MOONIA 75 MICROGRAMS FILM-COATED TABLETS

wanita itu semakin tua. Oleh itu, bilangan tambahan kanser payudara yang didiagnosis adalah lebih tinggi jika
umur sehingga wanita itu terus mengambil Pil adalah lebih tinggi. Berapa lama dia mengambil Pil itu
kurang penting.
RISALAH PAKEJ: MAKLUMAT UNTUK PENGGUNA
Dalam setiap 10 000 wanita yang mengambil Pil sehingga 5 tahun tetapi berhenti mengambilnya pada usia 20 tahun,
akan terdapat kurang daripada 1 kes tambahan kanser payudara yang ditemui sehingga 10 tahun selepas berhenti, sebagai tambahan kepada 4 kes yang biasanya didiagnosis dalam kumpulan umur ini. Begitu juga, dalam 10 000 wanita yang
mengambil Pil sehingga 5 tahun tetapi berhenti mengambilnya pada usia 30 tahun, terdapat 5 kes tambahan
sebagai tambahan kepada 44 kes yang biasanya didiagnosis. Dalam 10 000 wanita yang mengambil Pil sehingga 5
tahun tetapi berhenti mengambilnya pada usia 40 tahun, terdapat 20 kes tambahan sebagai tambahan kepada 160
kes yang biasanya didiagnosis.
Moonia 75 mikrogram tablet bersalut filem
Desogestrel
Risiko payudara kanser pada pengguna pil progestogen sahaja seperti Moonia dipercayai serupa
dengan wanita yang menggunakan Pil, tetapi buktinya kurang konklusif.
Desogestrel
Baca semua risalah ini dengan teliti sebelum anda mula mengambil ubat kerana ia
mengandungi maklumat penting untuk anda.
• Simpan risalah ini. Anda mungkin perlu membacanya semula.
• Jika anda mempunyai soalan lanjut, sila tanya doktor atau ahli farmasi anda.
• Ubat ini telah ditetapkan untuk anda sahaja. Jangan sampaikan kepada orang lain. Ia tidak
sesuai untuk semua wanita, jadi anda tidak seharusnya memberikannya kepada orang lain kerana ia boleh membahayakan mereka.
• Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk sebarang kemungkinan
kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini.
Apa yang terdapat dalam risalah ini:
1. Apakah Moonia dan kegunaannya
2. Apa yang anda perlu tahu sebelum anda mengambil Moonia
3. Cara mengambil Moonia
4. Kemungkinan kesan sampingan
5. Cara menyimpan Moonia
6. Kandungan pek dan maklumat lain
1. APA ITU MOONIA DAN UNTUK APA IA DIGUNAKAN
Moonia digunakan untuk mencegah kehamilan.
Moonia mengandungi sejumlah kecil satu jenis betina hormon seks, progestogen
desogestrel. Atas sebab ini Moonia dipanggil pil progestogen sahaja (POP).
Bertentangan dengan pil gabungan, POP tidak mengandungi hormon estrogen di sebelah
progestogen.
Kebanyakan POP berfungsi terutamanya dengan menghalang sel sperma daripada memasuki rahim tetapi tidak
sentiasa menghalang sel telur daripada masak, iaitu tindakan utama pil gabungan.
Moonia berbeza daripada POP kerana mempunyai dos yang dalam kebanyakan kes cukup tinggi untuk menghalang
sel telur daripada masak. Akibatnya, Moonia memberikan keberkesanan kontraseptif yang tinggi. Berbeza dengan
pil gabungan, Moonia boleh digunakan oleh wanita yang tidak bertolak ansur dengan estrogen dan oleh
wanita yang menyusukan bayi.
Kelemahannya ialah pendarahan faraj mungkin berlaku pada selang masa yang tidak teratur semasa penggunaan
br> Moonia. Anda juga mungkin tidak mengalami sebarang pendarahan sama sekali.
2. APA YANG ANDA PERLU TAHU SEBELUM ANDA MENGAMBIL MOONIA
Moonia, seperti kontraseptif hormon lain, tidak melindungi daripada jangkitan HIV
(AIDS) atau sebarang penyakit menular seksual yang lain.
Jangan ambil Moonia
• Jika anda alah kepada desogestrel atau kepada mana-mana ramuan lain ubat ini
(disenaraikan dalam bahagian 6).
• Jika anda mengalami trombosis. Trombosis ialah pembentukan bekuan darah dalam salur darah
(cth. pada kaki (trombosis vena dalam) atau paru-paru (embolisme pulmonari)).
• Jika anda pernah atau pernah mengalami jaundis (kulit menguning ) atau penyakit hati yang teruk dan fungsi
hati anda masih tidak normal.
• Jika anda menghidap atau disyaki menghidap kanser yang sensitif terhadap steroid seks, seperti
jenis kanser payudara tertentu.
• Jika anda mengalami pendarahan faraj yang tidak dapat dijelaskan.
• Jika anda alah kepada kacang tanah atau soya.
Beritahu doktor sebelum anda mula menggunakan Moonia jika mana-mana syarat ini dikenakan kepada anda. Doktor
anda mungkin menasihati anda untuk menggunakan kaedah kawalan kelahiran bukan hormon.
Rujuk doktor anda dengan segera jika mana-mana keadaan ini muncul buat kali pertama semasa
menggunakan Moonia.
Amaran dan langkah berjaga-jaga< br> Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum anda mula menggunakan Moonia, jika
• anda pernah menghidap kanser payudara.
• anda menghidap kanser hati, memandangkan kemungkinan kesan Moonia tidak boleh dikecualikan.
• anda pernah mengalami trombosis.
• anda menghidap diabetes.
• anda menghidap epilepsi (lihat bahagian 'Ubat lain dan Moonia').
• anda menghidap batuk kering (lihat bahagian 'Ubat lain dan Moonia').
• anda mempunyai tekanan darah tinggi.
• anda mempunyai atau pernah mengalami chloasma (tompok pigmentasi coklat kekuningan pada kulit,
terutamanya pada muka); jika demikian, elakkan terlalu banyak pendedahan kepada matahari atau sinaran ultraungu.
Apabila Moonia digunakan dalam keadaan mana-mana keadaan ini, anda mungkin perlu disimpan
di bawah pemerhatian rapi. Doktor anda boleh menerangkan apa yang perlu dilakukan.
Moonia dan kanser payudara
Periksa payudara anda dengan kerap dan hubungi doktor anda secepat mungkin jika anda merasakan sebarang ketulan
pada payudara anda. Kanser payudara didapati lebih kerap sedikit pada wanita yang mengambil Pil
berbanding wanita pada umur yang sama yang tidak mengambil Pil. Jika wanita berhenti mengambil Pil, risiko
akan berkurangan secara beransur-ansur, sehingga 10 tahun selepas menghentikan risiko adalah sama seperti wanita yang
tidak pernah mengambil Pil. Kanser payudara jarang berlaku di bawah umur 40 tahun tetapi risikonya meningkat apabila
04821
Kanser payudara yang ditemui pada wanita yang mengambil Pil, kelihatan kurang berkemungkinan merebak daripada payudara
kanser yang ditemui pada wanita yang tidak mengambil Pil. Tidak diketahui sama ada perbezaan dalam
risiko kanser payudara disebabkan oleh Pil. Mungkin wanita itu diperiksa lebih kerap,
supaya kanser payudara dapat dikesan lebih awal.
Moonia dan trombosis
Jumpa doktor anda dengan segera; jika anda perasan kemungkinan tanda trombosis (lihat juga 'Pemeriksaan Berkala
) Trombosis ialah pembentukan bekuan darah yang mungkin menyekat saluran darah. A
trombosis kadangkala berlaku pada urat dalam kaki (trombosis vena dalam). Jika bekuan
ini terputus dari urat tempat ia terbentuk, ia boleh mencapai dan menyekat arteri
paru-paru, menyebabkan apa yang dipanggil "embolisme pulmonari". Akibatnya, situasi maut mungkin berlaku. Trombosis vena dalam
adalah kejadian yang jarang berlaku. Ia boleh berkembang sama ada anda mengambil Pil atau tidak.
Ia juga boleh berlaku jika anda hamil. Risiko adalah lebih tinggi pada pengguna Pil berbanding bukan pengguna.
Risiko dengan pil progestogen sahaja, seperti Moonia, dipercayai lebih rendah daripada pengguna Pil
yang juga mengandungi estrogen (Pil gabungan).
Kanak-kanak dan remaja
Tiada data klinikal tentang keberkesanan dan keselamatan tersedia pada remaja di bawah 18 tahun.
Ubat-ubatan lain dan Moonia
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda sedang mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil sebarang
ubat lain. Sesetengah ubat mungkin menghalang Moonia daripada berfungsi dengan betul.
Ini termasuk ubat yang digunakan untuk rawatan epilepsi (cth. primidone, fenitoin,
carbamazepine, oxcarbazepine, felbamate dan Phenobarbital) atau tuberkulosis (cth. rifampicin),
Jangkitan HIV (cth. ritonavir) atau penyakit berjangkit lain (cth. griseofulvin), sakit perut
(arang perubatan), mood kemurungan (ubat herba St John's wort).
Doktor anda boleh memberitahu anda jika anda perlu mengambil tambahan langkah berjaga-jaga kontraseptif dan jika ya, untuk
berapa lama.
Moonia juga mungkin mengganggu cara ubat tertentu berfungsi, menyebabkan sama ada peningkatan dalam
kesan (cth. ubat yang mengandungi siklosporin) atau penurunan kesan.
Mengandung dan menyusukan bayi
Kehamilan
Jangan gunakan Moonia jika anda hamil, atau fikir anda mungkin hamil.
Menyusu
Moonia boleh digunakan semasa anda menyusu. Moonia tidak mempengaruhi pengeluaran
atau kualiti susu ibu. Walau bagaimanapun, sejumlah kecil bahan aktif Moonia
meresap ke dalam susu.
Kesihatan kanak-kanak yang diberi susu ibu selama 7 bulan yang ibunya menggunakan Moonia telah
dikaji sehingga umur 2.5 tahun. . Tiada kesan ke atas tumbesaran dan perkembangan kanak-kanak
diperhatikan.
Jika anda menyusukan bayi dan ingin menggunakan Moonia, sila hubungi doktor anda.
Memandu dan menggunakan mesin
Tiada tanda-tanda sebarang kesan penggunaan Moonia terhadap kewaspadaan dan kepekatan.
Moonia mengandungi laktosa (gula susu) dan minyak kacang soya.
Jika anda telah diberitahu oleh doktor anda bahawa anda mempunyai sikap tidak bertoleransi terhadap beberapa gula, hubungi
doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Jika anda alah kepada kacang tanah atau soya, jangan gunakan produk ubat ini.
> Pemeriksaan biasa
Semasa anda menggunakan Moonia, doktor anda akan memberitahu anda untuk kembali untuk pemeriksaan biasa.
Secara umumnya, kekerapan dan sifat pemeriksaan ini bergantung pada situasi
peribadi anda .
Hubungi doktor anda secepat mungkin jika:
• anda mengalami sakit teruk atau bengkak pada salah satu kaki anda, sakit dada yang tidak dapat dijelaskan,
sesak nafas, batuk yang luar biasa, terutamanya apabila anda batuk darah (mungkin
menunjukkan trombosis).
• anda mengalami sakit perut yang teruk secara tiba-tiba atau kelihatan jaundis (mungkin menunjukkan masalah
hati);
• anda merasakan ketulan pada payudara anda (mungkin menunjukkan kanser payudara);
• anda mengalami sakit secara tiba-tiba atau teruk di bahagian bawah perut atau kawasan perut (mungkin
menunjukkan kehamilan ektopik, ini adalah kehamilan di luar rahim);
• anda akan tidak bergerak atau akan menjalani pembedahan ( dapatkan nasihat doktor anda sekurang-kurangnya empat minggu
lebih awal);
• anda mengalami pendarahan faraj yang luar biasa;
• anda mengesyaki bahawa anda hamil.
3. CARA MENGAMBIL MOONIA
Laluan pentadbiran
Moonia adalah untuk kegunaan oral.
Bila dan bagaimana anda perlu mengambil Moonia
Pek Moonia mengandungi 28 tablet. Hari-hari dalam seminggu dicetak dalam lepuh dan juga
anak panah dicetak menunjukkan perintah untuk mengambil pil. Setiap hari sepadan dengan satu tablet.
Setiap kali anda memulakan pek Moonia baharu, ambil tablet dari baris atas. Jangan mulakan dengan
mana-mana tablet sahaja. Contohnya, jika anda bermula pada hari Rabu, anda mesti mengambil tablet dari baris atas
yang ditandakan dengan ‘RABU’ (Rabu). Teruskan mengambil satu tablet sehari sehingga pek itu kosong,
sentiasa mengikut arah yang ditunjukkan oleh anak panah. Dengan melihat pek pil, anda boleh
menyemak dengan mudah sama ada anda telah mengambil tablet pada hari tertentu. Ambil tablet anda setiap hari pada
lebih kurang masa yang sama.
Telan tablet keseluruhan, dengan air. Anda mungkin mengalami sedikit pendarahan semasa penggunaan Moonia,
tetapi anda mesti terus mengambil tablet anda seperti biasa. Apabila pek kosong, anda mesti bermula
dengan pek Moonia baharu pada hari berikutnya – dengan itu tanpa gangguan dan tanpa menunggu
pendarahan.
Bila hendak bermula dengan jalur pertama Moonia
Apabila tiada kontraseptif hormon telah digunakan pada bulan lalu
Tunggu sehingga haid anda bermula. Pada hari pertama haid anda, ambil tablet Moonia yang pertama.
Anda tidak perlu mengambil langkah berjaga-jaga kontraseptif tambahan.
Anda juga boleh memulakan pada hari 2-5 kitaran anda, tetapi dalam kes itu pastikan anda juga menggunakan
kaedah kontraseptif tambahan (kaedah penghalang) untuk 7 hari pertama pengambilan tablet.
Apabila anda menukar daripada pil gabungan, cincin faraj atau tampalan transdermal
Anda boleh mula mengambil Moonia pada hari selepas anda mengambil tablet terakhir daripada pek Pil sekarang,
atau pada hari terakhir penanggalan cincin atau tampalan faraj anda (ini bermakna tiada pecahan bebas tampalan tablet, cincin atau
). Jika pek Pil anda sekarang juga mengandungi tablet tidak aktif, anda boleh mulakan Moonia
pada hari selepas mengambil tablet aktif terakhir (jika anda tidak pasti yang mana ini, tanya doktor
atau ahli farmasi anda). Jika anda mengikut arahan ini, anda tidak perlu mengambil langkah berjaga-jaga
kontraseptif tambahan.
Anda juga boleh bermula selewat-lewatnya pada hari selepas rehat tablet, cincin, tanpa tampalan atau selang tablet
plasebo, bagi kontraseptif anda sekarang. Jika anda mengikut arahan ini, pastikan anda
menggunakan kaedah kontraseptif tambahan (kaedah penghalang) untuk 7 hari pertama pengambilan tablet.
Apabila menukar daripada pil progestogen sahaja yang lain
Anda boleh berhenti mengambilnya bila-bila hari dan mula mengambil Moonia dengan segera. Anda tidak perlu mengambil
langkah berjaga-jaga kontraseptif tambahan.
Apabila menukar daripada alat suntikan atau implan atau peranti intrauterin yang mengeluarkan progestogen
(IUD)
Mula menggunakan Moonia apabila suntikan anda yang seterusnya perlu dibuat atau pada hari tersebut bahawa implan anda atau
IUD anda dikeluarkan. Anda tidak perlu mengambil langkah berjaga-jaga kontraseptif tambahan.
Selepas melahirkan anak
Anda boleh memulakan Moonia antara 21 dan 28 hari selepas kelahiran bayi anda. Jika anda mula kemudian,
pastikan anda menggunakan kaedah kontraseptif tambahan (kaedah penghalang) sehingga anda
menyelesaikan 7 hari pertama pengambilan tablet.
Namun, jika persetubuhan telah berlaku, kehamilan harus dikecualikan sebelum memulakan
penggunaan Moonia. Maklumat tambahan untuk wanita yang menyusukan bayi boleh didapati dalam 'Kehamilan
dan Menyusu' di bahagian 2. Doktor anda juga boleh menasihati anda.
4. KEMUNGKINAN KESAN SAMPINGAN
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Kesan serius yang tidak diingini yang berkaitan dengan penggunaan Moonia diterangkan dalam bahagian
"Moonia dan kanser payudara" dan "Moonia dan trombosis" dalam bahagian 2 "Apa yang anda perlu
ketahui sebelum anda mengambil Moonia" Sila baca bahagian ini untuk mendapatkan maklumat tambahan dan rujuk
doktor anda sekali gus jika sesuai.
Pendarahan faraj mungkin berlaku pada selang masa yang tidak teratur semasa penggunaan Moonia. Ini mungkin hanya
pewarnaan sedikit yang mungkin tidak memerlukan pad, atau pendarahan yang lebih berat, yang kelihatan seperti
tempoh yang singkat dan memerlukan perlindungan kebersihan. Anda juga mungkin tidak mengalami sebarang pendarahan sama sekali. Pendarahan yang tidak teratur bukanlah petanda bahawa perlindungan kontraseptif Moonia berkurangan. Secara am
, anda tidak perlu mengambil sebarang tindakan; terus sahaja ambil Moonia. Jika, walau bagaimanapun, pendarahan adalah
berat atau berpanjangan anda harus berjumpa doktor anda.
Kesan sampingan berikut telah dilaporkan:
• Biasa (boleh menjejaskan sehingga 1 dalam 10 wanita):
perubahan mood, mood tertekan, dorongan seksual menurun (libido), sakit kepala, loya, jerawat,
sakit payudara , tidak teratur atau tiada haid, berat badan meningkat.
• Jarang (boleh menjejaskan sehingga 1 dalam 100 wanita):
jangkitan pada faraj, kesukaran memakai kanta sentuh, muntah, keguguran rambut, sakit
haid , sista ovari, keletihan.
• Jarang berlaku (mungkin menjejaskan sehingga 1 dalam 1,000 wanita):
Keadaan kulit seperti: ruam, gatal-gatal, ketulan kulit biru-merah yang menyakitkan (erythema nodosum).
Selain daripada ini kesan sampingan, rembesan payudara mungkin berlaku.
Anda harus berjumpa dengan doktor anda dengan segera jika anda mengalami simptom angioedema, seperti
bengkak muka, lidah atau farinks; kesukaran menelan; atau gatal-gatal dan kesukaran bernafas.
Melaporkan kesan sampingan
Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk sebarang kemungkinan
kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara terus melalui Skim Kad Kuning.
Laman web: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Dengan melaporkan kesan sampingan anda boleh membantu memberikan maklumat lanjut tentang keselamatan
ubat ini.< br> 5. CARA MENYIMPAN MOONIA
Jauhkan ubat ini daripada pandangan dan capaian kanak-kanak.
Ubat ini tidak memerlukan sebarang syarat penyimpanan khas.
Jangan gunakan Moonia selepas tarikh luput yang dinyatakan pada karton selepas ”Jangan gunakan selepas:”
atau “EXP:” Tarikh Luput merujuk kepada yang terakhir hari bulan itu.
Jangan buang sebarang ubat melalui air buangan atau sisa isi rumah. Tanya ahli farmasi anda
cara membuang ubat yang anda tidak gunakan lagi. Langkah-langkah ini akan membantu melindungi
persekitaran.
6. KANDUNGAN PEK DAN MAKLUMAT LAIN
Selepas keguguran atau penamatan pramatang kehamilan
Doktor anda akan menasihati anda.
Kandungan Moonia
Bahan aktifnya ialah: desogestrel (75 mikrogram)
Jika anda terlupa mengambil Moonia
Jika anda lewat kurang daripada 12 jam mengambil tablet, kebolehpercayaan Moonia dikekalkan.
Ambil tablet yang terlepas sebaik sahaja anda ingat dan ambil tablet seterusnya pada waktu biasa.
Bahan-bahan lain ialah: laktosa monohidrat, kanji jagung, povidone K30,
RRR-α-tokoferol, minyak kacang soya, silika , koloid koloid, silika, koloid terhidrat,
asid stearik, hipromelosa, polietilena glikol, titanium dioksida (E 171)
(lihat juga "Moonia mengandungi laktosa (gula susu) dan minyak kacang soya" dalam bahagian 2).
Jika anda lewat lebih daripada 12 jam mengambil sebarang tablet, kebolehpercayaan Moonia mungkin
dikurangkan. Lebih banyak tablet berturut-turut anda terlepas, lebih tinggi risiko bahawa
keberkesanan kontraseptif menurun. Ambil tablet terlepas terakhir sebaik sahaja anda ingat dan
ambil tablet seterusnya pada waktu biasa. Gunakan kaedah kontraseptif tambahan (kaedah
halangan) juga untuk 7 hari pengambilan tablet seterusnya. Jika anda terlepas satu atau lebih tablet pada
minggu pertama pengambilan tablet dan melakukan hubungan seks pada minggu sebelum terlepas tablet, terdapat
kemungkinan untuk hamil. Minta nasihat doktor anda.
Jika anda mengalami gangguan gastro-usus (cth. muntah, cirit-birit yang teruk)
Ikut nasihat untuk tablet yang terlepas dalam bahagian di atas. Jika anda muntah atau menggunakan arang perubatan
dalam masa 3 - 4 jam selepas mengambil tablet Moonia anda atau mengalami cirit-birit yang teruk, bahan
aktif mungkin tidak diserap sepenuhnya.
Jika anda mengambil Moonia lebih banyak daripada yang sepatutnya< br> Tidak ada menyebut tentang kesan yang merosakkan secara serius kerana mengambil terlalu banyak pil Moonia
secara serentak. Sekiranya anda telah mengambil beberapa pil serentak, anda mungkin mengalami
loya, muntah atau kehilangan darah faraj. Jika anda mengetahui bahawa seorang kanak-kanak telah mengambil beberapa pil,
hubungi doktor anda dengan segera untuk mendapatkan nasihat.
Jika anda berhenti mengambil Moonia
Anda boleh berhenti mengambil Moonia bila-bila masa anda mahu. Dari hari anda berhenti, anda tidak lagi
dilindungi daripada kehamilan.
Rupa dan kandungan Moonia dalam pek
Satu pek lepuh Moonia mengandungi 28 tablet bersalut filem bulat putih (dengan diameter< br> kira-kira 5 mm). Setiap karton mengandungi 1, 3 atau 6 lepuh.
Tidak semua saiz pek mungkin tersedia.
Pemegang Kebenaran Pemasaran dan Pengeluar
Pemegang Kebenaran Pemasaran
STRAGEN UK Ltd
Castle Court
41 London Road
Reigate
Surrey RH2 9RJ
Telefon: +44 (0)870 351 87 44
E-mel: [email protected]
Manufacturer
Laboratorio León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera.
C/ La Vallina s/n
24008 - Villaquilambre, León.
Sepanyol
Risalah ini kali terakhir disemak pada: 03/2015
04821