MYPAID 120MG SR TABLETS

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Mypaid 120 mg SR Comprimés.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 120 mg de tartrate de dihydrocodéine.
Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés à libération prolongée.
Comprimés ronds, plats, blancs à blanc cassé, demi-sécables sur une face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
Indications thérapeutiques
Pour le soulagement des douleurs intenses liées au cancer et à d'autres affections chroniques.
4.2.
Posologie et mode d'administration
Orale
Les comprimés ne doivent pas être mâchés.
Adultes et enfants de plus de 12 ans : 60 mg - 120 mg toutes les 12 heures.
Personnes âgées : la posologie doit être réduite.
Enfants jusqu'à 12 ans : Non recommandé.
br> 4.3.
Contre-indications
Hypersensibilité à la dihydrocodéine ou à l'un des excipients.
Dépression respiratoire, maladie obstructive des voies respiratoires.
Comme la dihydrocodéine peut provoquer la libération d'histamine, elle ne doit pas être administrée
lors d'une crise d'asthme.
À éviter en cas d'alcoolisme aigu et en cas de risque d'iléus paralytique.
Les analgésiques opioïdes ne doivent pas être administrés aux patients. avec augmentation
de la pression intracrânienne et traumatisme crânien.
Éviter l'utilisation concomitante avec et pendant 2 semaines après l'arrêt des IMAO
4.4.
Avertissements spéciaux et précautions d'emploi
Des précautions doivent être prises en cas d'hypotension, d'hypothyroïdie, d'asthme (voir 4.3),
diminution de la réserve respiratoire, hypertrophie prostatique et troubles convulsifs.
Des symptômes de sevrage sévères peuvent survenir chez les patients dépendants si
le traitement est arrêté brusquement.
La dose doit être réduite chez les patients âgés et affaiblis. Réduire la dose
ou éviter en cas d'insuffisance hépatique ou rénale.
4.5.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les analgésiques opioïdes peuvent interagir avec les éléments suivants :
Alcool - effets hypotenseurs et sédatifs accrus
Antidépresseurs tricycliques - effets sédatifs éventuellement accrus
Antipsychotiques - effets hypotenseurs et sédatifs accrus
Anxiolytiques et hypnotiques - effet sédatif accru
br> Cimétidine - métabolisme des analgésiques opioïdes inhibé par la cimétidine
(augmentation de la concentration plasmatique)
Ciprofloxacine - éviter la prémédication avec des analgésiques opioïdes (concentration plasmatique réduite
de ciprofloxacine) lorsque la ciprofloxacine est utilisée à des fins de prophylaxie chirurgicale
.< br>Dompéridone - les analgésiques opioïdes s'opposent aux effets de la dompéridone sur l'activité gastro-intestinale
IMAO - excitation ou dépression possible du SNC (hypertension ou hypotension)
lorsque les analgésiques opioïdes administrés avec des IMAO - éviter l'utilisation concomitante et pendant 2
semaines après l'arrêt des IMAO
br> Métoclopramide - les analgésiques opioïdes s'opposent aux effets du métoclopramide sur
l'activité gastro-intestinale.
Mexiletine - les analgésiques opioïdes retardent l'absorption de la mexilétine
Moclobémide - excitation ou dépression possible du SNC (hypertension ou
hypotension)
Ritonavir - concentration plasmatique des analgésiques opioïdes (sauf la méthadone)
éventuellement augmentée par le ritonavir
Il existe un risque accru de toxicité avec les médicaments myélosuppresseurs
4.6.
Grossesse et allaitement
De la dihydrocodéine a été prise pendant la grossesse, bien qu'il y ait très peu de publications sur sa sécurité.
Troisième trimestre : Dépression de la respiration néonatale ; effets de sevrage dans
les nouveau-nés de mères dépendantes ; stase gastrique et risque de pneumonie par inhalation
chez la mère pendant le travail.
Il n'a pas été rapporté que la dihydrocodéine soit excrétée dans le lait maternel. Toutefois,
il est conseillé de n'administrer la dihydrocodéine aux mères qui allaitent
que si cela est jugé essentiel.
4.7.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La dihydrocodéine peut provoquer une somnolence : Si concernés, les patients ne doivent pas conduire
ou faire fonctionner des machines.
4.8.
Effets indésirables
Nausées et vomissements (en particulier dans les premiers stades), constipation et
somnolence ; des doses plus élevées peuvent provoquer une dépression respiratoire et une hypotension.
D'autres effets secondaires comprennent des douleurs abdominales, des difficultés de miction, une rétention urinaire
, des spasmes urétéraux ou biliaires, une bouche sèche, des sueurs, des paresthésies,
des maux de tête, des rougeurs au visage, vertiges, bradycardie, tachycardie, palpitations,
hypotension orthostatique, hypothermie, confusion, hallucinations, dysphorie,
changements d'humeur, dépendance, myosis, diminution de la libido ou de la puissance, éruptions cutanées,
urticaire et prurit.
4.9.
Surdosage
Les analgésiques opioïdes provoquent divers degrés de coma, de dépression respiratoire et
d'élèves localisés. L'antidote spécifique naloxone est indiqué en cas de coma ou de bradypnée.Puisque la naloxone a une durée d'action plus courte que celle de nombreux opioïdes, une surveillance étroite et des injections répétées sont nécessaires en fonction de la fréquence respiratoire et de la profondeur du coma. Lorsqu'une administration répétée de naloxone est
nécessaire, elle peut être administrée par perfusion intraveineuse continue et le débit de
perfusion est ajusté en fonction des signes vitaux.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1.
Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique : Analgésiques, alcaloïdes naturels de l'opium –
Dihydrocodéine
Code ATC : NO2A AO8
La dihydrocodéine est un analgésique narcotique semi-synthétique dont la puissance est comprise entre
la morphine et la codéine. . Il agit sur les récepteurs opioïdes du cerveau pour réduire la perception de la douleur du patient et améliorer la réaction psychologique à la douleur en
réduisant l'anxiété associée.
5.2.
Propriétés pharmacocinétiques
La dihydrocodéine est bien absorbée par le tractus gastro-intestinal après
l'administration et les taux plasmatiques sont maintenus tout au long de l'intervalle de dose de douze heures.
Comme Autres dérivés du phénanthrène, la dihydrocodéine est principalement métabolisée dans
le foie, les métabolites qui en résultent étant principalement excrétés dans l'urine.
Le métabolisme de la dihydrocodéine comprend l'o-déméthylation, la n-déméthylation et
la réduction de la 6-céto.
5.3.
Données de sécurité précliniques
Il n'existe aucune donnée préclinique pertinente pour le prescripteur qui soit
en complément de celui déjà inclus dans d'autres rubriques du RCP.
6.
DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1.
Liste des excipients
Béhénate de glycéryle
Sulfate de calcium dihydraté
Copovidone VA 64
Fumarate de stéaryle de sodium
6.2.
Incompatibilités
Sans objet
6.3.
Durée de conservation
3 ans
6.4.
Précautions particulières de conservation
Conserver à une température inférieure à 25 °C
6.5.
Nature et contenu du récipient
Plaquette PVC/PVDC/Aluminium
Boîtes contenant 56 ou 60 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6.
Instructions d'utilisation et de manipulation
Non applicable
7
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Sandoz Limited
Frimley Business Park,
Frimley,
Camberley,
Surrey,
GU16 7SR,
Royaume-Uni.
8.
NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
PL 04416/0582
9
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
02/05/2006
10
DATE DE RÉVISION DU TEXTE
02/08/2011