MOTILIUM 1MG/ML ORAL SUSPENSION

Motilium® 1 mg/ml 経口懸濁液
（ドンペリドン）
この薬は追加モニタリングの対象です。これにより
新しい安全性情報を迅速に特定できるようになります。発生する可能性のある副作用を
報告していただければ助かります。副作用を報告する方法については、セクション 4 の最後を参照してください。
この製品は上記の名前で入手できますが、以下では
モチリウムと呼ばれます:
患者情報リーフレット
この薬の服用を開始する前に、この説明書をすべてよくお読みください。
• この説明書は保管しておいてください。もう一度読む必要があるかもしれません。
• さらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
• この薬はあなたのために処方されています。他の人に移さないでください。
症状があなたと同じであっても、害を及ぼす可能性があります。
• 副作用が重篤になった場合、または副作用に気づいた場合は、
このリーフレットに記載されている内容については、医師または薬剤師に伝えてください。
• 医師は、以前に別の会社からこの薬を投与された可能性があります。
少し違って見えたかもしれません。ただし、どちらのブランドでも
効果は同じです。
モチリウムは心拍リズムのリスク増加と関連している可能性があります
障害と心停止。このリスクは、60歳以上の人、または1日あたり30mgを超える用量を服用している人に発生する可能性が高くなります。モチリウムを一部の薬剤と一緒に投与するとリスクも
高まります。感染症（真菌感染症または細菌感染症）の治療薬を服用している場合、および/または心臓疾患や
エイズ/HIVがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください（「その他の薬とモチリウム」を参照）。 。
モチリウムは、成人および
12歳以上の青少年には最低有効用量で使用する必要があります。
モチリウムの服用中に、動悸や動悸などの心拍リズムの障害が発生した場合は、医師に相談してください。
呼吸困難、意識喪失
モチリウムによる治療は中止する必要があります。
他の薬とモチリウム:
他の薬を服用中または最近服用した場合は、医師または薬剤師に
伝えてください。これには、処方箋なしで購入できる
漢方薬などの医薬品が含まれます。これは、モチリウムが
他の薬の作用に影響を与える可能性があるためです。また、一部の薬は
モチリウムの作用に影響を与える可能性があります。
薬の名前はモチリウム 1mg/ml 経口懸濁液（このリーフレットでは
モチリウムと呼ばれます）です。この薬の有効成分は
と呼ばれています。ドンペリドン。これは「ドーパミン
アンタゴニスト」と呼ばれる薬のグループに属します。
以下の治療薬を服用している場合は、モチリウムを服用しないでください。
• アゾール系抗真菌薬、特に経口
ケトコナゾールなどの真菌感染症、フルコナゾールまたはボリコナゾール。
• 細菌感染症、特にエリスロマイシン、クラリスロマイシン、
テリスロマイシン、モキシフロキサシン、ペンタミジン（これらは抗生物質です）
• 心臓疾患または高血圧（例: アミオダロン、ドロネダロン
キニジン、ジソピラミド、ドフェチリド、ソタロール、ジルチアゼム、ベラパミル）
• 精神病（例、ハロペリドール、ピモジド、セルチンドール）
• うつ病（例、シタロプラム、エスシタロプラム）
• 胃腸障害（例、シサプリド、ドラセトロン、プルカロプリド）
• アレルギー（例、メキタジン、ミゾラスチン）
• マラリア（特にハロファントリン）
• エイズ/HIV（プロテアーゼ阻害剤）
• がん（例：トレミフェン、バンデタニブ、ビンカミン）
この薬は成人と青少年に使用されます12吐き気（気分が悪くなる）や嘔吐（気分が悪くなる）の治療には、1 歳以上
の高齢者が対象です。
感染症、心臓疾患、エイズ/HIV の治療薬を服用している場合は、医師または薬剤師に相談してください。
2) モチリウムを服用する前に知っておくべきこと
以下の場合はモチリウムを服用しないでください。
• ドンペリドンまたは Motilium 1mg/ml 経口懸濁液の他の
成分に対してアレルギー (過敏症) がある (セクション 6:
パックの内容およびその他の情報に記載)。アレルギー
反応の兆候には、発疹、嚥下または呼吸の問題、腫れ
などがあります。唇、顔、喉、舌に異常がある。
• 下垂体腫瘍（プロラクチノーマ）がある。
• 腸に閉塞または裂傷がある。
• 黒色のタール状の排便がある。 (便) または
腸の動きに血が混じっていることに気づきます。これは、胃または
腸での出血の兆候である可能性があります。
• 中等度または重度の肝臓病を患っている。
• ECG（心電図）は、「延長
補正QT」と呼ばれる心臓の問題を示しています。
• 心臓が血液を送り出すことができない、または問題を抱えている

• 血液中のカリウムまたは
マグネシウムのレベルが低下する、またはカリウムのレベルが高くなる問題を抱えています。
• 特定の薬を服用している（「他の薬とモチリウム」を参照）
制酸薬や胃酸を減らす他の薬（シメチジンや重炭酸ナトリウムなど）を
服用しているかどうかを医師に伝えてください。これらの
薬は、モチリウムも服用している場合に服用できますが、
モチリウムの効果に影響を与える可能性があるため、同時に服用しないでください。
胃酸を抑える薬は食後に服用する必要があります。 。
このリーフレットの内容:
1) モチリウムとは何か、その用途
2) モチリウムを摂取する前に知っておくべきこと
3) モチリウムの摂取方法
4) 考えられる副作用< ５）モティリウムの保存方法
６）パックの内容・その他
１）モティリウムとは何か、何に使うのか
上記のいずれかに該当する場合は、モチリウムを摂取しないでください。確信が持てない場合は、モチリウムを服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
警告と注意事項
次の場合はこの薬を服用する前に医師に相談してください。
• 肝臓に問題がある（肝機能障害）。または失敗）（
「次の場合はモチリウムを服用しないでください」を参照）
• 腎臓の問題（腎機能障害または腎不全）を患っている。
長期にわたる場合は、医師にアドバイスを求めることをお勧めします。 br> 治療には、用量を減らしたり、この薬を服用したりする必要がある場合があります。

上記のいずれかがあなたに当てはまるかどうかわからない場合は、モチリウムを服用する前に医師または
薬剤師に相談してください。過去に適用したことがある場合でもこれを行ってください。
ドンペリドンとアポモルヒネ
ドンペリドンとアポモルヒネを使用する前に、医師は
両方の薬を同時に使用しても許容できるかどうかを確認します。医師または専門家に
個別のアドバイスを求めてください。アポモルヒネの
リーフレットを参照してください。
処方箋なしで入手した薬を含む他の薬を服用している場合
モティリウムがあなたにとって安全かどうかを医師または薬剤師に尋ねることが重要です
処方箋なしで入手した薬を含む
モティリウムを食べ物や飲み物と一緒に摂取する
ことをお勧めしますモチリウムを食後と同じように食前に服用すると、薬の吸収がわずかに遅れます。
妊娠中および授乳中
次の場合はモチリウムを服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
• 次のような場合は、モチリウムを服用する前に医師または薬剤師に相談してください。妊娠している、妊娠する可能性がある、または妊娠していると思われる

• 授乳中です。授乳中の場合は、モチリウムを摂取しないことが最善です。
母乳中には少量のモチリウムが検出されています。モチリウム
は、母乳で育てられている赤ちゃんの心臓に影響を与える望ましくない副作用を引き起こす可能性があります。
モチリウムは、医師が
明らかに必要であると判断した場合にのみ、授乳中に使用してください。この薬を服用する前に医師に相談してください。
運転および機械の使用:
モチリウムは、運転や機械の使用能力に影響を与えません。
モチリウムの一部の成分に関する重要な情報:
> この薬にはソルビトールが含まれています。できないと言われたら
一部の糖を消化または許容できる場合は、モチリウムを服用する前に医師に相談してください。
この薬には、ヒドロキシ安息香酸メチル (E218) と
ヒドロキシ安息香酸プロピル (E216) も含まれています。これらの物質はアレルギー
反応（おそらく遅発性）、そして例外的に気管支けいれんを引き起こす可能性があります。摂取
3) モチリウムの摂取方法
医師の指示がない限り、これらの指示に従ってください
。確信が持てない場合は、医師または薬剤師に確認してください。
治療期間
この薬をどのくらいの期間服用する必要があるかは医師が決定します。
通常、症状はこの薬の服用後 3 ～ 4 日以内に解消します。医師に相談せずに、モチリウムを 7 日を超えて服用しないでください。
この薬の服用
• この薬を口から服用します。
• 成人および青少年: プラスチックを使用して薬を服用します
Motilium に付属の計量カップ。このカップには、この薬の正しい量を測りやすいように、ml
(ミリリットル) 単位でマークが付いています。
• この製品は 12 歳未満のお子様には適していません。
• 薬は 15 分から 15 分まで服用してください。食事の30分前
通常の用量は次のとおりです。
• 体重35 kg以上の12歳以上の成人および青少年 通常の用量は、10 mlを1日最大3回
、可能であれば摂取前に服用します。食事。 1 日あたり 30 ml を超えて服用しないでください。
腎臓に問題がある人
医師は、服用量を減らすか、薬の服用頻度を減らすように指示する場合があります。
必要以上にモチリウムを摂取した場合:
• モチリウムを使用または過剰に摂取した場合は、医師に相談してください。
薬剤師または最寄りの病院の負傷者
部門の毒物部門に直ちに連絡してください。残っている薬が
入っている箱と瓶を持ち帰ってください。これは、医師があなたが何を摂取したかを知るためです。
過剰摂取の場合は、対症療法が実施される可能性があります。
心臓疾患の可能性があるため、ECG モニタリングが実施される可能性があります。
QT間隔の延長と呼ばれます。
• 必要以上に摂取した場合の兆候には、眠気、
目の異常な動き、舌の異常な動き、姿勢の異常などを含む混乱した制御不能な動き
などがあります。（首のねじれなど）。
モティリウムの服用を忘れた場合:
• モティリウムの服用を忘れた場合は、思い出したらすぐに服用してください。
• ただし、次の服用時間が近い場合は、用量を決めてから、期限まで待って
その後は通常どおり服用を続けてください。
• 忘れた用量を補うために2回分を服用しないでください。
4) 副作用の可能性
すべての薬と同様、モチリウムも同様です。副作用がある可能性がありますが、
誰もが副作用を経験するわけではありません。
次の場合は、モチリウムの摂取を中止し、直ちに医師の診察を受けるか、病院に行ってください。
• 手、足、足首、顔、唇、喉が腫れ、
嚥下や呼吸が困難になる可能性があります。また
かゆみのある塊状の発疹（蕁麻疹）やイラクサの発疹（蕁麻疹）に気づくこともあります。これは、
モチリウムに対してアレルギー反応を起こしていることを意味している可能性があります。
• 制御されていない動きに気づきました。これには、目の不規則な動き、舌の異常な動き、首のねじれ、震え、筋肉の硬直などの異常な姿勢
が含まれます。これら
の症状は、モチリウムの摂取を中止すると止まるはずです。
• 心拍数が非常に速い、または異常である。これは、生命を脅かす心臓の問題の兆候である可能性があります。
• 発作（発作）が起こる
その他の副作用は次のとおりです。
よくある（罹患する人は 10 人に 1 人未満）
• 口渇<まれです（影響を受けるのは 100 人に 1 人未満）
• 男性の性的衝動（リビドー）の低下
• 不安感
• 眠気
• 頭痛
・下痢
・皮膚のかゆみ。発疹が出る可能性もあります
• 男性と女性の異常な母乳分泌
• 乳房の痛みまたは圧痛
• 全体的な脱力感
不明（入手可能なデータから頻度を推定することはできません） ）
• 心血管系の障害：心拍リズム障害（心拍が速くなる、または
不規則）が報告されています。このようなことが起こった場合は
すぐに治療を中止する必要があります。モチリウムは以下に関連している可能性があります
心拍リズム障害や心停止のリスクが増加します。このリスクは、60 歳以上の人、または 1 日あたり 30 mg を超える用量を服用している人に
発生する可能性が高くなります。モチリウムは、成人および12歳以上の青少年には最低有効量で使用する必要があります。
• 興奮またはイライラ
• いつもより緊張していると感じる
• 異常な目の動き
• 排尿不能
• 男性の胸の肥大
• 女性の場合、月経が不規則になったり、止まったりする
• 血液検査は肝臓の働きの変化を示します
長期の医師の監督が必要な症状や用量のためにモチリウムを使用した一部の患者は、以下の
望ましくない影響を経験しています。
落ち着きのなさ。乳房の腫れまたは肥大、乳房からの異常な分泌物
、女性の月経不順、授乳困難、
うつ病、過敏症。
副作用の報告
副作用が発生した場合は、医師に相談してください。または薬剤師。これには
このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用が含まれます。側面を報告することもできます

www.mhra.gov.uk/ yellowcard のイエロー カード スキームを介して直接効果を確認するか、
Google Play または Apple App Store で MHRA イエロー カードを検索してください。副作用を報告することで、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供することができます。
5) モチリウムの保管方法
•
•
•
•
子供の目の届かないところに保管してください。
パッケージに記載されている使用期限を過ぎたモチリウムは服用しないでください。
30°C 以上で保管しないでください。
不要な薬の廃棄方法については、薬剤師に相談してください。
トイレやシンクに流したり、通常の家庭ゴミと一緒に
捨てたりして薬を処分しないでください。これは
環境を保護するのに役立ちます。
• 薬が変色したり、その他の劣化の兆候が
現れた場合は、薬剤師に相談してください。
何をすべきか教えてください。
6) パックの内容およびその他の情報
モチリウムに含まれるもの
経口懸濁液 1 ml あたり、ドンペリドン (有効
成分) が 1 mg 含まれています。また、ソルビトール (E420)、微結晶セルロース
(E460)、カルメロースナトリウム (E466)、パラヒドロキシ安息香酸メチル (E218)、
パラヒドロキシ安息香酸プロピル (E216)、サッカリンナトリウム (E954)、
ポリソルベート 20、水酸化ナトリウムも含まれています。
モティリウムの外観とパックの内容
各パックには、小児用安全キャップとデュアル
計量カップが付いた白いプラスチックボトルに入った、白色の均一な経口
懸濁液の 200 ミリリットルボトルが含まれています。
PL 10383/1741
Motilium® 1mg/ml経口懸濁液
POM
この薬は Laboratorios Dr. Esteve, S.A. C/Sant によって製造されています
マルティ、s/n.ポール。 Industrial La Roca 08107 Martorelles (Barcelona) Spain。
EU 内から調達され、製品ライセンスによって再パッケージ化されています
所有者: Primecrown Ltd、4/5 Northolt Trading Estate、Belvue Road、
Northolt、Middlesex、UB5 5QS
リーフレットの日付: 08.01.2018
Motilium® は米国ジョンソン・エンド・ジョンソンの登録商標です。
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