MYPAID 120MG SR TABLETS

ملخص خصائص المنتج
1.
اسم المنتج الطبي
أقراص Mybid 120mg SR.
2.
التركيب النوعي والكمي
يحتوي كل قرص على 120 ملغ من طرطرات ثنائي هيدروكودايين.
للحصول على السواغات، انظر القسم 6.1. <ر>3.
الشكل الصيدلاني
أقراص طويلة المفعول.
أقراص مستديرة، مسطحة، بيضاء إلى بيضاء اللون، نصفها محزز على جانب واحد.
4.
التفاصيل السريرية
4.1.
المؤشرات العلاجية
لتخفيف الألم الشديد في حالات السرطان والحالات المزمنة الأخرى.
4.2.
علم الجرعات وطريقة الإعطاء
عن طريق الفم
لا ينبغي مضغ الأقراص.
البالغون والأطفال أكبر من 12 عامًا: 60 مجم - 120 مجم كل 12 ساعة.
كبار السن: يجب تقليل الجرعة.
الأطفال حتى 12 عامًا: غير مستحسن. br> 4.3.
موانع الاستعمال
​​فرط الحساسية للدايهيدروكودين أو أي من السواغات.
اكتئاب الجهاز التنفسي، مرض انسداد الشعب الهوائية.
نظرًا لأن ثنائي هيدروكودايين قد يتسبب في إطلاق الهستامين، فلا ينبغي إعطاؤه
أثناء نوبة الربو.
تجنب تناوله في حالة إدمان الكحول الحاد وحيثما يكون هناك خطر الإصابة بالعلوص الشللي.
لا ينبغي إعطاء المسكنات الأفيونية للمرضى. مع زيادة الضغط داخل الجمجمة وإصابة الرأس.
تجنب الاستخدام المتزامن مع التوقف عن مثبطات MAO ولمدة أسبوعين بعد ذلك
4.4.
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
يجب توخي الحذر في حالات انخفاض ضغط الدم، وقصور الغدة الدرقية، والربو (انظر 4.3)، وانخفاض احتياطي الجهاز التنفسي، وتضخم البروستاتا، والاضطرابات المتشنجة.
قد تحدث أعراض انسحاب حادة لدى المرضى المعتمدين إذا تم سحب العلاج فجأة.
> يجب تقليل الجرعة عند المرضى المسنين والضعفاء. قلل الجرعة
أو تجنبها في حالة اختلال وظائف الكبد أو الكلى.
4.5.
التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
قد تتفاعل المسكنات الأفيونية مع ما يلي:
الكحول - التأثيرات المهدئة والخافضة للضغط
مضادات الاكتئاب، ثلاثية الحلقات - من المحتمل زيادة التأثيرات المهدئة
مضادات الذهان - التأثيرات المهدئة والخافضة للضغط المحسنة
مزيلات القلق والمنومات - زيادة التأثير المهدئ
br> السيميتيدين - يتم تثبيط استقلاب المسكنات الأفيونية بواسطة السيميتيدين
(زيادة تركيز البلازما)
السيبروفلوكساسين - تجنب التخدير باستخدام المسكنات الأفيونية (انخفاض تركيز السيبروفلوكساسين في البلازما) عند استخدام السيبروفلوكساسين للوقاية الجراحية. ر>دومبيريدون - المسكنات الأفيونية تعاكس تأثيرات دومبيريدون على نشاط الجهاز الهضمي
مثبطات أكسيداز أحادي الأمين - احتمال إثارة الجهاز العصبي المركزي أو الاكتئاب (ارتفاع ضغط الدم أو انخفاض ضغط الدم)
عند إعطاء المسكنات الأفيونية مع مثبطات أكسيداز أحادي الأمين - تجنب الاستخدام المصاحب ولمدة أسبوعين بعد إيقاف مثبطات أكسيداز أحادي الأمين
br> ميتوكلوبراميد - المسكنات الأفيونية تعاكس تأثيرات ميتوكلوبراميد على النشاط المعدي المعوي.
مكسيلتين - المسكنات الأفيونية تؤخر امتصاص الميكسيلتين
موكلوبميد - احتمال إثارة الجهاز العصبي المركزي أو الاكتئاب (ارتفاع ضغط الدم أو انخفاض ضغط الدم)
> ريتونافير - تركيز البلازما للمسكنات الأفيونية (ما عدا الميثادون)
من المحتمل أن يزداد عند استخدام ريتونافير
هناك خطر متزايد للتسمم مع الأدوية المثبطة لنخاع العظم
4.6.
الحمل والرضاعة
تم تناول ثنائي هيدروكودايين في فترة الحمل، على الرغم من أن هناك القليل جدًا
من المنشورات حول سلامته.
الثلث الثالث من الحمل: اكتئاب التنفس الوليدي؛ آثار الانسحاب في
حديثي الولادة من أمهات معالات؛ ركود المعدة وخطر الإصابة بالتهاب رئوي استنشاقي
لدى الأم أثناء المخاض.
لم يتم الإبلاغ عن إفراز ثنائي هيدروكودايين في حليب الثدي. ومع ذلك،
فمن المستحسن إعطاء ثنائي هيدروكودايين للأمهات المرضعات فقط إذا كان ذلك ضروريًا.
4.7.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
قد يسبب ثنائي هيدروكودايين النعاس: إذا المتضررة، يجب على المرضى عدم القيادة
أو تشغيل الآلات.
4.8.
التأثيرات غير المرغوب فيها
الغثيان والقيء (خاصة في المراحل الأولية)، والإمساك، والنعاس؛ الجرعات الكبيرة قد تؤدي إلى اكتئاب الجهاز التنفسي وانخفاض ضغط الدم. وتشمل الآثار الجانبية الأخرى آلام في البطن، وصعوبة في التبول، واحتباس البول، وتشنج الحالب أو الصفراوي، وجفاف الفم، والتعرق، ومذل، والصداع، واحمرار الوجه، الدوار، بطء القلب، عدم انتظام دقات القلب، الخفقان،
انخفاض ضغط الدم الوضعي، انخفاض حرارة الجسم، الارتباك، الهلوسة، الانزعاج،
تغيرات المزاج، الاعتماد، تقبض الحدقة، انخفاض الرغبة الجنسية أو الفاعلية، الطفح الجلدي،
الشرى والحكة.
4.9.
الجرعة الزائدة
تسبب المسكنات الأفيونية درجات متفاوتة من الغيبوبة والاكتئاب التنفسي وحدقة العين. تتم الإشارة إلى الترياق المحدد النالوكسون في حالة حدوث غيبوبة أو بطء التنفس.
وبما أن مدة تأثير النالوكسون أقصر من العديد من المواد الأفيونية، فمن الضروري المراقبة الدقيقة والحقن المتكرر وفقًا لمعدل التنفس وعمق الغيبوبة. عند الحاجة إلى تكرار إعطاء النالوكسون، يمكن إعطاؤه عن طريق التسريب الوريدي المستمر ويتم تعديل معدل التسريب وفقًا للعلامات الحيوية.
5. الخصائص الدوائية
5.1.
الخواص الديناميكية الدوائية
المجموعة العلاجية: المسكنات، قلويدات الأفيون الطبيعية -
ثنائي هيدروكودايين
رمز ATC: NO2A AO8
ثنائي هيدروكودايين هو مسكن مخدر نصف اصطناعي بقوة بين المورفين والكودايين. . وهو يعمل على المستقبلات الأفيونية في الدماغ لتقليل إدراك المريض للألم وتحسين رد الفعل النفسي للألم عن طريق
الحد من القلق المصاحب.
5.2.
خصائص حركية الدواء
يمتص ثنائي هيدروكودايين بشكل جيد من الجهاز الهضمي بعد تناوله ويتم الحفاظ على مستوياته في البلازما طوال فترة الجرعات البالغة اثنتي عشرة ساعة.
مثل من مشتقات الفينانثرين الأخرى، يتم استقلاب ثنائي هيدروكودايين بشكل رئيسي في الكبد مع إخراج المستقلبات الناتجة بشكل رئيسي في البول.
يتضمن استقلاب ثنائي هيدروكودايين إزالة الميثيل o ونزع الميثيل n وتخفيض 6-كيتو.
5.3.
بيانات السلامة قبل السريرية
لا توجد بيانات ما قبل السريرية ذات صلة بالواصف.
> إضافة إلى ما تم تضمينه بالفعل في أقسام أخرى من SPC.
6.
تفاصيل صيدلانية
6.1.
قائمة السواغات
بيهينات الغليسيريل
​​ثنائي هيدرات كبريتات الكالسيوم
كوبوفيدون VA 64
فومارات ستيريل الصوديوم
6.2.
حالات عدم التوافق
لا ينطبق
6.3.
مدة الصلاحية
3 سنوات
6.4.
احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية
6.5.
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
أقراص من رقائق PVC/PVDC/الألومنيوم
عبوات تحتوي على 56 أو 60 قرصًا. لا يجوز تسويق جميع أحجام العبوات.
6.6.
تعليمات الاستخدام والتعامل
​​لا ينطبق
7
حامل ترخيص التسويق
ساندوز المحدودة
فريملي بزنس بارك،
فريملي،
كامبرلي،
ساري،
GU16 7SR،
المملكة المتحدة.
8.
رقم ترخيص التسويق
PL 04416/0582
9
تاريخ التفويض الأول/تجديد التفويض
02/05/2006
10
تاريخ مراجعة النص
08/02/2011