MOONIA 75 MICROGRAMS FILM-COATED TABLETS

a mulher envelhece. Portanto, o número extra de cânceres de mama diagnosticados é maior se
A idade até a qual a mulher continua a tomar a pílula é maior. Quanto tempo ela toma a pílula é
menos importante.
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O USUÁRIO
Em cada 10.000 mulheres que tomam a pílula por até 5 anos, mas param de tomá-la aos 20 anos,
haveria menos de 1 caso extra de câncer de mama encontrado até 10 anos após a interrupção, além dos 4 casos normalmente diagnosticados nesta faixa etária. Da mesma forma, em 10.000 mulheres que
tomam a pílula até 5 anos, mas param de tomá-la aos 30 anos, haveria 5 casos extras
além dos 44 casos normalmente diagnosticados. Em cada 10.000 mulheres que tomam a pílula por até 5
anos, mas parar de tomá-lo aos 40 anos, haveria 20 casos extras além dos 160
casos normalmente diagnosticados.
Moonia 75 microgramas comprimidos revestidos por película
Desogestrel
O risco de câncer de mama Acredita-se que o câncer em usuárias de pílulas só de progestagênio, como Moonia, seja semelhante
ao câncer em mulheres que usam a pílula, mas a evidência é menos conclusiva.
Desogestrel
Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar o medicamento, pois
contém informação importante para si.
• Guarde este folheto. Poderá ser necessário lê-lo novamente.
• Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não passe para outras pessoas. Não é
adequado para todas as mulheres, por isso não deve administrá-lo a mais ninguém, pois pode prejudicá-las.
• Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos colaterais
não listados neste folheto.
O que há neste folheto:
1. O que é Moonia e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Moonia
3. Como tomar Moonia
4. Possíveis efeitos secundários
5. Como conservar Moonia
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É MOONIA E PARA QUE É UTILIZADO
Moonia é utilizado para prevenir a gravidez.
Moonia contém uma pequena quantidade de um tipo de fêmea hormônio sexual, o progestagênio
desogestrel. Por esta razão, Moonia é chamada de pílula só de progestágeno (POP).
Ao contrário da pílula combinada, o POP não contém um hormônio estrogênio próximo ao
progestágeno.
A maioria dos POPs atuam principalmente impedindo que os espermatozoides entrem no útero, mas nem sempre impedem que o óvulo entre. amadurecimento, que é a ação primária das pílulas combinadas.
Moonia é diferente dos POPs por ter uma dose que na maioria dos casos é alta o suficiente para impedir o amadurecimento do óvulo. Como resultado, Moonia oferece alta eficácia contraceptiva. Em contraste com
a pílula combinada, Moonia pode ser usada por mulheres que não toleram estrogênios e por
mulheres que estão amamentando.
Uma desvantagem é que sangramento vaginal pode ocorrer em intervalos irregulares durante o uso de
br> Luania. Você também pode não ter nenhum sangramento.
2. O QUE VOCÊ PRECISA SABER ANTES DE TOMAR MOONIA
Moonia, como outros contraceptivos hormonais, não protege contra a infecção pelo HIV
(AIDS) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.
Não tome Moonia
• Se tem alergia ao desogestrel ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
• Se tem trombose. A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo
(por exemplo, nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar)).
• Se tem ou já teve icterícia (amarelecimento da pele). ) ou doença hepática grave e a função do seu fígado
ainda não estiver normal.
• Se você tem ou há suspeita de ter um câncer sensível aos esteróides sexuais, como certos
tipos de câncer de mama.
• Se você tiver algum sangramento vaginal inexplicável.
• Se você é alérgico ao amendoim ou soja.
Informe o seu médico antes de começar a usar Moonia se alguma destas condições se aplicar a você. Seu
médico pode aconselhá-lo a usar um método anticoncepcional não hormonal.
Consulte seu médico imediatamente se alguma dessas condições aparecer pela primeira vez durante
o uso de Moonia.
Advertências e precauções< br> Converse com seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Moonia, se
• você já teve câncer de mama.
• você tem câncer de fígado, uma vez que um possível efeito de Moonia não pode ser excluído.
• você já teve uma trombose.
• você tem diabetes.
• sofre de epilepsia (ver secção 'Outros medicamentos e Moonia').
• sofre de tuberculose (ver secção 'Outros medicamentos e Moonia').
• tem tensão arterial elevada.
• você tem ou teve cloasma (manchas de pigmentação marrom-amareladas na pele,
principalmente no rosto); nesse caso, evite muita exposição ao sol ou à radiação ultravioleta.
