MOTILIUM 10MG FILM-COATED TABLETS

148 mm
MOTILIUM 10 mg COMPRIMES pelliculés
Dompéridone
NOTICE D'INFORMATION PATIENT
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance complémentaire. Cela permettra une identification rapide des nouvelles informations de sécurité
. Vous pouvez nous aider en signalant tout effet secondaire que vous pourriez ressentir. Voir la fin de la rubrique 4 pour savoir comment signaler les effets indésirables.
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de commencer à prendre ce médicament.
• Conservez cette notice. Vous devrez peut-être le relire.
• Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été prescrit. Ne le transmettez pas à d’autres. Cela peut leur être nocif, même si leurs
symptômes sont les mêmes que les vôtres.
• Si l'un des effets secondaires devient grave ou si vous remarquez des effets secondaires non répertoriés dans cette notice, veuillez en informer votre
médecin ou pharmacien.
• Votre médecin peut vous avoir déjà administré ce médicament auprès d'une autre société. Cela avait peut-être l'air légèrement
différent. Cependant, les deux marques auront le même effet
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que Motilium et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Motilium
3. Comment prendre du Motilium
4. Effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Motilium
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE MOTILIUM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Le nom de votre médicament est Motilium Comprimés pelliculés à 10 mg (appelés Motilium dans cette notice). Motilium
contient un médicament appelé dompéridone. Celui-ci appartient à un groupe de médicaments appelés « antagonistes de la dopamine ».
Ce médicament est utilisé chez les adultes et chez les enfants pour traiter les nausées (envie de vomir) et les vomissements (être malade).
3. COMMENT PRENDRE MOTILIUM
Suivez attentivement ces instructions, sauf avis contraire de votre médecin. Vous devez consulter votre
médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Durée du traitement
Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez prendre ce médicament.
Les symptômes disparaissent généralement en 3-4 jours de prise de ce médicament. Ne prenez pas Motilium pendant plus de 7 jours
sans consulter votre médecin.
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Ne prenez pas Motilium comprimés si :
• Vous êtes allergique (hypersensible) à la dompéridone ou à l'un des autres composants contenus dans Motilium 10 mg, comprimés pelliculés (mentionnés dans la rubrique 6 : Contenu de l'emballage et autres informations). Les signes d'une réaction allergique
comprennent : une éruption cutanée, des problèmes de déglutition ou de respiration, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.
• Vous avez une tumeur de l'hypophyse (prolactinome)
• Vous avez un blocage ou une déchirure dans vos intestins
• Vous avez des selles noires et goudronneuses (selles) ou remarquez du sang dans vos selles. Cela pourrait être un signe de
saignements dans l'estomac ou les intestins.
• Vous souffrez d'une maladie hépatique modérée ou grave.
• Votre ECG (électrocardiogramme) montre un problème cardiaque appelé « intervalle QT corrigé prolongé ».
• Vous avez ou avez eu un problème où votre cœur ne peut pas pomper le sang dans votre corps aussi bien qu'il le devrait
(condition appelée insuffisance cardiaque).
• Vous avez un problème qui vous donne un faible niveau de potassium ou de magnésium, ou un niveau élevé de potassium dans
votre sang.
• Vous prenez certains médicaments (voir « Autres médicaments et Motilium »)
Ne prenez pas Motilium si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien
avant de prendre Motilium.
Avertissements et précautions
Avant de prendre ce médicament, contactez votre médecin si :
• Vous souffrez de problèmes hépatiques (altération ou insuffisance de la fonction hépatique) (voir « Ne prenez pas les comprimés de Motilium si »)
• Vous souffrez de troubles rénaux. problèmes (altération ou insuffisance de la fonction rénale). Il est conseillé de demander conseil à votre médecin
en cas de traitement prolongé car vous devrez peut-être prendre une dose plus faible ou prendre ce médicament moins souvent
et votre médecin souhaitera peut-être vous examiner régulièrement.
Si Si vous n'êtes pas sûr que l'une des situations ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Motilium.
Faites-le même si cela s'est déjà produit dans le passé.
Motilium peut être associé à un risque accru de problèmes cardiaques. troubles du rythme et arrêt cardiaque. Ce risque peut être plus probable chez les personnes de plus de 60 ans ou prenant des doses supérieures à 30 mg par jour. Le risque augmente également
lorsque Motilium est administré avec certains médicaments. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments pour traiter une infection (infections fongiques ou bactériennes) et/ou si vous avez des problèmes cardiaques ou le SIDA/VIH (voir
« Autres médicaments et Motilium).
Motilium doit être utilisé à la dose efficace la plus faible chez les adultes et les enfants.
Pendant que vous prenez Motilium, contactez votre médecin si vous présentez des troubles du rythme cardiaque tels que des palpitations,
des difficultés respiratoires, une perte de conscience. Le traitement par Motilium doit être arrêté.
