MOTILIUM 10MG FILM-COATED TABLETS

148 mm
MOTILIUM 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Domperidona
FOLHETO INFORMATIVO DO PACIENTE
Este medicamento está sujeito a monitoramento adicional. Isso permitirá a identificação rápida de novas informações
de segurança. Você pode ajudar relatando quaisquer efeitos colaterais que possa ter. Consulte o final da secção 4 para saber como comunicar
efeitos secundários.
Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento.
• Guarde este folheto. Talvez seja necessário lê-lo novamente.
• Caso ainda tenha dúvidas, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para você. Não passe para outras pessoas. Pode prejudicá-los, mesmo que os
sintomas sejam iguais aos seus.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, informe o seu
médico ou farmacêutico.
• O seu médico pode ter-lhe administrado este medicamento anteriormente de outra empresa. Pode ter parecido um pouco
diferente. No entanto, qualquer uma das marcas terá o mesmo efeito
Neste folheto:
1. O que é Motilium e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Motilium
3. Como tomar Motilium
4. Possíveis efeitos secundários
5. Como conservar Motilium
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É MOTILIUM E PARA QUE É UTILIZADO
O nome do seu medicamento é Motilium Comprimidos revestidos por película de 10 mg (denominados Motilium neste folheto). Motilium
contém um medicamento chamado domperidona. Este pertence a um grupo de medicamentos denominados “antagonistas da dopamina”.
Este medicamento é utilizado em adultos e crianças para tratar náuseas (enjoos) e vómitos (enjoos).
3. COMO TOMAR MOTILIUM
Siga estas instruções atentamente, a menos que seu médico lhe aconselhe o contrário. Você deve consultar seu
médico ou farmacêutico se não tiver certeza.
Duração do tratamento
Seu médico decidirá por quanto tempo você precisará tomar este medicamento.
Os sintomas geralmente desaparecem em 3-4 dias após tomar este medicamento. Não tome Motilium por mais de 7 dias
sem consultar o seu médico.
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Não tome comprimidos de Motilium se:
• Tem alergia (hipersensibilidade) à domperidona ou a qualquer outro componente de Motilium 10 mg comprimidos revestidos por película (indicados na secção 6: Conteúdo da embalagem e outras informações). Os sinais de uma reação alérgica
incluem: erupção na pele, problemas para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• Você tem um tumor na glândula pituitária (prolactinoma)
• Você tem obstrução ou ruptura no intestino
• Você tem evacuações pretas e escuras (fezes) ou nota sangue nas evacuações. Isso pode ser um sinal de
sangramento no estômago ou intestinos.
• Você tem uma doença hepática moderada ou grave.
• Seu ECG (eletrocardiograma) mostra um problema cardíaco chamado “intervalo QT corrigido prolongado”.
• Você tem ou teve um problema em que o coração não consegue bombear o sangue pelo corpo tão bem como deveria
(condição chamada insuficiência cardíaca).
• Você tem um problema que lhe causa um nível baixo de potássio ou magnésio, ou um nível alto de potássio
no seu sangue.
• Está a tomar certos medicamentos (ver “Outros medicamentos e Motilium”)
Não tome Motilium se alguma das situações acima se aplicar a si. Se não tiver certeza, fale com seu médico ou farmacêutico
antes de tomar Motilium.
Advertências e precauções
Antes de tomar este medicamento contacte o seu médico se:
• Sofre de problemas hepáticos (comprometimento ou insuficiência hepática) (ver “Não tome Motilium comprimidos se”)
• Sofre de problemas renais problemas (comprometimento ou insuficiência da função renal). É aconselhável consultar o seu médico
em caso de tratamento prolongado, pois pode ser necessário tomar uma dose mais baixa ou tomar este medicamento com menos frequência, e o seu médico pode querer examiná-lo regularmente.
Se Se você não tiver certeza se alguma das situações acima se aplica a você, converse com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Motilium.
Faça isso mesmo que eles tenham se aplicado no passado.
Motilium pode estar associado a um risco aumentado de problemas cardíacos. distúrbio do ritmo e parada cardíaca. Este risco pode
ser mais provável em pessoas com mais de 60 anos ou que tomam doses superiores a 30 mg por dia. O risco também aumenta
quando Motilium é administrado juntamente com alguns medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando medicamentos para
tratar infecções (infecções fúngicas ou bacterianas) e/ou se tiver problemas cardíacos ou AIDS/HIV (ver
“Outros medicamentos e Motilium).
Motilium deve ser usado na dose eficaz mais baixa em adultos e crianças.
Enquanto estiver a tomar Motilium, contacte o seu médico se tiver distúrbios do ritmo cardíaco, como palpitações,
dificuldade em respirar, perda de consciência. O tratamento com Motilium deve ser interrompido.
Outros medicamentos e Motilium
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos. Isso
inclui medicamentos que você pode comprar sem receita médica, incluindo medicamentos fitoterápicos. Isto ocorre porque Motilium
pode afetar o modo como outros medicamentos atuam. Além disso, alguns medicamentos podem afetar o modo como o Motilium atua.
Não tome Motilium se estiver tomando medicamentos para tratar:
• Infecções fúngicas, como antifúngicos azólicos, especificamente cetoconazol oral, fluconazol ou voriconazol.
• Infecções bacterianas, especificamente eritromicina, claritromicina, telitromicina, moxifloxacina, pentamidina
(estes são antibióticos)
• Problemas cardíacos ou hipertensão arterial (por exemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, disopiramida, dofetilida,
sotalol, diltiazem, verapamil)
• Psicoses (por exemplo, haloperidol, pimozida, sertindol)
• Depressão (por exemplo, citalopram, escitalopram)
• Distúrbios gastrointestinais (por exemplo, cisaprida, dolasetron, prucaloprida)
• Alergia (por exemplo, mequitazina, mizolastina)
• Malária (em particular halofantrina)
• AIDS/HIV (inibidores de protease)
• Câncer (por exemplo, toremifeno, vandetanibe, vincamina)
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando medicamentos para tratar infecções cardíacas problemas ou AIDS/HIV.
Motilium e apomorfina
Antes de usar Motilium e apomorfina, seu médico irá garantir que você tolera ambos os medicamentos quando usados
simultaneamente. Peça ao seu médico ou especialista um aconselhamento personalizado. Consulte o folheto da apomorfina.
É importante perguntar ao seu médico ou farmacêutico se Motilium é seguro para você quando estiver tomando qualquer outro
medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Tomar Motilium com alimentos e beber
Recomenda-se tomar Motilium antes das refeições, pois quando tomado após as refeições a absorção do medicamento é
ligeiramente retardada.
Gravidez e amamentação
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Motilium se:
• Você está grávida, pode engravidar ou pensa que pode estar grávida
• Você está amamentando. É melhor não tomar Motilium se estiver a amamentar.
Foram detectadas pequenas quantidades de Motilium no leite materno. Motilium pode causar efeitos colaterais indesejados que afetam o coração de um bebê amamentado. Motilium só deve ser utilizado durante a amamentação se o seu médico
considerar que tal é claramente necessário. Consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Motilium não afeta a capacidade de dirigir ou usar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Motilium comprimidos
Este medicamento contém lactose. Se lhe disseram que você não consegue digerir ou tolerar alguns açúcares, fale com
seu médico antes de tomar Motilium.
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2. O QUE PRECISA SABER ANTES DE TOMAR MOTILIUM
Tomar este medicamento
• Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
• Tome os comprimidos 15 a 30 minutos antes da refeição.
• Não os esmague nem mastigue.
A dose habitual é:
• Adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais e peso corporal igual ou superior a 35kg
A dose habitual é um comprimido tomado até três vezes. por dia, se possível antes das refeições. Não tome mais
mais de três comprimidos por dia.
• Crianças e adolescentes desde o nascimento até um peso corporal inferior a 35 kg
Os comprimidos de Motilium não são adequados para crianças com peso inferior a 35 kg.
Se Motilium for para uma criança, pergunte ao seu médico. médico para a formulação infantil.
Pessoas com problemas renais
O seu médico poderá recomendar-lhe que tome uma dose mais baixa ou que tome o medicamento com menos frequência.
Se tomar mais Motilium do que deveria:
• Se tiver utilizado ou tomado demasiados comprimidos de Motilium, contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou o centro antivenenos do serviço de urgências do hospital mais próximo, especialmente se uma criança tiver tomado demasiados. Leve a embalagem e todos os comprimidos que sobrarem com você. Isso é para que os médicos saibam o que você tomou.
Em caso de sobredosagem, poderá ser implementado tratamento sintomático. Um monitoramento de ECG pode ser
realizado, devido à possibilidade de um problema cardíaco chamado intervalo QT prolongado.
• Os sinais de tomar mais do que deveria incluem sensação de sonolência, confusão e movimentos descontrolados (especialmente em crianças), que incluem movimentos oculares incomuns, movimentos incomuns da língua ou postura
anormal (como torção do pescoço).
