MOTILIUM 1MG/ML ORAL SUSPENSION

Motilium® 1 mg/ml perorální suspenze
(domperidon)
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní
rychlou identifikaci nových bezpečnostních informací. Můžete pomoci tím, že
nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se mohou objevit. Podívejte se na konec oddílu 4, jak
hlásit nežádoucí účinky.
Tento produkt je dostupný pod výše uvedeným názvem, ale bude dále označován jako
Motilium:
Příbalový leták
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
• Tuto příbalovou informaci si ponechte. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nepředávejte jej ostatním.
Může jim ublížit, i když mají stejné příznaky jako Vy.
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedené v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
• Váš lékař Vám tento přípravek mohl podat již dříve od jiné
společnosti. Možná to vypadalo trochu jinak. Každá značka
však bude mít stejný účinek.
Motilium může být spojeno se zvýšeným rizikem srdečního rytmu
porucha a zástava srdce. Toto riziko může být pravděpodobnější u osob starších 60
let nebo u osob, které užívají dávky vyšší než 30 mg denně. Riziko se také
zvyšuje, pokud se Motilium podává společně s některými léky. Informujte svého
lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte léky k léčbě infekce (plísňové
infekce nebo bakteriální infekce) a/nebo pokud máte problémy se srdcem nebo
AIDS/HIV (viz „Další léčivé přípravky a Motilium“) .
Motilium by se mělo používat v nejnižší účinné dávce u dospělých a
dospívajících ve věku 12 let a starších.
Pokud během užívání přípravku Motilium zaznamenáte poruchy srdečního rytmu
, jako je bušení srdce, potíže s dýcháním, ztráta vědomí.
Léčba přípravkem Motilium by měla být ukončena.
Další léčivé přípravky a přípravek Motilium:
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době
užíval(a) další léky. To zahrnuje léky, které si můžete koupit bez
lékařského předpisu, včetně rostlinných přípravků. Je to proto, že Motilium může
ovlivnit způsob účinku některých jiných léků. Některé léky mohou také
ovlivnit způsob, jakým Motilium účinkuje.
Název vašeho léku je Motilium 1 mg/ml perorální suspenze (v této příbalové informaci nazvaná
Motilium). Účinná látka tohoto léčiva se nazývá
domperidon. Patří do skupiny léků nazývaných „antagonisté dopaminu
“.
Neužívejte Motilium, pokud užíváte léky k léčbě:
• Plísňových infekcí, jako jsou azolová antimykotika, konkrétně perorální
ketokonazol , flukonazol nebo vorikonazol.
• Bakteriální infekce, konkrétně erythromycin, klarithromycin,
telithromycin, moxifloxacin, pentamidin (to jsou antibiotika)
• Problémy se srdcem nebo vysoký krevní tlak (např. amiodaron, dronedaron,
chinidin, disopyramid, dofetilid, sotalol, diltiazem, verapamil)
• Psychózy (např. haloperidol, pimozid, sertindol)
• Deprese (např. citalopram, escitalopram)
• Gastrointestinální poruchy (např. cisaprid, dolasetron, prukaloprid)
• Alergie (např. mequitazin, mequitazin, např. mizolastin)
• Malárie (zejména halofantrin)
• AIDS/HIV (inhibitory proteázy)
• Rakovina (např. toremifen, vandetanib, vinkamin)
Tento léčivý přípravek se používá u dospělých a dospívajících 12 let a
starší k léčbě nevolnosti (nevolnosti) a zvracení (nevolnosti).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte léky k léčbě infekce,
srdečních problémů nebo AIDS/HIV.
2) Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Motilium užívat
Neužívejte Motilium, pokud:
• Jste alergický/á (přecitlivělý/á) na domperidon nebo na kteroukoli další
složku přípravku Motilium 1 mg/ml perorální suspenze (uvedeno v bodě 6:
Obsah balení a další informace). Mezi příznaky alergické
reakce patří: vyrážka, problémy s polykáním nebo dýcháním, otok
vaše rty, obličej, hrdlo nebo jazyk.
