MOTILIUM 10MG FILM-COATED TABLETS

148 mm
MOTILIUM 10 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Domperidone
FOGLIO INFORMATIVO PER IL PAZIENTE
Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consentirà una rapida identificazione di nuove informazioni
sulla sicurezza. Puoi aiutare segnalando eventuali effetti collaterali che potresti riscontrare. Vedere la fine del paragrafo 4 per come segnalare
gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale.
• Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
• Se hai ulteriori domande, chiedi al tuo medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto. Non trasmetterlo ad altri. Potrebbe danneggiarli, anche se i loro
sintomi sono gli stessi dei tuoi.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il tuo
medico o farmacista.
• Il medico potrebbe averti già prescritto questo medicinale da un'altra azienda. Potrebbe sembrare leggermente
diverso. Tuttavia, entrambe le marche avranno lo stesso effetto
In questo foglio:
1. Che cos'è Motilium e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Motilium
3. Come prendere Motilium
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Motilium
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS'È MOTILIUM E A CHE COSA SERVE
Il nome del suo medicinale è Motilium Compresse rivestite con film da 10 mg (chiamate Motilium in questo foglio). Motilium
contiene un medicinale chiamato domperidone. Questo medicinale appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "antagonisti della dopamina".
Questo medicinale è usato negli adulti e nei bambini per trattare la nausea (sensazione di malessere) e il vomito (malessere).
3. COME PRENDERE MOTILIUM
Segua attentamente queste istruzioni a meno che il medico non le abbia consigliato diversamente. Se non è sicuro, consulti il ​​suo
medico o il farmacista.
Durata del trattamento
Il medico deciderà per quanto tempo dovrà assumere questo medicinale.
I sintomi solitamente si risolvono in 3-4 ore. giorni di assunzione di questo medicinale. Non prenda Motilium per più di 7 giorni
senza consultare il medico.
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Non prenda Motilium compresse se:
• È allergico (ipersensibile) al domperidone o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Motilium 10 mg compresse rivestite con film (elencati al paragrafo 6: Contenuto della confezione e altre informazioni). Segni di una reazione allergica
includono: eruzione cutanea, problemi di deglutizione o respirazione, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua.
• Ha un tumore della ghiandola pituitaria (prolattinoma)
• Ha un blocco o una lacerazione nell'intestino
• Ha feci nere e catramose o nota sangue nelle feci. Questo potrebbe essere un segno di
sanguinamento nello stomaco o nell'intestino.
• Ha una malattia epatica moderata o grave.
• L'ECG (elettrocardiogramma) mostra un problema cardiaco chiamato “intervallo QT corretto prolungato”.
• Ha o ha avuto un problema in cui il cuore non riesce a pompare il sangue nel corpo come dovrebbe
(condizione chiamata insufficienza cardiaca).
• Hai un problema che ti dà un basso livello di potassio o magnesio, o un alto livello di potassio nel
sangue.
• Sta assumendo alcuni medicinali (vedere “Altri medicinali e Motilium”)
Non prenda Motilium se una delle condizioni sopra descritte la riguarda. Se non è sicuro, si rivolga al medico o al farmacista
prima di prendere Motilium.
Avvertenze e precauzioni
Prima di prendere questo medicinale contatti il ​​medico se:
• Soffre di problemi al fegato (compromissione o insufficienza epatica) (vedere “Non prenda Motilium compresse se”)
• Soffre di problemi renali problemi (compromissione o insufficienza della funzionalità renale). Si consiglia di chiedere consiglio al medico
in caso di trattamento prolungato poiché potrebbe essere necessario assumere una dose più bassa o assumere questo medicinale meno
spesso e il medico potrebbe volerla visitare regolarmente.
Se non è sicuro che uno dei casi sopra indicati la riguardi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Motilium.
Faccia questo anche se si è applicato in passato.
Motilium può essere associato ad un aumento del rischio di problemi cardiaci disturbi del ritmo e arresto cardiaco. Questo rischio può
essere più probabile nei soggetti di età superiore a 60 anni o che assumono dosi superiori a 30 mg al giorno. Anche il rischio aumenta
quando Motilium viene somministrato insieme ad alcuni farmaci. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo farmaci per
trattare le infezioni (infezioni fungine o batteriche) e/o se ha problemi cardiaci o AIDS/HIV (vedere
“Altri medicinali e Motilium).
Motilium deve essere utilizzato alla dose efficace più bassa negli adulti e nei bambini.
Durante l'assunzione di Motilium, contatti il ​​medico se manifesta disturbi del ritmo cardiaco come palpitazioni,
difficoltà respiratorie, perdita di coscienza. Il trattamento con Motilium deve essere interrotto.
