MOTILIUM 1MG/ML ORAL SUSPENSION

Motilium® 1 mg/ml sospensione orale
(domperidone)
Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consentirà
una rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Puoi aiutarci
segnalando eventuali effetti collaterali che potresti riscontrare. Vedere la fine della sezione 4 per informazioni su come
segnalare gli effetti collaterali.
Questo prodotto è disponibile utilizzando il nome riportato sopra ma verrà indicato come
Motilium nei seguenti documenti:
Foglio informativo per il paziente
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale.
• Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
• Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto. Non dirlo ad altri.
Potrebbe danneggiarli, anche se i loro sintomi sono gli stessi dei tuoi.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota qualche effetto indesiderato diverso
elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
• Il medico potrebbe averti già somministrato questo medicinale da un'altra
azienda. Potrebbe sembrare leggermente diverso. Tuttavia, entrambe le marche
avranno lo stesso effetto.
Motilium può essere associato a un aumento del rischio di ritmo cardiaco
disturbo e arresto cardiaco. Questo rischio può essere più probabile nei soggetti di età superiore ai 60
anni o che assumono dosi superiori a 30 mg al giorno. Il rischio
aumenta anche quando Motilium viene somministrato insieme ad alcuni farmaci. Informi il
medico o il farmacista se sta assumendo farmaci per trattare le infezioni (infezioni
fungine o batteriche) e/o se ha problemi cardiaci o
AIDS/HIV (vedere “Altri medicinali e Motilium”) .
Motilium deve essere utilizzato alla dose efficace più bassa negli adulti e
negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.
Durante l'assunzione di Motilium, contatti il ​​medico se manifesta disturbi del ritmo cardiaco
come palpitazioni, difficoltà respiratorie, perdita di coscienza.
Il trattamento con Motilium deve essere interrotto.
Altri medicinali e Motilium:
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente
assunto qualsiasi altro medicinale. Ciò include i medicinali che è possibile acquistare senza
prescrizione medica, compresi i medicinali a base di erbe. Questo perché Motilium può
influenzare il modo in cui funzionano alcuni altri medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono
influenzare il modo in cui agisce Motilium.
Il nome del medicinale è Motilium 1 mg/ml sospensione orale (chiamato
Motilium in questo foglio illustrativo). Il principio attivo di questo medicinale si chiama
domperidone. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "antagonisti
della dopamina".
Non prenda Motilium se sta assumendo medicinali per trattare:
• Infezioni fungine come gli antifungini azolici, in particolare il ketoconazolo orale
, fluconazolo o voriconazolo.
• Infezioni batteriche, in particolare eritromicina, claritromicina,
telitromicina, moxifloxacina, pentamidina (questi sono antibiotici)
• Problemi cardiaci o pressione alta (ad es. amiodarone, dronedarone,
chinidina, disopiramide, dofetilide, sotalolo, diltiazem, verapamil)
• Psicosi (ad es. aloperidolo, pimozide, sertindolo)
• Depressione (ad es. citalopram, escitalopram)
• Disturbi gastrointestinali (ad es. cisapride, dolasetron, prucalopride)
• Allergia (ad es. mequitazina, mizolastina)
• Malaria (in particolare alofantrina)
• AIDS/HIV (inibitori della proteasi)
• Cancro (ad es. toremifene, vandetanib, vincamina)
Questo medicinale è usato negli adulti e negli adolescenti12 anni di età e
oltre per trattare la nausea (sensazione di malessere) e il vomito (malessere).
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo farmaci per trattare infezioni,
problemi cardiaci o AIDS/HIV.
2) Cosa deve sapere prima di prendere Motilium
Non prenda Motilium se:
• È allergico (ipersensibile) al domperidone o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di Motilium 1 mg/ml sospensione orale (elencati nel paragrafo 6:
Contenuto della confezione e altre informazioni). I segni di una reazione allergica
includono: eruzione cutanea, problemi di deglutizione o respirazione, gonfiore del
labbra, viso, gola o lingua.
• Hai un tumore della ghiandola pituitaria (prolattinoma).
• Hai un blocco o una lacerazione nell'intestino.
• Hai movimenti intestinali neri e catramosi (feci) o notare sangue nei movimenti intestinali
. Questo potrebbe essere un segno di sanguinamento nello stomaco o
nell'intestino.
• Hai una malattia epatica moderata o grave.
• L'ECG (elettrocardiogramma) mostra un problema cardiaco chiamato “QT prolungato
corretto intervallo”.
• Ha o ha avuto un problema per cui il suo cuore non riesce a pompare il sangue
il tuo corpo come dovrebbe (condizione chiamata insufficienza cardiaca).
• Hai un problema che ti causa un basso livello di potassio o
magnesio, o un alto livello di potassio nel sangue.
• Sta assumendo alcuni medicinali (vedere “Altri medicinali e Motilium”)
Informi il medico se sta assumendo antiacidi o altri medicinali che riducono
l'acidità di stomaco (come cimetidina o bicarbonato di sodio). Questi
medicinali possono essere assunti se si sta assumendo anche Motilium, ma non devono
essere assunti contemporaneamente poiché potrebbero influire sull'efficacia di Motilium.
I medicinali che riducono l'acidità di stomaco devono essere assunti dopo un pasto .
In questo foglio:
1) Che cos'è Motilium e a che cosa serve
2) Cosa deve sapere prima di prendere Motilium
3) Come prendere Motilium
4) Possibili effetti indesiderati< br> 5) Come conservare Motilium
6) Contenuto della confezione e altre informazioni
1) Che cos'è Motilium e a cosa serve
Non prenda Motilium se una delle condizioni sopra riportate la riguarda. Se non è
sicuro, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Motilium.
Avvertenze e precauzioni
Prima di prendere questo medicinale contatti il ​​medico se:
• Soffre di problemi al fegato (compromissione della funzionalità epatica o insufficienza renale) (vedere
“Non prenda Motilium se”)
• Soffre di problemi renali (compromissione o insufficienza renale).
Si consiglia di chiedere consiglio al medico in caso di insufficienza renale prolungata< br> trattamento poiché potrebbe essere necessario assumere una dose più bassa o prendere questo medicinale
meno spesso e il medico potrebbe volerla visitare regolarmente.
Se non è sicuro che una delle condizioni sopra descritte la riguardi, si rivolga al medico o
al farmacista prima di prendere Motilium. Fallo anche se sono stati applicati in
passato.
Domperidone e apomorfina
Prima di usare domperidone e apomorfina, il medico si assicurerà
che tu tolleri entrambi i medicinali se usati contemporaneamente. Chiedi al tuo
medico o specialista un consiglio personalizzato. Si prega di fare riferimento al foglio illustrativo
di apomorfina.
È importante chiedere al medico o al farmacista se Motilium è sicuro per te
quando prendi qualsiasi altro medicinale, compresi quelli ottenuti
senza prescrizione medica.
Assunzione di Motilium con cibi e bevande
Si raccomanda di prendere Motilium prima dei pasti poiché se assunto dopo
i pasti, l'assorbimento del medicinale è leggermente ritardato.
Gravidanza e allattamento
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Motilium se:
• Sta incinta, potresti rimanere incinta o pensare di essere
incinta.
• Stai allattando al seno. È meglio non assumere Motilium se si sta allattando.
Piccole quantità di Motilium sono state rilevate nel latte materno. Motilium
può causare effetti collaterali indesiderati a carico del cuore in un bambino allattato al seno.
Motilium deve essere usato durante l'allattamento solo se il medico
lo ritiene chiaramente necessario. Chieda consiglio al medico prima di prendere
questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
Motilium non influisce sulla capacità di guidare o di usare macchinari
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Motilium:
Questo medicinale contiene sorbitolo. Se ti è stato detto che non puoi
digerire o tollerare alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di prendere Motilium.
Questo medicinale contiene anche metilidrossibenzoato (E218) e
propilidrossibenzoato (E216). Queste sostanze possono causare reazioni allergiche
(anche ritardate) ed eccezionalmente broncospasmo. PRENDERE
3) Come prendere Motilium
Segua attentamente queste istruzioni a meno che il medico non le abbia consigliato
diversamente. Se non ne è
sicuro, consulti il ​​medico o il farmacista.
Durata del trattamento
Il medico deciderà per quanto tempo sarà necessario assumere questo medicinale.
I sintomi solitamente si risolvono entro 3-4 giorni dall'assunzione di questo medicinale. Non
prenda Motilium per più di 7 giorni senza consultare il medico.
Assumere questo medicinale
• Prenda questo medicinale per via orale.
• Adulti e adolescenti: prenda il medicinale utilizzando la plastica
misurino fornito con Motilium. Questa tazza è contrassegnata in ml
(millilitri) per aiutarti a dosare la quantità corretta di questo medicinale.
• Questo prodotto non è adatto a bambini di età inferiore a 12 anni.
• Prendi il medicinale da 15 a 30 minuti prima di un pasto.
La dose abituale è:
• Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con un peso
corporeo pari o superiore a 35 kg. La dose abituale è 10 ml da assumere fino a tre
volte al giorno, se possibile prima pasti. Non prenda più di 30 ml
al giorno.
Persone con problemi renali
Il medico potrebbe dirle di prendere una dose più bassa o di prendere il medicinale meno
spesso.
Se prende più Motilium di quanto deve:
• Se ha usato o preso troppo Motilium, contatti il ​​medico,
immediatamente il farmacista o l'unità veleni del pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Porti con sé la scatola e il flacone contenente l'eventuale
medicinale rimanente. In questo modo i medici sapranno cosa
hai preso.
In caso di sovradosaggio, potrebbe essere implementato un trattamento sintomatico.
Potrebbe essere effettuato un monitoraggio ECG, a causa della possibilità di un
problema cardiaco chiamato intervallo QT prolungato.
• I segni legati all'assunzione di più quantità di quanto dovuto includono sonnolenza,
confusione, movimenti incontrollati che includono movimenti oculari
insoliti, movimenti insoliti della lingua o postura anomala
(come una torsione del collo).
Se dimentica di prendere Motilium:
• Se dimentica di prendere Motilium, lo prenda non appena se ne ricorda.
• Tuttavia se è quasi l'ora del prossimo dose, attendere il momento opportuno e
poi continuare normalmente.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
4) Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Motilium possono avere effetti collaterali, sebbene non
tutte le persone li manifestino.
Smetta di prendere Motilium e si rivolga al medico o si rechi in ospedale
immediatamente se:
• Ha gonfiore alle mani, ai piedi, alle caviglie, al viso, alle labbra o alla gola che
può causare difficoltà a deglutire o respirare. Potresti anche notare
un'eruzione cutanea pruriginosa e bitorzoluta (orticaria) o un'eruzione cutanea da orticaria (orticaria). Ciò potrebbe significare
che stai avendo una reazione allergica a Motilium.
• Nota eventuali movimenti incontrollati. Questi includono movimenti oculari
irregolari, movimenti insoliti della lingua e posture anomale
come collo torto, tremori e rigidità muscolare. Questi
sintomi dovrebbero scomparire una volta interrotta l'assunzione di Motilium.
• Hai un battito cardiaco molto veloce o insolito. Questo potrebbe essere un segno di un problema cardiaco pericoloso per la vita.
• Ha un attacco epilettico (convulsione)
Altri effetti indesiderati includono:
Comune (interessa meno di 1 persona su 10)
• Secchezza delle fauci< br> Non comune (interessa meno di 1 persona su 100)
• Diminuzione del desiderio sessuale (libido) negli uomini
• Sensazione di ansia
• Sensazione di sonnolenza
• Mal di testa
• Diarrea
• Prurito cutaneo. Potrebbe anche verificarsi un'eruzione cutanea
• Produzione insolita di latte materno negli uomini e nelle donne
• Seni dolorosi o dolenti
• Una sensazione generale di debolezza
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili )
• Disturbi del sistema cardiovascolare: sono stati segnalati disturbi del ritmo cardiaco (battito cardiaco rapido o
irregolare); se ciò accade, deve
interrompere immediatamente il trattamento. Motilium può essere associato a un
aumento del rischio di disturbi del ritmo cardiaco e di arresto cardiaco. Questo rischio può
essere più probabile nei soggetti di età superiore a 60 anni o che assumono dosi superiori a 30
mg al giorno. Motilium deve essere utilizzato alla dose efficace più bassa negli
adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.
• Sensazione di agitazione o irritabilità
• Sensazione di nervosismo più del solito
• Movimenti oculari anomali
• Incapacità di urinare
• Ingrossamento del seno negli uomini
• Nelle donne, i periodi mestruali possono essere irregolari o interrompersi
• Un esame del sangue mostra cambiamenti nel modo in cui funziona il fegato
Alcuni pazienti che hanno utilizzato Motilium per condizioni e dosaggi
che richiedono controllo medico a lungo termine hanno manifestato i seguenti
effetti indesiderati:
Irrequietezza; seno gonfio o ingrossato, secrezioni insolite dal seno
, periodi mestruali irregolari nelle donne, difficoltà nell'allattamento al seno,
depressione, ipersensibilità.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o farmacista. Ciò include
qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo. Puoi anche segnalare il lato
effetti direttamente tramite lo Yellow Card Scheme all'indirizzo:
www.mhra.gov.uk/whitecard o cerca MHRA Yellow Card in
Google Play o Apple App Store. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5) Come conservare Motilium
•
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Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non assumere Motilium dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Chiedi al tuo farmacista come smaltire i medicinali che non usi. non ne avranno più bisogno.
Non smaltire i medicinali gettandoli nel WC o nel lavandino, oppure gettandoli
con i normali rifiuti domestici. Ciò contribuirà a
proteggere l'ambiente.
• Se il medicinale cambia colore o mostra altri segni di
deterioramento, chieda consiglio al suo farmacista che
dirti cosa fare.
6) Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Motilium
Ogni ml di sospensione orale contiene 1 mg di domperidone (il principio attivo
). Contiene inoltre sorbitolo (E420), cellulosa microcristallina
(E460), carmellosa sodica (E466), metilparaidrossibenzoato (E218),
propilparaidrossibenzoato (E216), saccarina sodica (E954),
polisorbato 20, sodio idrossido e acqua purificata.
Descrizione dell'aspetto di Motilium e contenuto della confezione
Ogni confezione contiene un flacone da 200 ml di sospensione orale
omogenea bianca in un flacone di plastica bianca con tappo a prova di bambino e un doppio misurino.
PL 10383/1741
Motilium® 1 mg/ml Sospensione orale
POM
Questo medicinale è prodotto da Laboratorios Dr. Esteve, S.A. C/Sant
Marti, s/n. Pol. Industrial La Roca 08107 Martorelles (Barcellona) Spagna.
Acquistato all'interno dell'UE e riconfezionato dal titolare della licenza del prodotto
: Primecrown Ltd, 4/5 Northolt Trading Estate, Belvue Road,
Northolt, Middlesex, UB5 5QS
Data del foglio illustrativo: 08.01.2018
Motilium® è un marchio registrato di Johnson & Johnson, USA.
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