonia dan trombosis
Segera temui dokter; jika Anda melihat kemungkinan tanda-tanda trombosis (lihat juga 'Pemeriksaan
Reguler') Trombosis adalah pembentukan bekuan darah yang dapat menyumbat pembuluh darah. Trombosis kadang-kadang terjadi pada vena dalam di kaki (trombosis vena dalam). Jika
gumpalan ini terlepas dari pembuluh darah tempat pembentukannya, gumpalan tersebut dapat mencapai dan menyumbat arteri di
paru-paru, sehingga menyebabkan apa yang disebut “emboli paru”. Akibatnya, situasi fatal bisa saja terjadi. Trombosis vena dalam jarang terjadi. Hal ini dapat berkembang baik Anda meminum pil KB atau tidak.
Hal ini juga bisa terjadi jika Anda hamil. Risiko ini lebih tinggi pada pengguna pil dibandingkan bukan pengguna.
Risiko pada pil yang hanya mengandung progestogen, seperti Moonia, diyakini lebih rendah dibandingkan pada pengguna pil
yang juga mengandung estrogen (pil kombinasi).
Anak-anak dan remaja
Tidak ada data klinis mengenai kemanjuran dan keamanan tersedia pada remaja di bawah 18 tahun.
Obat-obatan lain dan Moonia
Beritahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi, atau mungkin mengonsumsi obat
lainnya. Beberapa obat mungkin menghentikan kerja Moonia dengan baik.
Ini termasuk obat-obatan yang digunakan untuk pengobatan epilepsi (misalnya primidon, fenitoin,
karbamazepin, oxcarbazepine, felbamate, dan Fenobarbital) atau tuberkulosis (misalnya rifampisin),
Infeksi HIV (misalnya ritonavir) atau penyakit menular lainnya (misalnya griseofulvin), sakit perut
(arang medis), suasana hati yang depresi (obat herbal St John's wort).
Dokter Anda dapat memberi tahu Anda jika Anda perlu mengonsumsi obat tambahan tindakan pencegahan kontrasepsi dan jika demikian, untuk
berapa lama.
Moonia juga dapat mengganggu cara kerja obat-obatan tertentu, sehingga menyebabkan peningkatan
efek (misalnya obat yang mengandung siklosporin) atau penurunan efek.
Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Jangan gunakan Moonia jika Anda sedang hamil, atau mengira Anda mungkin hamil.
Menyusui
Moonia dapat digunakan saat Anda sedang menyusui. Moonia tidak mempengaruhi produksi
atau kualitas ASI. Namun, sejumlah kecil zat aktif Moonia
masuk ke dalam susu.
Kesehatan anak yang diberi ASI selama 7 bulan yang ibunya menggunakan Moonia telah
dipelajari hingga usia 2,5 tahun . Tidak ada efek pada pertumbuhan dan perkembangan anak-anak
yang diamati.
Jika Anda sedang menyusui dan ingin menggunakan Moonia, harap hubungi dokter Anda.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada indikasi mengenai pengaruh penggunaan Moonia terhadap kewaspadaan dan konsentrasi.
Moonia mengandung laktosa (gula susu) dan minyak kacang kedelai.
Jika Anda telah diberitahu oleh dokter bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap gula tertentu, hubungi
dokter Anda sebelum mengonsumsi produk obat ini.
Jika Anda alergi terhadap kacang tanah atau kedelai, jangan gunakan produk obat ini.
Pemeriksaan rutin
Saat Anda menggunakan Moonia, dokter Anda akan meminta Anda kembali untuk pemeriksaan rutin.
Secara umum, frekuensi dan sifat pemeriksaan ini akan bergantung pada
situasi pribadi Anda .
Hubungi dokter Anda sesegera mungkin jika:
• Anda merasakan sakit parah atau bengkak di salah satu kaki Anda, nyeri dada yang tidak diketahui penyebabnya,
sesak napas, batuk yang tidak biasa, terutama saat Anda batuk darah (mungkin
mengindikasikan adanya trombosis).