Caso se esqueça de tomar Motilium:
• Caso se esqueça de tomar Motilium, tome-o assim que tomar. lembre-se.
• No entanto, se estiver quase na hora da próxima dose, espere até a hora marcada e continue normalmente.
• Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.
Como todos os medicamentos, Motilium pode ter efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Pare de tomar Motilium e consulte o seu médico ou dirija-se imediatamente a um hospital se:
• Você tem inchaço nas mãos, pés, tornozelos, rosto, lábios ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar. Você também pode notar uma erupção cutânea com coceira e protuberante (urticária) ou erupção cutânea com urtiga (urticária). Isto pode significar que você está
tendo uma reação alérgica ao Motilium.
• Você percebe movimentos descontrolados. Estes incluem movimentos irregulares dos olhos, movimentos incomuns da língua e postura anormal, como pescoço torcido, tremores e rigidez muscular. É mais provável que isso
aconteça em crianças. Estes sintomas devem desaparecer assim que parar de tomar Motilium.
• Tem batimentos cardíacos muito rápidos ou anormais. Isto pode ser um sinal de um problema cardíaco potencialmente fatal.
• Tiver um ataque (convulsão).
Outros efeitos secundários incluem:
Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas)
• Boca seca
Pouco frequentes (afecta menos de 1 em cada 1.00 pessoas)
• Diminuição do desejo sexual (libido) nos homens
• Sensação de ansiedade
• Sensação de sonolência
• Dores de cabeça
• Diarréia
• Comichão na pele. Você também pode ter erupção na pele
• Produção incomum de leite materno em homens e mulheres
• Seios doloridos ou sensíveis
• Uma sensação geral de fraqueza
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
• Distúrbios do sistema cardiovascular: foram notificados distúrbios do ritmo cardíaco (batimento cardíaco rápido ou irregular)
; se isso acontecer, você deve interromper o tratamento imediatamente. Motilium pode estar associado a um risco aumentado de distúrbio do ritmo cardíaco e parada cardíaca. Este risco pode ser mais provável em pessoas com mais de 60 anos ou que tomam doses superiores a 30 mg por dia. Motilium deve ser usado na menor
dose eficaz em adultos e crianças.
• Sensação de agitação ou irritação
• Sensação de mais nervosismo do que o habitual
• Movimentos oculares anormais
• Incapacidade de urinar
• Aumento dos seios nos homens
• Nas mulheres, os períodos menstruais podem ser irregulares ou parar
• Um exame de sangue mostra alterações no funcionamento do fígado.
Alguns pacientes que usaram Motilium para condições e dosagens que requerem supervisão médica de longo prazo
experimentaram os seguintes efeitos indesejados:
Inquietação; seios inchados ou aumentados, secreção mamária incomum, períodos menstruais irregulares em
mulheres, dificuldade de amamentar, depressão, hipersensibilidade.
Efeitos colaterais como sonolência, nervosismo, agitação ou irritação ou convulsão são mais prováveis ​​de acontecer. em
crianças.
Relato de efeitos colaterais
Se sentir quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente através do sistema de cartão amarelo em: www.mhra.gov.uk/
yellowcard. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. COMO CONSERVAR MOTILIUM
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Manter fora do visão e alcance das crianças.
Não conservar acima de 25°C.
Não tome Motilium comprimidos após o prazo de validade impresso na embalagem.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Não descarte medicamentos
dando descarga em um vaso sanitário ou pia, ou jogando-os fora junto com o lixo doméstico normal. Isto ajudará a
proteger o ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Motilium 10 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido de Motilium contém 10 mg de domperidona (a substância activa). Também contém lactose, amido de milho, celulose microcristalina, hipromelose, amido pré-gelatinizado, povidona, propilenoglicol, magnésio.estearato, sílica coloidal hidratada e polissorbato 20.
Qual o aspecto de Motilium 10mg comprimidos revestidos por película e conteúdo da embalagem
Cada embalagem contém 30 ou 100 comprimidos revestidos por película de cor branca a creme com Motilium estampado numa das faces .
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Zentiva One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Reino Unido
Fabricante:
S.C. Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd, District 3, Bucareste, 032266, Roménia.
Este folheto foi revisado pela última vez em: outubro de 2017
Motilium® é uma marca registrada da Johnson & Johnson Inc.
'Zentiva é uma marca registrada © 2017 Zentiva.
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4. POSSÍVEIS EFEITOS COLATERAIS