MOTILIUM 10MG FILM-COATED TABLETS

148 mm
MOTILIUM 10 mg TABLETKI POWLEKANE
Domperydon
ULOTKA INFORMACYJNA DLA PACJENTA
Niniejszy lek będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybką identyfikację nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz pomóc, zgłaszając wszelkie możliwe skutki uboczne. Na końcu punktu 4 opisano, jak zgłaszać
działania niepożądane.
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
• Zachowaj tę ulotkę. Być może konieczne będzie ponowne przeczytanie.
• W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został Ci przepisany. Nie przekazuj tego innym. Może im zaszkodzić, nawet jeśli ich
objawy są takie same jak Twoje.
• Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, poinformuj o tym swojego
lekarzem lub farmaceutą.
• Lekarz mógł przepisywać ci już ten lek innej firmy. Mogło to wyglądać nieco
inaczej. Jednakże działanie każdej marki będzie takie samo.
W tej ulotce:
1. Co to jest Motilium i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Motilium
3. Jak brać Motilium
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Motilium
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST MOTILIUM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Nazwa leku to Motilium Tabletki powlekane 10 mg (w tej ulotce zwane Motilium). Motilium
zawiera lek o nazwie domperydon. Należy on do grupy leków zwanych „antagonistami dopaminy”.
Lek ten stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu nudności (mdłości) i wymiotów (mdłości).
3. JAK STOSOWAĆ MOTILIUM
Należy ściśle przestrzegać poniższych instrukcji, chyba że lekarz zalecił inaczej. W razie wątpliwości należy skonsultować się z
lekarzem lub farmaceutą.
Czas trwania leczenia
Lekarz zdecyduje, jak długo konieczne będzie przyjmowanie tego leku.
Objawy zwykle ustępują w ciągu 3-4 dni przyjmowania tego leku. Nie stosować leku Motilium dłużej niż 7 dni
bez konsultacji z lekarzem.
25,5mm
25,5mm
25,5mm
420 mm
Nie stosować leku Motilium w przypadku:
• Pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na domperydon lub którykolwiek z pozostałych składników leku Motilium 10 mg tabletki powlekane (wymienione w punkcie 6: Zawartość opakowania i inne informacje). Objawy reakcji alergicznej
obejmują: wysypkę, problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Masz guz przysadki mózgowej (prolactinoma)
• Masz niedrożność lub rozdarcie jelit
• Masz czarne, smoliste stolce (stolce) lub zauważasz krew w wypróżnieniach. Może to być oznaką
krwawienie z żołądka lub jelit.
• U pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka choroba wątroby.
• Twoje EKG (elektrokardiogram) wskazuje na chorobę serca zwaną „wydłużonym skorygowanym odstępem QT”.
• U pacjenta występuje lub występowała problem polegający na tym, że serce nie jest w stanie pompować krwi do organizmu tak dobrze, jak powinno
(stan zwany niewydolnością serca).
• Masz problem, który powoduje niski poziom potasu lub magnezu albo wysoki poziom potasu we krwi.
• Przyjmujesz określone leki (patrz „Inne leki a Motilium”).
Nie należy stosować leku Motilium, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie masz pewności, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą
przed zastosowaniem leku Motilium.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem, jeśli:
• u pacjenta występują choroby wątroby (zaburzenie lub niewydolność wątroby) (patrz „Kiedy nie stosować leku Motilium, jeśli”)
• u pacjenta występuje choroba nerek problemy (zaburzenie lub niewydolność nerek). W przypadku długotrwałego leczenia wskazane jest zasięgnięcie porady lekarza
, ponieważ może zaistnieć konieczność stosowania mniejszej dawki lub rzadszego stosowania tego leku
, a lekarz może zalecić regularne badania pacjenta.
Jeśli nie masz pewności, czy którekolwiek z powyższych dotyczy Ciebie, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Motilium.
Należy to zrobić, nawet jeśli stosowano go w przeszłości.
Motilium może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia choroby serca zaburzenia rytmu i zatrzymanie akcji serca. Ryzyko to może być bardziej prawdopodobne u osób w wieku powyżej 60 lat lub przyjmujących dawki większe niż 30 mg na dobę. Ryzyko również wzrasta
gdy Motilium podaje się razem z niektórymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje leki
w celu leczenia infekcji (zakażenia grzybicze lub zakażenie bakteryjne) i (lub) jeśli u pacjenta występują choroby serca lub AIDS/HIV (patrz
„Inne leki a Motilium”).
Motilium należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce u dorosłych i dzieci. Podczas stosowania leku Motilium należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia rytmu serca, takie jak kołatanie serca,
trudności w oddychaniu, utrata przytomności. Należy przerwać leczenie lekiem Motilium.
