MOTILIUM 10MG FILM-COATED TABLETS

148 mm
MOTILIUM 10 mg FILMOVANÉ TABLETY
Domperidon
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO PACIENTA
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlou identifikaci nových bezpečnostních
informací. Můžete pomoci nahlášením jakýchkoli nežádoucích účinků, které se mohou objevit. Jak hlásit
nežádoucí účinky naleznete na konci bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
• Tuto příbalovou informaci si ponechte. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nepřenášejte to na ostatní. Mohl by jí ublížit, i když má
příznaky stejné jako Vy.
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékař nebo lékárník.
• Váš lékař Vám tento přípravek mohl dát již dříve od jiné společnosti. Mohlo to vypadat trochu
jinak. Každá značka však bude mít stejný účinek
V této příbalové informaci:
1. Co je Motilium a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Motilium užívat
3. Jak užívat Motilium
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Motilium uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE MOTILIUM AK ČEMU SE POUŽÍVÁ
Název vašeho léku je Motilium 10 mg potahované tablety (v této příbalové informaci nazývané Motilium). Motilium
obsahuje léčivou látku domperidon. Patří do skupiny léků nazývaných „antagonisté dopaminu“.
Tento lék se používá u dospělých a dětí k léčbě nauzey (pocitu nevolnosti) a zvracení (nevolnosti).
3. JAK SE MOTILIUM UŽÍVÁ
Dodržujte přesně tyto pokyny, pokud vám lékař nedoporučí jinak. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Délka léčby
Váš lékař rozhodne, jak dlouho budete muset tento přípravek užívat.
Příznaky obvykle odezní do 3-4 dny užívání tohoto léku. Bez porady s lékařem neužívejte Motilium déle než 7 dní
.
25,5 mm
25,5 mm
25,5 mm
420 mm
Neužívejte tablety Motilium, pokud:
• Jste alergický/á (přecitlivělý/á) na domperidon nebo na kteroukoli další složku přípravku Motilium 10 mg potahované tablety (uvedené v bodě 6: Obsah balení a další informace). Příznaky alergické reakce
zahrnují: vyrážku, problémy s polykáním nebo dýcháním, otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka.
• Máte nádor hypofýzy (prolaktinom)
• Máte ucpání nebo trhlina ve střevech
• Máte černé, dehtovité střevní pohyby (stolice) nebo si všimnete krve ve střevech. To může být příznak
krvácení do žaludku nebo střev.
• Máte středně těžké nebo těžké onemocnění jater.
• Váš EKG (elektrokardiogram) ukazuje srdeční problém nazývaný „prodloužený QT interval korigovaný“.
• Máte nebo jste měl(a) problém, kdy vaše srdce nemůže pumpovat krev do těla tak, jak by mělo
(stav zvaný srdeční selhání).
• Máte problém, který vám způsobuje nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku nebo vysokou hladinu draslík v
krvi.
• Užíváte určité léky (viz „Další léčivé přípravky a Motilium“)
Neužívejte přípravek Motilium, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem
dříve, než začnete Motilium.
Upozornění a opatření
Před užitím tohoto léku kontaktujte svého lékaře, pokud:
• trpíte jaterními problémy (porucha nebo selhání jaterních funkcí) (viz „Neužívejte tablety Motilium, pokud“)
• trpíte ledvinami problémy (poškození nebo selhání funkce ledvin). V případě dlouhodobé léčby je vhodné požádat o radu svého lékaře
, protože možná budete muset užívat nižší dávku nebo užívat tento lék méně
často a váš lékař vás možná bude chtít pravidelně vyšetřovat.
Pokud nejste si jisti, zda se vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Motilium užívat.
Udělejte to i v případě, že se uplatňovali v minulosti.
Motilium může být spojeno se zvýšeným rizikem srdeční činnosti. porucha rytmu a srdeční zástava. Toto riziko může být
pravděpodobnější u osob starších 60 let nebo u osob, které užívají dávky vyšší než 30 mg denně. Zvyšuje se také riziko
když se Motilium podává společně s některými léky. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte léky k
léčbě infekce (plísňové infekce nebo bakteriální infekce) a/nebo pokud máte srdeční problémy nebo AIDS/HIV (viz
„Další léčivé přípravky a Motilium).
Motilium by se mělo u dospělých a dětí používat v nejnižší účinné dávce.
Během užívání přípravku Motilium kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte poruchy srdečního rytmu, jako je bušení srdce,
potíže s dýcháním, ztráta vědomí. Léčba přípravkem Motilium by měla být ukončena.
