MOONIA 75 MICROGRAMS FILM-COATED TABLETS

de vrouw wordt ouder. Daarom is het extra aantal gediagnosticeerde borstkankers hoger als
leeftijd tot wanneer de vrouw de pil blijft innemen, is hoger. Hoe lang ze de pil slikt, is
minder belangrijk.
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Op elke 10.000 vrouwen die de pil maximaal 5 jaar gebruiken, maar er op 20-jarige leeftijd mee stoppen,
er zou tot 10 jaar na het stoppen minder dan 1 extra geval van borstkanker worden gevonden,
naast de 4 gevallen die normaal in deze leeftijdsgroep worden gediagnosticeerd. Op dezelfde manier zouden er bij de 10.000 vrouwen die
de pil maximaal vijf jaar gebruiken, maar er op 30-jarige leeftijd mee stoppen, vijf extra gevallen zijn
naast de 44 gevallen die normaal worden gediagnosticeerd. Bij de 10.000 vrouwen die de pil gedurende maximaal 5
gebruikenjaar maar stopt met het gebruik ervan vóór de leeftijd van 40 jaar, zouden er 20 extra gevallen zijn naast de 160
gevallen die normaal worden gediagnosticeerd.
Moonia 75 microgram filmomhulde tabletten
Desogestrel
Het risico op borstklachten Aangenomen wordt dat kanker bij gebruiksters van pillen met alleen progestageen, zoals Moonia, vergelijkbaar is
met die bij vrouwen die de pil gebruiken, maar het bewijsmateriaal is minder overtuigend.
Desogestrel
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want
staat belangrijke informatie voor u.
• Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het nog eens doorlezen.
• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is uitsluitend aan u voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen. Het is niet
geschikt voor alle vrouwen, dus u mag het niet aan iemand anders geven, omdat het schadelijk voor hen kan zijn.
• Als u last krijgt van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen
die niet in deze bijsluiter staan.
Wat staat er in deze bijsluiter:
1. Wat is Moonia en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Moonia inneemt
3. Hoe wordt Moonia ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Moonia
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT MOONIA IS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Moonia wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
Moonia bevat een kleine hoeveelheid van één type vrouwtje geslachtshormoon, het progestageen
desogestrel. Om deze reden wordt Moonia een pil met alleen progestageen (POP) genoemd.
In tegenstelling tot de combinatiepil bevat de POP naast het
progestageen geen oestrogeenhormoon.
De meeste POP's voorkomen in de eerste plaats dat de zaadcellen de baarmoeder binnendringen, maar voorkomen
niet altijd dat de eicel de baarmoeder binnendringt. rijping, wat de belangrijkste werking is van gecombineerde pillen.
Moonia onderscheidt zich van POP's doordat het een dosis heeft die in de meeste gevallen hoog genoeg is om te voorkomen
dat de eicel rijpt. Als gevolg hiervan biedt Moonia een hoge anticonceptieve werkzaamheid. In tegenstelling tot
de combinatiepil kan Moonia gebruikt worden door vrouwen die geen oestrogenen verdragen en door
vrouwen die borstvoeding geven.
Een nadeel is dat vaginale bloedingen met onregelmatige tussenpozen kunnen optreden tijdens het gebruik van
br> Moonia. Het kan ook zijn dat u helemaal geen bloeding heeft.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U MOONIA INNEEMT
Moonia beschermt, net als andere hormonale anticonceptiva, niet tegen HIV-infectie
(AIDS) of enige andere seksueel overdraagbare aandoening.
Gebruik Moonia niet
• Als u allergisch bent voor desogestrel of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
(vermeld in rubriek 6).
• Als u een trombose heeft. Trombose is de vorming van een bloedstolsel in een bloedvat
(bijvoorbeeld in de benen (diepe veneuze trombose) of de longen (longembolie)).
• Als u geelzucht heeft of heeft gehad (gele verkleuring van de huid ) of ernstige leverziekte en uw
leverfunctie is nog steeds niet normaal.
• Als u kanker heeft of vermoed wordt dat u deze heeft die gevoelig is voor geslachtssteroïden, zoals bepaalde
soorten borstkanker.
• Als u onverklaarbare vaginale bloedingen heeft.
• Als u allergisch bent naar pinda of soja.
