MOTILIUM 10MG FILM-COATED TABLETS

148 mm
モチリウム 10 mg フィルムコーティング錠
ドンペリドン
患者情報リーフレット
この薬は追加モニタリングの対象です。これにより、新しい安全性
情報を迅速に特定できるようになります。発生する可能性のある副作用を報告していただければ助かります。副作用の報告方法については、セクション 4 の最後を参照してください。
副作用の報告方法については、セクション 4 の最後を参照してください。
この薬の服用を開始する前に、このリーフレットをすべてよくお読みください。
• このリーフレットは保管しておいてください。もう一度読む必要があるかもしれません。
• さらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
• この薬はあなたに処方されました。他人に譲渡しないでください。たとえ
症状があなたと同じであっても、害を及ぼす可能性があります。
• 副作用が重篤になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気づいた場合は、担当者に伝えてください。
医師または薬剤師
• 医師は、以前に別の会社からこの薬を投与された可能性があります。少し
違って見えたかもしれません。ただし、どちらのブランドでも効果は同じです
このリーフレットでは:
1. Motilium とは何か、その用途
2. Motilium を摂取する前に知っておくべきこと
3. どのように使用するかモチリウムを摂取する
4. 起こり得る副作用
5. モチリウムの保管方法
6. パックの内容およびその他の情報
1. モチリウムとは何ですか、何に使用されますか
あなたの薬の名前はモチリウムです10mg フィルムコーティング錠 (このリーフレットでは Motilium と呼ばれます)。モチリウム
にはドンペリドンという薬が含まれています。これは「ドーパミン拮抗薬」と呼ばれる薬のグループに属します。
この薬は成人と子供の吐き気（気分が悪くなる）と嘔吐（気分が悪くなる）の治療に使用されます。
3. モチリウムの摂取方法
>医師から別の指示がない限り、これらの指示に従ってください。不明な場合は、医師または薬剤師に確認してください。
治療期間
この薬をどのくらいの期間服用する必要があるかは医師が決定します。
症状は通常 3 ～ 4 回で解決します。この薬を服用してからの日数。医師に相談せずに、モチリウムを 7 日を超えて服用しないでください。
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以下の場合は、モチリウム錠剤を服用しないでください。
• ドンペリドンまたは Motilium 10mg フィルムコーティング錠の他の成分に対してアレルギー (過敏症) がある (セクション 6: パックの内容およびその他の情報に記載)。アレルギー反応の兆候
には、発疹、嚥下または呼吸の問題、唇、顔、喉、または舌の腫れが含まれます。
• 下垂体腫瘍（プロラクチノーマ）がある
• 以下の症状がある。腸の詰まりまたは裂傷
• 黒色のタール状の排便（便）があるか、排便中に血が混じっていることに気づきます。これは
の兆候かもしれません。胃または腸の出血
• 中等度または重度の肝疾患を患っている。
• ECG（心電図）により、「QT補正間隔の延長」と呼ばれる心臓の問題が示される。
• 心臓疾患がある、または患っていた。心臓が血液を体中にうまく送り出すことができない問題
(心不全と呼ばれる状態)。
• カリウムやマグネシウムのレベルが低い、またはカリウムやマグネシウムのレベルが高くなる問題がある。
血液中のカリウム。
• 特定の薬を服用している（「他の薬とモチリウム」を参照）
上記のいずれかに該当する場合は、モチリウムを服用しないでください。よくわからない場合は、モチリウムを服用する前に医師または薬剤師に
相談してください。
警告と注意事項
次の場合は、この薬を服用する前に医師に相談してください。
• 肝臓に問題がある（肝機能障害または肝不全）（「次の場合はモチリウム錠剤を服用しないでください」を参照）
• 腎臓に問題がある問題（腎機能障害または腎不全）。長期にわたる治療の場合は、医師に相談することをお勧めします。
場合によっては、この薬の用量を減らしたり、服用頻度を減らしたりする必要がある可能性があります。
また、医師は定期的な検査を希望する場合があります。
以下の場合。上記のいずれかに該当するかどうかわからない場合は、モチリウムを服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
過去に申請したことがある場合でも、そうしてください。
モチリウムは心臓のリスクの増加と関連している可能性があります。リズム障害と心停止。このリスクは、60歳以上の人、または1日あたり30 mgを超える用量を服用している人で発生する可能性が高くなります。リスクも高まります
モチリウムをいくつかの薬剤と一緒に投与した場合。感染症（真菌感染症または細菌感染症）を治療するための薬を服用している場合、および/または心臓疾患やエイズ/HIVがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください（「その他の薬とモチリウム」を
参照）。
モチリウムは、成人および小児に対して最低有効用量で使用する必要があります。
モチリウムの服用中に、動悸、呼吸困難、意識喪失などの心拍リズム障害が発生した場合は、医師に連絡してください。
モチリウムによる治療は中止する必要があります。
他の薬とモチリウム
他の薬を服用している場合、または最近服用した場合は、医師または薬剤師に伝えてください。これには
漢方薬など処方箋なしで購入できる医薬品が含まれます。これは、モチリウム
が他の薬の作用に影響を与える可能性があるためです。また、一部の薬はモチリウムの作用に影響を与える可能性があります。
以下の治療薬を服用している場合は、モティリウムを服用しないでください。
• アゾール系抗真菌薬などの真菌感染症、具体的には経口ケトコナゾール、フルコナゾール、ボリコナゾール。
• 細菌感染症、具体的にはエリスロマイシン、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、モキシフロキサシン、ペンタミジン
(これらは抗生物質です)
• 心臓疾患または高血圧 (例: アミオダロン、ドロネダロン、キニジン、ジソピラミド、ドフェチリド、
ソタロール、ジルチアゼム、ベラパミル)
• 精神病 (例: ハロペリドール、ピモジド、セルチンドール）
• うつ病（例、シタロプラム、エスシタロプラム）
• 胃腸障害（例、シサプリド、ドラセトロン、プルカロプリド）
• アレルギー（例 メキタジン、ミゾラスチン）
• マラリア（特にハロファントリン）
• エイズ/HIV（プロテアーゼ阻害剤）
• がん（例：トレミフェン、バンデタニブ、ビンカミン）
感染症、心臓の治療薬を服用している場合は、医師または薬剤師に伝えてください。問題やエイズ/HIV。
モチリウムとアポモルヒネ
モチリウムとアポモルヒネを使用する前に、医師は両方の薬を同時に使用しても許容できるかどうかを確認します
。医師または専門家に個別のアドバイスを求めてください。アポモルヒネのリーフレットを参照してください。
処方箋なしで入手した薬を含む、他の
薬を服用している場合は、モチリウムが安全かどうかを医師または薬剤師に尋ねることが重要です。
モチリウムを食事や食事と一緒に摂取してください。飲み物
食後に摂取すると薬の吸収が少し遅れるため、食前にモティリウムを摂取することをお勧めします。
妊娠中および授乳中
次の場合はモティリウムを摂取する前に医師または薬剤師に相談してください。
> • 妊娠している、妊娠する可能性がある、または妊娠していると思われる
• 授乳中です。授乳中の場合は、モチリウムを摂取しないことが最善です。
母乳中には少量のモチリウムが検出されています。モチリウムは母乳で育てられている赤ちゃんの心臓に影響を及ぼす
望ましくない副作用を引き起こす可能性があります。モチリウムは、医師が
明らかに必要であると判断した場合にのみ授乳中に使用してください。この薬を服用する前に医師に相談してください。
運転および機械の使用:
モティリウムは、運転や機械の使用能力には影響しません。
モティリウム錠剤の一部の成分に関する重要な情報
この薬には乳糖が含まれています。一部の糖を消化できない、または許容できないと言われた場合は、モチリウムを服用する前に
医師に相談してください。
ここを折ります
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2. モチリウムを服用する前に知っておくべきこと
この薬の服用
• 錠剤を水と一緒に丸ごと飲み込んでください。
• 食事の 15 ～ 30 分前に錠剤を服用してください。
•砕いたり噛んだりしないでください。
通常の用量は次のとおりです。
• 成人および 12 歳以上、体重 35 kg 以上の青少年
通常の用量は、1 錠を 3 回まで服用します。毎日、できれば食事の前に。それ以上摂取しないでください
1 日あたり 3 錠未満。
• 出生時から体重 35kg 未満までの小児および青少年
モチリウム錠剤は、体重 35kg 未満の小児には適していません。
モチリウムが小児用である場合は、担当医にご相談ください。小児用製剤については医師に相談してください。
腎臓に問題がある人
医師は、服用量を減らすか、薬の服用頻度を減らすように指示する場合があります。
必要以上にモチリウムを摂取した場合、次のことが行われます。
•モチリウム錠剤を使用または摂取しすぎた場合、特に子供が過剰に摂取した場合は、直ちに医師、薬剤師、または最寄りの病院の傷害部門の毒物センターに連絡してください
。カートンとタブレットが残っている場合は
持ち帰ってください。これは、医師があなたが何を服用したかを知るためです。
過剰摂取の場合には、対症療法が実施される可能性があります。 QT 間隔の延長と呼ばれる心臓の問題の可能性があるため、ECG モニタリングを実施することができます。
• 必要以上に摂取した場合の兆候には、眠気、混乱、制御不能な動作（特に子供の場合）が含まれます。異常な目の動き、異常な舌の動き、異常な
姿勢（首のねじれなど）。
モチリウムの服用を忘れた場合：
• モチリウムの服用を忘れた場合は、すぐに服用してください。
• ただし、次の服用時間が近づいている場合は、期限まで待ってから通常どおり服用してください。
• 忘れた服用量を補うために 2 回服用しないでください。
同様モチリウムはすべての薬に副作用を引き起こす可能性がありますが、すべての人が副作用を経験するわけではありません。
次の場合はモチリウムの服用を中止し、医師の診察を受けるか、すぐに病院に行ってください。
• 手、足、足首、顔、唇、喉が腫れ、嚥下や
呼吸が困難になる可能性があります。かゆみのある塊状の発疹 (蕁麻疹) やイラクサ発疹 (蕁麻疹) が見られる場合もあります。これは、あなたが
モチリウムに対してアレルギー反応を起こしていることを意味している可能性があります。
• 制御されていない動きに気づきました。これには、目の不規則な動き、舌の異常な動き
、首のねじれ、震え、筋肉の硬直などの異常な姿勢が含まれます。これは子供に起こる可能性が
高くなります。モチリウムの摂取を中止すると、これらの症状は止まるはずです。
• 心拍数が非常に速い、または異常である。これは、生命を脅かす心臓の問題の兆候である可能性があります。
• 発作（発作）が起こります。
その他の副作用は次のとおりです。
よくある症状（罹患率は 10 人に 1 人未満）
• 口渇
まれ（1,00 人に 1 人未満）
• 男性の性的衝動（リビドー）の低下
• 不安感
• 眠気
• 頭痛
> • 下痢
• 皮膚のかゆみ。発疹が出る可能性もあります
• 男性でも女性でも母乳の異常な分泌
• 乳房に痛みや圧痛がある
• 全体的な脱力感
不明（入手可能なデータから頻度を推定することはできません）
• 心臓血管系の障害：心拍リズム障害（心拍が速くなる、または不規則になる）が報告されています
。このようなことが起こった場合は、すぐに治療を中止する必要があります。モチリウムは心拍リズム障害や心停止のリスク増加と
関連している可能性があります。このリスクは、60 歳以上の人、または 1 日あたり 30 mg を超える用量を服用している人に発生する可能性が高くなります。モチリウムは、成人および小児において、最低
有効用量で使用する必要があります。
• 興奮またはイライラ
• いつもより緊張していると感じる
• 異常な目の動き
• 排尿できない
>• 男性の胸の肥大
• 女性の場合、月経が不規則になったり、止まったりする可能性があります
• 血液検査で肝臓の働きに変化が見られる
必要な症状や用量のためにモチリウムを使用した患者もいます。長期にわたる医学的監視により
以下の望ましくない影響が経験されています。
落ち着きのなさ。乳房の腫れまたは肥大、乳房からの異常な分泌物、女性の月経不順、授乳困難、うつ病、過敏症。
眠気、神経過敏、興奮、過敏症、発作などの副作用が起こりやすくなります。
小児における
副作用の報告
副作用が発生した場合は、医師、薬剤師または看護師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない
可能性のある副作用が含まれます。 www.mhra.gov.uk/
yellowcard のイエロー カード スキームを介して副作用を直接報告することもできます。副作用を報告することで、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供することができます。
5. モチリウムの保管方法
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屋内に保管しないでください。子供の視界と手の届く範囲。
25°C 以上で保管しないでください。
パッケージに記載されている使用期限を過ぎたモチリウム タブレットは服用しないでください。
不要になった薬の廃棄方法については、薬剤師に相談してください。トイレやシンクに流したり、通常の家庭ゴミと一緒に
捨てたりして、薬を処分しないでください。これは
環境保護に役立ちます。
6. パックの内容およびその他の情報
モティリウム 10mg フィルムコーティング錠の内容
各モティリウム錠には 10mg のドンペリドン (有効成分) が含まれています。乳糖、トウモロコシ
デンプン、微結晶セルロース、ヒプロメロース、アルファ化デンプン、ポビドン、プロピレングリコール、マグネシウム
も含まれています。ステアリン酸塩、シリカコロイド水和物、ポリソルベート 20。
モチリウム 10mg フィルムコーティング錠の外観とパックの内容
各パックには、片面にモチリウムの刻印が入った白からクリーム色のフィルムコーティング錠が 30 個または 100 個入っています。 .
販売承認保有者:
Zentiva One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, UK
製造者:
S.C. Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd, District 3, Bucharest, 032266, Romania。
このリーフレットの最終改訂日: 2017 年 10 月
Motilium® はジョンソン・エンド・ジョンソン社の登録商標です。
「Zentiva は登録商標 © 2017 Zentiva.
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4. 考えられる副作用