• Anda tiba-tiba merasakan sakit perut yang parah atau terlihat kuning (mungkin mengindikasikan masalah liver
);
• Anda merasakan ada benjolan di payudara (mungkin mengindikasikan kanker payudara);
• Anda merasakan nyeri yang tiba-tiba atau parah di perut bagian bawah atau daerah perut (kemungkinan
menandakan kehamilan ektopik, ini adalah kehamilan di luar kandungan);
• Anda harus diimobilisasi atau menjalani operasi ( konsultasikan dengan dokter Anda setidaknya empat minggu
sebelumnya);
• Anda mengalami pendarahan vagina yang berat dan tidak biasa;
• Anda curiga sedang hamil.
3. CARA MENGAMBIL MOONIA
Cara pemberian
Moonia ditujukan untuk penggunaan oral.
Kapan dan bagaimana sebaiknya mengonsumsi Moonia
Paket Moonia berisi 28 tablet. Hari-hari dalam seminggu dicetak dalam lepuh dan juga
panah dicetak yang menunjukkan perintah untuk meminum pil. Setiap hari setara dengan satu tablet.
Setiap kali Anda memulai paket Moonia baru, ambil tablet dari baris atas. Jangan memulai dengan
sembarang tablet. Misalnya jika Anda memulai pada hari Rabu, Anda harus mengambil tablet dari baris paling atas
yang ditandai dengan ‘Rabu’ (Rabu). Minum terus satu tablet sehari sampai kemasannya kosong,
selalu mengikuti arah yang ditunjukkan oleh tanda panah. Dengan melihat kemasan pil, Anda dapat
dengan mudah memeriksa apakah Anda sudah meminum tablet pada hari tertentu. Minumlah tablet Anda setiap hari pada
pada waktu yang hampir sama.
Telan tablet utuh, dengan air. Anda mungkin mengalami pendarahan selama penggunaan Moonia,
namun Anda harus terus meminum tablet Anda seperti biasa. Ketika paket kosong, Anda harus memulai
dengan paket Moonia yang baru pada hari berikutnya – sehingga tanpa gangguan dan tanpa menunggu
sampai habis.
Kapan memulai dengan strip pertama Moonia
Jika tidak ada kontrasepsi hormonal yang digunakan dalam sebulan terakhir
Tunggu hingga menstruasi Anda dimulai. Pada hari pertama haid, minumlah tablet Moonia yang pertama.
Anda tidak perlu mengambil tindakan pencegahan kontrasepsi tambahan.
Anda juga dapat memulainya pada hari ke 2-5 siklus Anda, namun dalam hal ini pastikan Anda juga menggunakan
metode kontrasepsi tambahan (metode penghalang) selama 7 hari pertama. penggunaan tablet.
Saat Anda mengganti pil kombinasi, cincin vagina, atau patch transdermal
Anda dapat mulai mengonsumsi Moonia pada hari setelah Anda meminum tablet terakhir dari paket Pil ini,
atau pada hari hari terakhir pelepasan cincin atau penutup vagina Anda (ini berarti tidak boleh ada tablet, cincin, atau
penutup vagina yang terlepas). Jika paket Pil Anda saat ini juga mengandung tablet tidak aktif, Anda dapat memulai Moonia
sehari setelah meminum tablet aktif terakhir (jika Anda tidak yakin yang mana, tanyakan kepada dokter
atau apoteker Anda). Jika Anda mengikuti petunjuk ini, Anda tidak perlu melakukan tindakan pencegahan
kontrasepsi tambahan.
Anda juga dapat memulainya selambat-lambatnya pada hari berikutnya setelah interval penggunaan tablet, cincin, tanpa patch, atau interval tablet plasebo, dari kontrasepsi Anda saat ini. Jika Anda mengikuti petunjuk ini, pastikan Anda
menggunakan metode kontrasepsi tambahan (metode penghalang) selama 7 hari pertama setelah minum tablet.