Vertel het uw arts voordat u Moonia gaat gebruiken als een van deze aandoeningen op u van toepassing is. Uw
arts kan u adviseren om een ​​niet-hormonale anticonceptiemethode te gebruiken.
Raadpleeg onmiddellijk uw arts als een van deze aandoeningen voor het eerst optreedt tijdens
het gebruik van Moonia.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen< br> Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Moonia gaat gebruiken, als
• u ooit borstkanker heeft gehad.
• u leverkanker heeft, aangezien een mogelijk effect van Moonia niet kan worden uitgesloten.
• u ooit een trombose heeft gehad.
• u diabetes heeft.
> • u lijdt aan epilepsie (zie rubriek 'Andere geneesmiddelen en Moonia').
• u lijdt aan tuberculose (zie rubriek 'Andere geneesmiddelen en Moonia').
• u hoge bloeddruk heeft.
• u heeft of heeft chloasma gehad (geelbruine pigmentvlekken op de huid,
vooral in het gezicht); vermijd in dat geval te veel blootstelling aan de zon of ultraviolette straling.
Wanneer Moonia wordt gebruikt in de aanwezigheid van een van deze aandoeningen, moet u mogelijk worden vastgehouden
onder nauwkeurige observatie. Uw arts kan u uitleggen wat u moet doen.
Moonia en borstkanker
Controleer regelmatig uw borsten en neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u een knobbel
in uw borsten voelt. Borstkanker wordt iets vaker aangetroffen bij vrouwen die de pil
gebruiken dan bij vrouwen van dezelfde leeftijd die de pil niet gebruiken. Als vrouwen stoppen met het gebruik van de pil, neemt het risico
geleidelijk af, zodat 10 jaar na het stoppen van het risico hetzelfde is als voor vrouwen die
nooit de pil hebben gebruikt. Borstkanker komt zelden voor onder de 40 jaar, maar het risico neemt toe naarmate
04821
Borstkanker die wordt aangetroffen bij vrouwen die de pil gebruiken, lijkt minder waarschijnlijk te zijn uitgezaaid dan borst
kankers die voorkomen bij vrouwen die de pil niet gebruiken. Het is niet bekend of het verschil in
risico op borstkanker door de pil wordt veroorzaakt. Het kan zijn dat de vrouwen vaker zijn onderzocht,
waardoor de borstkanker eerder wordt opgemerkt.
Moonie en trombose
Raadpleeg onmiddellijk uw arts; als u mogelijke tekenen van trombose opmerkt (zie ook 'Regelmatige
controles'). Trombose is de vorming van een bloedstolsel dat een bloedvat kan blokkeren. Een
trombose komt soms voor in de diepe aderen van de benen (diepe veneuze trombose). Als dit stolsel loskomt uit de aderen waar het wordt gevormd, kan het de slagaders van de longen bereiken en blokkeren, waardoor een zogenaamde “longembolie” ontstaat. Hierdoor kunnen fatale situaties ontstaan. Diepe veneuze trombose komt zelden voor. Het kan zich ontwikkelen, ongeacht of u de pil gebruikt of niet.
Het kan ook gebeuren als u zwanger wordt. Het risico is hoger bij pilgebruikers dan bij niet-gebruikers.
Er wordt aangenomen dat het risico bij pillen met alleen progestageen, zoals Moonia, lager is dan bij gebruiksters van pillen
die ook oestrogenen bevatten (gecombineerde pillen).
Kinderen en adolescenten
Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid bij adolescenten jonger dan 18 jaar.
Andere geneesmiddelen en Moonia
Vertel uw arts of apotheker als u dit middel gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk heeft gebruikt. eventuele andere
medicijnen. Sommige geneesmiddelen kunnen ervoor zorgen dat Moonia niet goed werkt.
Dit zijn onder meer geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie (bijv. primidon, fenytoïne,
carbamazepine, oxcarbazepine, felbamaat en fenobarbital) of tuberculose (bijv. rifampicine),
HIV-infecties (bijv. ritonavir) of andere infectieziekten (bijv. griseofulvin), maagklachten
(medische houtskool), depressieve stemmingen (het kruidenmiddel sint-janskruid).
Uw arts kan u vertellen of u aanvullende medicijnen moet nemen. voorzorgsmaatregelen voor anticonceptie en, zo ja, voor
hoe lang.
Moonia kan ook de werking van bepaalde medicijnen beïnvloeden, waardoor de werking
toeneemt (bijv. geneesmiddelen die cyclosporine bevatten) of de werking afneemt.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Gebruik Moonia niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent.
Borstvoeding
Moonia mag worden gebruikt terwijl u borstvoeding geeft. Moonia heeft geen invloed op de productie
of de kwaliteit van moedermelk. Een kleine hoeveelheid van de werkzame stof van Moonia
komt echter in de melk terecht.
De gezondheid van kinderen die 7 maanden borstvoeding kregen en van moeders die Moonia gebruikten,
is onderzocht tot de leeftijd van 2,5 jaar . Er zijn geen effecten op de groei en ontwikkeling van de kinderen
waargenomen.
Als u borstvoeding geeft en Moonia wilt gebruiken, neem dan contact op met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen indicaties van enig effect van het gebruik van Moonia op de alertheid en concentratie.
Moonia bevat lactose (melksuiker) en sojaolie.
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact
op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Als u allergisch bent voor pinda's of soja, gebruik dit geneesmiddel dan niet.
> Regelmatige controles
Terwijl u Moonia gebruikt, zal uw arts u vertellen dat u regelmatig moet terugkomen voor controles.
In het algemeen zullen de frequentie en de aard van deze controles afhangen van uw persoonlijke
situatie .
Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als:
• u hevige pijn of zwelling in een van uw benen heeft, onverklaarbare pijn in de borst
kortademigheid, een ongebruikelijke hoest, vooral als u bloed ophoest (mogelijk
wat op een trombose kan duiden).
• u plotselinge, hevige buikpijn heeft of er geelzuchtig uitziet (wat mogelijk wijst op
leverproblemen);
• u een knobbeltje in uw borst voelt (wat mogelijk op borstkanker wijst);
> • u plotselinge of hevige pijn heeft in de onderbuik of in de maagstreek (mogelijk
wijzend op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap, dit is een zwangerschap buiten de baarmoeder);
• u moet geïmmobiliseerd worden of moet een operatie ondergaan ( raadpleeg uw arts minimaal vier weken
van tevoren);
• u heeft ongebruikelijke, hevige vaginale bloedingen;
• u vermoedt dat u zwanger bent.
3. HOE WORDT MOONIA INGENOMEN
Toedieningsweg
Moonia is voor oraal gebruik.
Wanneer en hoe moet u Moonia innemen
De Moonia-verpakking bevat 28 tabletten. De dagen van de week zijn op de blister gedrukt en er zijn ook
pijlen afgedrukt die de volgorde aangeven waarin u de pillen moet innemen. Elke dag komt overeen met één tablet.
Elke keer dat u met een nieuwe verpakking Moonia begint, neemt u een tablet uit de bovenste rij. Begin niet met zomaar
elke tablet. Als u bijvoorbeeld op woensdag begint, moet u de tablet innemen uit de bovenste rij
gemarkeerd met ‘WED’ (woensdag). Blijf één tablet per dag innemen totdat de verpakking leeg is,
volg altijd de richting aangegeven door de pijlen. Door naar het pillenpakket te kijken, kunt
eenvoudig controleren of u op een bepaalde dag al een tablet heeft ingenomen. Neem uw tablet elke dag
rond hetzelfde tijdstip in.
Slik de tablet in zijn geheel door met water. Het kan zijn dat u tijdens het gebruik van Moonia wat bloedt,
maar u moet uw tabletten op de normale manier blijven innemen. Wanneer een verpakking leeg is, moet u
de volgende dag beginnen met een nieuwe verpakking Moonia – dus zonder onderbreking en zonder te wachten
op een bloeding.
Wanneer moet u beginnen met de eerste strip Moonia
Als u de afgelopen maand geen hormonaal anticonceptiemiddel heeft gebruikt
Wacht tot uw menstruatie begint. Neem op de eerste dag van uw menstruatie de eerste Moonia-tablet.
U hoeft geen extra anticonceptiemaatregelen te nemen.
U kunt ook beginnen op dag 2-5 van uw cyclus, maar zorg er in dat geval voor dat u ook
een aanvullende anticonceptiemethode gebruikt (barrièremethode) gedurende de eerste 7 dagen van uw cyclus. het innemen van tabletten.
Als u overstapt van een combinatiepil, vaginale ring of pleister voor transdermaal gebruik
U kunt beginnen met het innemen van Moonia op de dag nadat u de laatste tablet uit de huidige pillenverpakking heeft ingenomen,
of op de laatste dag waarop uw vaginale ring of pleister is verwijderd (dit betekent dat er geen tablet-, ring- of
pleistervrije pauze is). Als uw huidige pilverpakking ook inactieve tabletten bevat, kunt u met Moonia
beginnen op de dag nadat u de laatste actieve tablet heeft ingenomen (als u niet zeker weet welke dit is, vraag dan uw arts
of apotheker). Als u deze instructies opvolgt, hoeft u geen extra anticonceptie
voorzorgsmaatregelen te nemen.
U kunt ook uiterlijk de dag na de tablet-, ring-, pleistervrije pauze of placebo
tabletinterval van uw huidige anticonceptiemiddel beginnen. Als u deze instructies opvolgt, zorg er dan voor dat u
een aanvullende anticonceptiemethode gebruikt (barrièremethode) gedurende de eerste 7 dagen dat u tabletten inneemt.
Als u overschakelt van een andere pil met alleen progestageen
U kunt ermee stoppen welke dag dan ook en begin meteen met het innemen van Moonia. U hoeft geen extra
anticonceptiemaatregelen te nemen.
Wanneer u overschakelt van een injecteerbaar medicijn of implantaat of een progestageen-afgevend spiraaltje
(spiraaltje)
Begin met het gebruik van Moonia wanneer uw volgende injectie moet worden gegeven of op de dag zelf dat uw implantaat of uw
spiraaltje is verwijderd. U hoeft geen extra anticonceptiemaatregelen te nemen.
Na de bevalling
U kunt met Moonia starten tussen 21 en 28 dagen na de geboorte van uw baby. Als u later begint,
zorg er dan voor dat u een aanvullende anticonceptiemethode (barrièremethode) gebruikt totdat
de eerste 7 dagen waarop u tabletten heeft ingenomen.
Als er echter al geslachtsgemeenschap heeft plaatsgevonden, moet er sprake zijn van zwangerschap. uitgesloten voordat
Moonia-gebruik wordt gestart. Aanvullende informatie voor vrouwen die borstvoeding geven kunt u vinden in 'Zwangerschap
en borstvoeding' in rubriek 2. Uw arts kan u ook advies geven.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, ook al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Ernstige bijwerkingen die verband houden met het gebruik van Moonia worden beschreven in de rubrieken
"Moonia en borstkanker" en "Moonia en trombose" in rubriek 2 "Wat u moet
weten voordat u Moonia inneemt" Lees deze rubriek. voor aanvullende informatie en raadpleeg indien nodig onmiddellijk uw arts.
Vaginale bloedingen kunnen met onregelmatige tussenpozen optreden tijdens het gebruik van Moonia. Dit kan een
lichte vlek zijn waarvoor misschien niet eens een verband nodig is, of een hevigere bloeding, die lijkt op
een schaarse menstruatie en hygiënische bescherming vereist. Het kan ook zijn dat u helemaal geen bloeding heeft. De onregelmatige bloedingen zijn geen teken dat de anticonceptieve bescherming van Moonia verminderd is. Over het algemeen hoeft u geen actie te ondernemen; ga gewoon door met het innemen van Moonia. Als de bloeding
echter hevig of langdurig is, dient u uw arts te raadplegen.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
• Vaak (komen voor bij maximaal 1 op de 10 vrouwen):
stemmingswisselingen, depressieve stemming, verminderde seksuele drang (libido), hoofdpijn, misselijkheid, acne,
pijn in de borsten , onregelmatige of geen menstruatie, toegenomen lichaamsgewicht.
• Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 vrouwen):
infectie van de vagina, problemen bij het dragen van contactlenzen, braken, haaruitval, pijnlijke
menstruatie cysten in de eierstokken, vermoeidheid.
• Zelden (komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 vrouwen):
Huidaandoeningen zoals: huiduitslag, netelroos, pijnlijke blauwrode huidknobbels (erythema nodosum).
Afgezien van deze bijwerkingen kan borstsecretie optreden.
U dient onmiddellijk uw arts te raadplegen als u symptomen van angio-oedeem ervaart, zoals
gezwollen gezicht, tong of keelholte; moeite met slikken; of netelroos en moeite met ademhalen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen
die niet in deze bijsluiter staan ​​vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Yellow Card Scheme.
Website: www.mhra.gov.uk/goldencard
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te geven over de veiligheid van dit
geneesmiddel.< br> 5. HOE BEWAART U MOONIA
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik Moonia niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na “Niet gebruiken na:”
of “EXP:” De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geen medicijnen weg via het afvalwater of met het huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker
hoe u geneesmiddelen moet weggooien die u niet meer gebruikt. Deze maatregelen helpen
het milieu te beschermen.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN ANDERE INFORMATIE
Na een miskraam of voortijdige zwangerschapsafbreking
Uw arts zal u hierover adviseren.
Wat bevat Moonia
De werkzame stof is: desogestrel (75 microgram)
Wat u moet doen als u Moonia vergeet in te nemen
Als u minder dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, blijft de betrouwbaarheid van Moonia behouden.
> Neem de gemiste tablet in zodra u eraan denkt en neem de volgende tabletten op de gebruikelijke tijdstippen.
De andere stoffen zijn: lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidon K30,
RRR-α-tocoferol, sojaolie, silica , colloïdaal watervrij, silica, colloïdaal gehydrateerd,
stearinezuur, hypromellose, polyethyleenglycol, titaniumdioxide (E 171)
(zie ook "Moonia bevat lactose (melksuiker) en sojaolie" in rubriek 2).
Als u meer dan 12 uur te laat bent Als u een tablet gebruikt, kan de betrouwbaarheid van Moonia
verminderd zijn. Hoe meer opeenvolgende tabletten u heeft gemist, hoe groter het risico dat de
anticonceptieve werkzaamheid afneemt. Neem de laatste gemiste tablet in zodra u eraan denkt en
neem de volgende tabletten op de gebruikelijke tijdstippen. Gebruik ook een aanvullende anticonceptiemethode (barrièremethode) gedurende de volgende 7 dagen dat u tabletten inneemt. Als u in de eerste
week van de tabletinname een of meer tabletten heeft gemist en geslachtsgemeenschap heeft gehad in de week voordat u de tabletten bent vergeten,
bestaat de kans dat u zwanger wordt. Vraag uw arts om advies.
Als u last heeft van maag-darmstoornissen (bijvoorbeeld braken, ernstige diarree)
Volg het advies voor gemiste tabletten in de rubriek hierboven. Als u binnen 3 - 4 uur na het innemen van uw Moonia-tablet moet braken of medische houtskool
gebruikt of als u ernstige diarree
heeft, is het actieve
ingrediënt mogelijk niet volledig geabsorbeerd.
Als u meer Moonia heeft ingenomen dan u zou mogen
br> Er zijn geen vermeldingen van ernstig schadelijke gevolgen van het gelijktijdig innemen van te veel Moonia-pillen
. Als u meerdere pillen tegelijk heeft ingenomen, kunt u last krijgen van
misselijkheid, braken of vaginaal bloedverlies. Als u erachter komt dat een kind meerdere pillen heeft ingenomen,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts voor advies.
Als u stopt met het gebruik van Moonia
U kunt stoppen met het gebruik van Moonia wanneer u maar wilt. Vanaf de dag dat u stopt, bent u niet langer
beschermd tegen zwangerschap.
Hoe ziet Moonia er uit en de inhoud van de verpakking
Eén blisterverpakking van Moonia bevat 28 witte ronde filmomhulde tabletten (met een diameter van
br> ongeveer 5 mm). Elke doos bevat 1, 3 of 6 blisters.
Mogelijk zijn niet alle verpakkingsgrootten verkrijgbaar.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
STRAGEN UK Ltd
Castle Court
41 London Road
Reigate
Surrey RH2 9RJ
Telefoon: +44 (0)870 351 87 44
E-mail: [email protected]
Fabrikant
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera.
C/ La Vallina s/n
24008 - Villaquilambre, León.
Spanje
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in: 03/2015
04821