MOTILIUM 1MG/ML ORAL SUSPENSION

Motilium® 1 mg/ml Suspension Buvable
(dompéridone)
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance complémentaire. Cela permettra
une identification rapide des nouvelles informations de sécurité. Vous pouvez nous aider en
signalant tout effet secondaire que vous pourriez ressentir. Voir la fin de la section 4 pour savoir comment
signaler les effets secondaires.
Ce produit est disponible sous le nom ci-dessus mais sera appelé
Motilium dans ce qui suit :
Brochure d'information destinée aux patients
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de commencer à prendre ce médicament.
• Conservez cette notice. Vous devrez peut-être le relire.
• Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été prescrit. Ne le transmettez pas à d'autres personnes.
Cela pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont les mêmes que les vôtres.
• Si l'un des effets secondaires devient grave ou si vous remarquez des effets secondaires non
mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• Votre médecin peut vous avoir déjà administré ce médicament auprès d'une autre
société. Cela aurait pu paraître légèrement différent. Cependant, les deux marques
auront le même effet.
Motilium peut être associé à un risque accru de troubles du rythme cardiaque
troubles et arrêt cardiaque. Ce risque peut être plus probable chez les personnes de plus de 60 ans ou prenant des doses supérieures à 30 mg par jour. Le risque augmente également lorsque Motilium est administré avec certains médicaments. Informez votre
médecin ou pharmacien si vous prenez des médicaments pour traiter une infection (infections fongiques
ou infection bactérienne) et/ou si vous avez des problèmes cardiaques ou
SIDA/VIH (voir « Autres médicaments et Motilium »). .
Motilium doit être utilisé à la dose efficace la plus faible chez les adultes et
adolescents âgés de 12 ans et plus.
Pendant que vous prenez Motilium, contactez votre médecin si vous présentez des troubles du rythme cardiaque
tels que des palpitations, difficulté à respirer, perte de conscience.
Le traitement par Motilium doit être arrêté.
Autres médicaments et Motilium :
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment
pris tout autre médicament. Cela inclut les médicaments que vous pouvez acheter sans
ordonnance, y compris les médicaments à base de plantes. En effet, Motilium peut affecter le mode d'action de certains autres médicaments. En outre, certains médicaments peuvent
affecter le mode d'action de Motilium.
Le nom de votre médicament est Motilium 1 mg/ml suspension buvable (appelé
Motilium dans cette notice). L'ingrédient actif de ce médicament est appelé
dompéridone. Celui-ci appartient à un groupe de médicaments appelés « antagonistes de la dopamine
.
Ne prenez pas Motilium si vous prenez des médicaments pour traiter :
• Infections fongiques telles que les antifongiques azolés, en particulier par voie orale
kétoconazole , fluconazole ou voriconazole.
• Infections bactériennes, en particulier érythromycine, clarithromycine,
télithromycine, moxifloxacine, pentamidine (ce sont des antibiotiques)
• Problèmes cardiaques ou hypertension artérielle (par ex. amiodarone, dronédarone,
quinidine, disopyramide, dofétilide, sotalol, diltiazem, vérapamil)
• Psychoses (par ex. halopéridol, pimozide, sertindole)
• Dépression (par ex. citalopram, escitalopram)
• Troubles gastro-intestinaux (par ex. cisapride, dolasétron, prucalopride)
• Allergie (par ex. méquitazine, mizolastine)
• Paludisme (en particulier halofantrine)
• SIDA/VIH (inhibiteurs de protéase)
• Cancer (par ex. torémifène, vandétanib, vincamine)
Ce médicament est utilisé chez les adultes et les adolescents 12 ans et
plus pour traiter les nausées (envie de vomir) et les vomissements (être malade).
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments pour traiter une infection,
des problèmes cardiaques ou le SIDA/VIH.
2) Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Motilium
Ne prenez pas Motilium si :
• Vous êtes allergique (hypersensible) à la dompéridone ou à l'un des autres
composants de Motilium 1 mg/ml suspension buvable (énumérés dans la rubrique 6 :
Contenu de l'emballage et autres informations). Les signes d'une réaction allergique
comprennent : une éruption cutanée, des problèmes de déglutition ou de respiration, un gonflement de
vos lèvres, votre visage, votre gorge ou votre langue.
• Vous avez une tumeur de l'hypophyse (prolactinome).
• Vous avez un blocage ou une déchirure dans vos intestins.
• Vous avez des selles noires et goudronneuses. (selles) ou remarquez du sang dans vos
selles. Cela pourrait être le signe d'un saignement dans l'estomac ou
dans les intestins.
• Vous souffrez d'une maladie hépatique modérée ou grave.
• Votre ECG (électrocardiogramme) montre un problème cardiaque appelé « QT prolongé
corrigé intervalle".
• Vous avez ou avez eu un problème où votre cœur ne peut pas pomper le sang
autour de votre corps aussi bien qu'il le devrait (affection appelée insuffisance cardiaque).
• Vous avez un problème qui vous donne un faible taux de potassium ou
de magnésium, ou un taux élevé de potassium dans votre sang.
• Vous prenez certains médicaments (voir « Autres médicaments et Motilium »)
Informez votre médecin si vous prenez des antiacides ou d'autres médicaments qui réduisent
l'acide gastrique (tels que la cimétidine ou le bicarbonate de sodium). Ces
médicaments peuvent être pris si vous prenez également Motilium, mais ils ne doivent pas
être pris en même temps car ils peuvent affecter l'efficacité de Motilium.
Les médicaments qui réduisent l'acide gastrique doivent être pris après un repas. .
Dans cette notice :
1) Qu'est-ce que Motilium et dans quel cas est-il utilisé
2) Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Motilium
3) Comment prendre Motilium
4) Effets indésirables éventuels
br> 5) Comment conserver Motilium
6) Contenu de l'emballage et autres informations
1) Qu'est-ce que Motilium et dans quel cas est-il utilisé
Ne prenez pas Motilium si l’une des situations ci-dessus s’applique à vous. En cas de doute
, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Motilium.
Avertissements et précautions
Avant de prendre ce médicament, contactez votre médecin si :
• Vous souffrez de problèmes hépatiques (altération de la fonction hépatique ou échec) (voir
« Ne prenez pas Motilium si »)
• Vous souffrez de problèmes rénaux (altération ou insuffisance de la fonction rénale).
Il est conseillé de demander conseil à votre médecin en cas d'insuffisance rénale prolongée.
br> traitement car vous devrez peut-être prendre une dose plus faible ou prendre ce médicament
moins souvent et votre médecin voudra peut-être vous examiner régulièrement.
Si vous n'êtes pas sûr si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou
votre pharmacien avant de prendre Motilium. Faites-le même s'ils en ont fait la demande dans le passé.
Dompéridone et apomorphine
Avant d'utiliser la dompéridone et l'apomorphine, votre médecin s'assurera
que vous tolérez les deux médicaments lorsqu'ils sont utilisés simultanément. Demandez à votre
médecin ou spécialiste un conseil personnalisé. Veuillez vous référer à la notice
de l'apomorphine.
Il est important de demander à votre médecin ou à votre pharmacien si Motilium est sans danger pour vous
lorsque vous prenez d'autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
Prendre Motilium avec de la nourriture et des boissons
Il est recommandé prendre Motilium avant les repas, car lorsqu'il est pris après
les repas, l'absorption du médicament est légèrement retardée.
Grossesse et allaitement
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Motilium si :
• Vous êtes enceinte, pourriez devenir enceinte ou pensez que vous pourriez être
enceinte.
• Vous allaitez. Il est préférable de ne pas prendre Motilium si vous allaitez.
De petites quantités de Motilium ont été détectées dans le lait maternel. Motilium
peut provoquer des effets secondaires indésirables affectant le cœur chez un bébé allaité.
Motilium ne doit être utilisé pendant l'allaitement que si votre médecin
le considère clairement nécessaire. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre
ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Motilium n'affecte pas votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Informations importantes concernant certains composants de Motilium :
Ce médicament contient du sorbitol. Si on vous a dit que vous ne pouvez pas
digérer ou tolérer certains sucres, parlez-en à votre médecin avant de prendre Motilium.
Ce médicament contient également du méthylhydroxybenzoate (E218) et
du propylhydroxybenzoate (E216). Ces substances peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées) et exceptionnellement des bronchospasmes. PRENDRE
3) Comment prendre Motilium
Suivez attentivement ces instructions, sauf avis contraire de votre médecin
. Vous devez consulter votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute
.
Durée du traitement
Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez prendre ce médicament.
Les symptômes disparaissent généralement dans les 3 à 4 jours suivant la prise de ce médicament. Ne
prenez pas Motilium pendant plus de 7 jours sans consulter votre médecin.
Prise de ce médicament
• Prenez ce médicament par voie orale.
• Adultes et adolescents : prenez votre médicament en utilisant le plastique
gobelet doseur fourni avec Motilium. Cette tasse est marquée en ml
(millilitres) pour vous aider à mesurer la quantité correcte de ce médicament.
• Ce produit ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans.
• Prenez votre médicament 15 à 30 minutes avant un repas.
La dose habituelle est :
• Adultes et adolescents de 12 ans et plus pesant
35 kg ou plus. La dose habituelle est de 10 ml à prendre jusqu'à trois
fois par jour, si possible avant repas. Ne prenez pas plus de 30 ml
par jour.
Personnes souffrant de problèmes rénaux
Votre médecin pourra vous demander de prendre une dose plus faible ou de prendre le médicament moins souvent.
Si vous prenez plus de Motilium que vous n'auriez dû :
• Si vous avez utilisé ou pris trop de Motilium, contactez votre médecin,
votre pharmacien ou le service antipoison du service d'urgence de l'hôpital le plus proche
immédiatement. Emportez avec vous la boîte et le flacon contenant tout
médicament restant. Ceci permet aux médecins de savoir ce que vous avez pris.
En cas de surdosage, un traitement symptomatique pourrait être mis en place.
Une surveillance ECG pourrait être entreprise, en raison de la possibilité d'un
problème cardiaque. appelé intervalle QT prolongé.
• Les signes d'une prise plus importante que ce que vous devriez inclure une sensation de somnolence,
des mouvements confus et incontrôlés qui incluent des mouvements oculaires inhabituels, des mouvements inhabituels de la langue ou une posture anormale
(comme une torsion du cou).
Si vous oubliez de prendre Motilium :
• Si vous oubliez de prendre Motilium, prenez-le dès que vous vous en souvenez.
• Cependant, s'il est presque l'heure du prochain dose, attendez jusqu'à ce qu'elle soit due et
continuez ensuite normalement.
• Ne prenez pas une double dose pour compenser une dose oubliée.
4) Effets secondaires possibles
Comme tous les médicaments, Motilium peut avoir des effets secondaires, même si
tout le monde n'y est pas exposé.
Arrêtez de prendre Motilium et consultez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital si :
• Vous présentez un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres ou de la gorge qui
peut entraîner des difficultés à avaler ou à respirer. Vous pourriez également remarquer
une éruption cutanée grumeleuse et avec démangeaisons (urticaire) ou une éruption cutanée d'ortie (urticaire). Cela peut signifier
que vous avez une réaction allergique à Motilium.
• Vous remarquez des mouvements incontrôlés. Il s'agit notamment de mouvements oculaires irréguliers, de mouvements inhabituels de la langue et de postures anormales telles qu'une torsion du cou, des tremblements et une raideur musculaire. Ces
symptômes devraient cesser une fois que vous arrêtez de prendre Motilium.
• Vous avez un rythme cardiaque très rapide ou inhabituel. Cela pourrait être le signe d'un problème cardiaque potentiellement mortel.
• Vous avez une crise (convulsion)
D'autres effets secondaires incluent :
Fréquents (affectent moins de 1 personne sur 10)
• Bouche sèche< br> Peu fréquent (affecte moins de 1 personne sur 100)
• Diminution de la pulsion sexuelle (libido) chez les hommes
• Sentiment d'anxiété
• Sentiment de somnolence
• Maux de tête
• Diarrhée
• Démangeaisons cutanées. Vous pouvez également avoir une éruption cutanée
• Production inhabituelle de lait maternel chez les hommes et les femmes
• Seins douloureux ou sensibles
• Une sensation générale de faiblesse
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles )
• Troubles du système cardiovasculaire : des troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques rapides ou
irréguliers) ont été rapportés ; si cela se produit, vous devez
arrêter le traitement immédiatement. Motilium peut être associé à un
risque accru de troubles du rythme cardiaque et d’arrêt cardiaque. Ce risque peut
être plus probable chez les personnes de plus de 60 ans ou prenant des doses supérieures à 30
 mg par jour. Motilium doit être utilisé à la dose efficace la plus faible chez
les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus.
• Sensation d'agitation ou d'irritabilité
• Sensation de plus de nervosité que d'habitude
• Mouvements oculaires anormaux
• Incapacité d'uriner
• Hypertrophie mammaire chez les hommes
• Chez les femmes, les règles peuvent être irrégulières ou s'arrêter
• Un test sanguin montre des changements dans le fonctionnement de votre foie.
Certains patients qui ont utilisé Motilium pour des conditions et des dosages
nécessitant une surveillance médicale à long terme ont ressenti les effets indésirables suivants :
Agitation ; seins gonflés ou hypertrophiés, écoulements inhabituels
des seins, règles irrégulières chez la femme, difficultés d'allaitement,
dépression, hypersensibilité.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin. ou pharmacien. Cela inclut
tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans cette notice. Vous pouvez également signaler le côté
effets directement via le programme Yellow Card sur :
www.mhra.gov.uk/whitecard ou recherchez MHRA Yellow Card dans
Google Play ou Apple App Store. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à
fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
5) Comment conserver Motilium
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Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne prenez pas Motilium après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Ne pas conserver à une température supérieure à 30°C.
Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments que vous ne n'en avez plus besoin.
Ne jetez pas les médicaments dans les toilettes ou dans un lavabo, ou
en les jetant avec vos ordures ménagères normales. Cela contribuera à
protéger l'environnement.
• Si le médicament se décolore ou présente d'autres signes de
détérioration, vous devez demander l'avis de votre pharmacien qui
vous dire quoi faire.
6) Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Motilium
Chaque ml de suspension buvable contient 1 mg de dompéridone (le principe actif
). Il contient également du sorbitol (E420), de la cellulose microcristalline
(E460), de la carmellose sodique (E466), du parahydroxybenzoate de méthyle (E218),
du parahydroxybenzoate de propyle (E216), de la saccharine sodique (E954),
du polysorbate 20, de l'hydroxyde de sodium. et de l'eau purifiée.
Qu'est-ce que Motilium et contenu de l'emballage extérieur
Chaque boîte contient un flacon de 200 millilitres d'une suspension orale homogène blanche
dans un flacon en plastique blanc avec un bouchon de sécurité enfant et un double
gobelet doseur.
PL 10383/1741
Motilium® 1 mg/ml Suspension Orale
POM
Ce médicament est fabriqué par Laboratorios Dr. Esteve, S.A. C/Sant
Martí, s/n. Pol. Industrial La Roca 08107 Martorelles (Barcelone) Espagne.
Acheté au sein de l'UE et reconditionné par le titulaire de la licence de produit
 : Primecrown Ltd, 4/5 Northolt Trading Estate, Belvue Road,
Northolt, Middlesex, UB5 5QS
Date de la brochure : 08.01.2018
Motilium® est une marque déposée de Johnson & Johnson, États-Unis.
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