MOONIA 75 MICROGRAMS FILM-COATED TABLETS

femeia îmbătrânește. Prin urmare, numărul suplimentar de cancere de sân diagnosticate este mai mare dacă
vârsta până la care femeia continuă să ia pilula este mai mare. Cât timp ia pilula este
mai puțin important.
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
La fiecare 10 000 de femei care iau pilula timp de până la 5 ani, dar nu o mai iau până la vârsta de 20 de ani,
ar fi mai puțin de 1 caz suplimentar de cancer de sân găsit până la 10 ani de la oprire, în
în plus față de cele 4 cazuri diagnosticate în mod normal la această grupă de vârstă. De asemenea, la 10 000 de femei care
iau pilula timp de până la 5 ani, dar nu o mai iau până la vârsta de 30 de ani, ar exista 5 cazuri suplimentare
în plus față de cele 44 de cazuri diagnosticate în mod normal. La 10 000 de femei care iau pilula până la 5
ani, dar încetați să îl luați până la vârsta de 40 de ani, ar exista 20 de cazuri suplimentare în plus față de cele 160
cazuri diagnosticate în mod normal.
Moonia 75 micrograme comprimate filmate
Desogestrel
Riscul de apariție a sânilor Se crede că cancerul la utilizatorii de pastile numai progestative precum Moonia este similar
cu cel de la femeile care folosesc pilula, dar dovezile sunt mai puțin concludente.
Desogestrel
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați medicamentul, deoarece
conține informații importante pentru dumneavoastră.
• Păstrați acest prospect. Poate fi necesar să-l citiți din nou.
• Dacă aveți întrebări suplimentare, vă rugăm să întrebați medicul sau farmacistul.
• Acest medicament v-a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l transmite altora. Nu este
potrivit pentru toate femeile, așa că nu trebuie să-l administrați nimănui, deoarece le poate dăuna.
• Dacă aveți orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice posibile reacții adverse
care nu sunt enumerate în acest prospect.
Ce este în acest prospect:
1. Ce este Moonia și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Moonia
3. Cum să luați Moonia
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Moonia
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. CE ESTE MOONIA ȘI PENTRU CE SE UTILizează
Moonia este utilizat pentru a preveni sarcina.
Moonia conține o cantitate mică dintr-un tip de femelă. hormon sexual, progestagenul
desogestrel. Din acest motiv, Moonia este numită pilula numai cu progestativ (POP).
Spre deosebire de pilula combinată, POP nu conține un hormon estrogen lângă
progestativ.
Majoritatea POP-urilor funcționează în primul rând prin prevenirea pătrunderii spermatozoizilor în uter, dar nu
împiedică întotdeauna ovulul coacerea, care este acțiunea principală a pilulelor combinate.
Moonia se deosebește de POP prin faptul că are o doză care, în cele mai multe cazuri, este suficient de mare pentru a preveni maturarea
ovulului. Drept urmare, Moonia oferă o eficacitate contraceptivă ridicată. Spre deosebire de
pilula combinată, Moonia poate fi utilizată de femeile care nu tolerează estrogenii și de
femeile care alăptează.
Un dezavantaj este că sângerarea vaginală poate apărea la intervale neregulate în timpul utilizării< br> Moonia. De asemenea, este posibil să nu aveți deloc sângerări.
2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI MOONIA
Moonia, ca și alte contraceptive hormonale, nu protejează împotriva infecției cu HIV
(SIDA) sau a oricărei alte boli cu transmitere sexuală.
Nu luați Moonia
• Dacă sunteţi alergic la desogestrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
• Dacă aveţi tromboză. Tromboza este formarea unui cheag de sânge într-un vas de sânge
(de exemplu, a picioarelor (tromboză venoasă profundă) sau a plămânilor (embolie pulmonară)).
• Dacă aveți sau ați avut icter (îngălbenirea pielii) ) sau o boală hepatică severă, iar funcția dvs. hepatică
nu este încă normală.
• Dacă aveți sau sunteți suspectat că aveți un cancer care este sensibil la steroizii sexuali, cum ar fi anumite
tipuri de cancer de sân.
• Dacă aveți orice sângerare vaginală inexplicabilă.
• Dacă sunteți alergic la arahide sau soia.
Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe să utilizați Moonia dacă oricare dintre aceste condiții se aplică în cazul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră
vă poate sfătui să utilizați o metodă non-hormonală de control al nașterii.
Consultați-vă imediat medicul dacă oricare dintre aceste afecțiuni apare pentru prima dată în timp ce
utilizați Moonia.
Avertismente și precauții< br> Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a începe să utilizați Moonia, dacă
• ați avut vreodată cancer la sân.
• aveți cancer la ficat, deoarece un posibil efect al Moonia nu poate fi exclus.
• ați avut vreodată o tromboză.
• aveți diabet.
• suferiţi de epilepsie (vezi secţiunea „Alte medicamente şi Moonia”).
• suferiţi de tuberculoză (vezi secţiunea „Alte medicamente şi Moonia”).
• aveţi tensiune arterială crescută.
• aveți sau ați avut cloasmă (pete cu pigmentare galben-maro pe piele,
în special pe față); dacă da, evitați expunerea prea mare la soare sau la radiații ultraviolete.
Când Moonia este utilizat în prezența oricăreia dintre aceste condiții, poate fi necesar să fiți păstrat
sub observare atentă. Medicul dumneavoastră vă poate explica ce trebuie să faceți.
Moonia și cancerul de sân
Verificați-vă în mod regulat sânii și contactați-vă medicul cât mai curând posibil dacă simțiți orice nod
în sâni. Cancerul de sân a fost găsit ceva mai des la femeile care iau pilula
decât la femeile de aceeași vârstă care nu iau pilula. Dacă femeile încetează să ia pilula, riscul
scade treptat, astfel încât la 10 ani de la întreruperea riscului să fie același ca pentru femeile care
nu au luat niciodată pilula. Cancerul de sân este rar la vârsta sub 40 de ani, dar riscul crește pe măsură ce
04821
Cancerul de sân găsit la femeile care iau pilula pare să se fi răspândit mai puțin decât cel de sân
cancere găsite la femeile care nu iau pilula. Nu se știe dacă diferența în
riscul de cancer de sân este cauzată de pilula. Este posibil ca femeile să fi fost examinate mai des,
, astfel încât cancerul de sân să fie observat mai devreme.
Lună și tromboză
Consultați imediat medicul; dacă observați posibile semne de tromboză (vezi și „Controale
regulate”) Tromboza este formarea unui cheag de sânge care poate bloca un vas de sânge. A
tromboza apare uneori în venele profunde ale picioarelor (tromboză venoasă profundă). Dacă acest
cheag se rupe din venele în care se formează, poate ajunge și bloca arterele plămânilor
, provocând așa-numita „embolie pulmonară”. Ca urmare, pot apărea situații fatale. Tromboza venoasă profundă
este un eveniment rar. Se poate dezvolta indiferent dacă luați sau nu pilula.
Se poate întâmpla și dacă rămâneți însărcinată. Riscul este mai mare la utilizatorii de pilule decât la cei care nu folosesc.
Riscul cu pastilele cu numai progestativ, cum ar fi Moonia, este considerat a fi mai mic decât la utilizatorii de pilule
care conțin și estrogeni (pilule combinate).
Copii și adolescenți
Nu sunt disponibile date clinice privind eficacitatea și siguranța la adolescenții cu vârsta sub 18 ani.
Alte medicamente și Moonia
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte
medicamente. Unele medicamente pot împiedica funcționarea corectă a Moonia.
Acestea includ medicamentele utilizate pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu, primidonă, fenitoină,
carbamazepină, oxcarbazepină, felbamat și fenobarbital) sau tuberculozei (de exemplu, rifampicină),
Infecții cu HIV (de exemplu, ritonavir) sau alte boli infecțioase (de exemplu, griseofulvin), tulburări de stomac
(cărbune medicinal), stări depresive (remediul pe bază de plante sunătoare).
Medicul dumneavoastră vă poate spune dacă trebuie să luați suplimentar măsuri de precauție contraceptive și, dacă da, pentru
cât timp.
Moonia poate interfera, de asemenea, cu modul în care acționează anumite medicamente, provocând fie o creștere a
efectului (de exemplu, medicamentele care conțin ciclosporină) fie o scădere a efectului.
Sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu utilizați Moonia dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi însărcinată.
Alăptarea
Moonia poate fi utilizată în timp ce alăptați. Moonia nu influențează producția
sau calitatea laptelui matern. Cu toate acestea, o cantitate mică din substanța activă Moonia
trece în lapte.
Sănătatea copiilor alăptați timp de 7 luni ale căror mame foloseau Moonia a fost
studiată până la vârsta de 2,5 ani. . Nu au fost observate efecte asupra creșterii și dezvoltării copiilor.
Dacă alăptați și doriți să utilizați Moonia, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu există indicații de orice efect al utilizării Moonia asupra vigilenței și concentrării.
Moonia conține lactoză (zahăr din lapte) și ulei de boabe de soia.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați
medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu utilizați acest medicament.
Controale regulate
În timp ce utilizați Moonia, medicul dumneavoastră vă va spune să vă întoarceți pentru controale regulate.
În general, frecvența și natura acestor controale vor depinde de situația dvs. personală
.
Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă:
• aveți durere severă sau umflare la oricare dintre picioare, dureri inexplicabile în piept,
dispnee, o tuse neobișnuită, mai ales când tușiți sânge (posibil
indicând o tromboză).
• aveți o durere de stomac bruscă, severă sau aveți icter (posibil indicând probleme hepatice
);
• simțiți un nodul în sân (posibil indicând cancer de sân);
• aveți o durere bruscă sau severă în zona inferioară a abdomenului sau a stomacului (posibil
care indică o sarcină ectopică, aceasta este o sarcină în afara uterului);
• urmează să fiți imobilizată sau urmează să fiți operată ( consultați-vă medicul cu cel puțin patru săptămâni
înainte);
• aveți sângerări vaginale neobișnuite și abundente;
• bănuiți că sunteți gravidă.
3. CUM SĂ LUAȚI MOONIA
Cale de administrare
Moonia este pentru uz oral.
Când și cum trebuie să luați Moonia
Pachetul Moonia conține 28 de comprimate. Zilele săptămânii sunt tipărite în blister și, de asemenea, sunt imprimate
săgeți care indică ordinea de a lua pastilele. Fiecare zi corespunde cu o tabletă.
De fiecare dată când începeți un nou pachet de Moonia, luați o tabletă din rândul de sus. Nu începe cu orice tabletă. De exemplu, dacă începeți într-o zi de miercuri, trebuie să luați comprimatul de pe rândul de sus
marcat cu „MIERCU” (miercuri). Continuați să luați un comprimat pe zi până când ambalajul este gol,
urmând întotdeauna direcția indicată de săgeți. Privind pachetul de pilule, puteți
verifica cu ușurință dacă ați luat deja un comprimat într-o anumită zi. Luați comprimatul în fiecare zi la
aproximativ la aceeași oră.
Înghițiți comprimatul întreg, cu apă. Este posibil să aveți unele sângerări în timpul utilizării Moonia,
dar trebuie să continuați să luați comprimatele ca de obicei. Când un pachet este gol, trebuie să începeți
cu un nou pachet de Moonia în ziua următoare – astfel fără întrerupere și fără a aștepta
o sângerare.
Când să începeți cu prima bandă Moonia
Când nu a fost folosit niciun contraceptiv hormonal în ultima lună
Așteptați să înceapă menstruația. În prima zi a menstruației, luați primul comprimat Moonia.
Nu trebuie să luați măsuri contraceptive suplimentare.
Puteți începe, de asemenea, în zilele 2-5 ale ciclului, dar, în acest caz, asigurați-vă că utilizați și o
metodă contraceptivă suplimentară (metoda barieră) în primele 7 zile ale luarea de comprimate.
Când treceți de la o pilulă combinată, un inel vaginal sau un plasture transdermic
Puteți începe să luați Moonia a doua zi după ce luați ultimul comprimat din pachetul actual de pilule,
sau pe ultima zi de îndepărtare a inelului sau plasturelui vaginal (aceasta înseamnă că nu există pauză fără comprimat, inel sau
plasture). Dacă pachetul dumneavoastră actual de pilule conține și comprimate inactive, puteți începe Moonia
în ziua de după administrarea ultimului comprimat activ (dacă nu sunteți sigur care este acesta, întrebați medicul
sau farmacistul). Dacă urmați aceste instrucțiuni, nu trebuie să luați măsuri contraceptive suplimentare
.
De asemenea, puteți începe cel mai târziu în ziua următoare intervalului de comprimat, inel, pauză fără plasture sau placebo
comprimate, a contraceptivului dumneavoastră actual. Dacă urmați aceste instrucțiuni, asigurați-vă că
utilizați o metodă contraceptivă suplimentară (metoda barieră) în primele 7 zile de administrare a comprimatelor.
Când treceți de la o altă pastilă care conține numai progestativ
Puteți înceta să o luați în orice zi și începeți să luați Moonia imediat. Nu trebuie să luați măsuri contraceptive suplimentare
.
Când treceți de la un injectabil sau un implant sau un dispozitiv intrauterin cu eliberare de progestativ
(DIU)
Începeți să utilizați Moonia când urmează să vă injectați următoarea sau în ziua următoare că implantul dumneavoastră sau
DIU este îndepărtat. Nu trebuie să luați măsuri contraceptive suplimentare.
După naștere
Puteți începe Moonia între 21 și 28 de zile de la nașterea copilului dumneavoastră. Dacă începeți mai târziu,
asigurați-vă că utilizați o metodă contraceptivă suplimentară (metoda barieră) până când
ați încheiat primele 7 zile de administrare a comprimatelor.
Cu toate acestea, dacă a avut deja contactul sexual, sarcina ar trebui să fie exclus înainte de a începe
Moonia utilizare. Informații suplimentare pentru femeile care alăptează pot fi găsite în „Sarcina
și Alăptare” la secțiunea 2. De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate sfătui.
4. REACȚII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoacă reacții adverse, deși nu le apar tuturor.
Reacțiile adverse grave asociate cu utilizarea Moonia sunt descrise în secțiunile
„Lună și cancer de sân” și „Lună și tromboză” din secțiunea 2 „Ce trebuie să știți
înainte de a lua Moonia” Vă rugăm să citiți această secțiune. pentru informații suplimentare și consultați
medicul dumneavoastră imediat dacă este cazul.
Sângerarea vaginală poate apărea la intervale neregulate în timpul utilizării Moonia. Aceasta poate fi doar
o ușoară pată care poate să nu necesite nici măcar un tampon, sau sângerare mai abundentă, care arată mai degrabă ca
o perioadă redusă și necesită protecție sanitară. De asemenea, este posibil să nu aveți deloc sângerări. Sângerările neregulate
nu sunt un semn că protecția contraceptivă a Moonia este scăzută. În
în general, nu trebuie să luați nicio măsură; continuă doar să o ia pe Moonia. Dacă, totuși, sângerarea este
abundentă sau prelungită, trebuie să consultați medicul dumneavoastră.
Au fost raportate următoarele reacții adverse:
• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 femei):
modificări ale dispoziției, dispoziție deprimată, scăderea apetitului sexual (libido), dureri de cap, greață, acnee,
dureri de sân , menstruație neregulată sau lipsă, greutate corporală crescută.
• Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 femei):
infecție a vaginului, dificultăți la purtarea lentilelor de contact, vărsături, căderea părului, menstruație dureroasă
, chist ovarian, oboseală.
• Rare (pot afecta până la 1 femeie din 1.000):
Afecțiuni ale pielii cum ar fi: erupții cutanate, urticarie, bulgări dureroase de culoare albastru-roșu (eritem nodos).
În afară de acestea reacții adverse, pot apărea secreții mamare.