Altri medicinali e Motilium
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale. Questo
include i medicinali che è possibile acquistare senza prescrizione medica, compresi i medicinali a base di erbe. Questo perché Motilium
può influenzare il modo in cui agiscono altri medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui agisce Motilium.
Non prenda Motilium se sta assumendo medicinali per trattare:
• Infezioni fungine come antifungini azolici, in particolare ketoconazolo orale, fluconazolo o voriconazolo.
• Infezioni batteriche, in particolare eritromicina, claritromicina, telitromicina, moxifloxacina, pentamidina
(questi sono antibiotici)
• Problemi cardiaci o pressione alta (ad es. amiodarone, dronedarone, chinidina, disopiramide, dofetilide,
sotalolo, diltiazem, verapamil)
• Psicosi (ad es. aloperidolo, pimozide, sertindolo)
• Depressione (ad es. citalopram, escitalopram)
• Disturbi gastrointestinali (ad es. cisapride, dolasetron, prucalopride)
• Allergia (ad es. mequitazina, mizolastina)
• Malaria (in particolare alofantrina)
• AIDS/HIV (inibitori della proteasi)
• Cancro (ad es. toremifene, vandetanib, vincamina)
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo farmaci per il trattamento di infezioni, problemi o AIDS/HIV.
Motilium e apomorfina
Prima di usare Motilium e apomorfina, il medico si assicurerà che lei tolleri entrambi i medicinali se usati
contemporaneamente. Chiedi al tuo medico o specialista un consiglio personalizzato. Si prega di fare riferimento al foglio illustrativo di apomorfina.
È importante chiedere al medico o al farmacista se Motilium è sicuro per te quando stai assumendo qualsiasi altro
medicinale, compresi i medicinali ottenuti senza prescrizione medica.
Assunzione di Motilium con cibo e bere
Si consiglia di assumere Motilium prima dei pasti, poiché se assunto dopo i pasti l'assorbimento del medicinale è
leggermente ritardato.
Gravidanza e allattamento
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Motilium se:
• Sei incinta, potresti rimanere incinta o pensi di esserlo
• Stai allattando. È meglio non assumere Motilium se si sta allattando al seno.
Piccole quantità di Motilium sono state rilevate nel latte materno. Motilium può causare effetti collaterali indesiderati
che colpiscono il cuore in un bambino allattato al seno. Motilium deve essere usato durante l'allattamento solo se il medico
lo ritiene chiaramente necessario. Chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
Motilium non influisce sulla capacità di guidare o di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Motilium compresse
Questo medicinale contiene lattosio. Se le è stato detto che non può digerire o tollerare alcuni zuccheri, si rivolga
al medico prima di prendere Motilium.
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2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE MOTILIUM
Assunzione di questo medicinale
• Deglutisca le compresse intere con un sorso d'acqua.
• Prenda le compresse da 15 a 30 minuti prima di un pasto.
• Non schiacciarle né masticarle.
La dose abituale è:
• Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con un peso corporeo pari o superiore a 35 kg
La dose abituale è una compressa assunta fino a tre volte al giorno, se possibile prima dei pasti. Non prenderne di più
meno di tre compresse al giorno.
• Bambini e adolescenti dalla nascita fino a un peso corporeo inferiore a 35 kg
Le compresse di Motilium non sono adatte per bambini di peso inferiore a 35 kg.
Se Motilium è per un bambino, chiedi al tuo medico per la formulazione per bambini.
Persone con problemi renali
Il medico potrebbe dirle di assumere una dose più bassa o di assumere il medicinale meno spesso.
Se prende più Motilium di quanto deve:
• Se ha usato o preso troppe compresse di Motilium contatti immediatamente il medico, il farmacista o il centro antiveleni presso
il pronto soccorso dell'ospedale più vicino, in particolare se un bambino ne ha preso troppe. Porti con sé la
scatola e le eventuali compresse rimaste. In questo modo i medici sapranno cosa hai preso.
In caso di sovradosaggio può essere attuato un trattamento sintomatico. Potrebbe essere effettuato un monitoraggio ECG
a causa della possibilità di un problema cardiaco chiamato intervallo QT prolungato.
• I segni derivanti dall'assunzione di più di quanto dovuto includono sensazione di sonnolenza, confusione e movimenti incontrollati (specialmente nei bambini) che includono movimenti oculari insoliti, movimenti insoliti della lingua o postura
anomala (come una torsione del collo).
Se dimentica di prendere Motilium:
• Se dimentica di prendere Motilium, lo prenda non appena ricorda.
• Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, attendi fino al momento previsto e poi continua normalmente.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Like con tutti i medicinali, Motilium può avere effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Smetta di prendere Motilium e consulti il ​​medico o si rechi immediatamente in ospedale se:
• Ha gonfiore alle mani, ai piedi, alle caviglie, al viso, alle labbra o alla gola che può causare difficoltà a deglutire o
respirare. Potresti anche notare un'eruzione cutanea pruriginosa e bitorzoluta (orticaria) o un'eruzione cutanea da orticaria (orticaria). Ciò potrebbe significare che stai
avendo una reazione allergica a Motilium.
• Nota eventuali movimenti incontrollati. Questi includono movimenti oculari irregolari, movimenti insoliti della
lingua e posture anomale come collo torto, tremori e rigidità muscolare. È più probabile che ciò
accada nei bambini. Questi sintomi dovrebbero scomparire una volta interrotta l'assunzione di Motilium.
• Ha un battito cardiaco molto veloce o insolito. Questo potrebbe essere un segno di un problema cardiaco pericoloso per la vita.
• Ha un attacco epilettico (convulsione).
Altri effetti indesiderati includono:
Comune (interessa meno di 1 persona su 10)
• Secchezza delle fauci
Non comune (interessa meno di 1 persona su 1.00)
• Diminuzione del desiderio sessuale (libido) negli uomini
• Sensazione di ansia
• Sensazione di sonnolenza
• Mal di testa
• Diarrea
• Prurito cutaneo. Potresti anche avere un'eruzione cutanea
• Produzione insolita di latte materno negli uomini e nelle donne
• Seno doloroso o dolente
• Una sensazione generale di debolezza
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Disturbi del sistema cardiovascolare: sono stati segnalati
disturbi del ritmo cardiaco (battito cardiaco accelerato o irregolare); se ciò accade, deve interrompere immediatamente il trattamento. Motilium può essere associato
ad un aumento del rischio di disturbi del ritmo cardiaco e di arresto cardiaco. Questo rischio può essere più probabile nei soggetti di età superiore a 60 anni o che assumono dosi superiori a 30 mg al giorno. Motilium deve essere usato alla dose efficace più bassa
negli adulti e nei bambini.
• Sensazione di agitazione o irritabilità
• Sensazione di più nervoso del solito
• Movimenti oculari anomali
• Incapacità di urinare
• Ingrossamento del seno negli uomini
• Nelle donne, i periodi mestruali possono essere irregolari o interrompersi
• Un esame del sangue mostra cambiamenti nel modo in cui funziona il fegato.
Alcuni pazienti che hanno utilizzato Motilium per condizioni e dosaggi che richiedono controllo medico a lungo termine
hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati:
Irrequietezza; seno gonfio o ingrossato, secrezioni insolite dal seno, periodi mestruali irregolari nelle
donne, difficoltà nell'allattamento al seno, depressione, ipersensibilità.
È più probabile che si verifichino effetti collaterali come sonnolenza, nervosismo, agitazione o irritabilità o attacchi convulsivi in
bambini.
Segnalazione di effetti collaterali
Se manifesta qualsiasi effetto collaterale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Ciò include qualsiasi possibile effetto collaterale non
elencato in questo foglio illustrativo. Puoi anche segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite lo Yellow Card Scheme all'indirizzo: www.mhra.gov.uk/
yellowcard. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE MOTILIUM
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Tenere fuori dal vista e portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Non assumere Motilium Tablets dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Chiedi al tuo farmacista come smaltire i medicinali di cui non hai più bisogno. Non smaltire i medicinali
scaricando il WC o il lavandino o gettandoli con i normali rifiuti domestici. Ciò aiuterà a
proteggere l'ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contengono Motilium 10 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa di Motilium contiene 10 mg di domperidone (il principio attivo). Contiene inoltre lattosio, amido di mais, cellulosa microcristallina, ipromellosa, amido pregelatinizzato, povidone, glicole propilenico, magnesiostearato, silice colloidale idrata e polisorbato 20.
Descrizione dell'aspetto di Motilium 10 mg compresse rivestite con film e contenuto della confezione
Ogni confezione contiene 30 o 100 compresse rivestite con film di colore da bianco a crema con impresso Motilium su un lato .
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Zentiva One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Regno Unito
Produttore:
S.C. Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd, District 3, Bucarest, 032266, Romania.
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta in: ottobre 2017
Motilium® è un marchio registrato di Johnson & Johnson Inc.
'Zentiva è un marchio registrato © 2017 Zentiva.
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4. POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI