MOONIA 75 MICROGRAMS FILM-COATED TABLETS

kobieta się starzeje. Dlatego dodatkowa liczba zdiagnozowanych raków piersi jest wyższa, jeśli
wiek, do którego kobieta kontynuuje przyjmowanie pigułki, jest wyższy. Długość stosowania pigułki jest
mniej istotna.
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Na każde 10 000 kobiet, które przyjmują pigułkę przez okres do 5 lat i przestają ją stosować do 20. roku życia,
w okresie do 10 lat po zaprzestaniu palenia wykrytoby mniej niż 1 dodatkowy przypadek raka piersi,
oprócz 4 przypadków zwykle diagnozowanych w tej grupie wiekowej. Podobnie na 10 000 kobiet, które
przyjmują pigułkę antykoncepcyjną przez okres do 5 lat, ale zaprzestają jej stosowania przed 30. rokiem życia, wystąpi 5 dodatkowych przypadków
oprócz 44 normalnie diagnozowanych przypadków. U 10 000 kobiet, które przyjmują pigułkę do 5
lat, jeśli przestaniesz go przyjmować przed 40. rokiem życia, pojawi się 20 dodatkowych przypadków oprócz 160
normalnie diagnozowanych przypadków.
Moonia 75 mikrogramów tabletki powlekane
Dezogestrel
Ryzyko raka piersi Uważa się, że ryzyko raka u kobiet stosujących pigułki zawierające wyłącznie progestagen, takie jak Moonia, jest podobne
jak u kobiet stosujących pigułki, ale dowody są mniej jednoznaczne.
Dezogestrel
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ
zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
• Zachowaj tę ulotkę. Konieczne może być przeczytanie go ponownie.
• W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj tego innym. Nie jest on
odpowiedni dla wszystkich kobiet, dlatego nie należy go podawać nikomu innemu, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to wszelkie możliwe
działania niepożądane niewymienione w tej ulotce.
Co zawiera ta ulotka:
1. Co to jest lek Moonia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moonia
3. Jak stosować lek Moonia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Moonia
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK MOONIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Moonia jest stosowany w celu zapobiegania ciąży.
Moonia zawiera niewielką ilość samic jednego rodzaju hormon płciowy, progestagen
dezogestrel. Z tego powodu Moonia nazywana jest pigułką zawierającą wyłącznie progestagen (POP).
W przeciwieństwie do tabletek złożonych, POP obok
progestagenu nie zawiera hormonu estrogenowego.
Większość POP działa przede wszystkim poprzez zapobieganie przedostawaniu się plemników do macicy, ale nie zawsze
uniemożliwiają przedostanie się komórki jajowej dojrzewanie, które jest głównym działaniem tabletek złożonych. Moonia różni się od POP tym, że stosuje dawkę, która w większości przypadków jest wystarczająco wysoka, aby zapobiec dojrzewaniu komórki jajowej. Dzięki temu Moonia zapewnia wysoką skuteczność antykoncepcyjną. W przeciwieństwie do
tabletek złożonych, Moonia może być stosowana przez kobiety, które nie tolerują estrogenów oraz
kobiety karmiące piersią.
Wadą jest to, że podczas stosowania
w nieregularnych odstępach czasu może wystąpić krwawienie z pochwy. br>Monia. Możesz także nie mieć żadnego krwawienia.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MOONIA
Moonia, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV
(AIDS) ani żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową.
Nie stosować leku Moonia
• Jeśli pacjent ma uczulenie na dezogestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta występuje zakrzepica. Zakrzepica to powstawanie zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych
(np. w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zatorowość płucna)).
• Jeśli u pacjenta występuje lub występowała żółtaczka (zażółcenie skóry) ) lub ciężka choroba wątroby, a czynność wątroby
nadal nie jest prawidłowa.
• Jeśli u pacjentki występuje nowotwór wrażliwy na steroidy płciowe lub istnieje jego podejrzenie, taki jak niektóre
rodzaje raka piersi.
• Jeśli u pacjentki występuje niewyjaśnione krwawienie z pochwy.