Quando Moonia é usado na presença de qualquer uma dessas condições, pode ser necessário mantê-lo
sob observação atenta. Seu médico pode explicar o que fazer.
Moonia e câncer de mama
Verifique regularmente seus seios e entre em contato com seu médico o mais rápido possível se sentir algum caroço
em seus seios. O câncer de mama foi encontrado com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que tomam a pílula
do que em mulheres da mesma idade que não tomam a pílula. Se as mulheres pararem de tomar a pílula, o risco
diminui gradualmente, de modo que 10 anos após a interrupção o risco é o mesmo que para as mulheres que
nunca tomaram a pílula. O câncer de mama é raro antes dos 40 anos de idade, mas o risco aumenta à medida que
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Os cânceres de mama encontrados em mulheres que tomam a pílula parecem menos propensos a se espalhar do que os de mama
cancros encontrados em mulheres que não tomam a pílula. Não se sabe se a diferença no risco de cancro da mama é causada pela pílula. Pode ser que as mulheres tenham sido examinadas com mais frequência,
para que o câncer de mama seja percebido mais cedo.
Moonia e trombose
Consulte seu médico imediatamente; se notar possíveis sinais de trombose (ver também “Check-ups
Regulares”) A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode bloquear um vaso sanguíneo. Uma
trombose às vezes ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). Se esse
coágulo se soltar das veias onde se forma, poderá atingir e bloquear as artérias dos
pulmões, causando a chamada “embolia pulmonar”. Como resultado, podem ocorrer situações fatais. A trombose venosa profunda é uma ocorrência rara. Ela pode se desenvolver independentemente de você estar tomando a pílula ou não.
Também pode acontecer se você engravidar. O risco é maior em usuárias de pílula do que em não usuárias.
Acredita-se que o risco com pílulas só de progestagênio, como Moonia, seja menor do que em usuárias de pílulas
que também contêm estrogênios (pílulas combinadas).
Crianças e adolescentes
Não estão disponíveis dados clínicos sobre eficácia e segurança em adolescentes com menos de 18 anos.
Outros medicamentos e Moonia
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar qualquer outro
medicamento. Alguns medicamentos podem impedir o funcionamento adequado de Moonia.
Estes incluem medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína,
carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato e fenobarbital) ou tuberculose (por exemplo, rifampicina),
Infecções por HIV (por exemplo, ritonavir) ou outras doenças infecciosas (por exemplo, griseofulvina), dores de estômago
(carvão medicinal), humor depressivo (o remédio herbal erva de São João).
Seu médico poderá lhe dizer se você precisa tomar mais precauções contraceptivas e, em caso afirmativo, por quanto tempo.
Moonia também pode interferir na forma como certos medicamentos atuam, causando um aumento no
efeito (por exemplo, medicamentos contendo ciclosporina) ou uma diminuição no efeito.
Gravidez e amamentação
Gravidez
Não use Moonia se estiver grávida ou pensa que pode estar grávida.
Amamentação
Moonia pode ser usado durante a amamentação. Moonia não influencia a produção
nem a qualidade do leite materno. No entanto, uma pequena quantidade da substância ativa de Moonia
passa para o leite.
A saúde das crianças amamentadas durante 7 meses cujas mães usaram Moonia foi estudada
até aos 2,5 anos de idade. . Não foram observados efeitos no crescimento e desenvolvimento das crianças
.
Se estiver amamentando e quiser usar Moonia, entre em contato com seu médico.
Condução de veículos e uso de máquinas
Não há indicações de qualquer efeito do uso de Moonia no estado de alerta e concentração.
Moonia contém lactose (açúcar do leite) e óleo de soja.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte
o seu médico antes de tomar este medicamento.
Se tem alergia ao amendoim ou à soja, não utilize este medicamento.
> Check-ups regulares
Enquanto você estiver usando Moonia, seu médico lhe dirá para retornar para check-ups regulares.
Em geral, a frequência e a natureza desses check-ups dependerão de sua
situação pessoal. .
Contate seu médico o mais rápido possível se:
• você sentir dor intensa ou inchaço em alguma das pernas, dores inexplicáveis ​​no peito,
falta de ar, tosse incomum, especialmente quando você tosse sangue (possivelmente
indicando uma trombose).
• você tem uma dor de estômago intensa e súbita ou parece ter icterícia (possivelmente indicando problemas
de fígado);
• você sente um caroço na mama (possivelmente indicando câncer de mama);
• você tem uma dor súbita ou intensa na parte inferior do abdômen ou na área do estômago (possivelmente
indicando uma gravidez ectópica, esta é uma gravidez fora do útero);
• você vai ser imobilizado ou vai fazer uma cirurgia ( consulte seu médico com pelo menos quatro semanas
de antecedência);
• você tem sangramento vaginal intenso e incomum;
• você suspeita que está grávida.