Inne leki i Motilium
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio. Dotyczy to
leków, które można kupić bez recepty, w tym leków ziołowych. Dzieje się tak dlatego, że Motilium
może wpływać na działanie niektórych innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Motilium.
Nie należy stosować leku Motilium, jeśli pacjent przyjmuje leki w celu leczenia:
• Zakażeń grzybiczych, takich jak azolowe leki przeciwgrzybicze, szczególnie doustny ketokonazol, flukonazol lub worykonazol.
• Zakażenia bakteryjne, szczególnie erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, moksyfloksacyna, pentamidyna
(są to antybiotyki)
• Choroby serca lub wysokie ciśnienie krwi (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna, dyzopiramid, dofetylid,
sotalol, diltiazem, werapamil)
• Psychozy (np. haloperidol, pimozyd, sertindol)
• Depresja (np. citalopram, escitalopram)
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. cyzapryd, dolasetron, prukalopryd)
• Alergia (np. mekwitazyna, mizolastyna)
• Malaria (w szczególności halofantryna)
• AIDS/HIV (inhibitory proteazy)
• Rak (np. toremifen, wandetanib, winkamina)
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu infekcji, leczenia serca lub AIDS/HIV.
Motilium i apomorfina
Przed zastosowaniem leku Motilium i apomorfiny lekarz upewni się, czy pacjent toleruje oba leki stosowane jednocześnie
. Poproś swojego lekarza lub specjalistę o indywidualną poradę. Prosimy zapoznać się z ulotką apomorfiny.
Ważne jest, aby zapytać lekarza lub farmaceutę, czy Motilium jest dla pacjenta bezpieczny podczas przyjmowania jakichkolwiek innych
leków, także tych, które wydawane są bez recepty.
Przyjmowanie Motilium z jedzeniem i pić
Zaleca się przyjmowanie Motilium przed posiłkami, gdyż przy przyjmowaniu po posiłku wchłanianie leku
jest nieznacznie opóźnione.
Ciąża i karmienie piersią
Przed rozpoczęciem stosowania Motilium należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:
> • Jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• Karmisz piersią. Najlepiej nie stosować leku Motilium w przypadku karmienia piersią.
Wykryto niewielkie ilości leku Motilium w mleku matki. Motilium może powodować niepożądane skutki uboczne
wpływające na serce u dziecka karmionego piersią. Motilium należy stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
Motilium nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Motilium w postaci tabletek.
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli powiedziano Ci, że nie możesz trawić lub tolerować niektórych cukrów, porozmawiaj
ze swoim lekarzem przed przyjęciem Motilium.
złóż tutaj
złóż tutaj
25,5mm
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MOTILIUM
Stosowanie tego leku
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
• Tabletki należy przyjmować 15 do 30 minut przed posiłkiem.
• Nie należy ich rozgniatać ani żuć.
Zwykle stosowana dawka to:
• Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsi, o masie ciała 35 kg lub większej
Zwykle stosowana dawka to jedna tabletka przyjmowana do trzech razy dziennie, jeśli to możliwe, przed posiłkami. Nie bierz więcej
niż trzy tabletki dziennie.
• Dzieci i młodzież od urodzenia do masy ciała poniżej 35 kg
Tabletki Motilium nie są odpowiednie dla dzieci o masie ciała poniżej 35 kg.
Jeśli Motilium jest przeznaczony dla dziecka, należy zapytać swojego lekarza lekarz prowadzący dla preparatu dla dzieci.
Osoby z chorobami nerek
Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki lub rzadsze przyjmowanie leku.
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Motilium:
• W przypadku zastosowania lub zażycia zbyt wielu tabletek leku Motilium należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub ośrodkiem zatruć najbliższego oddziału ratunkowego, zwłaszcza jeśli dziecko spożyło za dużą dawkę. Należy zabrać ze sobą pudełko
i wszelkie pozostawione tabletki. Dzięki temu lekarze będą wiedzieć, co zażyłeś.
W przypadku przedawkowania można zastosować leczenie objawowe. Można
wykonać monitorowanie EKG ze względu na możliwość wystąpienia choroby serca zwanej wydłużeniem odstępu QT.
• Do objawów przyjęcia większej niż zalecana dawki należy uczucie senności, dezorientacja i niekontrolowane ruchy (szczególnie u dzieci), które obejmują nietypowe ruchy gałek ocznych, nietypowe ruchy języka lub nieprawidłowa
postawa ciała (np. skręcenie szyi).
