MOTILIUM 10MG FILM-COATED TABLETS

148 mm
MOTILIUM 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Domperidona
PROSPECTO DE INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá una rápida identificación de nueva información de seguridad
. Puede ayudar informando cualquier efecto secundario que pueda tener. Consulte el final de la sección 4 para saber cómo informar
los efectos secundarios.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de comenzar a tomar este medicamento.
• Conserve este prospecto. Es posible que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene más preguntas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted. No se lo transmitas a otros. Puede hacerles daño, incluso si sus síntomas
son los mismos que los suyos.
• Si alguno de los efectos secundarios empeora o si nota algún efecto secundario no mencionado en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico.
• Es posible que su médico le haya administrado este medicamento anteriormente de otra compañía. Es posible que se haya visto ligeramente
diferente. Sin embargo, cualquiera de las marcas tendrá el mismo efecto
En este prospecto:
1. Qué es Motilium y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de tomar Motilium
3. Cómo tomar Motilium
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Motilium
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES MOTILIUM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El nombre de su medicamento es Motilium Comprimidos recubiertos con película de 10 mg (llamados Motilium en este prospecto). Motilium
contiene un medicamento llamado domperidona. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "antagonistas de la dopamina".
Este medicamento se utiliza en adultos y niños para tratar las náuseas (sensación de malestar) y los vómitos (estar enfermo).
3. CÓMO TOMAR MOTILIUM
Siga estrictamente estas instrucciones a menos que su médico le indique lo contrario. Debe consultar con su
médico o farmacéutico si no está seguro.
Duración del tratamiento
Su médico decidirá cuánto tiempo necesitará tomar este medicamento.
Los síntomas generalmente se resuelven en 3-4 días de tomar este medicamento. No tome Motilium durante más de 7 días
sin consultar a su médico.
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No tome Motilium comprimidos si:
• Es alérgico (hipersensible) a la domperidona o a cualquiera de los demás componentes de Motilium 10 mg comprimidos recubiertos con película (incluidos en la sección 6: Contenido del envase y otra información). Los signos de una reacción alérgica
incluyen: sarpullido, problemas para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
• Tiene un tumor en la glándula pituitaria (prolactinoma)
• Tiene una obstrucción o desgarro en sus intestinos
• Tiene deposiciones (heces) negras y alquitranadas o nota sangre en sus deposiciones. Esto podría ser una señal de
sangrado en el estómago o los intestinos.
• Tiene una enfermedad hepática moderada o grave.
• Su ECG (electrocardiograma) muestra un problema cardíaco llamado “intervalo QT corregido prolongado”.
• Tiene o tuvo un problema en el que su corazón no puede bombear la sangre por su cuerpo tan bien como debería
(condición llamada insuficiencia cardíaca).
• Tiene un problema que le produce un nivel bajo de potasio o magnesio, o un nivel alto de potasio en
su sangre.
• Está tomando ciertos medicamentos (ver “Otros medicamentos y Motilium”)
No tome Motilium si cualquiera de las situaciones anteriores se aplica a usted. Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico
antes de tomar Motilium.
Advertencias y precauciones
Antes de tomar este medicamento, póngase en contacto con su médico si:
• Sufre de problemas hepáticos (deterioro o insuficiencia de la función hepática) (ver “No tome Motilium comprimidos si”)
• Sufre de enfermedad renal. problemas (deterioro o insuficiencia de la función renal). Es aconsejable consultar a su médico
en caso de tratamiento prolongado, ya que es posible que necesite tomar una dosis más baja o tomar este medicamento con menor frecuencia, y es posible que su médico quiera examinarlo periódicamente.
Si Si no está seguro de si algo de lo anterior se aplica a usted, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Motilium.
Haga esto incluso si lo ha aplicado en el pasado.
Motilium puede estar asociado con un mayor riesgo de enfermedad cardíaca. Trastorno del ritmo y paro cardíaco. Este riesgo puede
ser más probable en personas mayores de 60 años o que toman dosis superiores a 30 mg por día. El riesgo también aumenta
cuando Motilium se administra junto con algunos medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos para
tratar infecciones (infecciones por hongos o infecciones bacterianas) y/o si tiene problemas cardíacos o SIDA/VIH (consulte
“Uso de Motilium con otros medicamentos).
Motilium debe usarse en la dosis efectiva más baja en adultos y niños.