3. COMO TOMAR MOONIA
Via de administração
Moonia é para uso oral.
Quando e como deve tomar Moonia
A embalagem de Moonia contém 28 comprimidos. Os dias da semana estão impressos no blister e também
estão impressas setas indicando a ordem de ingestão dos comprimidos. Cada dia corresponde a um comprimido.
Cada vez que iniciar uma nova embalagem de Moonia, tome um comprimido da linha superior. Não comece com qualquer tablet. Por exemplo, se você começar na quarta-feira, deverá tomar o comprimido da linha superior
marcado com ‘WED’ (quarta-feira). Continue a tomar um comprimido por dia até que a embalagem esteja vazia,
sempre seguindo a direção indicada pelas setas. Olhando a cartela de comprimidos você pode facilmente verificar se já tomou um comprimido em um determinado dia. Tome o seu comprimido todos os dias
aproximadamente à mesma hora.
Engula o comprimido inteiro, com água. Você pode ter algum sangramento durante o uso de Moonia, mas deve continuar a tomar seus comprimidos normalmente. Quando uma cartela estiver vazia, você deve começar
com uma nova cartela de Moonia no dia seguinte – portanto, sem interrupção e sem esperar
por um sangramento.
Quando começar com a primeira tira de Moonia
Quando nenhum anticoncepcional hormonal foi usado no último mês
Aguarde o início da menstruação. No primeiro dia da menstruação tome o primeiro comprimido de Moonia.
Você não precisa tomar precauções contraceptivas extras.
Você também pode começar nos dias 2 a 5 do seu ciclo, mas nesse caso certifique-se de usar também um
método contraceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de tomar comprimidos.
Quando você muda de uma pílula combinada, anel vaginal ou adesivo transdérmico
Você pode começar a tomar Moonia no dia seguinte após tomar o último comprimido da cartela atual,
ou no último dia após a remoção do anel ou adesivo vaginal (isso significa que não há intervalo sem comprimidos, anéis ou adesivos). Se a sua cartela de pílulas atual também contém comprimidos inativos, você pode iniciar Moonia
no dia seguinte após tomar o último comprimido ativo (se não tiver certeza de qual é, pergunte ao seu médico
ou farmacêutico). Se você seguir estas instruções, não precisará tomar precauções anticoncepcionais adicionais
.
Você também pode começar o mais tardar no dia seguinte ao intervalo sem comprimido, anel, adesivo ou intervalo de comprimido de placebo do seu contraceptivo atual. Se você seguir estas instruções, certifique-se de
usar um método contraceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de ingestão do comprimido.
Ao mudar de outra pílula só de progestagênio
Você pode parar de tomá-la. qualquer dia e comece a tomar Moonia imediatamente. Você não precisa tomar precauções contraceptivas extras
.
Ao mudar de um injetável ou implante ou dispositivo intrauterino liberador de progestagênio
(DIU)
Comece a usar Moonia na data prevista para sua próxima injeção ou no dia que seu implante ou seu
DIU sejam removidos. Você não precisa tomar precauções contraceptivas extras.
Depois de ter um bebê
Você pode iniciar Moonia entre 21 e 28 dias após o nascimento do seu bebê. Se você começar mais tarde,
certifique-se de usar um método contraceptivo adicional (método de barreira) até
completar os primeiros 7 dias de ingestão dos comprimidos.
No entanto, se a relação sexual já ocorreu, a gravidez deve ser interrompida. excluído antes de iniciar
uso de Moonia. Informações adicionais para mulheres que amamentam podem ser encontradas em 'Gravidez
e Amamentação' na seção 2. O seu médico também pode aconselhá-la.
4. POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causam efeitos colaterais, embora nem todo mundo os tenha.
Os efeitos indesejáveis ​​graves associados ao uso de Moonia estão descritos nas seções
"Moonia e câncer de mama" e "Moonia e trombose" na seção 2 “O que você precisa
saber antes de tomar Moonia” Por favor, leia esta seção para obter informações adicionais e consulte
seu médico imediatamente quando apropriado.
Sangramento vaginal pode ocorrer em intervalos irregulares durante o uso de Moonia. Isto pode ser apenas
uma leve coloração que pode nem exigir um absorvente, ou um sangramento mais intenso, que se parece com
uma menstruação escassa e requer proteção sanitária. Você também pode não ter nenhum sangramento. Os
sangramentos irregulares não são um sinal de que a proteção contraceptiva de Moonia está diminuída. Em
geral, você não precisa realizar nenhuma ação; apenas continue a tomar Moonia. Se, no entanto, o sangramento for
intenso ou prolongado, você deve consultar seu médico.
Foram notificados os seguintes efeitos secundários:
• Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 mulheres):
alterações de humor, humor deprimido, diminuição do desejo sexual (libido), dor de cabeça, náuseas, acne,
dor mamária , menstruação irregular ou ausente, aumento de peso corporal.
• Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 mulheres):
infecção da vagina, dificuldade em usar lentes de contacto, vómitos, perda de cabelo, menstruação dolorosa
, cisto no ovário, cansaço.
• Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 mulheres):
Problemas de pele como: erupção cutânea, urticária, nódulos dolorosos na pele vermelho-azulados (eritema nodoso).
Além destes efeitos colaterais, pode ocorrer secreção mamária.
Você deve consultar seu médico imediatamente se tiver sintomas de angioedema, como
rosto, língua ou faringe inchados; dificuldade em engolir; ou urticária e dificuldade em respirar.
Relato de efeitos colaterais
Se você tiver algum efeito colateral, converse com seu médico ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente através do sistema de cartão amarelo.
Site: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste
medicamento.< br> 5. COMO CONSERVAR MOONIA
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.
Não utilize Moonia após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após “Não utilizar após:”
ou “EXP:” O prazo de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico
como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o
meio ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
Após um aborto espontâneo ou interrupção prematura da gravidez
O seu médico irá aconselhá-la.
Qual a composição de Moonia
A substância ativa é: desogestrel (75 microgramas)
Caso se esqueça de tomar Moonia
Se o atraso na toma de um comprimido for inferior a 12 horas, a fiabilidade de Moonia é mantida.
Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar e tome os próximos comprimidos nos horários habituais.
Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, povidona K30,
RRR-α-tocoferol, óleo de soja, sílica , coloidal anidra, sílica, coloidal hidratada,
ácido esteárico, hipromelose, polietilenoglicol, dióxido de titânio (E 171)
(veja também "Moonia contém lactose (açúcar do leite) e óleo de soja" na seção 2).
Se você estiver com mais de 12 horas de atraso tomando qualquer comprimido, a confiabilidade do Moonia pode ser
reduzida. Quanto mais comprimidos consecutivos você esquecer, maior será o risco de a eficácia contraceptiva diminuir. Tome o último comprimido esquecido assim que se lembrar e
tome os próximos comprimidos nos horários habituais. Use também um método contraceptivo adicional (método de barreira
) durante os próximos 7 dias de toma dos comprimidos. Se você esqueceu um ou mais comprimidos na primeira
semana de ingestão dos comprimidos e teve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento dos comprimidos, existe
a possibilidade de engravidar. Peça conselho ao seu médico.
Se sofre de distúrbios gastrointestinais (por exemplo, vómitos, diarreia grave)
Siga as recomendações para comprimidos esquecidos na secção acima. Se você vomitar ou usar carvão medicinal
dentro de 3 a 4 horas após tomar seu comprimido de Moonia ou tiver diarréia grave, o ingrediente ativo
pode não ter sido completamente absorvido.
Se você tomar mais Moonia do que deveria
br> Não há menções de resultados seriamente prejudiciais de tomar muitas pílulas Moonia
simultaneamente. Se tiver tomado vários comprimidos em simultâneo, poderá sentir náuseas, vómitos ou perda de sangue vaginal. Se você descobrir que uma criança tomou vários comprimidos,
entre em contato imediatamente com seu médico para aconselhamento.
Se você parar de tomar Moonia
Você pode parar de tomar Moonia quando quiser. A partir do dia em que parar, já não estará
protegida contra a gravidez.
Qual o aspecto de Moonia e conteúdo da embalagem
Uma embalagem blister de Moonia contém 28 comprimidos revestidos por película brancos, redondos (com um diâmetro de
cerca de 5 mm). Cada embalagem contém 1, 3 ou 6 blisters.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
STRAGEN UK Ltd
Castle Court
41 London Road
Reigate
Surrey RH2 9RJ
Telefone: +44 (0)870 351 87 44
E-mail: [email protected]
Fabricante
Laboratórios León Farma, S.A.
Pol. Navatejera.
C/ La Vallina s/n
24008 - Villaquilambre, León.
Espanha
Este folheto foi revisado pela última vez em: 03/2015
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