Ar trebui să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome de angioedem, cum ar fi
umflarea feței, a limbii sau a faringelui; dificultate la înghițire; sau urticarie și dificultăți de respirație.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă aveți orice reacție adversă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul Schemei Yellow Card.
Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Prin raportarea reacțiilor adverse puteți ajuta la furnizarea de mai multe informații privind siguranța acestui
medicament.< 5. CUM SE PĂSTREAZĂ MOONIA
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați Moonia după data de expirare înscrisă pe cutie după „Nu utilizați după:”
sau „EXP:” Data de expirare se referă la ultimul ziua acelei luni.
Nu aruncați medicamentele pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați-vă farmacistul
cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAȚII
După un avort spontan sau o întrerupere prematură a sarcinii
Medicul dumneavoastră vă va sfătui.
Ce conține Moonia
Substanța activă este: desogestrel (75 micrograme)
Dacă uitați să luați Moonia
Dacă ați întârziat cu mai puțin de 12 ore să luați un comprimat, fiabilitatea Moonia este menținută.
Luați comprimatul uitat imediat ce vă amintiți și luați următoarele comprimate la orele obișnuite.
Celelalte componente sunt: ​​lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K30,
RRR-α-tocoferol, ulei de soia, silice , coloidal anhidru, silice, coloidal hidratat,
acid stearic, hipromeloză, polietilen glicol, dioxid de titan (E 171)
(vezi și „Moonia conține lactoză (zahăr din lapte) și ulei de boabe de soia” în secțiunea 2).
Dacă întârziați mai mult de 12 ore în luând orice tabletă, fiabilitatea Moonia poate fi
redusă. Cu cât ați omis mai multe comprimate consecutive, cu atât este mai mare riscul ca
eficacitatea contraceptivă să fie scăzută. Luați ultimul comprimat uitat imediat ce vă amintiți și
luați următoarele comprimate la orele obișnuite. Utilizați și o metodă contraceptivă suplimentară (metoda barieră
) pentru următoarele 7 zile de administrare a comprimatelor. Dacă ați omis unul sau mai multe comprimate în prima
săptămână de administrare a comprimatelor și ați avut contact sexual în săptămâna înainte de a omite comprimatele, există o
posibilitate de a rămâne gravidă. Cereți sfatul medicului dumneavoastră.
Dacă suferiți de tulburări gastro-intestinale (de exemplu, vărsături, diaree severă)
Urmați sfaturile pentru comprimatele uitate din secțiunea de mai sus. Dacă vărsați sau utilizați cărbune medicinal
în decurs de 3 - 4 ore după administrarea comprimatului Moonia sau aveți diaree severă, este posibil ca ingredientul activ
să nu fi fost complet absorbit.
Dacă luați mai mult Moonia decât trebuie< br> Nu există mențiuni despre rezultate serios dăunătoare ale luării prea multor pastile Moonia
simultan. Dacă ați luat simultan mai multe pastile, este posibil să suferiți de
greață, vărsături sau pierderi de sânge vaginal. Dacă aflați că un copil a luat mai multe pastile,
contactați imediat medicul pentru sfaturi.
Dacă încetați să luați Moonia
Puteți înceta să luați Moonia oricând doriți. Din ziua în care vă opriți, nu mai sunteți
protejată împotriva sarcinii.
Cum arată Moonia și conținutul ambalajului
Un blister de Moonia conține 28 de comprimate filmate rotunde albe (cu un diametru de< br> aproximativ 5 mm). Fiecare cutie conține 1, 3 sau 6 blistere.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie disponibile.
Deținătorul autorizației de introducere pe piață și producătorul
Deținătorul autorizației de introducere pe piață
STRAGEN UK Ltd
Castle Court
41 London Road
Reigate
Surrey RH2 9RJ
Telefon: +44 (0)870 351 87 44
E-mail: [email protected]
Producător
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera.
C/ La Vallina s/n
24008 - Villaquilambre, León.
Spania
Acest prospect a fost revizuit ultima dată în: 03/2015
04821