Autres médicaments et Motilium
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris d'autres médicaments. Cela
inclut les médicaments que vous pouvez acheter sans ordonnance, y compris les médicaments à base de plantes. En effet, Motilium
peut affecter le mode d'action de certains autres médicaments. En outre, certains médicaments peuvent affecter le fonctionnement de Motilium.
Ne prenez pas Motilium si vous prenez des médicaments pour traiter :
• Infections fongiques telles que les antifongiques azolés, en particulier le kétoconazole oral, le fluconazole ou le voriconazole.
• Infections bactériennes, en particulier l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, la moxifloxacine, la pentamidine.
(ce sont des antibiotiques)
• Problèmes cardiaques ou hypertension artérielle (par ex. amiodarone, dronedarone, quinidine, disopyramide, dofétilide,
sotalol, diltiazem, vérapamil)
• Psychoses (par ex. halopéridol, pimozide, sertindole)
• Dépression (par ex. citalopram, escitalopram)
• Troubles gastro-intestinaux (par ex. cisapride, dolasétron, prucalopride)
• Allergie (par ex. méquitazine, mizolastine)
• Paludisme (en particulier halofantrine)
• SIDA/VIH (inhibiteurs de protéase)
• Cancer (par ex. torémifène, vandétanib, vincamine)
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments pour traiter une infection, une maladie cardiaque. problèmes ou SIDA/VIH.
Motilium et apomorphine
Avant d'utiliser Motilium et l'apomorphine, votre médecin s'assurera que vous tolérez les deux médicaments lorsqu'ils sont utilisés
simultanément. Demandez à votre médecin ou spécialiste un conseil personnalisé. Veuillez vous référer à la notice de l'apomorphine.
Il est important de demander à votre médecin ou à votre pharmacien si Motilium est sans danger pour vous lorsque vous prenez d'autres
médicaments, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
Prendre Motilium avec de la nourriture et boire
Il est recommandé de prendre Motilium avant les repas, car lorsqu'il est pris après les repas, l'absorption du médicament est
légèrement retardée.
Grossesse et allaitement
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Motilium si :
• Vous êtes enceinte, pourriez le devenir ou pensez l'être.
• Vous allaitez. Il est préférable de ne pas prendre Motilium si vous allaitez.
De petites quantités de Motilium ont été détectées dans le lait maternel. Motilium peut provoquer des effets secondaires indésirables
affectant le cœur chez un bébé allaité. Motilium ne doit être utilisé pendant l'allaitement que si votre médecin
le considère clairement nécessaire. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Motilium n'affecte pas votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Informations importantes concernant certains composants des comprimés de Motilium
Ce médicament contient du lactose. Si on vous a dit que vous ne pouvez pas digérer ou tolérer certains sucres, parlez-en à votre médecin avant de prendre Motilium.
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2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MOTILIUM
Prise de ce médicament
• Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.
• Prenez les comprimés 15 à 30 minutes avant un repas.
• Ne les écrasez pas et ne les mâchez pas.
La dose habituelle est :
• Adultes et adolescents de 12 ans et plus pesant 35 kg ou plus
La dose habituelle est d'un comprimé à prendre jusqu'à trois fois. par jour, si possible avant les repas. N'en prenez pas plus
plus de trois comprimés par jour.
• Enfants et adolescents de la naissance jusqu'à un poids corporel inférieur à 35 kg
Les comprimés de Motilium ne conviennent pas aux enfants pesant moins de 35 kg.
Si Motilium est destiné à un enfant, renseignez-vous auprès de votre médecin pour la formulation pour enfants.
Personnes souffrant de problèmes rénaux
Votre médecin peut vous demander de prendre une dose plus faible ou de prendre le médicament moins souvent.
Si vous avez pris plus de Motilium que vous n'auriez dû :
• Si vous avez utilisé ou pris trop de comprimés de Motilium, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le centre antipoison de votre hôpital le plus proche, en particulier si un enfant en a pris trop. Prenez la boîte
et tous les comprimés laissés avec vous. C'est pour que les médecins sachent ce que vous avez pris.
En cas de surdosage, un traitement symptomatique pourra être mis en place. Une surveillance ECG pourrait être
entreprise en raison de la possibilité d'un problème cardiaque appelé intervalle QT prolongé.
• Les signes d'une prise plus importante que ce que vous devriez inclure une sensation de somnolence, une confusion et des mouvements incontrôlés (en particulier chez les enfants), qui incluent mouvements oculaires inhabituels, mouvements inhabituels de la langue ou posture anormale
(comme une torsion du cou).
Si vous oubliez de prendre Motilium :
• Si vous oubliez de prendre Motilium, prenez-le dès que vous rappelez-vous.
