MOTILIUM 10MG FILM-COATED TABLETS

148 mm
MOTILIUM 10 mg FILMOMHULDE TABLETTEN
Domperidon
PATIËNTENINFORMATIEBIJSLUITER
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Hierdoor wordt snelle identificatie van nieuwe
veiligheidsinformatie mogelijk. U kunt helpen door eventuele bijwerkingen te melden. Zie het einde van rubriek 4 voor informatie over hoe u
bijwerkingen kunt melden.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
• Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het nog eens doorlezen.
• Als u nog vragen heeft, stel deze dan aan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als hun
symptomen dezelfde zijn als die van u.
• Als één van de bijwerkingen ernstig wordt of als u een bijwerking opmerkt die niet in deze bijsluiter staat, vertel dit dan aan uw
arts of apotheker.
• Het kan zijn dat uw arts u dit geneesmiddel al eerder van een ander bedrijf heeft gegeven. Het zag er misschien iets
anders uit. Beide merken hebben echter hetzelfde effect
In deze bijsluiter:
1. Wat is Motilium en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Motilium inneemt
3. Hoe om Motilium te nemen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Motilium
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS MOTILIUM EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
De naam van uw geneesmiddel is Motilium 10 mg filmomhulde tabletten (in deze bijsluiter Motilium genoemd). Motilium
bevat een geneesmiddel genaamd domperidon. Dit behoort tot een groep geneesmiddelen die 'dopamine-antagonisten' worden genoemd.
Dit geneesmiddel wordt bij volwassenen en bij kinderen gebruikt om misselijkheid (zich ziek voelen) en braken (ziek zijn) te behandelen.
3. HOE WORDT MOTILIUM INGENOMEN
Volg deze instructies nauwkeurig op, tenzij uw arts u anders heeft geadviseerd. Als u het niet zeker weet, dient u uw
arts of apotheker te raadplegen.
Duur van de behandeling
Uw arts zal beslissen hoe lang u dit geneesmiddel moet innemen.
De symptomen verdwijnen gewoonlijk na 3-4 weken. dagen dat u dit geneesmiddel heeft ingenomen. Gebruik Motilium niet langer dan 7 dagen
zonder uw arts te raadplegen.
25,5 mm
25,5 mm
25,5 mm
420 mm
Gebruik Motilium-tabletten niet als:
• U bent allergisch (overgevoelig) voor domperidon of voor één van de andere bestanddelen van Motilium 10 mg filmomhulde tabletten (vermeld in rubriek 6: Inhoud van de verpakking en overige informatie). Tekenen van een allergische reactie
zijn onder meer: ​​huiduitslag, slik- of ademhalingsproblemen, zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong.
• U heeft een tumor in de hypofyse (prolactinoom)
• U heeft een verstopping of scheur in uw darmen
• U heeft zwarte, teerachtige stoelgang (ontlasting) of merkt dat er bloed in uw stoelgang zit. Dit kan een teken zijn
bloeding in de maag of darmen.
• U heeft een matige of ernstige leverziekte.
• Uw ECG (elektrocardiogram) toont een hartprobleem dat 'verlengd QT-gecorrigeerd interval' wordt genoemd.
• U heeft of heeft een probleem waarbij uw hart het bloed niet zo goed door uw lichaam kan pompen als zou moeten
(aandoening die hartfalen wordt genoemd).
• U heeft een probleem waardoor u een laag kalium- of magnesiumgehalte heeft, of een hoog kalium- of magnesiumgehalte kalium in
uw bloed.
• U gebruikt bepaalde geneesmiddelen (zie “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”)
Gebruik Motilium niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of apotheker
voordat u Motilium inneemt.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt:
• U lijdt aan leverproblemen (verslechterde of leverfalen) (zie “Neem Motilium-tabletten niet in als”)
• U lijdt aan nierproblemen. problemen (nierfunctiestoornissen of nierfalen). Het is raadzaam om uw arts
om advies te vragen in geval van langdurige behandeling, omdat u mogelijk een lagere dosis moet nemen of dit geneesmiddel minder
vaak moet innemen, en uw arts u mogelijk regelmatig wil onderzoeken.
Als Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Motilium inneemt.
Doe dit zelfs als u dit in het verleden heeft gedaan.
Motilium kan in verband worden gebracht met een verhoogd risico op hart- en vaatziekten. ritmestoornis en hartstilstand. Dit risico is mogelijk
waarschijnlijker bij mensen ouder dan 60 jaar of die doses hoger dan 30 mg per dag gebruiken. Het risico neemt ook toe
wanneer Motilium samen met bepaalde geneesmiddelen wordt gegeven. Vertel het uw arts of apotheker als u medicijnen gebruikt om
infecties (schimmelinfecties of bacteriële infecties) te behandelen en/of als u hartproblemen of AIDS/HIV heeft (zie
'Andere geneesmiddelen en Motilium).
Motilium moet bij volwassenen en kinderen in de laagste effectieve dosis worden gebruikt.
Neem tijdens het gebruik van Motilium contact op met uw arts als u last krijgt van hartritmestoornissen zoals hartkloppingen,
moeite met ademhalen, verlies van bewustzijn. De behandeling met Motilium moet worden stopgezet.
Andere geneesmiddelen en Motilium
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit
omvat ook geneesmiddelen die u zonder recept kunt kopen, inclusief kruidengeneesmiddelen. Dit komt omdat Motilium
de werking van sommige andere geneesmiddelen kan beïnvloeden. Bovendien kunnen sommige geneesmiddelen de werking van Motilium beïnvloeden.
Gebruik Motilium niet als u geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van:
• Schimmelinfecties zoals azol-antischimmelmiddelen, met name oraal ketoconazol, fluconazol of voriconazol.
• Bacteriële infecties, met name erytromycine, claritromycine, telitromycine, moxifloxacine, pentamidine
(dit zijn antibiotica)
• Hartproblemen of hoge bloeddruk (bijv. amiodaron, dronedarone, kinidine, disopyramide, dofetilide,
sotalol, diltiazem, verapamil)
• Psychosen (bijv. haloperidol, pimozide, sertindol)
• Depressie (bijv. citalopram, escitalopram)
• Maagdarmstelselaandoeningen (bijv. cisapride, dolasetron, prucalopride)
• Allergie (bijv. mequitazine, mizolastine)
• Malaria (in het bijzonder halofantrine)
• AIDS/HIV (proteaseremmers)
• Kanker (bijv. toremifen, vandetanib, vincamine)
Vertel het uw arts of apotheker als u geneesmiddelen gebruikt om infecties, hart- en vaatziekten te behandelen. problemen of AIDS/HIV.
Motilium en apomorfine
Voordat u Motilium en apomorfine gebruikt, zal uw arts ervoor zorgen dat u beide geneesmiddelen verdraagt ​​als
gelijktijdig gebruikt. Vraag uw arts of specialist om een ​​persoonlijk advies. Raadpleeg de bijsluiter van apomorfine.
Het is belangrijk dat u uw arts of apotheker vraagt ​​of Motilium veilig voor u is als u andere
geneesmiddelen gebruikt, inclusief geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen.
Motilium met voedsel innemen en drinken
Het wordt aanbevolen om Motilium vóór de maaltijd in te nemen, omdat bij inname na de maaltijd de absorptie van het geneesmiddel
enigszins vertraagd is.
Zwangerschap en borstvoeding
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Motilium inneemt als:
> • U bent zwanger, kunt zwanger worden of denkt dat u zwanger bent
• U geeft borstvoeding. Het is het beste om Motilium niet in te nemen als u borstvoeding geeft.
Er zijn kleine hoeveelheden Motilium aangetroffen in de moedermelk. Motilium kan ongewenste bijwerkingen
veroorzaken die het hart aantasten bij een baby die borstvoeding krijgt. Motilium mag tijdens het geven van borstvoeding alleen worden gebruikt als uw arts
dit duidelijk noodzakelijk acht. Vraag uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Motilium heeft geen invloed op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Motilium tabletten
Dit geneesmiddel bevat lactose. Als u is verteld dat u bepaalde suikers niet kunt verteren of verdragen, neem dan contact op met
uw arts voordat u Motilium inneemt.
vouw hier
vouw hier
25,5 mm
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U MOTILIUM INNEEMT
Inname van dit geneesmiddel
• Slik de tabletten in hun geheel door met een slok water.
• Neem de tabletten 15 tot 30 minuten vóór een maaltijd in.
• Maak ze niet fijn en kauw er niet op.
De gebruikelijke dosis is:
• Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van 35 kg of meer
De gebruikelijke dosis is één tablet, maximaal driemaal ingenomen. per dag, indien mogelijk vóór de maaltijd. Neem niet meer
dan drie tabletten per dag.
• Kinderen en adolescenten vanaf de geboorte tot een lichaamsgewicht van minder dan 35 kg
Motilium-tabletten zijn niet geschikt voor kinderen die minder dan 35 kg wegen.
Als Motilium voor kinderen is, vraag dan uw arts arts voor de kinderformulering.
Mensen met nierproblemen
Uw arts kan u vertellen een lagere dosis te nemen of het geneesmiddel minder vaak in te nemen.
Wat u moet doen als u meer van Motilium heeft ingenomen dan u zou mogen:
• Als u te veel Motilium-tabletten heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het vergiftigingencentrum van de
spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis, vooral als een kind te veel heeft ingenomen. Neem de
doos en eventueel overgebleven tabletten mee. Dit is zodat de artsen weten wat u heeft ingenomen.
In geval van overdosering kan een symptomatische behandeling worden ingezet. Er kan
een ECG-controle worden uitgevoerd vanwege de mogelijkheid van een hartprobleem dat verlengd QT-interval wordt genoemd.
• De tekenen dat u meer heeft ingenomen dan u zou mogen, zijn onder meer slaperigheid, verwarde, ongecontroleerde bewegingen (vooral bij kinderen), waaronder ongewone oogbewegingen, ongebruikelijke bewegingen van de tong of een abnormale
houding (zoals een gedraaide nek).
