MYPAID 120MG SR TABLETS

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Mypaid 120mg SR δισκία.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 120mg τρυγική διυδροκωδεΐνη.
βλ. ενότητα 61, βλ. το έκδοχο.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Στρογγυλά, επίπεδα, λευκά έως υπόλευκα δισκία, με μισή χάραξη στη μία πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1.
Θεραπευτικές ενδείξεις
Για την ανακούφιση έντονου πόνου σε καρκίνο και άλλες χρόνιες παθήσεις.
4.2.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Από του στόματος
Τα δισκία δεν πρέπει να μασώνται.
Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών: 60 mg - 120 mg κάθε 12 ώρες.
Ηλικιωμένοι: Η δόση πρέπει να μειωθεί.
Παιδιά έως 12 ετών: Δεν συνιστάται.< br> 4.3.
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη διυδροκωδεΐνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Αναπνευστική καταστολή, αποφρακτική νόσος των αεραγωγών.
Καθώς η διυδροκωδεΐνη μπορεί να προκαλέσει την απελευθέρωση ισταμίνης, δεν πρέπει να χορηγείται
κατά τη διάρκεια μιας κρίσης άσθματος.
Αποφύγετε σε οξύ αλκοολισμό και όπου υπάρχει κίνδυνος παραλυτικού ειλεού.
Δεν πρέπει να χορηγούνται οπιοειδή αναλγητικά σε ασθενείς με αυξημένη
ενδοκρανιακή πίεση και τραυματισμό στο κεφάλι.
Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση με και για 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή των ΜΑΟΙ
4.4.
Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε υπόταση, υποθυρεοειδισμό, άσθμα (βλ. 4.3),
μειωμένη αναπνευστική εφεδρεία, υπερτροφία προστάτη και σπασμωδικές διαταραχές.
Μπορεί να εμφανιστούν σοβαρά συμπτώματα στέρησης σε εξαρτημένους ασθενείς εάν η θεραπεία
διακοπεί απότομα.
> Η δόση πρέπει να μειωθεί σε ηλικιωμένους και εξασθενημένους ασθενείς. Μειώστε τη δόση
ή αποφύγετε την ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
4.5.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Τα οπιοειδή αναλγητικά μπορεί να αλληλεπιδράσουν με τα ακόλουθα:
Αλκοόλ - ενισχυμένη υποτασική και καταπραϋντική δράση
Αντικαταθλιπτικά, Τρικυκλικά - πιθανώς αυξημένη ηρεμιστική δράση
Αντιψυχωσικά - ενισχυμένα υποτασικά και ηρεμιστικά αποτελέσματα
Αγχολυτικά και Υπνωτικά - αυξημένη ηρεμιστική δράση< br> Σιμετιδίνη - ο μεταβολισμός των οπιοειδών αναλγητικών αναστέλλεται από τη σιμετιδίνη
(αυξημένη συγκέντρωση στο πλάσμα)
Σιπροφλοξασίνη - αποφύγετε την προφαρμακευτική αγωγή με οπιοειδή αναλγητικά (μειωμένη συγκέντρωση σιπροφλοξασίνης στο πλάσμα
) όταν η σιπροφλοξασίνη χρησιμοποιείται για χειρουργική επέμβαση.
br>Δομπεριδόνη - τα οπιοειδή αναλγητικά ανταγωνίζονται τις επιδράσεις της δομπεριδόνης στη γαστρεντερική δραστηριότητα
ΜΑΟΙ - πιθανή διέγερση ή κατάθλιψη του ΚΝΣ (υπέρταση ή υπόταση)
όταν τα οπιοειδή αναλγητικά χορηγούνται με ΜΑΟ—αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση και για 2
I εβδομάδες μετά τη διακοπή του MAO br> Η μετοκλοπραμίδη - τα οπιοειδή αναλγητικά ανταγωνίζονται τις επιδράσεις της μετοκλοπραμίδης στη
γαστρεντερική δραστηριότητα.
Η μεξιλετίνη - τα οπιοειδή αναλγητικά καθυστερούν την απορρόφηση της μεξιλετίνης
Η μοκλοβεμίδη - πιθανή διέγερση ή κατάθλιψη του ΚΝΣ (υπέρταση ή
> Ριτοναβίρη - συγκέντρωση οπιοειδών αναλγητικών στο πλάσμα (εκτός μεθαδόνης)
πιθανώς αυξημένη από ριτοναβίρη
Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος τοξικότητας με μυελοκατασταλτικά φάρμακα
4.6.
Εγκυμοσύνη και γαλουχία
Έχει ληφθεί διυδροκωδεΐνη στην εγκυμοσύνη, αν και υπάρχουν ελάχιστα
δημοσιευμένα σχετικά με την ασφάλειά του.
Τρίτο τρίμηνο: Καταστολή της νεογνικής αναπνοής. επιπτώσεις απόσυρσης στο
νεογνά εξαρτημένων μητέρων· γαστρική στάση και κίνδυνος εισπνοής πνευμονίας
στη μητέρα κατά τον τοκετό.
Δεν έχει αναφερθεί ότι η διυδροκωδεΐνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ωστόσο,
συνιστάται η διυδροκωδεΐνη να χορηγείται μόνο σε μητέρες που θηλάζουν
εάν θεωρείται απαραίτητη.
4.7.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η διυδροκωδεΐνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία: Εάν επηρεάζονται, οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν
ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
4.8.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Ναυτία και έμετος (ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια), δυσκοιλιότητα και
υπνηλία. μεγαλύτερες δόσεις μπορεί να προκαλέσουν αναπνευστική καταστολή και υπόταση.
Άλλες παρενέργειες περιλαμβάνουν κοιλιακό άλγος, δυσκολία στην ούρηση, κατακράτηση ούρων, σπασμός ουρητηρικού ή χοληφόρου, ξηροστομία, εφίδρωση, παραισθησία,
κεφαλαλγία, έξαψη προσώπου, ίλιγγος, βραδυκαρδία, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών,
ορθοστατική υπόταση, υποθερμία, σύγχυση, ψευδαισθήσεις, δυσφορία,
αλλαγές διάθεσης, εξάρτηση, μύση, μειωμένη λίμπιντο ή ισχύς, εξανθήματα,
κνίδωση και κνησμός.
4.9.
Υπερδοσολογία
Τα οπιοειδή αναλγητικά προκαλούν ποικίλου βαθμού κώμα, αναπνευστική καταστολή και
ακριβείς κόρες. Το ειδικό αντίδοτο ναλοξόνη ενδείκνυται εάν υπάρχει κώμα ή
βραδύπνοια.
Δεδομένου ότι η ναλοξόνη έχει μικρότερη διάρκεια δράσης από πολλά οπιοειδή, απαιτείται στενή
παρακολούθηση και επαναλαμβανόμενες ενέσεις ανάλογα με τον αναπνευστικό
ρυθμό και το βάθος του κώματος. Όπου απαιτείται επαναλαμβανόμενη χορήγηση ναλοξόνης, μπορεί να χορηγηθεί με συνεχή ενδοφλέβια έγχυση και ο ρυθμός έγχυσης να προσαρμόζεται ανάλογα με τα ζωτικά σημεία.
5.
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1.
Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική Ομάδα: Αναλγητικά, Φυσικά Αλκαλοειδή Οπίου –
Διυδροκωδεΐνη
Κωδικός ATC: NO2A AO8
Η διυδροκωδεΐνη είναι ένα ημισυνθετικό ναρκωτικό αναλγητικό με ισχύ μεταξύ κωδεμίνης και
μορφίνης . Δρα στους υποδοχείς οπιοειδών στον εγκέφαλο για να μειώσει
την αντίληψη του ασθενούς για τον πόνο και να βελτιώσει την ψυχολογική αντίδραση στον πόνο με
μείωση του σχετικού άγχους.
5.2.
Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η διυδροκωδεΐνη απορροφάται καλά από το γαστρεντερικό σωλήνα μετά τη
χορήγηση και τα επίπεδα στο πλάσμα διατηρούνται καθ' όλη τη διάρκεια του μεσοδιάστημα δώδεκα ωρών
.
Όπως άλλα παράγωγα φαινανθρενίου, η διυδροκωδεΐνη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ με τους μεταβολίτες που προκύπτουν να απεκκρίνονται κυρίως στα ούρα.
Ο μεταβολισμός της διυδροκωδεΐνης περιλαμβάνει ο-απομεθυλίωση, ν-απομεθυλίωση και
6-κετοαναγωγή.
5.3.
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Δεν υπάρχουν προκλινικά δεδομένα σχετικά με τον συνταγογράφο που να είναι
> επιπλέον αυτού που περιλαμβάνεται ήδη σε άλλα τμήματα της ΠΧΠ.
6.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1.
Κατάλογος εκδόχων
Βεχενικό γλυκερύλιο
Διένυδρο θειικό ασβέστιο
Copovidone VA 64
Στεαρυλοφουμαρικό νάτριο
6.2.
Ασυμβατότητες
Δεν ισχύει
6.3.
Διάρκεια ζωής
3 χρόνια
6.4.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Αποθηκεύεται σε θερμοκρασία κάτω των 25oC
6.5.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κυψέλη PVC/PVDC/Φύλλο αλουμινίου
Συσκευασίες που περιέχουν 56 ή 60 δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6.6.
Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Δεν ισχύει
7
ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Sandoz Limited
Frimley Business Park,
Frimley,
Camberley,
Surrey,
GU16 7SR,
Ηνωμένο Βασίλειο.
8.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
PL 04416/0582
9
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
02/05/2006
10
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ
08/02/2011