• Jeśli pacjentka jest uczulona na orzeszki ziemne lub soję.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Moonia należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy pacjenta. Twój
lekarz może zalecić stosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji.
Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi po raz pierwszy w czasie
stosowania leku Moonia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
br> Przed rozpoczęciem stosowania leku Moonia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
• u pacjenta kiedykolwiek występował rak piersi.
• u pacjenta występuje rak wątroby, ponieważ nie można wykluczyć możliwego wpływu leku Moonia.
• u pacjenta kiedykolwiek występowała zakrzepica.
• pacjent ma cukrzycę.
• cierpisz na padaczkę (patrz punkt „Moonia a inne leki”).
• chorujesz na gruźlicę (patrz punkt „Moonia a inne leki”).
• masz wysokie ciśnienie krwi.
• u pacjenta występuje lub występowała ostuda (żółtawo-brązowe plamy pigmentacyjne na skórze, szczególnie na twarzy); w takim przypadku należy unikać nadmiernej ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe.
W przypadku stosowania leku Moonia w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych schorzeń może zaistnieć konieczność przechowywania leku
pod ścisłą obserwacją. Twój lekarz może wyjaśnić, co robić.
Moonia i rak piersi
Regularnie badaj swoje piersi i skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe, jeśli wyczujesz guzek
w piersiach. Rak piersi stwierdza się nieco częściej u kobiet stosujących pigułki antykoncepcyjne niż u kobiet w tym samym wieku, które nie stosują tabletek antykoncepcyjnych. Jeśli kobieta przestanie brać pigułkę, ryzyko
stopniowo maleje, tak że po 10 latach od zaprzestania ryzyko jest takie samo, jak w przypadku kobiet, które nigdy nie zażywały pigułki. Rak piersi występuje rzadko u osób poniżej 40. roku życia, ale ryzyko wzrasta, ponieważ
04821
Prawdopodobieństwo rozprzestrzenienia się raka piersi u kobiet przyjmujących pigułki wydaje się mniejsze niż w przypadku piersi
nowotwory występujące u kobiet niestosujących tabletek antykoncepcyjnych. Nie wiadomo, czy różnica w ryzyku raka piersi wynika z pigułki. Być może kobiety były poddawane częstszym badaniom,
dzięki czemu rak piersi został wykryty wcześniej.
Moonia i zakrzepica
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem; jeśli pacjentka zauważy możliwe objawy zakrzepicy (patrz także „Regularne
kontrole”) Zakrzepica to tworzenie się zakrzepów krwi, które mogą blokować naczynie krwionośne. Czasami w żyłach głębokich nóg występuje zakrzepica (zakrzepica żył głębokich). Jeśli skrzep oderwie się od żył, w których się tworzy, może dotrzeć do tętnic płucnych i je zablokować, powodując tak zwaną „zatorowość płucną”. W rezultacie mogą wystąpić sytuacje śmiertelne. Zakrzepica żył głębokich występuje rzadko. Może rozwinąć się niezależnie od tego, czy bierzesz pigułkę.
Może się to również zdarzyć, jeśli zajdziesz w ciążę. Ryzyko jest większe u kobiet stosujących pigułki niż u osób niestosujących.
Uważa się, że ryzyko w przypadku tabletek zawierających wyłącznie progestagen, takich jak Moonia, jest mniejsze niż u kobiet stosujących pigułki
zawierające również estrogeny (tabletki złożone).
Dzieci i młodzież
Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Inne leki i Moonia
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach jakiekolwiek inne
leki. Niektóre leki mogą zakłócać prawidłowe działanie leku Moonia.
Należą do nich leki stosowane w leczeniu padaczki (np. prymidon, fenytoina,
karbamazepina, okskarbazepina, felbamat i fenobarbital) lub gruźlicy (np. ryfampicyna),
Zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir) lub inne choroby zakaźne (np. gryzeofulwina), rozstrój żołądka
(węgiel medyczny), stany depresyjne (lek ziołowy ziele dziurawca).
Lekarz może poinformować pacjenta, czy konieczne jest przyjmowanie dodatkowych leków środki antykoncepcyjne, a jeśli tak, to na jak długo.
Moonia może również zakłócać działanie niektórych leków, powodując zwiększenie ich działania (np. leki zawierające cyklosporynę) lub osłabienie ich działania.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie należy stosować leku Moonia, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
Karmienie piersią
Lek Moonia można stosować w okresie karmienia piersią. Moonia nie ma wpływu na produkcję
ani jakość mleka matki. Jednakże niewielka ilość substancji czynnej Moonia
przenika do mleka.
Zdrowie dzieci karmionych piersią przez 7 miesięcy, których matki stosowały Moonia
badano do 2,5 roku życia . Nie zaobserwowano żadnego wpływu na wzrost i rozwój dzieci.
Jeśli pacjentka karmi piersią i chce stosować lek Moonia, należy skontaktować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak wskazań o jakimkolwiek wpływie stosowania Moonia na czujność i koncentrację.
Moonia zawiera laktozę (cukier mleczny) i olej sojowy.
Jeżeli lekarz stwierdził u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie powinien stosować tego leku.
Regularne kontrole
Podczas stosowania leku Moonia lekarz zaleci pacjentowi regularne wizyty kontrolne.
Ogólnie rzecz biorąc, częstotliwość i charakter tych kontroli będzie zależeć od
osobistej sytuacji pacjenta .
Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli:
• odczuwasz silny ból lub obrzęk którejkolwiek z nóg, niewyjaśnione bóle w klatce piersiowej,
duszność, nietypowy kaszel, zwłaszcza gdy odkrztuszasz krew (prawdopodobnie
co wskazuje na zakrzepicę).
• odczuwasz nagły, silny ból brzucha lub masz żółtaczkę (co może wskazywać na problemy z wątrobą
);
• czujesz guzek w piersi (co może wskazywać na raka piersi);
• odczuwasz nagły lub silny ból w podbrzuszu lub okolicy żołądka (prawdopodobnie
wskazujący na ciążę pozamaciczną, jest to ciąża poza macicą);
• czeka Cię unieruchomienie lub operacja ( skonsultuj się z lekarzem z co najmniej czterotygodniowym
wyprzedzeniem);
• masz nietypowe, obfite krwawienie z pochwy;
• podejrzewasz, że jesteś w ciąży.
3. JAK STOSOWAĆ LEK MOONIA
Droga podania
Moonia jest przeznaczona do stosowania doustnego.
Kiedy i jak należy przyjmować Moonia
Opakowanie Moonia zawiera 28 tabletek. Na blistrze wydrukowane są dni tygodnia oraz strzałki wskazujące kolejność przyjmowania tabletek. Każdy dzień odpowiada jednej tabletce.
Za każdym razem, gdy rozpoczynasz nowe opakowanie Moonia, weź tabletkę z górnego rzędu. Nie zaczynaj od
dowolnego tabletu. Na przykład, jeśli rozpoczynasz w środę, musisz wziąć tabletkę z górnego rzędu
oznaczonego „ŚRODA” (środa). Kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki dziennie aż do wyczerpania opakowania.
zawsze zgodnie z kierunkiem wskazanym przez strzałki. Patrząc na opakowanie tabletek,
możesz łatwo sprawdzić, czy danego dnia zażyłeś już tabletkę. Tabletkę należy przyjmować codziennie o
mniej więcej tej samej porze.
Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą. Podczas stosowania leku Moonia może wystąpić krwawienie,
ale należy kontynuować przyjmowanie tabletek jak zwykle. Gdy opakowanie jest puste, następnego dnia należy rozpocząć
nowe opakowanie Moonia – a więc bez przerwy i bez czekania
na krwawienie.
Kiedy zacząć od pierwszego paska Moonia
Jeśli w ciągu ostatniego miesiąca nie stosowano żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego
Poczekaj na rozpoczęcie miesiączki. Pierwszego dnia miesiączki zażyj pierwszą tabletkę Moonia.
Nie musisz stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.
Możesz także rozpocząć w 2-5 dniu cyklu, ale w takim przypadku pamiętaj o stosowaniu
dodatkowej metody antykoncepcji (metody barierowej) przez pierwsze 7 dni przyjmowanie tabletek.
W przypadku zmiany z pigułki złożonej, systemu terapeutycznego dopochwowego lub plastra transdermalnego
Można rozpocząć przyjmowanie leku Moonia następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z obecnego opakowania tabletek
lub na ostatni dzień po usunięciu pierścienia dopochwowego lub plastra (oznacza to brak przerwy bez stosowania tabletek, krążków lub plastrów). Jeśli Twoje obecne opakowanie pigułek zawiera także tabletki nieaktywne, możesz rozpocząć stosowanie leku Moonia
następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (jeśli nie masz pewności, która to jest tabletka, zapytaj swojego lekarza
lub farmaceutę). Jeśli zastosujesz się do tych instrukcji, nie musisz stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych
.
Można także rozpocząć stosowanie najpóźniej następnego dnia po przerwie w przyjmowaniu tabletek, pierścienia, plastra lub przerwie w przyjmowaniu tabletek placebo
obecnego środka antykoncepcyjnego. Jeśli zastosujesz się do tej instrukcji, pamiętaj
o stosowaniu dodatkowej metody antykoncepcji (metody barierowej) przez pierwsze 7 dni stosowania tabletki.
W przypadku zmiany z innej pigułki zawierającej wyłącznie progestagen
Możesz przerwać jej stosowanie dowolnego dnia i natychmiast rozpocznij przyjmowanie leku Moonia. Nie ma potrzeby stosowania dodatkowych
środków antykoncepcyjnych.
W przypadku zmiany z wstrzyknięcia, implantu lub wkładki wewnątrzmacicznej uwalniającej progestagen
(IUD)
Należy rozpocząć stosowanie leku Moonia w wyznaczonym terminie następnego wstrzyknięcia lub w tym samym dniu że Twój implant lub wkładka
zostaną usunięte. Nie musisz stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.
Po urodzeniu dziecka
Możesz rozpocząć stosowanie Moonia pomiędzy 21 a 28 dniem po urodzeniu dziecka. Jeżeli rozpoczniesz później,
upewnij się, że stosujesz dodatkową metodę antykoncepcji (metodę barierową) do czasu,
ukończenia pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.
Jeżeli jednak doszło już do stosunku, ciąża powinna zostać wykluczone przed rozpoczęciem
używania Moonia. Dodatkowe informacje dla kobiet karmiących piersią można znaleźć w części „Ciąża
i karmienie piersią” w punkcie 2. Poradę może również uzyskać lekarz.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Moonia opisano w punktach
„Moonia i rak piersi” oraz „Moonia i zakrzepica” w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moonia”. Proszę przeczytać ten punkt w celu uzyskania dodatkowych informacji i, jeśli to konieczne,
niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
Podczas stosowania leku Moonia może pojawiać się krwawienie z pochwy w nieregularnych odstępach czasu. Może to być
lekkie plamienie, które nie wymaga nawet podpaski, lub większe krwawienie, które wygląda raczej na
skąpą miesiączkę i wymaga środków higieny. Możesz również nie mieć żadnego krwawienia. Nieregularne krwawienia nie są oznaką osłabienia ochrony antykoncepcyjnej leku Moonia. Ogólnie rzecz biorąc, nie musisz podejmować żadnych działań; po prostu kontynuuj przyjmowanie leku Moonia. Jeśli jednak krwawienie jest
obfite lub długotrwałe, należy skonsultować się z lekarzem.
Zgłaszano następujące działania niepożądane:
• Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 kobiet):
zmiany nastroju, obniżony nastrój, zmniejszenie popędu seksualnego (libido), ból głowy, nudności, trądzik,
ból piersi , nieregularne miesiączki lub ich brak, zwiększona masa ciała.
• Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 kobiet):
zakażenie pochwy, trudności w noszeniu soczewek kontaktowych, wymioty, wypadanie włosów, bolesne
miesiączki , torbiel jajnika, zmęczenie.
• Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 kobiet):
Choroby skóry, takie jak: wysypka, pokrzywka, bolesne niebiesko-czerwone guzki na skórze (rumień guzowaty).
Oprócz nich skutki uboczne, może wystąpić wydzielina z piersi.
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła; trudności w połykaniu; lub pokrzywka i trudności w oddychaniu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Działania niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio w ramach programu Yellow Card Scheme.
Strona internetowa: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego
leku.
br> 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK MOONIA
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosować leku Moonia po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Nie stosować po:”
lub „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni moment ważności. dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Zapytaj swojego farmaceutę,
jak wyrzucić leki, których się już nie używa. Środki te pomogą chronić
środowisko.
6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Po poronieniu lub przedwczesnym przerwaniu ciąży
Lekarz poinformuje Cię o tym.
Co zawiera lek Moonia
Substancją czynną leku jest: dezogestrel (75 mikrogramów)
W przypadku pominięcia przyjęcia leku Moonia
Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin, skuteczność leku Moonia pozostaje niezmieniona.
Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, a kolejne tabletki o zwykłej porze.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K30,
RRR-α-tokoferol, olej sojowy, krzemionka , koloidalny bezwodny, krzemionka koloidalna uwodniona,
kwas stearynowy, hypromeloza, glikol polietylenowy, dwutlenek tytanu (E 171)
(patrz także „Moonia zawiera laktozę (cukier mleczny) i olej sojowy” w punkcie 2).
Jeśli spóźnisz się o więcej niż 12 godzin zażycie jakiejkolwiek tabletki może spowodować zmniejszenie wiarygodności leku Moonia. Im więcej kolejnych tabletek pominęłaś, tym większe ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcji. Należy przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, a następne przyjąć o zwykłej porze. Należy także stosować dodatkową metodę antykoncepcji (metodę barierową) przez kolejne 7 dni przyjmowania tabletek. W przypadku pominięcia jednej lub więcej tabletek w pierwszym tygodniu przyjmowania tabletek i odbycia stosunku płciowego w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki, istnieje ryzyko zajścia w ciążę. Zapytaj swojego lekarza o poradę.
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, ciężka biegunka)
Należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pominięcia tabletek zawartymi w powyższym punkcie. W przypadku wymiotów lub zastosowania węgla medycznego
w ciągu 3 - 4 godzin po przyjęciu tabletki Moonia lub wystąpienia ciężkiej biegunki, substancja czynna mogła nie zostać całkowicie wchłonięta.
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Moonia< br> Nie ma wzmianek o poważnie szkodliwych skutkach jednoczesnego przyjmowania zbyt wielu tabletek Moonia. W przypadku jednoczesnego zażycia kilku tabletek mogą wystąpić nudności, wymioty lub utrata krwi z pochwy. Jeśli dowiesz się, że dziecko zażyło wiele tabletek,
natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.
W przypadku przerwania stosowania leku Moonia
Możesz przerwać przyjmowanie leku Moonia, kiedy tylko chcesz. Od dnia zaprzestania stosowania leku nie jesteś już
chroniona przed ciążą.
Jak wygląda lek Moonia i co zawiera opakowanie
Jedno opakowanie blistrowe leku Moonia zawiera 28 białych, okrągłych tabletek powlekanych (o średnicy
br> około 5 mm). Każde pudełko zawiera 1, 3 lub 6 blistrów.
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne.
Podmiot odpowiedzialny i producent
Podmiot odpowiedzialny
STRAGEN UK Ltd
Castle Court
41 London Road
Reigate
Surrey RH2 9RJ
Telefon: +44 (0)870 351 87 44
E-mail: [email protected]
Producent
Laboratorios León Farma, SA
Pol. Ind. Navatejera.
C/ La Vallina s/n
24008 - Villaquilambre, León.
Hiszpania
Ostatnia aktualizacja tej ulotki miała miejsce: 03/2015
04821