• Cependant, s'il est presque l'heure de la dose suivante, attendez jusqu'à ce que celle-ci soit due, puis continuez normalement.
• Ne prenez pas une double dose pour compenser une dose oubliée.
Comme Tous les médicaments, Motilium peut avoir des effets secondaires, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Arrêtez de prendre Motilium et consultez votre médecin ou allez immédiatement à l'hôpital si :
• Vous ressentez un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres ou de la gorge, ce qui peut entraîner des difficultés à avaler ou
à respirer. Vous pourriez également remarquer une éruption cutanée grumeleuse et avec démangeaisons (urticaire) ou une éruption cutanée d’ortie (urticaire). Cela peut signifier que vous avez
une réaction allergique à Motilium.
• Vous remarquez des mouvements incontrôlés. Ceux-ci incluent des mouvements oculaires irréguliers, des mouvements inhabituels de la langue et une posture anormale telle qu'une torsion du cou, des tremblements et une raideur musculaire. Ceci est plus susceptible de se produire chez les enfants. Ces symptômes devraient disparaître une fois que vous arrêtez de prendre Motilium.
• Vous avez un rythme cardiaque très rapide ou inhabituel. Cela pourrait être le signe d'un problème cardiaque potentiellement mortel.
• Vous avez une crise (convulsion).
D'autres effets secondaires incluent :
Fréquents (affectent moins de 1 personne sur 10)
• Bouche sèche
Peu fréquent (affecte moins de 1 personne sur 1 00)
• Diminution de la libido (libido) chez les hommes
• Sentiment d'anxiété
• Sentiment de somnolence
• Maux de tête
• Diarrhée
• Démangeaisons cutanées. Vous pouvez également avoir une éruption cutanée
• Production inhabituelle de lait maternel chez les hommes et les femmes
• Seins douloureux ou sensibles
• Une sensation générale de faiblesse
Fréquence indéterminée (La fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
• Troubles du système cardiovasculaire : des troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ont été
rapportés ; si cela se produit, vous devez arrêter le traitement immédiatement. Motilium peut être associé
à un risque accru de troubles du rythme cardiaque et d'arrêt cardiaque. Ce risque peut être plus probable chez les personnes de plus de 60 ans ou prenant des doses supérieures à 30 mg par jour. Motilium doit être utilisé à la dose la plus faible
efficace chez les adultes et les enfants.
• Sentiment d'agitation ou d'irritabilité
• Sentiment de nervosité plus grande que d'habitude
• Mouvements oculaires anormaux
• Incapacité d'uriner
• Augmentation mammaire chez les hommes
• Chez les femmes, les règles peuvent être irrégulières ou s'arrêter
• Un test sanguin montre des changements dans le fonctionnement de votre foie.
Certains patients qui ont utilisé Motilium pour des conditions et des posologies nécessitant une surveillance médicale à long terme
ont ressenti les effets indésirables suivants :
Agitation ; seins gonflés ou hypertrophiés, écoulements mammaires inhabituels, périodes menstruelles irrégulières chez les femmes, difficultés d'allaitement, dépression, hypersensibilité. Des effets secondaires tels qu'une sensation de somnolence, de nervosité, d'agitation ou d'irritabilité ou une crise sont plus susceptibles de se produire. chez
les enfants.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmière. Cela inclut tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système de carte jaune à l'adresse : www.mhra.gov.uk/
yellowcard. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir davantage d'informations sur la sécurité de ce médicament.
5. COMMENT CONSERVER MOTILIUM
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Tenir à l'écart du vue et portée des enfants.
Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
Ne prenez pas Motilium Comprimés après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin. Ne jetez pas les médicaments
dans les toilettes ou dans un lavabo, ni en les jetant avec vos ordures ménagères habituelles. Cela contribuera à
protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contiennent les comprimés pelliculés de Motilium 10 mg
Chaque comprimé de Motilium contient 10 mg de dompéridone (le principe actif). Il contient également du lactose, de l'amidon de maïs
, de la cellulose microcristalline, de l'hypromellose, de l'amidon prégélatinisé, de la povidone, du propylène glycol, du magnésium
stéarate, silice colloïdale hydratée et polysorbate 20.
Qu'est-ce que Motilium 10 mg, comprimés pelliculés et contenu de l'emballage extérieur
Chaque boîte contient 30 ou 100 comprimés pelliculés de couleur blanche à crème avec l'inscription Motilium sur une face. .
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Zentiva One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Royaume-Uni
Fabricant :
S.C. Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd, District 3, Bucarest, 032266, Roumanie.
Cette brochure a été révisée pour la dernière fois en : octobre 2017
Motilium® est une marque déposée de Johnson & Johnson Inc.
'Zentiva est une marque déposée © 2017 Zentiva.
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4. EFFETS SECONDAIRES POSSIBLES