W przypadku pominięcia przyjęcia leku Motilium:
• W przypadku pominięcia przyjęcia leku Motilium należy przyjąć go jak najszybciej o tym pamiętaj.
• Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, poczekaj, aż minie i następnie kontynuuj normalne leczenie.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Podobnie jak każdy lek, Motilium może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Motilium i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala, jeśli:
• Wystąpi obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub
oddychaniu. Można również zauważyć swędzącą, grudkowatą wysypkę (pokrzywkę) lub pokrzywkę. Może to oznaczać, że
masz reakcję alergiczną na Motilium.
• Zauważasz niekontrolowane ruchy. Należą do nich nieregularne ruchy oczu, nietypowe ruchy języka i nieprawidłowa postawa, taka jak skręcenie szyi, drżenie i sztywność mięśni. Jest to bardziej prawdopodobne u dzieci. Objawy te powinny ustąpić po zaprzestaniu stosowania leku Motilium.
• Masz bardzo szybkie lub nietypowe bicie serca. Może to być oznaką zagrażającej życiu choroby serca.
• Masz drgawki (napad padaczkowy).
Inne działania niepożądane obejmują:
Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób)
• Suchość w ustach
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób)
• Zmniejszenie popędu seksualnego (libido) u mężczyzn
• Uczucie niepokoju
• Uczucie senności
• Bóle głowy
• Biegunka
• Swędzenie skóry. Możesz także mieć wysypkę
• Nietypowa produkcja mleka u kobiet i mężczyzn
• Bolesne lub wrażliwe piersi
• Ogólne uczucie osłabienia
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego: zgłaszano zaburzenia rytmu serca (szybkie lub nieregularne bicie serca)
; jeśli tak się stanie, należy natychmiast przerwać leczenie. Motilium może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca i zatrzymania akcji serca. Ryzyko to może być bardziej prawdopodobne u osób w wieku powyżej 60 lat lub przyjmujących dawki większe niż 30 mg na dobę. U dorosłych i dzieci Motilium należy stosować w najmniejszej
skutecznej dawce.
• Uczucie pobudzenia lub drażliwości
• Uczucie większej niż zwykle nerwowości
• Nieprawidłowe ruchy gałek ocznych
• Niemożność oddania moczu
>• Powiększenie piersi u mężczyzn
• U kobiet miesiączki mogą być nieregularne lub ustać
• Badanie krwi wykazuje zmiany w funkcjonowaniu wątroby.
Niektórzy pacjenci, którzy stosowali Motilium w stanach i dawkach wymagających przy długotrwałym nadzorze medycznym
doświadczyły następujących niepożądanych skutków:
Niepokój; obrzęk lub powiększenie piersi, nietypowa wydzielina z piersi, nieregularne miesiączki u
kobiet, trudności w karmieniu piersią, depresja, nadwrażliwość.
Bardziej prawdopodobne jest wystąpienie działań niepożądanych, takich jak senność, nerwowość, pobudzenie lub drażliwość lub drgawki u
dzieci.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione
w tej ulotce. Działania niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem programu Yellow Card Scheme pod adresem: www.mhra.gov.uk/
yellowcard. Zgłaszając działania niepożądane, można uzyskać więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ MOTILIUM
•
•
•
•
Przechowywać z dala od wzrok i zasięg dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosować leku Motilium po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się leków, których się już nie używa. Nie należy wyrzucać leków
poprzez spłukiwanie toalety lub zlewu, ani wyrzucanie ich wraz ze zwykłymi odpadami domowymi. Pomoże to
chronić środowisko.
6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Co zawiera Motilium 10 mg tabletki powlekane
Każda tabletka Motilium zawiera 10 mg domperydonu (substancja czynna). Zawiera także laktozę, skrobię kukurydzianą, celulozę mikrokrystaliczną, hypromelozę, skrobię żelowaną, powidon, glikol propylenowy, magnezstearynian, krzemionka koloidalna uwodniona i polisorbat 20.
Jak wygląda Motilium 10 mg tabletki powlekane i co zawiera opakowanie
Każde opakowanie zawiera 30 lub 100 tabletek powlekanych w kolorze białym do kremowego z wytłoczonym napisem Motilium po jednej stronie .
Podmiot odpowiedzialny:
Zentiva One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, UK
Producent:
S.C. Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd, District 3, Bukareszt, 032266, Rumunia.
Ostatnia aktualizacja tej ulotki miała miejsce: październik 2017 r.
Motilium® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Johnson & Johnson Inc.
„Zentiva jest zastrzeżonym znakiem towarowym © 2017 Zentiva.
687976
zwiń tutaj
zwiń tutaj
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE