MOTILIUM 1MG/ML ORAL SUSPENSION

Motilium® 1 mg/ml Suspensi Oral
(domperidone)
Obat ini harus menjalani pemantauan tambahan. Hal ini akan memungkinkan
identifikasi cepat informasi keselamatan baru. Anda dapat membantu dengan
melaporkan efek samping apa pun yang mungkin Anda alami. Lihat akhir bagian 4 untuk mengetahui cara
melaporkan efek samping.
Produk ini tersedia menggunakan nama di atas tetapi akan disebut sebagai
Motilium di seluruh bagian berikut:
Leaflet Informasi Pasien
Bacalah seluruh brosur ini dengan seksama sebelum Anda mulai meminum obat ini.
• Simpanlah brosur ini. Anda mungkin perlu membacanya lagi.
• Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
• Obat ini telah diresepkan untuk Anda. Jangan menularkannya kepada orang lain.
Hal ini dapat membahayakan mereka, meskipun gejalanya sama dengan Anda.
• Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak
tercantum dalam brosur ini, harap beri tahu dokter atau apoteker Anda.
• Dokter Anda mungkin pernah memberi Anda obat ini sebelumnya dari
perusahaan lain. Ini mungkin terlihat sedikit berbeda. Namun, merek mana pun
akan memberikan efek yang sama.
Motilium mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko irama jantung
kelainan dan henti jantung. Risiko ini lebih mungkin terjadi pada mereka yang berusia di atas 60
tahun atau mengonsumsi dosis lebih tinggi dari 30mg per hari. Risikonya juga
meningkat bila Motilium diberikan bersamaan dengan beberapa obat. Beri tahu
dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat untuk mengobati infeksi (infeksi
jamur atau infeksi bakteri) dan/atau jika Anda memiliki masalah jantung atau
AIDS/HIV (lihat “Obat lain dan Motilium”) .
Motilium harus digunakan dengan dosis efektif terendah pada orang dewasa dan
remaja berusia 12 tahun ke atas.
Saat menggunakan Motilium, hubungi dokter Anda jika Anda mengalami
gangguan irama jantung seperti jantung berdebar, kesulitan bernapas, kehilangan kesadaran.
Pengobatan dengan Motilium harus dihentikan.
Obat lain dan Motilium:
Harap beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja
mengonsumsi obat lain. Ini termasuk obat-obatan yang bisa Anda beli tanpa
resep, termasuk obat-obatan herbal. Hal ini karena Motilium dapat
mempengaruhi cara kerja beberapa obat lain. Selain itu, beberapa obat dapat
mempengaruhi cara kerja Motilium.
Nama obat Anda adalah Motilium 1mg/ml Suspensi Oral (disebut
Motilium dalam brosur ini). Bahan aktif dalam obat ini disebut
domperidon. Ini termasuk dalam kelompok obat yang disebut 'antagonis dopamin
'.
Jangan mengonsumsi Motilium jika Anda sedang mengonsumsi obat untuk mengobati:
• Infeksi jamur seperti obat antijamur azole, khususnya oral
ketoconazole , flukonazol atau vorikonazol.
• Infeksi bakteri, khususnya eritromisin, klaritromisin,
telitromisin, moksifloksasin, pentamidin (ini adalah antibiotik)
• Masalah jantung atau tekanan darah tinggi (misalnya amiodaron, dronedarone,
quinidine, disopyramide, dofetilide, sotalol, diltiazem, verapamil)
• Psikosis (misalnya haloperidol, pimozide, sertindole)
• Depresi (misalnya citalopram, escitalopram)
• Gangguan gastrointestinal (misalnya cisapride, dolasetron, prucalopride)
• Alergi (misalnya mequitazine, mizolastine)
• Malaria (khususnya halofantrine)
• AIDS/HIV (protease inhibitor)
• Kanker (misalnya toremifene, vandetanib, vincamine)
Obat ini digunakan pada orang dewasa dan remaja 12 usia tahun ke
untuk mengobati mual (merasa mual) dan muntah (sakit).
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat untuk mengatasi infeksi,
masalah jantung, atau AIDS/HIV.
2) Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Motilium
Jangan mengonsumsi Motilium jika:
• Anda alergi (hipersensitif) terhadap domperidone atau bahan
lainnya dari Motilium 1mg/ml Suspensi Oral (tercantum di bagian 6:
Isi kemasan dan informasi lainnya). Tanda-tanda reaksi
alergi meliputi: ruam, masalah menelan atau bernapas, pembengkakan
bibir, wajah, tenggorokan, atau lidah Anda.
• Anda menderita tumor kelenjar pituitari (prolaktinoma).
• Anda mengalami penyumbatan atau robekan pada usus Anda.
• Anda mengalami buang air besar berwarna hitam dan lama (tinja) atau melihat adanya darah pada
buang air besar Anda. Ini bisa menjadi tanda pendarahan di lambung atau
usus.
• Anda menderita penyakit hati sedang atau berat.
• EKG (elektrokardiogram) Anda menunjukkan masalah jantung yang disebut “berkepanjangan
QT terkoreksi interval”.
• Anda mempunyai atau mempunyai masalah dimana jantung Anda tidak dapat memompa darah
mengelilingi tubuh Anda sebagaimana mestinya (kondisi yang disebut gagal jantung).
• Anda mempunyai masalah yang menyebabkan kadar kalium atau
magnesium Anda rendah, atau kadar kalium yang tinggi dalam darah Anda.
• Anda sedang mengonsumsi obat-obatan tertentu (lihat “Obat lain dan Motilium”)
Beri tahu dokter jika Anda sedang mengonsumsi antasida atau obat lain yang mengurangi
asam lambung (seperti simetidin atau natrium bikarbonat). Obat-obatan ini
dapat diminum jika Anda juga mengonsumsi Motilium, namun tidak boleh
diminum bersamaan karena dapat memengaruhi kinerja Motilium.
Obat penurun asam lambung sebaiknya diminum setelah makan .
Dalam brosur ini:
1) Apa itu Motilium dan kegunaannya
2) Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Motilium
3) Cara menggunakan Motilium
4) Kemungkinan efek samping< br> 5) Cara menyimpan Motilium
6) Isi kemasan dan informasi lainnya
1) Apa itu Motilium dan kegunaannya
Jangan mengonsumsi Motilium jika salah satu kondisi di atas berlaku pada Anda. Jika Anda tidak
yakin, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengonsumsi Motilium.
Peringatan dan tindakan pencegahan
Sebelum meminum obat ini hubungi dokter Anda jika:
• Anda menderita masalah hati (gangguan fungsi hati atau gagal) (lihat
“Jangan mengonsumsi Motilium jika”)
• Anda menderita masalah ginjal (gangguan atau kegagalan fungsi ginjal).
Dianjurkan untuk meminta nasihat dokter jika terjadi berkepanjangan< br> pengobatan karena Anda mungkin perlu mengonsumsi dosis yang lebih rendah atau meminum obat ini
lebih jarang, dan dokter Anda mungkin ingin memeriksa Anda secara teratur.
Jika Anda tidak yakin apakah salah satu hal di atas berlaku untuk Anda, bicarakan dengan dokter atau
apoteker sebelum menggunakan Motilium. Lakukan ini meskipun mereka pernah
menggunakannya di masa lalu.
Domperidone dan apomorphine
Sebelum Anda menggunakan domperidone dan apomorphine, dokter Anda akan memastikan
bahwa Anda mentoleransi kedua obat tersebut bila digunakan secara bersamaan. Mintalah
dokter atau spesialis Anda untuk mendapatkan saran yang dipersonalisasi. Silakan lihat
brosur apomorfin.
Penting untuk bertanya kepada dokter atau apoteker Anda apakah Motilium aman untuk Anda
ketika Anda sedang mengonsumsi obat lain, termasuk obat yang diperoleh
tanpa resep.
Mengonsumsi Motilium dengan makanan dan minuman
Dianjurkan meminum Motilium sebelum makan seperti halnya diminum setelah
makan penyerapan obatnya sedikit tertunda.
Kehamilan dan menyusui
Bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum meminum Motilium jika:
• Anda hamil, mungkin hamil atau mengira Anda mungkin
hamil.
• Anda sedang menyusui. Sebaiknya jangan mengonsumsi Motilium jika Anda sedang menyusui.
Sejumlah kecil Motilium telah terdeteksi dalam ASI. Motilium
dapat menyebabkan efek samping yang tidak diinginkan yang mempengaruhi jantung pada bayi yang diberi ASI.
Motilium harus digunakan selama menyusui hanya jika dokter Anda
menganggap hal ini jelas perlu. Mintalah nasihat dokter Anda sebelum meminum
obat ini.
Mengemudi dan menggunakan mesin:
Motilium tidak mempengaruhi kemampuan Anda mengemudi atau menggunakan mesin
Informasi penting tentang beberapa kandungan Motilium:
Obat ini mengandung sorbitol. Jika Anda diberitahu bahwa Anda tidak bisa
mencerna atau menoleransi gula tertentu, bicarakan dengan dokter Anda sebelum mengonsumsi Motilium.
Obat ini juga mengandung methylhydroxybenzoate (E218) dan
propylhydroxybenzoate (E216). Zat-zat ini dapat menyebabkan reaksi alergi (mungkin tertunda), dan khususnya, bronkospasme. MENGAMBIL
3) Cara mengonsumsi Motilium
Ikuti petunjuk ini dengan cermat kecuali dokter Anda menyarankan
sebaliknya. Anda sebaiknya memeriksakan diri ke dokter atau apoteker jika Anda tidak
yakin.
Durasi pengobatan
Dokter Anda akan memutuskan berapa lama Anda perlu meminum obat ini.
Gejala biasanya hilang dalam 3-4 hari setelah meminum obat ini. Jangan
meminum Motilium lebih dari 7 hari tanpa berkonsultasi dengan dokter.
Minum obat ini
• Minum obat ini melalui mulut.
• Dewasa dan remaja: minum obat menggunakan plastik
gelas ukur yang dilengkapi dengan Motilium. Cangkir ini ditandai dalam ml
(mililiter) untuk membantu Anda mengukur jumlah obat yang tepat.
• Produk ini tidak cocok untuk anak di bawah usia 12 tahun.
• Minum obat Anda 15 sampai 30 menit sebelum makan.
Dosis lazimnya adalah:
• Dewasa dan remaja berusia 12 tahun ke atas dengan berat badan
35 kg atau lebih Dosis lazimnya adalah 10 ml diminum maksimal tiga
kali sehari, bila memungkinkan sebelumnya makanan. Jangan meminum lebih dari 30 ml
per hari.
Orang dengan masalah ginjal
Dokter Anda mungkin meminta Anda untuk meminum obat dengan dosis yang lebih rendah atau mengurangi
sering
.
Jika Anda meminumnya lebih banyak Motilium dari yang seharusnya:
• Jika Anda menggunakan atau mengonsumsi Motilium terlalu banyak, hubungi dokter Anda,
segera apoteker atau unit racun di departemen korban
rumah sakit terdekat. Bawalah karton dan botol berisi
sisa obat. Hal ini agar dokter mengetahui
apa yang telah Anda minum.
Jika terjadi overdosis, pengobatan simtomatik dapat diterapkan.
Pemantauan EKG dapat dilakukan, karena kemungkinan
masalah jantung disebut interval QT berkepanjangan.
• Tanda-tanda meminum lebih dari yang seharusnya antara lain rasa mengantuk,
bingung, gerakan tidak terkendali yang meliputi gerakan mata
tidak biasa, gerakan lidah tidak biasa, atau postur tubuh tidak normal
(misalnya leher terkilir).
Jika Anda lupa meminum Motilium:
• Jika Anda lupa meminum Motilium, segera minum begitu Anda mengingatnya.
• Namun jika waktu berikutnya hampir tiba dosis, tunggu sampai batas waktu
lalu lanjutkan seperti biasa.
• Jangan meminum dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupa.
4) Kemungkinan efek samping
Seperti semua obat, Motilium dapat menimbulkan efek samping, meskipun tidak
semua orang mengalaminya.
Hentikan penggunaan Motilium dan temui dokter Anda atau segera pergi ke rumah sakit
jika:
• Anda mengalami pembengkakan pada tangan, kaki, pergelangan kaki, wajah, bibir atau tenggorokan yang
dapat menyebabkan kesulitan dalam menelan atau bernapas. Anda juga mungkin merasakan
ruam yang gatal dan menggumpal (gatal-gatal) atau ruam akibat jelatang (urtikaria). Ini mungkin berarti
Anda mengalami reaksi alergi terhadap Motilium.
• Anda melihat adanya gerakan yang tidak terkontrol. Hal ini mencakup gerakan
mata yang tidak teratur, gerakan lidah yang tidak biasa, dan postur tubuh yang tidak normal
seperti leher terpelintir, gemetar, dan kekakuan otot. Gejala
ini akan berhenti setelah Anda berhenti mengonsumsi Motilium.
• Anda memiliki detak jantung yang sangat cepat atau tidak biasa. Ini bisa menjadi tanda masalah jantung yang mengancam nyawa.
• Anda mengalami serangan (kejang)
Efek samping lainnya meliputi:
Umum (mempengaruhi kurang dari 1 dari 10 orang)
• Mulut kering< br> Jarang (mempengaruhi kurang dari 1 dari 100 orang)
• Menurunnya gairah seksual (libido) pada pria
• Merasa cemas
• Merasa mengantuk
• Sakit kepala
• Diare
• Kulit gatal. Anda mungkin juga mengalami ruam
• Produksi ASI yang tidak biasa pada pria dan wanita
• Payudara terasa nyeri atau lunak
• Perasaan lemah secara umum
Tidak diketahui (Frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia )
• Gangguan pada sistem kardiovaskular: gangguan irama jantung (detak jantung cepat atau
tidak teratur) telah dilaporkan; jika ini terjadi, Anda harus
segera menghentikan pengobatan. Motilium mungkin terkait dengan
peningkatan risiko gangguan irama jantung dan serangan jantung. Risiko ini mungkin
lebih mungkin terjadi pada mereka yang berusia di atas 60 tahun atau mengonsumsi dosis lebih tinggi dari 30
mg per hari. Motilium harus digunakan dengan dosis efektif terendah pada
orang dewasa dan remaja berusia 12 tahun ke atas.
• Merasa gelisah atau mudah tersinggung
• Merasa lebih gugup dari biasanya
• Gerakan mata tidak normal
• Ketidakmampuan buang air kecil
• Pembesaran payudara pada pria
• Pada wanita, periode menstruasi mungkin tidak teratur atau terhenti
• Tes darah menunjukkan perubahan dalam cara kerja hati Anda
Beberapa pasien yang telah menggunakan Motilium untuk kondisi dan dosis
yang memerlukan pengawasan medis jangka panjang telah mengalami
efek yang tidak diinginkan berikut ini:
Kegelisahan; payudara bengkak atau membesar, keluarnya cairan yang tidak biasa dari
payudara, periode menstruasi tidak teratur pada wanita, kesulitan menyusui,
depresi, hipersensitivitas.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter Anda atau apoteker. Ini termasuk
segala kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini. Anda juga dapat melaporkan sisi
efek langsung melalui Skema Kartu Kuning di:
www.mhra.gov.uk/Yellowcard atau cari Kartu Kuning MHRA di
Google Play atau Apple App Store. Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu
memberikan informasi lebih lanjut mengenai keamanan obat ini.
5) Cara menyimpan Motilium
•
•
•
•
Jauhkan dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan mengonsumsi Motilium setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Jangan simpan di atas suhu 30°C.
Tanyakan kepada apoteker Anda cara membuang obat yang tidak Anda gunakan. diperlukan lebih lama.
Jangan membuang obat-obatan dengan membuangnya ke toilet atau wastafel, atau
membuangnya bersama sampah rumah tangga biasa. Hal ini akan membantu
melindungi lingkungan.
• Jika obat berubah warna atau menunjukkan tanda-tanda
kerusakan lainnya, Anda harus berkonsultasi dengan apoteker Anda yang akan
memberi tahu Anda apa yang harus dilakukan.
6) Isi kemasan dan informasi lainnya
Kandungan Motilium
Setiap ml suspensi oral mengandung 1mg domperidone (bahan
aktif). Ini juga mengandung sorbitol (E420), selulosa mikrokristalin
(E460), natrium karmelosa (E466), metilparahidroksibenzoat (E218),
propilparahidroksibenzoat (E216), natrium sakarin (E954),
polisorbat 20, natrium hidroksida dan air murni.
Bentuk Motilium dan isi kemasannya
Setiap kemasan berisi botol 200 mililiter suspensi
oral homogen putih dalam botol plastik putih dengan tutup tahan anak dan gelas ukur ganda.
PL 10383/1741
Motilium® 1mg/ml Suspensi Oral
POM
Obat ini diproduksi oleh Laboratorios Dr. Esteve, S.A.C/Sant
Marti, s/n. Pol. Industrial La Roca 08107 Martorelles (Barcelona) Spanyol.
Diperoleh dari dalam UE dan dikemas ulang oleh pemegang Lisensi Produk
: Primecrown Ltd, 4/5 Northolt Trading Estate, Belvue Road,
Northolt, Middlesex, UB5 5QS
Tanggal Selebaran: 08.01.2018
Motilium® adalah Merek Dagang terdaftar dari Johnson & Johnson, AS.
Tunanetra atau dapat melihat sebagian?
Apakah selebaran ini sulit dilihat atau dibaca?
Hubungi 020 8839 3000 untuk mendapatkan
brosur dalam format yang sesuai untuk Anda.