Mientras toma Motilium, comuníquese con su médico si experimenta trastornos del ritmo cardíaco como palpitaciones,
dificultad para respirar, pérdida del conocimiento. Se debe suspender el tratamiento con Motilium.
Uso de Motilium con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos. Esto
incluye medicamentos que puede comprar sin receta, incluidas las hierbas medicinales. Esto se debe a que Motilium
puede afectar la forma en que actúan otros medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar la forma en que actúa Motilium.
No tome Motilium si está tomando medicamentos para tratar:
• Infecciones fúngicas como antifúngicos azólicos, específicamente ketoconazol oral, fluconazol o voriconazol.
• Infecciones bacterianas, específicamente eritromicina, claritromicina, telitromicina, moxifloxacina, pentamidina
(estos son antibióticos)
• Problemas cardíacos o presión arterial alta (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, disopiramida, dofetilida,
sotalol, diltiazem, verapamilo)
• Psicosis (por ejemplo, haloperidol, pimozida, sertindol)
• Depresión (p. ej., citalopram, escitalopram)
• Trastornos gastrointestinales (p. ej., cisaprida, dolasetrón, prucaloprida)
• Alergia (p. ej., mequitazina, mizolastina)
• Malaria (en particular halofantrina)
• SIDA/VIH (inhibidores de proteasa)
• Cáncer (p. ej., toremifeno, vandetanib, vincamina)
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos para tratar infecciones, enfermedades cardíacas problemas o SIDA/VIH.
Motilium y apomorfina
Antes de usar Motilium y apomorfina, su médico se asegurará de que tolere ambos medicamentos cuando los use
simultáneamente. Pídele a tu médico o especialista un consejo personalizado. Consulte el prospecto de apomorfina.
Es importante preguntar a su médico o farmacéutico si Motilium es seguro para usted cuando está tomando cualquier otro
medicamento, incluidos los adquiridos sin receta.
Tomar Motilium con alimentos y beber
Se recomienda tomar Motilium antes de las comidas, ya que cuando se toma después de las comidas la absorción del medicamento se retrasa ligeramente.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Motilium si:
• Está embarazada, podría quedar embarazada o cree que podría estar embarazada
• Está en periodo de lactancia. Es mejor no tomar Motilium si está amamantando.
Se han detectado pequeñas cantidades de Motilium en la leche materna. Motilium puede causar efectos secundarios no deseados
que afectan el corazón en un bebé amamantado. Motilium debe utilizarse durante la lactancia sólo si su médico lo considera claramente necesario. Consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas:
Motilium no afecta su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los ingredientes de las tabletas de Motilium
Este medicamento contiene lactosa. Si le han dicho que no puede digerir o tolerar algunos azúcares, hable con
su médico antes de tomar Motilium.
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2. LO QUE NECESITA SABER ANTES DE TOMAR MOTILIUM
Toma de este medicamento
• Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
• Tome los comprimidos de 15 a 30 minutos antes de una comida.
• No los triture ni los mastique.
La dosis habitual es:
• Adultos y adolescentes de 12 años en adelante con un peso corporal de 35 kg o más
La dosis habitual es un comprimido tomado hasta tres veces por día, si es posible antes de las comidas. No tomes más
de tres comprimidos al día.
• Niños y adolescentes desde el nacimiento hasta un peso corporal inferior a 35 kg
Los comprimidos de Motilium no son adecuados para niños que pesen menos de 35 kg.
Si Motilium es para un niño, consulte a su médico para la formulación infantil.
Personas con problemas renales
Su médico puede indicarle que tome una dosis más baja o que tome el medicamento con menos frecuencia.
Si toma más Motilium del que debe:
• Si ha utilizado o tomado demasiados comprimidos de Motilium, póngase en contacto inmediatamente con su médico, farmacéutico o con el centro de toxicología del departamento de urgencias del hospital más cercano, en particular si un niño ha tomado demasiado. Lleve consigo la
caja y los comprimidos que le queden. Esto es para que los médicos sepan lo que ha tomado.
En caso de sobredosis se podría implementar un tratamiento sintomático. Se podría
realizar un monitoreo de ECG, debido a la posibilidad de un problema cardíaco llamado intervalo QT prolongado.
• Los signos de tomar más de lo que debe incluyen sensación de sueño, confusión y movimientos incontrolados (especialmente en niños), que incluyen movimientos oculares inusuales, movimientos inusuales de la lengua o postura
anormal (como un cuello torcido).
