MYPAID 120MG SR TABLETS

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Mypaid 120mg SR Tablets.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 120 mg de tartrato de dihidrocodeína.
Para excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos de liberación prolongada.
Comprimidos redondos, planos, de color blanco a blanquecino, con la mitad de una ranura en un lado.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
Indicaciones terapéuticas
Para el alivio del dolor intenso en cáncer y otras enfermedades crónicas.
4.2.
Posología y forma de administración
Oral
Los comprimidos no deben masticarse.
Adultos y niños mayores de 12 años: 60 mg - 120 mg cada 12 horas.
Ancianos: Se debe reducir la dosis.
Niños hasta 12 años: No recomendado.
br> 4.3.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la dihidrocodeína o alguno de los excipientes.
Depresión respiratoria, enfermedad obstructiva de las vías respiratorias.
Como la dihidrocodeína puede provocar la liberación de histamina, no debe administrarse
durante un ataque de asma.
Evítese en caso de alcoholismo agudo y cuando exista riesgo de íleo paralítico.
No se deben administrar analgésicos opioides a los pacientes. con aumento
de la presión intracraneal y lesión en la cabeza.
Evite el uso concomitante con y durante 2 semanas después de suspender los IMAO
4.4.
Advertencias y precauciones especiales de uso
Se debe tener precaución en hipotensión, hipotiroidismo, asma (ver 4.3),
reserva respiratoria disminuida, hipertrofia prostática y trastornos convulsivos.
Pueden ocurrir síntomas de abstinencia graves en pacientes dependientes si el tratamiento se retira bruscamente.
> La dosis debe reducirse en pacientes de edad avanzada y debilitados. Reducir la dosis
o evitar en caso de insuficiencia de la función hepática o renal.
4.5.
Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los analgésicos opioides pueden interactuar con lo siguiente:
Alcohol: efectos hipotensivos y sedantes mejorados
Antidepresivos tricíclicos: efectos sedantes posiblemente aumentados
Antipsicóticos: efectos hipotensivos y sedantes aumentados
Ansiolíticos e hipnóticos: efecto sedante aumentado
br> Cimetidina: metabolismo de los analgésicos opioides inhibido por la cimetidina
(aumento de la concentración plasmática)
Ciprofloxacina: evite la premedicación con analgésicos opioides (reducción de la concentración plasmática
de ciprofloxacina) cuando se use ciprofloxacina para profilaxis quirúrgica
.< br>Domperidona: los analgésicos opioides antagonizan los efectos de la domperidona sobre la actividad gastrointestinal
IMAO: posible excitación o depresión del SNC (hipertensión o hipotensión)
cuando los analgésicos opioides se administran con IMAO: evite el uso concomitante y durante 2
semanas después de suspender los IMAO< br> Metoclopramida: los analgésicos opioides antagonizan los efectos de la metoclopramida sobre
la actividad gastrointestinal.
Mexiletina: los analgésicos opioides retrasan la absorción de mexiletina
Moclobemida: posible excitación o depresión del SNC (hipertensión o
hipotensión)
Ritonavir - concentración plasmática de analgésicos opioides (excepto metadona)
posiblemente aumentada por ritonavir
Existe un mayor riesgo de toxicidad con fármacos mielosupresores
4.6.
Embarazo y lactancia
Se ha tomado dihidrocodeína en el embarazo, aunque hay muy poco
publicado sobre su seguridad.
Tercer trimestre: Depresión de la respiración neonatal; efectos de abstinencia en
neonatos de madres dependientes; estasis gástrica y riesgo de neumonía por inhalación
en la madre durante el parto.
No se ha informado que la dihidrocodeína se excrete en la leche materna. Sin embargo,
es aconsejable que la dihidrocodeína sólo se administre a madres en periodo de lactancia
si se considera esencial.
4.7.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La dihidrocodeína puede provocar somnolencia: Si afectados, los pacientes no deben conducir
o operar maquinaria.
4.8.
Efectos indeseables
Náuseas y vómitos (particularmente en las etapas iniciales), estreñimiento y
somnolencia; dosis mayores pueden producir depresión respiratoria e hipotensión.
Otros efectos secundarios incluyen dolor abdominal, dificultad para orinar, retención urinaria
, espasmo ureteral o biliar, sequedad de boca, sudoración, parestesia,
dolor de cabeza, enrojecimiento facial, vértigo, bradicardia, taquicardia, palpitaciones,
hipotensión postural, hipotermia, confusión, alucinaciones, disforia,
cambios de humor, dependencia, miosis, disminución de la libido o la potencia, erupciones,
urticaria y prurito.
4.9.
Sobredosis
Los analgésicos opioides causan diversos grados de coma, depresión respiratoria y pupilas puntiformes. El antídoto específico naloxona está indicado en caso de coma o
bradipnea.
Dado que la naloxona tiene una duración de acción más corta que muchos opioides, es necesaria una estrecha
vigilancia y repetidas inyecciones de acuerdo con la frecuencia respiratoria
y la profundidad del coma. Cuando se requiera la administración repetida de naloxona
, se puede administrar mediante infusión intravenosa continua y la velocidad de
infusión se ajusta según los signos vitales.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1.
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Analgésicos, alcaloides naturales del opio –
Dihidrocodeína
Código ATC: NO2A AO8
La dihidrocodeína es un analgésico narcótico semisintético con una potencia entre
morfina y codeína. . Actúa sobre los receptores opioides en el cerebro para reducir la percepción del dolor por parte del paciente y mejorar la reacción psicológica al dolor al
reduciendo la ansiedad asociada.
5.2.
Propiedades farmacocinéticas
La dihidrocodeína se absorbe bien en el tracto gastrointestinal después de
la administración y los niveles plasmáticos se mantienen durante el intervalo de dosificación de doce horas
.
Me gusta Otros derivados del fenantreno, la dihidrocodeína se metaboliza principalmente en el hígado y los metabolitos resultantes se excretan principalmente en la orina.El metabolismo de la dihidrocodeína incluye o-desmetilación, n-desmetilación y
6-ceto reducción.
5.3.
Datos preclínicos de seguridad
No existen datos preclínicos de relevancia para el prescriptor que sean
adicional a lo ya incluido en otras secciones del RCP.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1.
Lista de excipientes
Behenato de glicerilo
Sulfato de calcio dihidrato
Copovidona VA 64
Estearil fumarato de sodio
6.2.
Incompatibilidades
No aplicable
6.3.
Vida útil
3 años
6.4.
Precauciones especiales de almacenamiento
Conservar por debajo de 25oC
6.5.
Naturaleza y contenido del recipiente
Blíster de PVC/PVDC/lámina de aluminio
Envases que contienen 56 ó 60 comprimidos. Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
6.6.
Instrucciones de uso y manipulación
No aplicable
7
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sandoz Limited
Frimley Business Park,
Frimley,
Camberley,
Surrey,
GU16 7SR,
Reino Unido.
8.
NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
PL 04416/0582
9
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
02/05/2006
10
FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
02/08/2011