• Máte nádor hypofýzy (prolaktinom).
• Máte ucpané nebo natržené střevo.
• Máte černé, dehtovité pohyby střev (stolice) nebo si všimnete krve v
střevních pohybech. Může to být známka krvácení do žaludku nebo
střev.
• Máte středně těžké nebo těžké onemocnění jater.
• Vaše EKG (elektrokardiogram) ukazuje srdeční problém nazývaný „prodloužený
QT korigovaný interval.“
• Máte nebo jste měli problém, kdy vaše srdce nemůže pumpovat krev
zakulatí vaše tělo tak, jak by mělo (stav zvaný srdeční selhání).
• Máte problém, který vám způsobuje nízkou hladinu draslíku nebo
hořčíku nebo vysokou hladinu draslíku v krvi.
• Užíváte určité léky (viz „Další léčivé přípravky a Motilium“)
Informujte svého lékaře, pokud užíváte antacida nebo jiné léky, které snižují
žaludeční kyselinu (jako je cimetidin nebo hydrogenuhličitan sodný). Tyto
léky lze užívat, pokud užíváte také Motilium, ale neměly by se
užívat současně, protože mohou ovlivnit účinnost Motilium.
Léky, které snižují žaludeční kyselinu, by se měly užívat po jídle .
V této příbalové informaci:
1) Co je Motilium a k čemu se používá
2) Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Motilium užívat
3) Jak se Motilium užívá
4) Možné nežádoucí účinky< br> 5) Jak Motilium uchovávat
6) Obsah balení a další informace
1) Co je Motilium a k čemu se používá
Neužívejte přípravek Motilium, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného. Pokud si nejste jistý
, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete Motilium užívat.
Upozornění a opatření
Před užitím tohoto přípravku kontaktujte svého lékaře, pokud:
• trpíte jaterními problémy (porucha funkce jater nebo selhání) (viz
„Neužívejte Motilium, pokud“)
• Trpíte problémy s ledvinami (porucha nebo selhání funkce ledvin).
V případě déletrvající
je vhodné požádat o radu svého lékaře. br> léčbu, protože možná budete muset užívat nižší dávku nebo užívat tento lék
méně často a váš lékař vás možná bude chtít pravidelně vyšetřovat.
Pokud si nejste jistý(á), zda se vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem, než začnete Motilium užívat. Udělejte to i v případě, že byly aplikovány
v minulosti.
Domperidon a apomorfin
Před použitím domperidonu a apomorfinu se váš lékař ujistí,
že snášíte oba léky, když jsou užívány současně. Požádejte svého
lékaře nebo specialistu o personalizovanou radu. Prostudujte si prosím
leták s apomorfinem.
Je důležité se zeptat svého lékaře nebo lékárníka, zda je pro vás Motilium bezpečné
, když užíváte nějaké jiné léky, včetně léků dostupných
bez lékařského předpisu.
Užívání Motilium s jídlem a pitím
Doporučuje se užívat Motilium před jídlem, stejně jako při užívání po
jídle, vstřebávání léku je mírně opožděno.
Těhotenství a kojení
Před užitím přípravku Motilium se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
• Jste těhotná, můžete otěhotnět nebo si myslíte, že byste mohla být
těhotná.
• Kojíte. Pokud kojíte, je nejlepší Motilium neužívat.
V mateřském mléce byla zjištěna malá množství Motilium. Motilium
může způsobit nežádoucí vedlejší účinky ovlivňující srdce u kojeného dítěte.