Další léčivé přípravky a přípravek Motilium
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době. Toto
zahrnuje léky, které si můžete koupit bez lékařského předpisu, včetně rostlinných léků. Je to proto, že Motilium
může ovlivnit způsob účinku některých jiných léků. Některé léky mohou také ovlivnit způsob, jakým Motilium účinkuje.
Neužívejte Motilium, pokud užíváte léky k léčbě:
• Plísňových infekcí, jako jsou azolová antimykotika, konkrétně perorální ketokonazol, flukonazol nebo vorikonazol.
• Bakteriální infekce, konkrétně erythromycin, klarithromycin, telithromycin, moxifloxacin, pentamidin
(toto jsou antibiotika)
• Problémy se srdcem nebo vysoký krevní tlak (např. amiodaron, dronedaron, chinidin, disopyramid, dofetilid,
sotalol, diltiazem, verapamil)
• Psychózy (např. haloperidol, pimozid, sertindol)
• Deprese (např. citalopram, escitalopram)
• Gastrointestinální poruchy (např. cisaprid, dolasetron, prukaloprid)
• Alergie (např. mequitazin, mizolastin)
• Malárie (zejména halofantrin)
• AIDS/HIV (inhibitory proteázy)
• Rakovina (např. toremifen, vandetanib, vinkamin)
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte léky k léčbě infekce, srdce problémy nebo AIDS/HIV.
Motilium a apomorfin
Před použitím přípravku Motilium a apomorfinu se váš lékař přesvědčí, že snášíte oba léky, jsou-li užívány
současně. Požádejte svého lékaře nebo specialistu o individuální radu. Přečtěte si prosím příbalovou informaci o apomorfinu.
Je důležité se zeptat svého lékaře nebo lékárníka, zda je pro vás Motilium bezpečné, když užíváte nějaké další
léky, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.
Užívání Motilium s jídlem a pít
Doporučuje se užívat Motilium před jídlem, protože při užívání po jídle je absorpce léku
mírně zpožděna.
Těhotenství a kojení
Před užitím Motilium se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
• Jste těhotná, můžete otěhotnět nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná
• Kojíte. Nejlepší je Motilium neužívat, pokud kojíte.
V mateřském mléce byla zjištěna malá množství Motilium. Motilium může způsobit nežádoucí vedlejší účinky
ovlivňující srdce u kojeného dítěte. Motilium by se mělo během kojení používat pouze v případě, že to váš lékař
považuje za nezbytně nutné. Před užitím tohoto léku se poraďte se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Motilium neovlivňuje vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách tablet Motilium
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pokud vám bylo řečeno, že nemůžete strávit nebo tolerovat některé cukry, poraďte se
se svým lékařem, než začnete Motilium.
složte zde
složte zde
25,5 mm
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MOTILIUM UŽÍVAT
Užívání tohoto léku
• Tablety spolkněte celé a zapijte je vodou.
• Tablety užívejte 15 až 30 minut před jídlem.
• • Nedrťte je ani nežvýkejte.
Obvyklá dávka je:
• Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší s tělesnou hmotností 35 kg nebo více
Obvyklá dávka je jedna tableta užívaná až třikrát denně, pokud možno před jídlem. Více neberte
než tři tablety denně.
• Děti a dospívající od narození do tělesné hmotnosti nižší než 35 kg
Tablety Motilium nejsou vhodné pro děti vážící méně než 35 kg.
Pokud je přípravek Motilium určen pro dítě, zeptejte se svého lékaře pro přípravek pro děti.
Lidé s problémy s ledvinami
Lékař vám může doporučit, abyste užívali nižší dávku nebo abyste lék užívali méně často.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Motilium, než jste měl(a):
• Jestliže jste užil(a) nebo užil(a) příliš mnoho tablet Motilium, okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo toxikologické centrum v
nejbližší nemocnici, zejména pokud dítě užilo příliš mnoho. Vezměte si karton
a všechny zbývající tablety. Je to proto, aby lékaři věděli, co jste si vzali.
V případě předávkování je možné zahájit symptomatickou léčbu. Mohlo by být provedeno
monitorování EKG kvůli možnosti srdečního problému zvaného prodloužený QT interval.
• Příznaky užívání většího množství, než byste měli, zahrnují pocit ospalosti, zmatenosti, nekontrolované pohyby (zejména u dětí), které zahrnují neobvyklé pohyby očí, neobvyklé pohyby jazyka nebo abnormální
držení těla (jako je zkroucený krk).
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Motilium:
• Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Motilium, vezměte ho, jakmile pamatujte si.