Saat mengganti dari pil lain yang hanya mengandung progestogen
Anda boleh berhenti meminumnya kapan saja dan mulai mengonsumsi Moonia segera. Anda tidak perlu melakukan
tindakan pencegahan kontrasepsi ekstra.
Saat mengganti alat kontrasepsi suntik atau implan atau alat kontrasepsi dalam rahim yang melepaskan progestogen
(IUD)
Mulai gunakan Moonia ketika suntikan Anda berikutnya sudah waktunya atau pada hari yang sama. bahwa implan atau
IUD Anda telah dilepas. Anda tidak perlu mengambil tindakan pencegahan kontrasepsi ekstra.
Setelah melahirkan
Anda dapat memulai Moonia antara 21 dan 28 hari setelah kelahiran bayi Anda. Jika Anda memulainya terlambat,
pastikan Anda menggunakan metode kontrasepsi tambahan (metode penghalang) sampai Anda
menyelesaikan 7 hari pertama penggunaan tablet.
Namun, jika hubungan intim sudah terjadi, kehamilan harus dihentikan. dikecualikan sebelum memulai
penggunaan Moonia. Informasi tambahan untuk wanita menyusui dapat ditemukan di 'Kehamilan
dan Menyusui' di bagian 2. Dokter Anda juga dapat memberi saran.
4. KEMUNGKINAN EFEK SAMPING
Seperti semua obat, obat ini dapat menimbulkan efek samping, meskipun tidak semua orang mengalaminya.
Efek serius yang tidak diinginkan terkait dengan penggunaan Moonia dijelaskan di bagian
"Moonia dan kanker payudara" dan "Moonia dan trombosis" di bagian 2 “Apa yang perlu
ketahui sebelum Anda menggunakan Moonia” Silakan baca bagian ini untuk informasi tambahan dan konsultasikan
dengan dokter Anda segera jika diperlukan.
Pendarahan vagina dapat terjadi dengan interval yang tidak teratur selama penggunaan Moonia. Ini mungkin hanya
noda kecil yang bahkan tidak memerlukan pembalut, atau pendarahan yang lebih banyak, yang tampak seperti
periode yang sedikit dan memerlukan perlindungan sanitasi. Anda mungkin juga tidak mengalami pendarahan sama sekali. Pendarahan yang tidak teratur bukan merupakan tanda bahwa perlindungan kontrasepsi Moonia menurun. Secara
umum, Anda tidak perlu melakukan tindakan apa pun; terus ambil Moonia. Namun, jika pendarahan
berat atau berkepanjangan, Anda harus berkonsultasi dengan dokter.
Efek samping berikut telah dilaporkan:
• Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 wanita):
perubahan suasana hati, suasana hati tertekan, penurunan gairah seksual (libido), sakit kepala, mual, jerawat,
nyeri payudara , menstruasi tidak teratur atau tidak ada sama sekali, berat badan meningkat.
• Jarang (dapat menyerang hingga 1 dari 100 wanita):
infeksi pada vagina, kesulitan memakai lensa kontak, muntah, rambut rontok, nyeri
menstruasi , kista ovarium, kelelahan.
• Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 wanita):
Kondisi kulit seperti: ruam, gatal-gatal, benjolan kulit berwarna biru-merah yang menyakitkan (eritema nodosum).
Selain dari ini efek samping, sekresi payudara dapat terjadi.
Anda harus segera menemui dokter jika mengalami gejala angioedema, seperti
pembengkakan pada wajah, lidah, atau faring; kesulitan menelan; atau gatal-gatal dan kesulitan bernapas.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping
yang tidak tercantum dalam brosur ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui Skema Kartu Kuning.
Situs web: www.mhra.gov.uk/Yellowcard
Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut mengenai keamanan
obat ini.< br> 5. CARA MENYIMPAN MOONIA
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Jangan gunakan Moonia setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton setelah ”Jangan gunakan setelah:”
atau “EXP:” Tanggal kadaluwarsa mengacu pada yang terakhir hari pada bulan itu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan kepada apoteker Anda
cara membuang obat yang tidak lagi Anda gunakan. Langkah-langkah ini akan membantu melindungi
lingkungan.
6. ISI PAKET DAN INFORMASI LAINNYA
Setelah keguguran atau penghentian kehamilan prematur
Dokter Anda akan memberi tahu Anda.
Kandungan Moonia
Zat aktifnya adalah: desogestrel (75 mikrogram)
Jika Anda lupa meminum Moonia
Jika Anda terlambat minum tablet kurang dari 12 jam, keandalan Moonia tetap terjaga.
Segera minum tablet yang terlewat begitu ingat dan minum tablet berikutnya pada waktu yang biasa.
Bahan lainnya adalah: laktosa monohidrat, pati jagung, povidone K30,
RRR-α-tokoferol, minyak kedelai, silika , koloid anhidrat, silika, koloid terhidrasi,
asam stearat, hypromellose, polietilen glikol, titanium dioksida (E 171)
(lihat juga "Moonia mengandung laktosa (gula susu) dan minyak kacang kedelai" di bagian 2).
Jika Anda terlambat lebih dari 12 jam mengonsumsi tablet apa pun, keandalan Moonia mungkin
berkurang. Semakin sering Anda melewatkan pil berturut-turut, semakin tinggi risiko
penurunan kemanjuran kontrasepsi. Minumlah tablet terakhir yang terlewat segera setelah Anda mengingatnya dan
minumlah tablet berikutnya pada waktu yang biasa. Gunakan juga metode kontrasepsi tambahan (metode penghalang) selama 7 hari berikutnya setelah minum tablet. Jika Anda melewatkan satu atau lebih tablet pada
minggu pertama penggunaan tablet dan melakukan hubungan intim pada minggu sebelum melewatkan tablet, ada
kemungkinan untuk hamil. Mintalah saran dokter Anda.
Jika Anda menderita gangguan gastrointestinal (misalnya muntah, diare parah)
Ikuti saran untuk tablet yang terlewat pada bagian di atas. Jika Anda muntah atau menggunakan arang medis
dalam waktu 3 - 4 jam setelah meminum tablet Moonia atau mengalami diare parah, bahan aktif
mungkin tidak terserap seluruhnya.
Jika Anda mengonsumsi Moonia lebih banyak dari yang seharusnya< br> Tidak disebutkan adanya dampak buruk yang serius jika mengonsumsi terlalu banyak pil Moonia
secara bersamaan. Jika Anda meminum beberapa pil secara bersamaan, Anda mungkin menderita
mual, muntah, atau kehilangan darah dari vagina. Jika Anda mengetahui bahwa seorang anak telah meminum banyak pil,
segera hubungi dokter Anda untuk meminta nasihat.
Jika Anda berhenti mengonsumsi Moonia
Anda dapat berhenti mengonsumsi Moonia kapan pun Anda mau. Sejak Anda berhenti, Anda tidak lagi
terlindungi dari kehamilan.
Bentuk dan isi kemasan Moonia
Satu kemasan blister Moonia berisi 28 tablet salut selaput bulat berwarna putih (dengan diameter< br> sekitar 5 mm). Setiap karton berisi 1, 3 atau 6 lecet.
Tidak semua ukuran kemasan tersedia.
Pemegang Izin Pemasaran dan Produsen
Pemegang Izin Pemasaran
STRAGEN UK Ltd
Castle Court
41 London Road
Reigate
Surrey RH2 9RJ
Telepon: +44 (0)870 351 87 44
Email: [email protected]
Produsen
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera.
C/ La Vallina s/n
24008 - Villaquilambre, León.
Spanyol
Selebaran ini terakhir direvisi pada: 03/2015
04821