Motilium by se mělo během kojení používat pouze v případě, že to váš lékař
považuje za nezbytně nutné. Před užitím
tohoto léku se poraďte se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Motilium neovlivňuje Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje
Důležité informace o některých složkách přípravku Motilium:
Tento přípravek obsahuje sorbitol. Pokud vám bylo řečeno, že nemůžete
trávení nebo tolerování některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete Motilium užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje také methylhydroxybenzoát (E218) a
propylhydroxybenzoát (E216). Tyto látky mohou způsobit alergické
reakce (případně opožděné) a výjimečně bronchospasmus. UŽÍVEJTE
3) Jak se Motilium užívá
Dodržujte přesně tyto pokyny, pokud vám lékař nedoporučí
jinak. Pokud si nejste jisti
, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Délka léčby
Váš lékař rozhodne, jak dlouho budete muset tento lék užívat.
Příznaky obvykle vymizí do 3–4 dnů po užívání tohoto léku. Neužívejte
Motilium déle než 7 dní bez porady se svým lékařem.
Užívání tohoto léku
• Užívejte tento lék ústy.
• Dospělí a dospívající: užívejte svůj lék pomocí plastu
odměrka vybavená Motilium. Tento kelímek je označen v ml
(mililitry), aby vám pomohl odměřit správné množství tohoto léku.
• Tento produkt není vhodný pro děti mladší 12 let.
• Užívejte svůj lék 15 až 30 minut před jídlem.
Obvyklá dávka je:
• Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší s tělesnou
hmotností 35 kg nebo více Obvyklá dávka je 10 ml užívaná až třikrát
denně, pokud možno před jídla. Neužívejte více než 30 ml
denně.
Lidé s problémy s ledvinami
Lékař vám může doporučit, abyste užívali nižší dávku nebo abyste lék užívali méně
často.
Jestliže užíváte více Motilium, než jste měl:
• Jestliže jste užil nebo užil příliš mnoho Motilium, kontaktujte svého lékaře,
lékárníka nebo oddělení jedů na oddělení úrazů nejbližší nemocnice
. Vezměte si s sebou krabičku a lahvičku obsahující zbývající
lék. Je to proto, aby lékaři věděli, co jste
užili.
V případě předávkování může být zahájena symptomatická léčba.
Mohlo by být provedeno monitorování EKG kvůli možnosti
srdečních potíží tzv. prodloužený QT interval.
• Mezi známky toho, že jste užili více, než byste měli, patří pocit ospalosti,
zmatené, nekontrolované pohyby, které zahrnují neobvyklé
pohyby očí, neobvyklé pohyby jazyka nebo abnormální držení těla
(jako je zkroucený krk).
Jestliže jste zapomněl(a) užít Motilium:
• Pokud zapomenete užít Motilium, vezměte si ho, jakmile si vzpomenete.
• Pokud je však téměř čas na další dávku, počkejte, dokud se to nestane, a
pak pokračujte jako obvykle.
• Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.
4) Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, i Motilium může mít nežádoucí účinky, i když je nemusí mít
každý.
Přestaňte Motilium užívat a navštivte svého lékaře nebo jděte ihned do nemocnice
, pokud:
• Zaznamenáte otoky rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů nebo hrdla,
což může způsobit potíže s polykáním nebo dýcháním. Můžete si také všimnout
svědivé, hrudkovité vyrážky (kopřivka) nebo kopřivkové vyrážky (kopřivka). To může znamenat
, že máte alergickou reakci na Motilium.
• Zaznamenáte jakékoli nekontrolované pohyby. Patří mezi ně nepravidelné
pohyby očí, neobvyklé pohyby jazyka a abnormální držení těla,
jako je zkroucený krk, třes a svalová ztuhlost. Tyto
příznaky by měly ustat, jakmile přestanete Motilium užívat.
• Máte velmi rychlý nebo neobvyklý srdeční tep. Může to být známka život ohrožujícího srdečního problému.
• Máte záchvat (záchvat)
Mezi další nežádoucí účinky patří:
Časté (postihují méně než 1 z 10 lidí)
• Sucho v ústech< br> Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 lidí)
• Snížení sexuální touhy (libida) u mužů
• Pocit úzkosti
• Pocit ospalosti
• Bolesti hlavy
• Průjem
• Svědění kůže. Můžete mít také vyrážku
• Neobvyklá tvorba mateřského mléka u mužů a žen
• Bolestivá nebo citlivá prsa
• Celkový pocit slabosti
Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost )
• Poruchy kardiovaskulárního systému: byly hlášeny poruchy srdečního rytmu (rychlý nebo
nepravidelný srdeční tep); pokud k tomu dojde, měli byste
okamžitě ukončit léčbu. Motilium může být spojeno s
zvýšené riziko poruchy srdečního rytmu a srdeční zástavy. Toto riziko může být
pravděpodobnější u osob starších 60 let nebo u osob, které užívají dávky vyšší než 30
mg denně. Motilium by se mělo používat v nejnižší účinné dávce u
dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších.
• Pocit rozrušení nebo podrážděnosti
• Pocit nervozity než obvykle
• Abnormální pohyby očí
• Neschopnost močit
• Zvětšení prsou u mužů
• U žen může být menstruace nepravidelná nebo se zastaví
• Krevní test ukazuje změny ve způsobu, jakým fungují vaše játra
Někteří pacienti, kteří užívali Motilium pro stavy a dávky,
vyžadující dlouhodobější lékařský dohled, zaznamenali následující
nežádoucí účinky:
Neklid; oteklá nebo zvětšená prsa, neobvyklý výtok z
prsů, nepravidelná menstruace u žen, potíže s kojením,
deprese, přecitlivělost.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníka. To zahrnuje
jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Můžete také nahlásit stranu
účinky přímo prostřednictvím schématu žluté karty na adrese:
www.mhra.gov.uk/yellowcard nebo vyhledejte žlutou kartu MHRA v
Google Play nebo Apple App Store. Nahlášením nežádoucích účinků můžete pomoci
poskytnout více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5) Jak Motilium uchovávat
•
•
•
•
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Motilium neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Zeptejte se svého lékárníka, jak likvidovat léky, které delší potřebu.
Léky nelikvidujte splachováním do záchodu nebo umyvadla ani je
nevyhazujte do běžného domácího odpadu. To pomůže
chránit životní prostředí.
• Pokud lék změní barvu nebo vykazuje jakékoli jiné známky
zhoršení kvality, měli byste se poradit se svým lékárníkem, který
co máte dělat.
6) Obsah balení a další informace
Co Motilium obsahuje
Každý ml perorální suspenze obsahuje 1 mg domperidonu (účinná
složka). Dále obsahuje sorbitol (E420), mikrokrystalickou celulózu
(E460), sodnou sůl karmelózy (E466), methylparahydroxybenzoát (E218),
propylparahydroxybenzoát (E216), sodnou sůl sacharinu (E954),
polysorbát 20, hydroxid sodný a čištěná voda.
Jak Motilium vypadá a co obsahuje toto balení
Každé balení obsahuje 200ml lahvičku bílé homogenní perorální
suspenze v bílé plastové lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem a dvojitou
odměrkou.
PL 10383/1741
Motilium® 1 mg/ml Perorální suspenze
POM
Tento lék vyrábí společnost Laboratorios Dr. Esteve, S.A. C/Sant
Marti, v.č. Pol. Industrial La Roca 08107 Martorelles (Barcelona) Španělsko.
Pořízeno v rámci EU a přebaleno držitelem produktové licence
: Primecrown Ltd, 4/5 Northolt Trading Estate, Belvue Road,
Northolt, Middlesex, UB5 5QS
Datum letáku: 08.01.2018
Motilium® je registrovaná ochranná známka společnosti Johnson & Johnson, USA.
Nevidomý nebo částečně nevidomý?
Je tento leták špatně vidět nebo číst?
Zavolejte 020 8839 3000, abyste získali
leták ve formátu, který vám vyhovuje.