MOTILIUM 1MG/ML ORAL SUSPENSION

Motilium® 1 mg/ml Suspensão Oral
(domperidona)
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isso permitirá
a rápida identificação de novas informações de segurança. Você pode ajudar
relatando quaisquer efeitos colaterais que possa ter. Consulte o final da seção 4 para saber como
relatar efeitos colaterais.
Este produto está disponível usando o nome acima, mas será referido como
Motilium no seguinte:
Folheto Informativo do Paciente
Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento.
• Guarde este folheto. Talvez seja necessário lê-lo novamente.
• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si. Não o transmita a outras pessoas.
Pode prejudicá-los, mesmo que os sintomas sejam iguais aos seus.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se notar quaisquer efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
• O seu médico pode ter-lhe administrado este medicamento de outra
empresa. Pode ter parecido um pouco diferente. No entanto, qualquer uma das marcas
terá o mesmo efeito.
Motilium pode estar associado a um risco aumentado de ritmo cardíaco
distúrbio e parada cardíaca. Este risco pode ser mais provável em pessoas com mais de 60 anos ou que tomam doses superiores a 30 mg por dia. O risco também
aumenta quando Motilium é administrado juntamente com alguns medicamentos. Informe o seu
médico ou farmacêutico se estiver a tomar medicamentos para tratar infeções (infeções fúngicas ou bacterianas) e/ou se tiver problemas cardíacos ou
SIDA/VIH (ver “Outros medicamentos e Motilium”) .
Motilium deve ser usado na dose eficaz mais baixa em adultos e
adolescentes com 12 anos de idade ou mais.
Enquanto estiver tomando Motilium, entre em contato com seu médico se tiver distúrbios do ritmo cardíaco
como palpitações, dificuldade para respirar, perda de consciência.
O tratamento com Motilium deve ser interrompido.
Outros medicamentos e Motilium:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos. Isto inclui medicamentos que você pode comprar sem receita médica, incluindo medicamentos fitoterápicos. Isto ocorre porque Motilium pode afetar o modo como outros medicamentos atuam. Além disso, alguns medicamentos podem
afetar o modo como Motilium atua.
O nome do seu medicamento é Motilium 1mg/ml Suspensão Oral (chamado
Motilium neste folheto). O ingrediente ativo deste medicamento é chamado
domperidona. Este pertence a um grupo de medicamentos chamados “antagonistas
da dopamina”.
Não tome Motilium se estiver a tomar medicamentos para tratar:
• Infecções fúngicas, como antifúngicos azólicos, especificamente cetoconazol oral
, fluconazol ou voriconazol.
• Infecções bacterianas, especificamente eritromicina, claritromicina,
telitromicina, moxifloxacina, pentamidina (estes são antibióticos)
• Problemas cardíacos ou hipertensão (por exemplo, amiodarona, dronedarona,
quinidina, disopiramida, dofetilida, sotalol, diltiazem, verapamil)
• Psicoses (por exemplo, haloperidol, pimozida, sertindol)
• Depressão (por exemplo, citalopram, escitalopram)
• Distúrbios gastrointestinais (por exemplo, cisaprida, dolasetron, prucalopram)
• Alergia (por exemplo, mequitazina, mizolastina)
• Malária (em particular halofantrina)
• SIDA/VIH (inibidores da protease)
• Cancro (por exemplo, toremifeno, vandetanib, vincamina)
Este medicamento é utilizado em adultos e adolescentes 12 anos de idade ou mais para tratar náuseas (enjoos) e vômitos (enjoos).
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar medicamentos para tratar infecções,
problemas cardíacos ou SIDA/VIH.
2) O que precisa de saber antes de tomar Motilium
Não tome Motilium se:
• Tem alergia (hipersensibilidade) à domperidona ou a qualquer outro
componente de Motilium 1mg/ml Suspensão Oral (indicados na secção 6:
Conteúdo da embalagem e outras informações). Os sinais de uma reação alérgica
incluem: erupção na pele, problemas para engolir ou respirar, inchaço
seus lábios, rosto, garganta ou língua.
• Você tem um tumor na glândula pituitária (prolactinoma).
• Você tem uma obstrução ou ruptura nos intestinos.
• Você tem evacuações pretas e pastosas. (fezes) ou observe sangue nas fezes. Isso pode ser um sinal de sangramento no estômago ou
intestinos.
• Você tem uma doença hepática moderada ou grave.
• Seu ECG (eletrocardiograma) mostra um problema cardíaco chamado “QT prolongado
corrigido intervalo”.
• Você tem ou teve um problema em que seu coração não consegue bombear o sangue
envolve seu corpo tão bem quanto deveria (uma condição chamada insuficiência cardíaca).
• Você tem um problema que lhe causa um nível baixo de potássio ou
magnésio, ou um nível alto de potássio no sangue.
• Está a tomar certos medicamentos (ver “Outros medicamentos e Motilium”)
Informe o seu médico se estiver a tomar antiácidos ou outros medicamentos que reduzam
a acidez estomacal (como cimetidina ou bicarbonato de sódio). Estes
medicamentos podem ser tomados se você também estiver tomando Motilium, mas não devem
ser tomados ao mesmo tempo, pois podem afetar o funcionamento do Motilium.
Os medicamentos que reduzem a acidez estomacal devem ser tomados após uma refeição. .
Neste folheto:
1) O que é Motilium e para que é utilizado
2) O que precisa de saber antes de tomar Motilium
3) Como tomar Motilium
4) Possíveis efeitos secundários< br> 5) Como conservar Motilium
6) Conteúdo da embalagem e outras informações
1) O que é Motilium e para que é utilizado
Não tome Motilium se alguma das situações acima se aplicar a você. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Motilium.
Advertências e precauções
Antes de tomar este medicamento contacte o seu médico se:
• Sofre de problemas de fígado (comprometimento da função hepática). ou insuficiência) (ver
“Não tome Motilium se”)
• Sofre de problemas renais (comprometimento ou insuficiência renal).
É aconselhável consultar o seu médico em caso de
prolongado. br> tratamento, pois pode ser necessário tomar uma dose mais baixa ou tomar este medicamento
com menos frequência e o seu médico poderá querer examiná-lo regularmente.
Se não tiver a certeza se alguma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico ou
farmacêutico antes de tomar Motilium. Faça isso mesmo que eles tenham sido aplicados
no passado.
Domperidona e apomorfina
Antes de usar domperidona e apomorfina, seu médico irá garantir
que você tolera ambos os medicamentos quando usados ​​simultaneamente. Peça ao seu
médico ou especialista um aconselhamento personalizado. Consulte o
folheto da apomorfina.
É importante perguntar ao seu médico ou farmacêutico se Motilium é seguro para você
quando estiver tomando qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos
sem receita médica.
Tomar Motilium com alimentos e bebidas
É recomendado tome Motilium antes das refeições, pois quando tomado após
as refeições a absorção do medicamento é ligeiramente atrasada.
Gravidez e amamentação
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Motilium se:
• Você está grávida, pode engravidar ou pensa que pode estar
grávida.
• Você está amamentando. É melhor não tomar Motilium se estiver amamentando.
Pequenas quantidades de Motilium foram detectadas no leite materno. Motilium
pode causar efeitos colaterais indesejados que afetam o coração de um bebê amamentado.
Motilium deve ser usado durante a amamentação somente se o seu médico
considerar isso claramente necessário. Consulte o seu médico antes de tomar
este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Motilium não afeta a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas
Informações importantes sobre alguns componentes de Motilium:
Este medicamento contém sorbitol. Se lhe disseram que você não pode
digerir ou tolerar alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar Motilium.
Este medicamento também contém hidroxibenzoato de metilo (E218) e
hidroxibenzoato de propil (E216). Estas substâncias podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas) e, excepcionalmente, broncoespasmo. TOMAR
3) Como tomar Motilium
Siga atentamente estas instruções, a menos que seu médico tenha aconselhado o contrário
. Você deve consultar seu médico ou farmacêutico se não tiver
certeza.
Duração do tratamento
O seu médico decidirá quanto tempo você precisará tomar este medicamento.
Os sintomas geralmente desaparecem dentro de 3-4 dias após tomar este medicamento. Não
tome Motilium por mais de 7 dias sem consultar o seu médico.
Tomar este medicamento
• Tome este medicamento por via oral.
• Adultos e adolescentes: tome o seu medicamento utilizando o plástico
copo medidor fornecido com Motilium. Este copo está marcado em ml
(mililitros) para ajudá-lo a medir a quantidade correta deste medicamento.
• Este produto não é adequado para crianças menores de 12 anos de idade.
• Tome o seu medicamento de 15 a 15 anos. 30 minutos antes de uma refeição.
A dose habitual é:
• Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos com peso corporal
igual ou superior a 35 kg A dose habitual é de 10 ml tomados até três
vezes por dia, se possível antes refeições. Não tome mais de 30 ml
por dia.
Pessoas com problemas renais
O seu médico poderá recomendar-lhe que tome uma dose mais baixa ou que tome o medicamento com menos frequência.
Se tomar mais Motilium do que deveria:
• Se você usou ou tomou muito Motilium, entre em contato com seu médico,
farmacêutico ou a unidade de venenos do pronto-socorro do hospital mais próximo imediatamente. Leve consigo a embalagem e o frasco contendo o medicamento restante. Isto é para que os médicos saibam o que você
tomou.
Em caso de overdose, um tratamento sintomático pode ser implementado.
Um monitoramento de ECG pode ser realizado, devido à possibilidade de um
problema cardíaco. chamado intervalo QT prolongado.
• Os sinais de tomar mais do que deveria incluem sonolência,
confusão, movimentos descontrolados que incluem movimentos incomuns dos olhos
, movimentos incomuns da língua ou postura anormal
(como torção no pescoço).
Caso se esqueça de tomar Motilium:
• Se se esquecer de tomar Motilium, tome-o assim que se lembrar.
• No entanto, se estiver quase na hora do próximo dose, espere até o vencimento e
então continue normalmente.
• Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose esquecida.
4) Possíveis efeitos colaterais
Como todos os medicamentos, Motilium podem ter efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Pare de tomar Motilium e consulte o seu médico ou dirija-se imediatamente a um hospital
se:
• tiver inchaço nas mãos, pés, tornozelos, face, lábios ou garganta que
possa causar dificuldade em engolir ou respirar. Você também pode notar
uma erupção cutânea com comichão e caroços (urticária) ou erupção cutânea com urtiga (urticária). Isto pode significar
que você está tendo uma reação alérgica ao Motilium.
• Você percebe movimentos descontrolados. Isso inclui movimentos oculares irregulares, movimentos incomuns da língua e postura anormal, como pescoço torcido, tremores e rigidez muscular. Estes
sintomas devem parar quando você parar de tomar Motilium.
• Você tem batimentos cardíacos muito rápidos ou incomuns. Isto pode ser um sinal de um problema cardíaco com risco de vida.
• Tiver um ataque (convulsão)
Outros efeitos secundários incluem:
Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas)
• Boca seca< br> Pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 pessoas)
• Diminuição do desejo sexual (libido) nos homens
• Sensação de ansiedade
• Sensação de sonolência
• Dores de cabeça
• Diarréia
• Comichão na pele. Você também pode ter erupção na pele
• Produção incomum de leite materno em homens e mulheres
• Seios doloridos ou sensíveis
• Sensação geral de fraqueza
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis )
• Distúrbios do sistema cardiovascular: foram relatados distúrbios do ritmo cardíaco (batimento cardíaco rápido ou
irregular); se isso acontecer, você deve
interromper o tratamento imediatamente. Motilium pode estar associado a um
aumento do risco de distúrbio do ritmo cardíaco e parada cardíaca. Este risco pode ser mais provável em pessoas com mais de 60 anos ou que tomam doses superiores a 30 mg por dia. Motilium deve ser usado na dose eficaz mais baixa em
adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais.
• Sensação de agitação ou irritação
• Sensação de mais nervosismo do que o habitual
• Movimentos oculares anormais
• Incapacidade de urinar
• Aumento dos seios nos homens
• Nas mulheres, os períodos menstruais podem ser irregulares ou parar
• Um exame de sangue mostra alterações no funcionamento do fígado
Alguns pacientes que usaram Motilium para condições e dosagens
que requerem supervisão médica de longo prazo experimentaram os seguintes
efeitos indesejados:
Inquietação; seios inchados ou aumentados, corrimento incomum
dos seios, períodos menstruais irregulares em mulheres, dificuldade de amamentar,
depressão, hipersensibilidade.
Relato de efeitos colaterais
Se tiver algum efeito colateral, fale com seu médico ou farmacêutico. Isto inclui
quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Você também pode reportar lado
efeitos diretamente através do esquema de cartão amarelo em:
www.mhra.gov.uk/yellowcard ou pesquise MHRA Yellow Card no
Google Play ou Apple App Store. Ao relatar efeitos colaterais você pode ajudar
a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5) Como conservar Motilium
•
•
•
•
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Não tome Motilium após o prazo de validade impresso na embalagem.
Não conservar acima de 30°C.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que não utiliza. não precisa mais.
Não descarte medicamentos na descarga de um vaso sanitário ou pia, ou
jogando-os fora junto com o lixo doméstico normal. Isto ajudará a
proteger o ambiente.
• Se o medicamento ficar descolorido ou mostrar quaisquer outros sinais de
deterioração, deverá consultar o seu farmacêutico que irá
dizer-lhe o que fazer.
6) Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Motilium
Cada ml de suspensão oral contém 1mg de domperidona (o princípio ativo
). Também contém sorbitol (E420), celulose microcristalina
(E460), carmelose sódica (E466), metilpara-hidroxibenzoato (E218),
propilpara-hidroxibenzoato (E216), sacarina sódica (E954),
polissorbato 20, hidróxido de sódio e água purificada.
Qual a aparência de Motilium e conteúdo da embalagem
Cada embalagem contém um frasco de 200 mililitros de uma suspensão oral homogênea
branca em um frasco plástico branco com tampa resistente a crianças e um copo medidor duplo.
PL 10383/1741
Motilium® 1mg/ml Suspensão Oral
POM
Este medicamento é fabricado pelos Laboratórios Dr. Esteve, S.A.Marti, s/n. Pol. Industrial La Roca 08107 Martorelles (Barcelona) Espanha.
Adquirido na UE e reembalado pelo titular da licença do produto
: Primecrown Ltd, 4/5 Northolt Trading Estate, Belvue Road,
Northolt, Middlesex, UB5 5QS
Data do Folheto: 08.01.2018
Motilium® é uma marca registrada da Johnson & Johnson, EUA.
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