Wat u moet doen als u Motilium vergeet in te nemen:
• Als u bent vergeten Motilium in te nemen, neem het dan in zodra u onthoud.
• Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, wacht dan totdat de tijd is bereikt en ga dan verder zoals gewoonlijk.
• Neem geen dubbele dosis om een ​​vergeten dosis in te halen.
Zoals Bij alle geneesmiddelen kan Motilium bijwerkingen hebben, ook al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Stop met het gebruik van Motilium en raadpleeg uw arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis als:
• U krijgt zwelling van de handen, voeten, enkels, gezicht, lippen of keel, waardoor u moeilijk
kunt slikken of ademen. U kunt ook last krijgen van een jeukende, bobbelige uitslag (netelroos) of netelroos (urticaria). Dit kan betekenen dat u
een allergische reactie op Motilium heeft.
• U merkt ongecontroleerde bewegingen op. Deze omvatten onregelmatige oogbewegingen, ongebruikelijke bewegingen van de tong en een abnormale houding zoals een verdraaide nek, trillen en spierstijfheid. De kans is groter dat dit
gebeurt bij kinderen. Deze symptomen zouden moeten verdwijnen zodra u stopt met het innemen van Motilium.
• U heeft een zeer snelle of ongebruikelijke hartslag. Dit kan een teken zijn van een levensbedreigend hartprobleem.
• U krijgt een aanval (aanval).
Andere bijwerkingen zijn:
Vaak (treedt op bij minder dan 1 op de 10 mensen)
• Droge mond
Soms (treedt op bij minder dan 1 op de 1.00 mensen)
• Verlaging van de seksuele drang (libido) bij mannen
• Angstig gevoel
• Zich slaperig voelen
• Hoofdpijn
• Diarree
• Jeukende huid. U kunt ook huiduitslag krijgen
• Ongebruikelijke productie van moedermelk bij mannen en vrouwen
• Pijnlijke of gevoelige borsten
• Een algemeen gevoel van zwakte
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
• Aandoeningen van het cardiovasculaire systeem: hartritmestoornissen (snelle of onregelmatige hartslag)
zijn gemeld; Als dit gebeurt, moet u de behandeling onmiddellijk stopzetten. Motilium kan in verband worden gebracht
met een verhoogd risico op hartritmestoornissen en hartstilstand. Dit risico is waarschijnlijk groter bij personen ouder dan 60 jaar of bij personen die doses hoger dan 30 mg per dag gebruiken. Motilium moet bij volwassenen en kinderen in de laagst
effectieve dosis worden gebruikt.
• Zich geagiteerd of prikkelbaar voelen
• Zich zenuwachtiger voelen dan normaal
• Abnormale oogbewegingen
• Onvermogen om te plassen
>• Borstvergroting bij mannen
• Bij vrouwen kan de menstruatie onregelmatig zijn of uitblijven
• Een bloedtest laat veranderingen zien in de manier waarop uw lever werkt.
Sommige patiënten die Motilium hebben gebruikt voor aandoeningen en doseringen die langdurig medisch toezicht
hebben de volgende ongewenste effecten ondervonden:
Rusteloosheid; gezwollen of vergrote borsten, ongebruikelijke afscheiding uit de borsten, onregelmatige menstruatie bij
vrouwen, problemen met het geven van borstvoeding, depressie, overgevoeligheid.
Bijwerkingen zoals een slaperig, zenuwachtig, opgewonden of prikkelbaar gevoel of een aanval komen vaker voor bij
kinderen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet
in deze bijsluiter staan ​​vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het gele kaartprogramma op: www.mhra.gov.uk/
gele kaart. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U MOTILIUM
•
•
•
•
Buiten de buurt houden zicht en bereik van kinderen.
Bewaren beneden 25°C.
Gebruik Motilium Tabletten niet na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet langer nodig heeft. Gooi medicijnen niet weg door
het toilet of de gootsteen door te spoelen, of door ze met het normale huisvuil weg te gooien. Dit zal helpen
het milieu te beschermen.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN ANDERE INFORMATIE
Wat bevatten Motilium 10 mg filmomhulde tabletten
Elke Motilium-tablet bevat 10 mg domperidon (het actieve ingrediënt). Het bevat ook lactose, maïs
zetmeel, microkristallijne cellulose, hypromellose, gepregelatiniseerd zetmeel, povidon, propyleenglycol, magnesium
stearaat, colloïdaal gehydrateerd silica en polysorbaat 20.
Hoe zien Motilium 10 mg filmomhulde tabletten er uit en de inhoud van de verpakking
Elke verpakking bevat 30 of 100 witte tot crèmekleurige, filmomhulde tabletten met aan één zijde Motilium gestempeld .
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zentiva One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, VK
Fabrikant:
S.C. Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd, District 3, Boekarest, 032266, Roemenië.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in: oktober 2017
Motilium® is een geregistreerd handelsmerk van Johnson & Johnson Inc.
'Zentiva is een geregistreerd handelsmerk © 2017 Zentiva.
687976
vouw hier
vouw hier
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN