MOTILIUM 1MG/ML ORAL SUSPENSION

Motilium® 1 mg/ml zawiesina doustna
(domperydon)
Niniejszy lek będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to
szybką identyfikację nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz pomóc,
zgłaszając wszelkie możliwe skutki uboczne. Na końcu punktu 4 opisano, jak
zgłaszać działania niepożądane.
Ten produkt jest dostępny pod powyższą nazwą, ale w dalszej części instrukcji będzie określany jako
Motilium:
Ulotka informacyjna dla pacjenta
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę.
• Należy zachować tę ulotkę. Być może będziesz musiał przeczytać to jeszcze raz.
• W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany pacjentowi. Nie przekazuj tego innym.
Może im zaszkodzić, nawet jeśli ich objawy są takie same jak Twoje.
• Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy niepożądane,
wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
• Lekarz mógł już przepisywać ten lek innej
firmie. Być może wyglądało to nieco inaczej. Jednak każda marka
będzie miała ten sam efekt.
Motilium może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia rytmu serca
zaburzenia i zatrzymanie akcji serca. Ryzyko to może być bardziej prawdopodobne u osób w wieku powyżej 60 lat lub przyjmujących dawki większe niż 30 mg na dobę. Ryzyko również wzrasta, gdy Motilium podaje się razem z niektórymi lekami. Należy powiedzieć
lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje leki w celu leczenia infekcji (zakażeń grzybiczych lub infekcji bakteryjnych) i (lub) jeśli u pacjenta występują choroby serca lub AIDS/HIV (patrz „Inne leki a Motilium”) .
Motilium należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce u dorosłych i
młodzieży w wieku 12 lat i starszej.
Podczas stosowania leku Motilium należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią
zaburzenia rytmu serca, takie jak kołatanie serca, trudności w oddychaniu, utrata przytomności.
Należy przerwać leczenie lekiem Motilium.
Inne leki i Motilium:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio
jakiekolwiek inne leki. Dotyczy to leków, które można kupić bez recepty, w tym leków ziołowych. Dzieje się tak dlatego, że Motilium może wpływać na działanie niektórych innych leków. Ponadto niektóre leki mogą
wpływać na działanie leku Motilium.
Nazwa leku to Motilium 1 mg/ml zawiesina doustna (w tej ulotce zwanej Motilium). Substancją czynną tego leku jest tzwdomperydon. Należy on do grupy leków zwanych „antagonistami dopaminy”.
Nie należy stosować leku Motilium, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu:
• Zakażeń grzybiczych, takich jak azolowe leki przeciwgrzybicze, w szczególności doustny
ketokonazol , flukonazol lub worykonazol.
• Zakażenia bakteryjne, szczególnie erytromycyna, klarytromycyna,
telitromycyna, moksyfloksacyna, pentamidyna (są to antybiotyki)
• Choroby serca lub wysokie ciśnienie krwi (np. amiodaron, dronedaron,
chinidyna, dyzopiramid, dofetylid, sotalol, diltiazem, werapamil)
• Psychozy (np. haloperidol, pimozyd, sertindol)
• Depresja (np. citalopram, escitalopram)
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. cyzapryd, dolasetron, prukalopryd)
• Alergia (np. mekwitazyna, mizolastyna)
• Malaria (w szczególności halofantryna)
• AIDS/HIV (inhibitory proteazy)
• Rak (np. toremifen, wandetanib, winkamina)
Lek ten stosuje się u dorosłych i młodzieży 12 roku życia i
starszych, w celu leczenia nudności (mdłości) i wymiotów (mdłości).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu infekcji,
chorób serca lub AIDS/HIV.
2) Informacje ważne przed zastosowaniem leku Motilium
Nie stosować leku Motilium, jeśli:
• Pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na domperydon lub którykolwiek z pozostałych
składników leku Motilium 1 mg/ml zawiesina doustna (wymienionych w punkcie 6:
Zawartość opakowania i inne informacje). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk
warg, twarzy, gardła lub języka.
• Masz guz przysadki mózgowej (prolactinoma).
• Masz niedrożność lub pęknięcie jelit.
• Masz czarne, smoliste stolce (stolce) lub zauważysz krew w wypróżnieniach. Może to być oznaką krwawienia z żołądka lub
jelit.
• Pacjent ma umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby.
• Pana/Pani EKG (elektrokardiogram) wskazuje na problem z sercem zwany „wydłużonym
skorygowanym odstępem QT odstęp”.
• Masz lub miałeś problem polegający na tym, że serce nie jest w stanie pompować krwi
wokół ciała tak dobrze, jak powinno (stan zwany niewydolnością serca).
• Masz problem, który powoduje niski poziom potasu lub
magnezu albo wysoki poziom potasu we krwi.
• Przyjmujesz określone leki (patrz „Inne leki i Motilium”). Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje leki zobojętniające kwas żołądkowy lub inne leki zmniejszające wydzielanie kwasu żołądkowego (takie jak cymetydyna lub wodorowęglan sodu). Te
leki można przyjmować, jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje lek Motilium, ale nie należy ich
przyjmować jednocześnie, ponieważ mogą one wpływać na działanie leku Motilium.
Leki zmniejszające wydzielanie kwasu żołądkowego należy przyjmować po posiłku .
Spis treści ulotki:
1) Co to jest lek Motilium i w jakim celu się go stosuje
2) Informacje ważne przed zastosowaniem leku Motilium
3) Jak stosować lek Motilium
4) Możliwe działania niepożądane< br> 5) Jak przechowywać lek Motilium
6) Zawartość opakowania i inne informacje
1) Co to jest lek Motilium i w jakim celu się go stosuje
Nie należy stosować leku Motilium, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. W razie wątpliwości
należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Motilium.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem, jeśli:
• u pacjenta występują choroby wątroby (zaburzenie czynności wątroby) lub niewydolność) (patrz
„Kiedy nie stosować leku Motilium”)
• Pacjent ma problemy z nerkami (zaburzenie lub niewydolność nerek).
W przypadku długotrwałego
wskazane jest zasięgnięcie porady lekarza. br> leczenia, ponieważ może być konieczne przyjęcie mniejszej dawki lub zażycie tego lekurzadziej i lekarz może chcieć regularnie Cię badać.
Jeśli nie masz pewności, czy którekolwiek z powyższych stwierdzeń Cię dotyczy, przed zastosowaniem leku Motilium porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą. Należy to zrobić, nawet jeśli stosowano je
w przeszłości.
Domperydon i apomorfina
Przed zastosowaniem domperydonu i apomorfiny lekarz upewni się,
czy pacjent toleruje oba leki stosowane jednocześnie. Poproś swojego
lekarza lub specjalistę o spersonalizowaną poradę. Prosimy zapoznać się z ulotką
apomorfiny.
Ważne jest, aby zapytać lekarza lub farmaceutę, czy Motilium jest dla Ciebie bezpieczny
w przypadku stosowania jakichkolwiek innych leków, także tych, które wydawane są
bez recepty.
Przyjmowanie Motilium z jedzeniem i piciem
Zaleca się przyjmować lek Motilium przed posiłkami, tak jak po posiłkach, wchłanianie leku jest nieznacznie opóźnione.
Ciąża i karmienie piersią
Przed rozpoczęciem stosowania leku Motilium należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• pacjentka w ciąży, może zajść w ciążę lub podejrzewa, że ​​może być
w ciąży.
• Karmisz piersią. Najlepiej nie stosować leku Motilium w przypadku karmienia piersią.
W mleku matki wykryto niewielkie ilości leku Motilium. Motilium
może powodować niepożądane skutki uboczne dotyczące serca u dziecka karmionego piersią.
Motilium należy stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz
uzna to za bezwzględnie konieczne. Przed zastosowaniem
tego leku należy poradzić się lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
Motilium nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Motilium:
Ten lek zawiera sorbitol. Jeśli powiedziano Ci, że nie możesz
trawią lub tolerują niektóre cukry, przed zastosowaniem leku Motilium należy porozmawiać z lekarzem.
Ten lek zawiera także hydroksybenzoesan metylu (E218) i hydroksybenzoesan propylu (E216). Substancje te mogą powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione) i wyjątkowo skurcz oskrzeli. PRZYJMOWAĆ
3) Jak stosować Motilium
Należy ściśle przestrzegać poniższych instrukcji, chyba że lekarz zalecił inaczej. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czas trwania leczenia
Lekarz zdecyduje, jak długo będzie konieczne przyjmowanie tego leku. Objawy zwykle ustępują w ciągu 3-4 dni od przyjęcia tego leku. Nie
stosować leku Motilium dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
Stosowanie tego leku
• Lek należy przyjmować doustnie.
• Dorośli i młodzież: lek należy przyjmować za pomocą plastikowej butelki
miarka dostarczona z Motilium. Kubek ten jest oznaczony w ml
(mililitrach), co ułatwia odmierzenie właściwej ilości tego leku.
• Ten produkt nie jest odpowiedni dla dzieci poniżej 12 roku życia.
• Lek należy przyjmować od 15 do 30 minut przed posiłkiem.
Zwykle stosowana dawka to:
• Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza o masie ciała
35 kg lub większej. Zwykle stosowana dawka to 10 ml, przyjmowana do trzech
razy na dobę, jeśli to możliwe wcześniej posiłki. Nie należy przyjmować więcej niż 30 ml
na dobę.
Osoby z chorobami nerek
Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki lub rzadsze
przyjmowanie leku.
Jeśli pacjent stosuje więcej Motilium niż zalecana:
• W przypadku zastosowania lub przyjęcia zbyt dużej dawki leku Motilium należy skontaktować się z lekarzem,
natychmiast skontaktuj się z farmaceutą lub oddziałem zatruć najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą pudełko i butelkę zawierającą wszelkie
pozostałe leki. Dzięki temu lekarze wiedzą,
co zażyłeś.
W przypadku przedawkowania można zastosować leczenie objawowe.
Można przeprowadzić monitorowanie EKG ze względu na możliwość
problemów z sercem zwane wydłużonym odstępem QT.
• Do objawów zażycia większej dawki niż zalecana należy uczucie senności,
dezorientacja, niekontrolowane ruchy, w tym nietypowe ruchy oczu
, nietypowe ruchy języka lub nieprawidłowa postawa
(takie jak skręcenie szyi).
W przypadku pominięcia przyjęcia leku Motilium:
• W przypadku pominięcia przyjęcia leku Motilium, należy przyjąć go tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz.
• Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnego należy zaczekać do wymaganej dawki i
następnie kontynuować normalne leczenie.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4) Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Motilium może powodować skutki uboczne, chociaż
nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Motilium i skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala
, jeśli:
• wystąpi obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg lub gardła,
który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu. Można również zauważyć swędzącą, grudkowatą wysypkę (pokrzywkę) lub pokrzywkę. Może to oznaczać
, że masz reakcję alergiczną na Motilium.
• Zauważasz niekontrolowane ruchy. Należą do nich nieregularne ruchy oczu, nietypowe ruchy języka i nieprawidłowa postawa, taka jak skręcenie szyi, drżenie i sztywność mięśni. Objawy te powinny ustąpić po zaprzestaniu stosowania leku Motilium.
• Masz bardzo szybkie lub nietypowe bicie serca. Może to być oznaką zagrażającej życiu choroby serca.
• Masz drgawki (napad padaczkowy)
Inne działania niepożądane obejmują:
Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób)
• Suchość w ustach
br> Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób)
• Obniżenie popędu seksualnego (libido) u mężczyzn
• Uczucie niepokoju
• Uczucie senności
• Bóle głowy
• Biegunka
• Swędzenie skóry. Możesz także mieć wysypkę
• Nietypowa produkcja mleka u kobiet i mężczyzn
• Bolesność lub tkliwość piersi
• Ogólne uczucie osłabienia
Nieznana (Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych )
• Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego: zgłaszano zaburzenia rytmu serca (szybkie lub
nieregularne bicie serca); w takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie. Motilium może być powiązane z
zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca i zatrzymania akcji serca. Ryzyko to może być bardziej prawdopodobne u osób w wieku powyżej 60 lat lub przyjmujących dawki wyższe niż 30 mg na dobę. Motilium należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce u
dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej.
• Uczucie pobudzenia lub drażliwości
• Uczucie większej niż zwykle nerwowości
• Nieprawidłowe ruchy gałek ocznych
• Niemożność oddania moczu
• Powiększenie piersi u mężczyzn
• U kobiet miesiączki mogą być nieregularne lub ustać
• Badanie krwi wykazuje zmiany w funkcjonowaniu wątroby. Niektórzy pacjenci, którzy stosowali Motilium w przypadkach i dawkach
wymagających długotrwałej kontroli lekarskiej, doświadczyli następujących
niepożądanych efektów:
Niepokój; obrzęk lub powiększenie piersi, nietypowa wydzielina z piersi, nieregularne miesiączki u kobiet, trudności w karmieniu piersią, depresja, nadwrażliwość.
Zgłaszanie działań niepożądanych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceuta. Obejmuje to
wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Możesz także zgłosić stronę
skutki bezpośrednio za pośrednictwem programu Yellow Card Scheme pod adresem:
www.mhra.gov.uk/yellowcard lub wyszukaj MHRA Yellow Card w
Google Play lub Apple App Store. Zgłaszając działania niepożądane mogą Państwo pomóc
w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5) Jak przechowywać Motilium
•
•
•
•
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Motilium po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się niepotrzebnych leków już potrzebne.
Nie należy wyrzucać leków poprzez spłukiwanie go w toalecie lub zlewie
ani
wyrzucanie ich do zwykłych śmieci domowych. Pomoże to
chronić środowisko.
• Jeśli lek zmieni kolor lub wykaże inne oznaki
zepsucia, należy zasięgnąć porady farmaceuty, który
powie Ci, co robić.
6) Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Motilium
Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 1 mg domperydonu (substancja czynna
). Zawiera także sorbitol (E420), celulozę mikrokrystaliczną (E460), karmelozę sodową (E466), parahydroksybenzoesan metylu (E218), parahydroksybenzoesan propylu (E216), sacharynę sodową (E954), polisorbat 20, wodorotlenek sodu i woda oczyszczona.
Jak wygląda Motilium i co zawiera opakowanie
Każde opakowanie zawiera 200-mililitrową butelkę z białą, jednorodną zawiesiną doustną w białej plastikowej butelce z nakrętką zabezpieczającą przed dziećmi i podwójną miarką.
PL 10383/1741
Motilium® 1mg/ml Zawiesina doustna
POM
Ten lek jest wytwarzany przez Laboratorios Dr. Esteve, S.A. C/Sant
Marti, s/n. Pol. Industrial La Roca 08107 Martorelles (Barcelona) Hiszpania.
Zakupione na terenie UE i przepakowane przez posiadacza licencji na produkt
: Primecrown Ltd, 4/5 Northolt Trading Estate, Belvue Road,
Northolt, Middlesex, UB5 5QS
Data ulotki: 08.01.2018
Motilium® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Johnson & Johnson, USA.
Osoby niewidome lub niedowidzące?
Czy tę ulotkę trudno zobaczyć lub przeczytać?
Zadzwoń 020 8839 3000 w celu uzyskania
ulotkę w dogodnym dla Ciebie formacie.