• Pokud je však již téměř čas na další dávku, počkejte, až je to nutné, a poté pokračujte jako obvykle.
• Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.
Jako všechny léky, Motilium může mít nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přestaňte Motilium užívat a navštivte svého lékaře nebo jděte rovnou do nemocnice, pokud:
• Objeví se otoky rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů nebo hrdla, které mohou způsobit potíže s polykáním nebo
dýcháním. Můžete si také všimnout svědivé, hrudkovité vyrážky (kopřivka) nebo kopřivkové vyrážky (kopřivka). To může znamenat, že máte
alergickou reakci na Motilium.
• Zaznamenáte jakékoli nekontrolované pohyby. Patří mezi ně nepravidelné pohyby očí, neobvyklé pohyby
jazyka a abnormální držení těla, jako je zkroucený krk, třes a svalová ztuhlost. To se s větší pravděpodobností
stane u dětí. Tyto příznaky by měly ustat, jakmile přestanete Motilium užívat.
• Máte velmi rychlý nebo neobvyklý srdeční tep. Může to být známka život ohrožujícího srdečního problému.
• Máte záchvat (záchvat).
Mezi další nežádoucí účinky patří:
Časté (postihují méně než 1 z 10 lidí)
• Sucho v ústech
Méně časté (postihuje méně než 1 z 100 lidí)
• Snížení sexuální touhy (libida) u mužů
• Pocit úzkosti
• Pocit ospalosti
• Bolesti hlavy
• Průjem
• Svědění kůže. Můžete mít také vyrážku
• Neobvyklá tvorba mateřského mléka u mužů a žen
• Bolestivá nebo citlivá prsa
• Celkový pocit slabosti
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů odhadnout)
• Poruchy kardiovaskulárního systému: byly hlášeny
poruchy srdečního rytmu (rychlý nebo nepravidelný srdeční tep); pokud k tomu dojde, měli byste léčbu okamžitě ukončit. Motilium může být spojeno
se zvýšeným rizikem poruchy srdečního rytmu a srdeční zástavy. Toto riziko může být pravděpodobnější u pacientů starších 60 let nebo u pacientů, kteří užívají dávky vyšší než 30 mg denně. Motilium by se mělo používat v nejnižší
účinné dávce u dospělých a dětí.
• Pocit rozrušení nebo podrážděnosti
• Pocit nervozity než obvykle
• Abnormální pohyby očí
• Neschopnost močit
• Zvětšení prsou u mužů
• U žen může být menstruace nepravidelná nebo se může zastavit
• Krevní test ukazuje změny ve způsobu, jakým fungují vaše játra.
Někteří pacienti, kteří užívali Motilium pro stavy a dávky vyžadující dlouhodobější lékařský dohled
zaznamenaly následující nežádoucí účinky:
neklid; oteklá nebo zvětšená prsa, neobvyklý výtok z prsou, nepravidelná menstruace u
žen, potíže s kojením, deprese, přecitlivělost.
Pravděpodobnější výskyt nežádoucích účinků, jako je pocit ospalosti, nervozity, rozrušení nebo podrážděnosti nebo záchvaty u
dětí.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To se týká jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím schématu žluté karty na adrese: www.mhra.gov.uk/
žlutá karta. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. JAK MOTILIUM UCHOVÁVAT
•
•
•
•
Uchovávejte mimo dosah zraku a dosahu dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Motilium tablety neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s léky, které již nepotřebujete. Léky nelikvidujte
spláchnutím do záchodu nebo umyvadla nebo jejich vyhozením do běžného domácího odpadu. To pomůže
chránit životní prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co Motilium 10 mg potahované tablety obsahuje
Jedna tableta Motilium obsahuje 10 mg domperidonu (léčivá látka). Dále obsahuje laktózu, kukuřičný
škrob, mikrokrystalickou celulózu, hypromelózu, předbobtnalý škrob, povidon, propylenglykol, hořčík
stearát, koloidní oxid křemičitý, hydratovaný a polysorbát 20.
Jak Motilium 10 mg potahované tablety vypadají a co obsahuje toto balení
Každé balení obsahuje 30 nebo 100 bílých až krémově zbarvených potahovaných tablet s vyraženým Motilium na jedné straně .
Držitel rozhodnutí o registraci:
Zentiva One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Spojené království
Výrobce:
S.C. Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd, District 3, Bukurešť, 032266, Rumunsko.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: říjen 2017
Motilium® je registrovaná ochranná známka společnosti Johnson & Johnson Inc.
'Zentiva je registrovaná ochranná známka © 2017 Zentiva.
687976
přeložte zde
přeložte zde
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY