MYPAID 120MG SR TABLETS

ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTMERKMALE
1.
NAME DES ARZNEIMITTELS
Mypaid 120 mg SR-Tabletten.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 120 mg Dihydrocodeintartrat.
Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtabletten.
Runde, flache, weiße bis cremefarbene Tabletten mit halber Bruchrille auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
Therapeutische Indikationen
Zur Linderung starker Schmerzen bei Krebs und anderen chronischen Erkrankungen.
4.2.
Dosierung und Art der Anwendung
Oral
Die Tabletten sollten nicht gekaut werden.
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: 60 mg – 120 mg alle 12 Stunden.
Ältere Menschen: Die Dosierung sollte reduziert werden.
Kinder bis 12 Jahre: Nicht empfohlen.< br> 4.3.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Dihydrocodein oder einen der sonstigen Bestandteile.
Atemdepression, obstruktive Atemwegserkrankung.
Da Dihydrocodein die Freisetzung von Histamin verursachen kann, sollte es nicht
während eines Asthmaanfalls verabreicht werden.
Vermeiden Sie es bei akutem Alkoholismus und wenn die Gefahr eines paralytischen Ileus besteht.
Opioid-Analgetika sollten Patienten nicht verabreicht werden mit erhöhtem
Hirndruck und Kopfverletzungen.
Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung mit und für 2 Wochen nach dem Absetzen von MAOIs
4.4.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vorsicht ist geboten bei Hypotonie, Hypothyreose, Asthma (siehe 4.3), verringerter Atemreserve, Prostatahypertrophie und Krampfstörungen. Bei abhängigen Patienten können schwere Entzugserscheinungen auftreten, wenn die Behandlung abrupt abgesetzt wird.
Bei älteren und geschwächten Patienten sollte die Dosis reduziert werden. Reduzieren Sie die Dosis
oder vermeiden Sie diese bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.
4.5.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Formen der Wechselwirkung
Opioid-Analgetika können mit Folgendem interagieren:
Alkohol – verstärkte blutdrucksenkende und beruhigende Wirkung
Antidepressiva, trizyklische – möglicherweise verstärkte sedierende Wirkung
Antipsychotika – verstärkte blutdrucksenkende und sedierende Wirkung
Anxiolytika und Hypnotika – verstärkte sedierende Wirkung< br> Cimetidin – Metabolismus von Opioid-Analgetika wird durch Cimetidin gehemmt (erhöhte Plasmakonzentration) br>Domperidon – Opioid-Analgetika antagonisieren die Wirkung von Domperidon auf die Magen-Darm-Aktivität br> Metoclopramid – Opioid-Analgetika antagonisieren die Wirkung von Metoclopramid auf die Magen-Darm-Aktivität > Ritonavir – Plasmakonzentration von Opioid-Analgetika (außer Methadon)
möglicherweise erhöht durch Ritonavir
Es besteht ein erhöhtes Risiko einer Toxizität bei myelosuppressiven Arzneimitteln
4.6.
Schwangerschaft und Stillzeit
Dihydrocodein wurde eingenommen in der Schwangerschaft, obwohl nur sehr wenig
über seine Sicherheit veröffentlicht wurde.
Drittes Trimester: Depression der Atmung des Neugeborenen; Entzugserscheinungen in
Neugeborene abhängiger Mütter; Magenstauung und Risiko einer Inhalationspneumonie
bei der Mutter während der Wehen.
Es wurde nicht berichtet, dass Dihydrocodein in die Muttermilch übergeht. Es wird jedoch empfohlen, Dihydrocodein stillenden Müttern nur dann zu verabreichen, wenn dies als unbedingt erforderlich erachtet wird.
4.7.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dihydrocodein kann Schläfrigkeit verursachen: Wenn Betroffene sollten nicht Auto fahren
oder Maschinen bedienen.
4.8.
Nebenwirkungen
Übelkeit und Erbrechen (insbesondere im Anfangsstadium), Verstopfung und
Schläfrigkeit; Höhere Dosen können zu Atemdepression und Hypotonie führen. Zu den weiteren Nebenwirkungen gehören Bauchschmerzen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Harnverhalt, Harnleiter- oder Gallenkrämpfe, Mundtrockenheit, Schwitzen, Parästhesie, Kopfschmerzen, Gesichtsrötung, Schwindel, Bradykardie, Tachykardie, Herzklopfen,
posturale Hypotonie, Unterkühlung, Verwirrtheit, Halluzinationen, Dysphorie,
Stimmungsschwankungen, Abhängigkeit, Miosis, verminderte Libido oder Potenz, Hautausschläge,
Urtikaria und Pruritus.
4.9.
Überdosierung
Opioid-Analgetika verursachen unterschiedlich starkes Koma, Atemdepression und punktgenaue Pupillen. Bei Koma oder
Bradypnoe ist das spezifische Gegenmittel Naloxon indiziert.
Da Naloxon eine kürzere Wirkungsdauer hat als viele Opioide, sind eine engmaschige Überwachung und wiederholte Injektionen je nach Atemfrequenz und Komatiefe erforderlich. Wenn eine wiederholte Verabreichung von Naloxon
erforderlich ist, kann es durch kontinuierliche intravenöse Infusion verabreicht werden und die Infusionsgeschwindigkeit
entsprechend den Vitalfunktionen angepasst werden.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1.
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika, natürliche Opiumalkaloide –
Dihydrocodein
ATC-Code: NO2A AO8
Dihydrocodein ist ein halbsynthetisches narkotisches Analgetikum mit einer Wirksamkeit zwischen
Morphin und Codein . Es wirkt auf Opioidrezeptoren im Gehirn, um die Schmerzwahrnehmung des Patienten zu reduzieren und die psychologische Reaktion auf Schmerzen zu verbessernVerringerung der damit verbundenen Angst.
5.2.
Pharmakokinetische Eigenschaften
Dihydrocodein wird nach der Verabreichung gut aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert und die Plasmaspiegel bleiben über das zwölfstündige Dosierungsintervall hinweg erhalten.
Wie Andere Phenanthrenderivate, Dihydrocodein, werden hauptsächlich in der Leber metabolisiert, wobei die resultierenden Metaboliten hauptsächlich im Urin ausgeschieden werden.
Der Metabolismus von Dihydrocodein umfasst o-Demethylierung, n-Demethylierung und
6-Keto-Reduktion.
5.3.
Präklinische Sicherheitsdaten
Es liegen keine präklinischen Daten vor, die für den verschreibenden Arzt relevant sind
zusätzlich zu dem, was bereits in anderen Abschnitten der Fachinformation enthalten ist.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1.
Liste der Hilfsstoffe
Glycerylbehenat
Calciumsulfat-Dihydrat
Copovidon VA 64
Natriumstearylfumarat
6.2.
Inkompatibilitäten
Nicht anwendbar
6.3.
Haltbarkeitsdauer
3 Jahre
6.4.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung
Unter 25 °C lagern
6.5.
Art und Inhalt des Behälters
Blisterpackung aus PVC/PVDC/Aluminiumfolie
Packungen mit 56 oder 60 Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6.
Gebrauchsanweisung und Handhabung
Nicht anwendbar
7
INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Sandoz Limited
Frimley Business Park,
Frimley,
Camberley,
Surrey,
GU16 7SR,
Vereinigtes Königreich.
8.
NUMMER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
PL 04416/0582
9
DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG/VERLÄNGERUNG DER
GENEHMIGUNG
02.05.2006
10
DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTES
02.08.2011