MOONIA 75 MICROGRAMS FILM-COATED TABLETS

la donna invecchia. Pertanto, il numero aggiuntivo di tumori al seno diagnosticati è maggiore se
l'età fino alla quale la donna continua ad assumere la pillola è più alta. Per quanto tempo prende la pillola è
meno importante.
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
Su 10.000 donne che prendono la pillola fino a 5 anni ma smettono di prenderla entro i 20 anni,
ci sarebbe meno di 1 caso in più di cancro al seno riscontrato fino a 10 anni dopo l'interruzione, in
oltre ai 4 casi normalmente diagnosticati in questa fascia di età. Allo stesso modo, su 10.000 donne che
prendono la pillola per un massimo di 5 anni ma interrompono l'assunzione entro i 30 anni, ci sarebbero 5 casi in più
oltre ai 44 casi normalmente diagnosticati. Su 10.000 donne che assumono la pillola fino a 5
anni ma smettendo di prenderlo all'età di 40 anni, ci sarebbero 20 casi in più oltre ai 160
casi normalmente diagnosticati.
Moonia 75 microgrammi compresse rivestite con film
Desogestrel
Il rischio di mammella Si ritiene che il cancro nelle utilizzatrici di pillole a base di solo progestinico come Moonia sia simile
a quello riscontrato nelle donne che usano la pillola, ma le prove sono meno conclusive.
Desogestrel
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere il medicinale perché
contiene informazioni importanti per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non trasmetterlo ad altri. Non è
adatto a tutte le donne, quindi non dovresti somministrarlo a nessun altro poiché potrebbe danneggiarle.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto collaterale, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include qualsiasi possibile effetto collaterale
non elencato in questo foglio illustrativo.
Contenuto di questo foglio illustrativo:
1. Che cos'è Moonia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Moonia
3. Come prendere Moonia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Moonia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS'È MOONIA E A CHE COSA SERVE
Moonia è usato per prevenire la gravidanza.
Moonia contiene una piccola quantità di un tipo di femmina l'ormone sessuale, il progestinico
desogestrel. Per questo motivo Moonia è chiamata pillola a base di solo progestinico (POP).
Contrariamente alla pillola combinata, il POP non contiene un ormone estrogeno accanto al
progestinico.
La maggior parte dei POP agisce principalmente impedendo agli spermatozoi di entrare nell'utero, ma non
sempre impedisce all'ovulo di entrare maturazione, che è l'azione primaria delle pillole combinate.
Moonia si distingue dai POP perché ha una dose che nella maggior parte dei casi è sufficientemente alta da impedire
la maturazione della cellula uovo. Di conseguenza, Moonia fornisce un’elevata efficacia contraccettiva. A differenza
della pillola combinata, Moonia può essere utilizzato dalle donne che non tollerano gli estrogeni e dalle
donne che allattano.
Uno svantaggio è che durante l'uso di
può verificarsi sanguinamento vaginale a intervalli irregolari br> Moonia. Potresti anche non avere alcun sanguinamento.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE MOONIA
Moonia, come altri contraccettivi ormonali, non protegge dall'infezione da HIV
(AIDS) o da qualsiasi altra malattia a trasmissione sessuale.
Non prenda Moonia
• Se è allergico al desogestrel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
• Se ha una trombosi. La trombosi è la formazione di un coagulo di sangue in un vaso sanguigno
(ad es. delle gambe (trombosi venosa profonda) o dei polmoni (embolia polmonare)).
• Se ha o ha avuto ittero (ingiallimento della pelle ) o una grave malattia del fegato e la funzionalità epatica
non è ancora normale.
• Se hai o sospetti di avere un cancro sensibile agli steroidi sessuali, come alcuni
tipi di cancro al seno.
• Se hai qualsiasi sanguinamento vaginale inspiegabile.
• Se sei allergico alle arachidi o alla soia.
Informi il medico prima di iniziare a usare Moonia se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda. Il tuo
medico potrebbe consigliarti di utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale.
Consulta immediatamente il tuo medico se una qualsiasi di queste condizioni compare per la prima volta mentre
usi Moonia.
Avvertenze e precauzioni< br> Si rivolga al medico o al farmacista prima di iniziare a usare Moonia, se
• ha mai avuto un cancro al seno.
• ha un cancro al fegato, poiché un possibile effetto di Moonia non può essere escluso.
• ha mai avuto una trombosi.
• ha il diabete.
• soffre di epilessia (vedere paragrafo “Altri medicinali e Moonia”).
• soffre di tubercolosi (vedere paragrafo “Altri medicinali e Moonia”).
• ha la pressione alta.
• ha o ha avuto cloasma (chiazze di pigmentazione giallo-marrone sulla pelle,
in particolare sul viso); in tal caso, evita un'esposizione eccessiva al sole o alle radiazioni ultraviolette.
Quando Moonia viene utilizzato in presenza di una qualsiasi di queste condizioni, potrebbe essere necessario trattenerti
sotto stretta osservazione. Il tuo medico può spiegarti cosa fare.
Moonia e cancro al seno
Controlla regolarmente il tuo seno e contatta il tuo medico il prima possibile se senti un nodulo
al seno. Il cancro al seno è stato riscontrato con una frequenza leggermente maggiore nelle donne che assumono la pillola
rispetto alle donne della stessa età che non la prendono. Se le donne smettono di prendere la pillola, il rischio
diminuisce gradualmente, tanto che 10 anni dopo la sospensione il rischio è lo stesso delle donne che
non hanno mai preso la pillola. Il cancro al seno è raro sotto i 40 anni, ma il rischio aumenta man mano che
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I tumori al seno riscontrati nelle donne che assumono la pillola sembrano avere meno probabilità di diffondersi rispetto a quelli al seno
tumori riscontrati in donne che non assumono la pillola. Non è noto se la differenza nel
rischio di cancro al seno sia causata dalla pillola. Può darsi che le donne siano state visitate più spesso,
in modo che il cancro al seno venga notato prima.
Moonia e trombosi
Consulta immediatamente il medico; se nota possibili segni di trombosi (vedi anche 'Controlli
regolari') La trombosi è la formazione di un coagulo di sangue che può ostruire un vaso sanguigno. Una
trombosi talvolta si verifica nelle vene profonde delle gambe (trombosi venosa profonda). Se questo
coagulo si stacca dalle vene in cui si è formato, può raggiungere e bloccare le arterie dei
polmoni, provocando la cosiddetta “embolia polmonare”. Di conseguenza, potrebbero verificarsi situazioni fatali. La trombosi venosa
profonda è un evento raro. Può svilupparsi indipendentemente dal fatto che tu stia prendendo la pillola o meno.
Può succedere anche se rimani incinta. Il rischio è maggiore nelle utilizzatrici della pillola rispetto alle non utilizzatrici.
Si ritiene che il rischio con le pillole a base di solo progestinico, come Moonia, sia inferiore rispetto alle utilizzatrici delle pillole
che contengono anche estrogeni (pillole combinate).
Bambini e adolescenti
Non sono disponibili dati clinici sull'efficacia e sulla sicurezza negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e Moonia
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale. Alcuni medicinali possono impedire a Moonia di funzionare correttamente.
Questi includono medicinali usati per il trattamento dell'epilessia (ad esempio primidone, fenitoina,
carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato e fenobarbital) o della tubercolosi (ad esempio rifampicina),
Infezioni da HIV (ad esempio ritonavir) o altre malattie infettive (ad esempio griseofulvina), disturbi di stomaco
(carbone medicinale), stati d'animo depressivi (il rimedio erboristico Erba di San Giovanni).
Il medico può dirti se è necessario assumere ulteriori precauzioni contraccettive e, in caso affermativo, per
per quanto tempo.
Moonia può anche interferire con l'azione di alcuni medicinali, causando un aumento dell'effetto (ad esempio medicinali contenenti ciclosporina) o una diminuzione dell'effetto.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non usare Moonia se sei incinta o se pensi di esserlo.
Allattamento
Moonia può essere usato durante l'allattamento al seno. Moonia non influenza la produzione
o la qualità del latte materno. Tuttavia, una piccola quantità del principio attivo di Moonia
passa nel latte.
La salute dei bambini allattati al seno per 7 mesi le cui madri utilizzavano Moonia è stata
studiata fino a 2,5 anni di età . Non sono stati
osservati effetti sulla crescita e sullo sviluppo dei bambini.
Se sta allattando al seno e desidera utilizzare Moonia, contatti il ​​medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci sono indicazioni di qualsiasi effetto dell'uso di Moonia sull'attenzione e sulla concentrazione.
Moonia contiene lattosio (zucchero del latte) e olio di semi di soia.
Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti
il medico prima di prendere questo medicinale.
Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.
Controlli regolari
Mentre usi Moonia il tuo medico ti dirà di tornare per controlli regolari.
In generale, la frequenza e la natura di questi controlli dipenderanno dalla tua
situazione personale .
Contatti il ​​medico il prima possibile se:
• avverte un forte dolore o gonfiore a una delle gambe, dolori inspiegabili al petto,
mancanza di respiro, una tosse insolita, soprattutto quando tosse con sangue (forse

• ha un improvviso, forte mal di stomaco o ha un aspetto itterico (che potrebbe indicare problemi
al fegato);
• avverte un nodulo al seno (che potrebbe indicare un cancro al seno);
• avverte un dolore improvviso o forte al basso ventre o nella zona dello stomaco (che potrebbe
indicare una gravidanza ectopica, si tratta di una gravidanza al di fuori dell'utero);
• sta per essere immobilizzata o deve essere sottoposta a un intervento chirurgico ( consulta il tuo medico almeno quattro settimane
prima);
• hai un sanguinamento vaginale insolito e abbondante;
• sospetti di essere incinta.
3. COME PRENDERE MOONIA
Via di somministrazione
Moonia è per uso orale.
Quando e come prendere Moonia
La confezione di Moonia contiene 28 compresse. Sul blister sono stampati i giorni della settimana e anche
sono stampate le frecce che indicano l'ordine di assunzione delle pillole. Ogni giorno corrisponde ad una compressa.
Ogni volta che inizi una nuova confezione di Moonia, prendi una compressa dalla riga superiore. Non iniziare con
un tablet qualsiasi. Ad esempio, se inizia di mercoledì, deve prendere la compressa dalla riga superiore
contrassegnata con "WED" (mercoledì). Continuare a prendere una compressa al giorno fino all'esaurimento della confezione,
seguendo sempre la direzione indicata dalle frecce. Guardando la confezione delle pillole puoi
controllare facilmente se hai già preso una compressa in un determinato giorno. Prenda la compressa ogni giorno
più o meno alla stessa ora.
Deglutisca la compressa intera, con acqua. Potresti avere qualche sanguinamento durante l'uso di Moonia,
ma devi continuare a prendere le compresse normalmente. Quando una confezione è vuota, deve iniziare
con una nuova confezione di Moonia il giorno successivo – quindi senza interruzioni e senza attendere
il sanguinamento.
Quando iniziare con la prima confezione di Moonia
Quando non è stato utilizzato alcun contraccettivo ormonale nell'ultimo mese
Attendi l'inizio del ciclo mestruale. Il primo giorno delle mestruazioni prendi la prima compressa di Moonia.
Non è necessario adottare precauzioni contraccettive aggiuntive.
Puoi anche iniziare nei giorni 2-5 del ciclo, ma in tal caso assicurati di utilizzare anche un
metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo di barriera) per i primi 7 giorni del ciclo. assunzione di compresse.
Quando passa da una pillola combinata, un anello vaginale o un cerotto transdermico
Può iniziare a prendere Moonia il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa dell'attuale confezione di pillole,
o il l'ultimo giorno dopo la rimozione dell'anello vaginale o del cerotto (ciò significa che non vi sarà alcun intervallo libero da pillola, anello o
cerotto). Se la confezione della pillola attuale contiene anche compresse inattive, può iniziare Moonia
il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva (se non è sicuro di quale sia, chieda al medico
o al farmacista). Se segue queste istruzioni, non è necessario adottare precauzioni contraccettive aggiuntive.
Può anche iniziare al più tardi il giorno successivo all'intervallo senza pillola, anello, cerotto o pillola placebo
del suo attuale contraccettivo. Se segue queste istruzioni, si assicuri di
utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo di barriera) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
Quando passa da un'altra pillola a base di solo progestinico
Può interrompere l'assunzione qualsiasi giorno e inizia subito a prendere Moonia. Non è necessario adottare
precauzioni contraccettive aggiuntive.
Quando si passa da un dispositivo iniettabile o da un impianto o da un dispositivo intrauterino a rilascio di progestinico
(IUD)
Iniziare a usare Moonia quando è prevista l'iniezione successiva o il giorno stesso che il tuo impianto o il tuo
IUD viene rimosso. Non è necessario adottare precauzioni contraccettive aggiuntive.
Dopo aver avuto un bambino
Puoi iniziare Moonia tra 21 e 28 giorni dopo la nascita del tuo bambino. Se inizia più tardi,
assicurati di utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo di barriera) fino al completamento
dei primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
Tuttavia, se si sono già verificati rapporti sessuali, la gravidanza deve essere interrotta escluso prima di iniziare
l'uso di Moonia. Ulteriori informazioni per le donne che allattano possono essere trovate nella sezione “Gravidanza
e allattamento” nel paragrafo 2. Anche il medico può consigliarla.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati gravi associati all'uso di Moonia sono descritti nei paragrafi
"Moonia e cancro al seno" e "Moonia e trombosi" nel paragrafo 2 “Cosa deve
sapere prima di prendere Moonia” Si prega di leggere questa sezione per ulteriori informazioni e consultare
immediatamente il medico, se necessario.
Durante l'uso di Moonia può verificarsi sanguinamento vaginale a intervalli irregolari. Potrebbe trattarsi solo di
una leggera macchia che potrebbe non richiedere nemmeno un assorbente, o di un sanguinamento più abbondante, che assomiglia piuttosto
a un ciclo mestruale scarso e richiede protezione igienica. Potresti anche non avere alcun sanguinamento. I sanguinamenti irregolari non sono un segno che la protezione contraccettiva di Moonia sia diminuita. In
generale non è necessario intraprendere alcuna azione; continua a prendere Moonia. Se, tuttavia, il sanguinamento è
abbondante o prolungato, è necessario consultare il medico.
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
• Comune (può interessare fino a 1 donna su 10):
cambiamenti di umore, umore depresso, diminuzione del desiderio sessuale (libido), mal di testa, nausea, acne,
dolore al seno , mestruazioni irregolari o assenti, aumento del peso corporeo.
• Non comune (può interessare fino a 1 donna su 100):
infezione della vagina, difficoltà nell'indossare lenti a contatto, vomito, perdita di capelli, mestruazioni dolorose
, cisti ovarica, stanchezza.
• Raro (può interessare fino a 1 donna su 1.000):
Condizioni della pelle come: eruzione cutanea, orticaria, noduli cutanei blu-rossi dolorosi (eritema nodoso).
Oltre a questi effetti collaterali, può verificarsi secrezione mammaria.
Dovresti consultare immediatamente il medico se manifesti sintomi di angioedema, come
gonfiore del viso, della lingua o della faringe; difficoltà a deglutire; o orticaria e difficoltà di respirazione.
Segnalazione degli effetti collaterali
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include qualsiasi possibile effetto collaterale
non elencato in questo foglio illustrativo. Può anche segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite Yellow Card Scheme.
Sito web: www.mhra.gov.uk/whitecard
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.< br> 5. COME CONSERVARE MOONIA
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi Moonia dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Non usare dopo:"
o "Scad:". La data di scadenza si riferisce all'ultima giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedi al tuo farmacista
come eliminare i medicinali che non usi più. Queste misure aiuteranno a proteggere l'ambiente
.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Dopo un aborto spontaneo o un'interruzione prematura della gravidanza
Il medico la avviserà.
Cosa contiene Moonia
Il principio attivo è: desogestrel (75 microgrammi)
Se dimentica di prendere Moonia
Se sono trascorse meno di 12 ore nell'assunzione di una compressa, l'affidabilità di Moonia viene mantenuta.
Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda e prenda le compresse successive all'orario abituale.
Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K30,
RRR-α-tocoferolo, olio di soia, silice , colloidale anidro, silice colloidale idrata,
acido stearico, ipromellosa, polietilenglicole, biossido di titanio (E 171)
(vedere anche "Moonia contiene lattosio (zucchero del latte) e olio di semi di soia" nel paragrafo 2).
Se è in ritardo di più di 12 ore prendendo qualsiasi compressa, l'affidabilità di Moonia potrebbe essere
ridotta. Maggiore è il numero di compresse consecutive dimenticate, maggiore è il rischio che l'efficacia contraccettiva
diminuisca. Prenda l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda e
prenda le compresse successive all'orario abituale. Utilizzi anche un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo di barriera
) per i successivi 7 giorni di assunzione delle compresse. Se ha dimenticato una o più compresse nella prima
settimana di assunzione delle compresse e ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza delle compresse, esiste
la possibilità che rimanga incinta. Chiedi consiglio al tuo medico.
Se soffre di disturbi gastrointestinali (ad es. vomito, diarrea grave)
Segua i consigli per le compresse dimenticate nel paragrafo precedente. Se vomiti o usi carbone medicinale
entro 3 - 4 ore dall'assunzione della compressa di Moonia o hai una grave diarrea, il
principio attivo potrebbe non essere stato completamente assorbito.
Se prendi più Moonia di quanto dovresti< br> Non ci sono riferimenti a risultati seriamente dannosi derivanti dall'assunzione di troppe pillole Moonia
contemporaneamente. Se hai preso più pillole contemporaneamente, potresti soffrire di
nausea, vomito o perdita di sangue vaginale. Se scopri che un bambino ha preso più pillole,
contatta immediatamente il tuo medico per un consiglio.
Se smetti di prendere Moonia
Puoi smettere di prendere Moonia quando vuoi. Dal giorno in cui interrompi non sei più
protetta contro la gravidanza.
Descrizione dell'aspetto di Moonia e contenuto della confezione
Un blister di Moonia contiene 28 compresse rivestite con film rotonde bianche (con un diametro di< br> circa 5 mm). Ogni scatola contiene 1, 3 o 6 blister.
È possibile che non tutte le confezioni siano disponibili.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
STRAGEN UK Ltd
Castle Court
41 London Road
Reigate
Surrey RH2 9RJ
Telefono: +44 (0)870 351 87 44
Email: [email protected]
Produttore
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera.
C/ La Vallina s/n
24008 - Villaquilambre, León.
Spagna
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta il: 03/2015
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