Si olvidó tomar Motilium:
• Si olvidó tomar Motilium, tómelo tan pronto como recuerde.
• Sin embargo, si es casi la hora de la siguiente dosis, espere hasta que llegue el momento y luego continúe con normalidad.
• No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Me gusta Con todos los medicamentos, Motilium puede tener efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufren.
Deje de tomar Motilium y consulte a su médico o vaya al hospital inmediatamente si:
• Tiene hinchazón de las manos, los pies, los tobillos, la cara, los labios o la garganta, lo que puede causar dificultad para tragar o
respirar. También puede notar un sarpullido grumoso y con picazón (urticaria) o sarpullido por ortiga (urticaria). Esto puede significar que está
teniendo una reacción alérgica al Motilium.
• Nota algún movimiento incontrolado. Estos incluyen movimientos oculares irregulares, movimientos inusuales de la lengua y posturas anormales como cuello torcido, temblores y rigidez muscular. Es más probable que esto ocurra en niños. Estos síntomas deberían desaparecer una vez que deje de tomar Motilium.
• Tiene un latido cardíaco muy rápido o inusual. Esto podría ser un signo de un problema cardíaco potencialmente mortal.
• Tiene un ataque (convulsión).
Otros efectos secundarios incluyen:
Frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 10 personas)
• Boca seca
Poco frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 1,00 personas)
• Disminución del deseo sexual (libido) en hombres
• Sensación de ansiedad
• Sensación de somnolencia
• Dolores de cabeza
• Diarrea
• Picazón en la piel. También puede tener un sarpullido
• Producción inusual de leche materna en hombres y mujeres
• Senos dolorosos o sensibles
• Sensación general de debilidad
Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
• Trastornos del sistema cardiovascular: se han notificado trastornos del ritmo cardíaco (latidos cardíacos rápidos o irregulares)
; Si esto sucede, deberá suspender el tratamiento inmediatamente. Motilium puede estar asociado
con un mayor riesgo de trastorno del ritmo cardíaco y paro cardíaco. Este riesgo puede ser más probable en personas mayores de 60 años o que toman dosis superiores a 30 mg por día. Motilium debe usarse en la dosis eficaz más baja
en adultos y niños.
• Sensación de agitación o irritabilidad
• Sensación de más nerviosismo de lo habitual
• Movimientos oculares anormales
• Incapacidad para orinar
• Aumento de senos en hombres
• En mujeres, los períodos menstruales pueden ser irregulares o detenerse
• Un análisis de sangre muestra cambios en la forma en que funciona su hígado.
Algunos pacientes que han usado Motilium para afecciones y dosis que lo requieren supervisión médica a largo plazo
ha experimentado los siguientes efectos no deseados:
Inquietud; Senos hinchados o agrandados, secreción inusual de los senos, períodos menstruales irregulares en
mujeres, dificultad para amamantar, depresión, hipersensibilidad.
Es más probable que ocurran efectos secundarios como sentirse somnoliento, nervioso, agitado o irritable o tener un ataque. en
niños.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto secundario, hable con su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier posible efecto secundario que no
figure en este folleto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del Sistema de tarjeta amarilla en: www.mhra.gov.uk/
yellowcard. Al informar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. CONSERVACIÓN DE MOTILIUM
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Mantener fuera del vista y alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No tome Motilium Tablets después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. No deseche los medicamentos
tirándolos al inodoro o al lavabo, ni tirándolos a la basura doméstica normal. Esto ayudará a
proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN
Qué contiene Motilium 10 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido de Motilium contiene 10 mg de domperidona (el ingrediente activo). También contiene lactosa, almidón de maíz
, celulosa microcristalina, hipromelosa, almidón pregelatinizado, povidona, propilenglicol, magnesio
estearato, sílice coloidal hidratada y polisorbato 20.
Aspecto de Motilium 10 mg comprimidos recubiertos con película y contenido del envase
Cada envase contiene 30 o 100 comprimidos recubiertos con película de color blanco a crema con Motilium estampado en una cara .
Titular de la autorización de comercialización:
Zentiva One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Reino Unido
Fabricante:
S.C. Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd, District 3, Bucarest, 032266, Rumania.
Este folleto fue revisado por última vez en: octubre de 2017
Motilium® es una marca registrada de Johnson & Johnson Inc.
'Zentiva es una marca registrada © 2017 Zentiva.
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4. POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS