MOONIA 75 MICROGRAMS FILM-COATED TABLETS

女性は年をとります。したがって、
女性の方がピルを飲み続ける年齢は高くなります。彼女がピルをどのくらいの期間服用するかは、それほど重要ではありません。
パッケージのリーフレット: ユーザー向けの情報
最長 5 年間ピルを服用し、20 歳までに服用を中止する女性 10,000 人ごとに、
この年齢層で通常診断される乳がんの症例は 4 件ですが、
中止後 10 年以内に発見される追加の乳がんの症例は 1 件未満です。同様に、最長5年間ピルを
服用し、30歳までに服用を中止した10,000人の女性の場合、通常診断される44例に加えて、さらに5例が
発生することになります。ピルを最大 5 日間服用する 10,000 人の女性
160 例に加えて、40 歳までに服用を中止すると、通常診断される 160 例に加えて 20 例が追加されることになります。
ムーニア 75 マイクログラム フィルムコーティング錠
デソゲストレル
乳がんのリスクムーニアのようなプロゲストゲンのみの錠剤使用者の癌は、その錠剤を使用する女性の癌と類似していると考えられています
が、証拠はそれほど決定的ではありません。
デソゲストレル
このリーフレットにはあなたにとって重要な情報が含まれているため、薬の服用を開始する前によく読んでください。
• このリーフレットは保管しておいてください。もう一度読む必要があるかもしれません。
• さらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
• この薬はあなただけに処方されています。他人に譲渡しないでください。すべての女性に適しているわけではありません。そのため、害を及ぼす可能性があるため、他の人に与えないでください。
• 副作用が発生した場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない
可能性のある副作用が含まれます。
このリーフレットの内容:
1. ムーニアとは何か、その用途
2. ムーニアを摂取する前に知っておくべきこと
3. ムーニアの摂取方法
4. 起こり得る副作用
5. 保存方法ムーニア
6. パックの内容とその他
1. ムーニアとは何か、その用途
ムーニアは避妊のために使用されます。
ムーニアには 1 種類の女性の成分が少量含まれています。性ホルモン、プロゲストゲン
デソゲストレル。このため、ムーニアはプロゲストゲン専用ピル (POP) と呼ばれています。
複合ピルとは対照的に、POP にはプロゲストゲンの隣にあるエストロゲンホルモンが含まれていません。
ほとんどの POP は主に精子細胞が子宮に入るのを防ぐことによって機能しますが、
必ずしも卵細胞の子宮への侵入を防ぐわけではありません。
ムーニアは、ほとんどの場合、卵細胞の成熟を防ぐのに十分な用量を持っている点で、POPs とは異なります。
その結果、ムーニアは高い避妊効果を発揮します。混合錠剤とは対照的に、ムーニアはエストロゲンに耐性のない女性や
授乳中の女性にも使用できます。
欠点は、使用中に不規則な間隔で性器出血が起こる可能性があることです。
br> ムーニア。出血がまったくない場合もあります。
2. ムーニアを服用する前に知っておくべきこと
ムーニアは、他のホルモン避妊薬と同様、HIV 感染
(エイズ) やその他の性感染症を防ぐものではありません。
ムーニアを服用しないでください
• デソゲストレルまたはこの薬の他の成分にアレルギーがある場合
(セクション 6 に記載)。
• 血栓症がある場合。血栓症は、血管内での血栓の形成です。
（脚（深部静脈血栓症）や肺（肺塞栓症）など）
• 黄疸（皮膚が黄色くなる）がある、またはかかったことがある場合）または重度の肝疾患があり、肝臓の
機能がまだ正常ではありません。
• 特定の種類の乳がんなど、性ステロイドに敏感ながんに罹患している、または罹患している疑いがある場合。
• 原因不明の性器出血がある場合。
• アレルギーがある場合。
これらの症状のいずれかに当てはまる場合は、ムーニアの使用を開始する前に医師に伝えてください。医師は、非ホルモン的な避妊方法を使用するようアドバイスする場合があります。
ムーニアの使用中にこれらの症状のいずれかが初めて現れた場合は、
すぐに医師に相談してください。
警告と予防措置
br> 次のような場合は、ムーニアの使用を開始する前に医師または薬剤師に相談してください。
• 乳がんに罹患したことがある。
• 肝臓がんに罹患している。ムーニアの影響の可能性を排除できないため。
• 血栓症に罹患したことがある。
• 糖尿病に罹患している。
> • てんかんを患っている（「他の薬とムーニア」のセクションを参照）。
• 結核を患っている（「他の薬とムーニア」のセクションを参照）。
• 高血圧がある。
•肝斑（皮膚、特に顔の黄褐色の色素沈着斑点
）に罹患している、または罹患したことがある。その場合は、太陽や紫外線への過度の曝露を避けてください。
これらの条件のいずれかが存在する場合にムーニアを使用する場合は、保管が必要になる場合があります。
厳重な観察下で。医師はどうすべきかを説明します。
ムーニアと乳がん
定期的に乳房をチェックし、乳房にしこりを感じた場合は、できるだけ早く医師に連絡してください。
乳がんは、ピルを服用している女性の方が、ピルを服用していない同年齢の女性よりもわずかに多く検出されています
。女性がピルの服用をやめるとリスクは
徐々に減少するため、やめてから10年後のリスクはピルを
飲んだことがない女性と同じになります。乳がんは40歳未満ではまれですが、次のようにリスクが増加します
04821
ピルを服用している女性に見られる乳がんは、乳がんよりも転移する可能性が低いようです
ピルを服用していない女性で見つかる癌。乳がんリスクの
違いがピルによって引き起こされるかどうかは不明です。女性たちはより頻繁に検査を受けていたのかもしれません
その結果、乳がんが早期に発見されました。
ムーニアと血栓症
すぐに医師の診察を受けてください。血栓症の可能性のある兆候に気づいた場合（「定期
検査」も参照） 血栓症とは、血管を詰まらせる可能性のある血栓の形成です。回答
脚の深部静脈に血栓が生じることがあります（深部静脈血栓症）。この
血栓が形成された静脈から剥がれると、肺の動脈に到達して閉塞し、いわゆる「肺塞栓症」を引き起こす可能性があります。その結果、致命的な事態が発生する可能性があります。深部
静脈血栓症はまれに発生します。ピルを服用しているかどうかに関係なく発症する可能性があります。
妊娠した場合にも起こる可能性があります。ピル使用者のリスクは非使用者よりも高くなります。
ムーニアのようなプロゲストゲンのみの錠剤のリスクは、エストロゲンも含まれるピルの使用者よりも低いと考えられています
エストロゲンも含む錠剤（複合ピル）。
小児および青少年
18 歳未満の青少年に対する有効性と安全性に関する臨床データはありません。
他の薬とムーニア
服用している場合、最近服用した場合、または服用する可能性がある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。他の
薬。一部の薬は、ムーニアの適切な作用を妨げる可能性があります。
これらには、てんかんの治療に使用される薬 (例: プリミドン、フェニトイン、
カルバマゼピン、オキシカルバゼピン、フェルバメート、フェノバルビタール) または結核 (例: リファンピシン) が含まれます。
HIV 感染症（リトナビルなど）またはその他の感染症（グリセオフルビンなど）、胃のむかつき
（医療用木炭）、抑うつ気分（漢方薬のセントジョーンズワート）。
追加の摂取が必要かどうか、医師が指示します。避妊の予防策と、避妊する場合はその期間。
ムーニアは特定の薬の作用を妨げ、効果の増加または効果の低下を引き起こす可能性もあります（例：シクロスポリンを含む薬）。
妊娠および授乳中
妊娠
妊娠中または妊娠の可能性がある場合は、ムーニアを使用しないでください。
授乳中
ムーニアは授乳中でも使用できます。ムーニアは母乳の生産
や質には影響しません。ただし、少量のムーニアの有効成分が
母乳に移行します。
母親がムーニアを使用し、7か月間母乳で育てられた子供の健康状態は
2歳半まで研究されています。 。子供の成長や発達への影響は観察されませんでした。
授乳中の方でムーニアの使用をご希望の場合は、医師にご相談ください。
車の運転や機械の使用
適応症はありません。ムーニアの使用による注意力と集中力への影響について説明します。
ムーニアには乳糖 (乳糖) と大豆油が含まれています。
一部の糖類に耐性があると医師に告げられた場合は、この医薬品を服用する前に
医師にご相談ください。
ピーナッツまたは大豆にアレルギーがある場合は、この医薬品を使用しないでください。
> 定期検査
ムーニアを使用している間、医師は定期検査を受けるよう指示します。
一般に、これらの検査の頻度と内容は個人の
状況によって異なります。
次のような場合は、できるだけ早く医師に相談してください。
• どちらかの脚に激しい痛みや腫れ、原因不明の胸の痛み、
息切れ、異常な咳（特に血を吐いたとき）がある。 （もしかしたら
血栓症を示します）。
• 突然の激しい腹痛、または黄疸が見られる（肝臓
の問題を示している可能性があります）。
• 胸にしこりを感じます（乳がんを示している可能性があります）。
> • 下腹部または胃の領域に突然または激しい痛みがある（おそらく
異所性妊娠を示しています。これは子宮外での妊娠です）。
• 固定されているか、手術を受ける予定です（少なくとも 4 週間前までに医師に相談してください。
）;
• 異常な大量の性器出血がある。
• 妊娠の疑いがある。
3. ムーニアの摂取方法
投与経路
ムーニアは経口使用です。
ムーニアの摂取時期と摂取方法
ムーニア パックには 28 錠入っています。ブリスターには曜日が印刷されており、また
錠剤を飲む順番を示す矢印も印刷されています。毎日 1 錠に相当します。
ムーニアの新しいパックを開始するたびに、一番上の列から錠剤を 1 錠摂取してください。タブレットだけで始めない
でください。たとえば、水曜日に開始する場合は、「WED」（水曜日）とマークされた
一番上の列からタブレットを取る必要があります。パックが空になるまで、1 日 1 錠ずつ服用し続けてください。
常に矢印で示された方向に従ってください。錠剤パックを見ることで
特定の日にすでに錠剤を服用したかどうかを簡単に確認できます。毎日
ほぼ同じ時間にタブレットを服用してください。
タブレットを水と一緒に丸ごと飲み込んでください。ムーニアの使用中に出血が起こることがありますが
通常どおり錠剤を服用し続ける必要があります。パックが空になったら、次の日から新しいムーニアパックを
開始する必要があります。つまり、中断することなく、出血を待つことなく
開始する必要があります。
最初のムーニアストリップをいつ開始するか
過去1か月間ホルモン避妊薬を使用していない場合
生理が始まるのを待ちます。生理の初日に、最初のムーニア タブレットを服用します。
特別な避妊措置を講じる必要はありません。
周期の 2 ～ 5 日目から開始することもできますが、その場合は、
周期の最初の 7 日間は追加の避妊法 (バリア法) も必ず使用してください。
混合錠剤、膣リング、または経皮パッチから変更する場合
現在のピルパックの最後の錠剤を服用した翌日から、または
当日からムーニアの服用を開始できます。膣リングまたは膣パッチを除去する最終日（これは、錠剤、リング、または
パッチを使用しない休憩がないことを意味します）。現在のピルパックに不活性錠剤も含まれている場合は、最後の活性錠剤を服用した翌日からムーニア
を開始できます（どちらであるかわからない場合は、医師
または薬剤師に問い合わせてください）。これらの指示に従えば、特別な避妊
予防措置を講じる必要はありません。
また、遅くとも、現在服用している避妊薬の錠剤、リング、パッチなしの休憩、またはプラセボ
錠剤の服用間隔の翌日から開始することもできます。これらの指示に従う場合は、必ず
錠剤服用後最初の 7 日間は追加の避妊法（バリア法）を使用してください。
別の黄体ホルモンのみの錠剤から変更する場合
服用を中止することができます。いつでもすぐにムーニアを飲み始めてください。特別な
避妊予防措置を講じる必要はありません。
注射剤、インプラント、またはプロゲストーゲン放出子宮内デバイスから変更する場合
(IUD)
次の注射の予定日または当日にムーニアの使用を開始してください。インプラントまたは
IUD が取り外されていること。特別な避妊措置を講じる必要はありません。
出産後
ムーニアは出産後21日～28日の間で始められます。後で開始する場合は、
最初の 7 日間の錠剤服用が完了するまで、必ず追加の避妊法 (バリア法) を使用してください。
ただし、性交がすでに発生している場合は、妊娠する必要があります。開始前に除外
ムーニア使用。授乳中の女性に関する追加情報は、セクション 2 の「妊娠
と授乳」に記載されています。医師からアドバイスを受けることもできます。
4. 起こり得る副作用
すべての薬と同様、この薬は次のような可能性があります。副作用を引き起こしますが、誰もが副作用を経験するわけではありません。
ムーニアの使用に伴う重大な望ましくない影響については、セクション 2「ムーニアを服用する前に
知っておくべきこと」の「ムーニアと乳がん」および「ムーニアと血栓症」のセクションで説明されています。このセクションをお読みください。詳細については、必要に応じてすぐに医師に相談してください。
ムーニアの使用中に、不規則な間隔で膣出血が発生することがあります。これは単なる
ナプキンを必要としない軽度の汚れである場合もあれば、生理が少ないように見える大量の出血である場合もあり、衛生的な保護が必要です。また、出血がまったくない場合もあります。
不正出血は、ムーニアの避妊効果が低下していることを示すものではありません。
一般に、何もアクションを起こす必要はありません。ムーニアを飲み続けるだけです。ただし、出血が
量が多い場合や長引く場合は、医師に相談する必要があります。
以下の副作用が報告されています。
• 一般的な（女性の 10 人に 1 人が影響を受ける可能性があります）：
気分の変化、憂鬱な気分、性的衝動（リビドー）の低下、頭痛、吐き気、座瘡、
乳房の痛み、月経不順または無月経、体重増加。
• まれです（女性 100 人に 1 人が罹患する可能性があります）：
膣の感染症、コンタクトレンズ装着の困難、嘔吐、脱毛、痛みを伴う
月経、卵巣嚢腫、倦怠感。
• まれです（女性 1,000 人に 1 人が罹患する可能性があります）：
以下のような皮膚疾患： 発疹、蕁麻疹、痛みを伴う青赤色の皮膚のしこり（結節性紅斑）。
これら以外にも副作用、乳房分泌物が発生する可能性があります。
顔、舌、咽頭の腫れなどの血管浮腫の症状が現れた場合は、すぐに医師の診察を受ける必要があります。嚥下困難。またはじんましんや呼吸困難。
副作用の報告
副作用が発生した場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある
副作用が含まれます。イエロー カード スキームを介して副作用を直接報告することもできます。
ウェブサイト: www.mhra.gov.uk/ yellowcard
副作用を報告することで、この
薬の安全性についてさらに詳しい情報を提供することができます。
5. ムーニアの保管方法
お子様の手の届かないところに保管してください。この薬には特別な保管条件は必要ありません。
カートンに「次の期間は使用しないでください。」または「EXP:」の後に記載されている使用期限を過ぎたムーニアを使用しないでください。
使用期限は最後の日付を指します。
薬品を廃水や家庭廃棄物として捨てないでください。使わなくなった薬の捨て方については薬剤師に
相談してください。これらの措置は環境の保護に役立ちます。
6. パックの内容およびその他の情報
流産または妊娠中絶後
医師からアドバイスがあります。
ムーニアに含まれるもの
有効成分は次のとおりです: デソゲストレル (75 マイクログラム)
ムーニアの服用を忘れた場合
錠剤の服用が 12 時間以内に遅れた場合でも、ムーニアの信頼性は維持されます。
> 飲み忘れた錠剤は、思い出したらすぐに服用し、次の錠剤を通常の時間に服用してください。
他の成分は次のとおりです: 乳糖一水和物、トウモロコシデンプ​​ン、ポビドン K30、
RRR-α-トコフェロール、大豆油、シリカ、無水コロイド、シリカ、水和コロイド、
ステアリン酸、ヒプロメロース、ポリエチレングリコール、二酸化チタン (E 171)
(セクション 2 の「ムーニアには乳糖 (乳糖) と大豆油が含まれています」も参照してください)。
集合時間に 12 時間以上遅れた場合は、タブレットを服用すると、ムーニアの信頼性が
低下する可能性があります。連続して錠剤を飲み忘れるほど、
避妊効果が低下するリスクが高くなります。最後に忘れた錠剤を思い出したらすぐに服用し、
次の錠剤を通常の時間に服用してください。次の7日間の錠剤服用期間には、追加の避妊法（バリア
法）も使用してください。錠剤摂取の最初の
週に1つ以上の錠剤を飲み忘れ、錠剤を飲み忘れる前の週に性交があった場合は、
妊娠する可能性があります。医師にアドバイスを求めてください。
胃腸障害（嘔吐、重度の下痢など）に苦しんでいる場合
上記セクションの錠剤の飲み忘れに関するアドバイスに従ってください。ムーニア錠剤服用後 3 ～ 4 時間以内に嘔吐したり、医療用炭を使用したり
したり、重度の下痢をした場合は、有効
成分が完全に吸収されていない可能性があります。
必要以上にムーニアを服用した場合
br> 同時に多量のムーニア錠剤を摂取した場合に深刻な悪影響を与える結果についての言及はありません
。同時に複数の錠剤を服用した場合、
吐き気、嘔吐、または膣からの失血が起こる可能性があります。お子様が複数の錠剤を服用していることが判明した場合は、
すぐに医師に連絡してアドバイスを求めてください。
ムーニアの服用を中止した場合
いつでもムーニアの服用を中止できます。やめたその日から、あなたはもう
妊娠から保護されません。
ムーニアの外観とパックの内容
ムーニアのブリスターパック1つには、白い丸いフィルムコーティングされた錠剤（直径
）が28個入っています。約5mm）。各カートンには 1、3、または 6 個のブリスターが含まれています。
すべてのパック サイズが利用できるわけではありません。
販売承認保有者および製造業者
販売承認保有者
STRAGEN UK Ltd
キャッスル コート
41 London Road
ライゲート
サリー RH2 9RJ
電話: +44 (0)870 351 87 44
電子メール: info@st​​ragenuk.com
メーカー
ラボラトリオスレオン・ファルマ、S.A.
ポール。 Ind. Navatejera.
C/ La Vallina s/n
24008 - Villaquilambre、レオン。
スペイン
このリーフレットの最終改訂日: 03/2015
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