MYPAID 120MG SR TABLETS

RINGKASAN KARAKTERISTIK PRODUK
1.
NAMA PRODUK OBAT
Tablet SR 120mg Mypaid.
2.
KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tiap tablet mengandung 120mg dihydrocodeine tartrate.
Untuk eksipien, lihat bagian 6.1.
3.
BENTUK FARMASI
Tablet pelepasan jangka panjang.
Tablet bulat, pipih, putih hingga putih pucat, setengah diberi skor di satu sisi.
4.
KHUSUS KLINIS
4.1.
Indikasi terapeutik
Untuk menghilangkan nyeri parah pada kanker dan kondisi kronis lainnya.
4.2.
Posologi dan cara pemberian
Oral
Tablet tidak boleh dikunyah.
Dewasa dan anak di atas 12 tahun: 60 mg - 120 mg setiap 12 jam.
Lansia: Dosis harus dikurangi.
Anak di bawah 12 tahun: Tidak dianjurkan.< br> 4.3.
Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap dihydrocodeine atau salah satu eksipiennya.
Depresi pernapasan, penyakit saluran napas obstruktif.
Karena dihidrokodein dapat menyebabkan pelepasan histamin, obat ini tidak boleh diberikan
selama serangan asma.
Hindari pada alkoholisme akut dan jika terdapat risiko ileus paralitik.
Analgesik opioid tidak boleh diberikan kepada pasien dengan peningkatan
tekanan intrakranial dan cedera kepala.
Hindari penggunaan bersamaan dengan dan selama 2 minggu setelah menghentikan MAOI
4.4.
Peringatan dan tindakan pencegahan khusus untuk penggunaan
Perhatian harus dilakukan pada hipotensi, hipotiroidisme, asma (lihat 4.3),
penurunan cadangan pernapasan, hipertrofi prostat, dan gangguan kejang.
Gejala putus obat yang parah dapat terjadi pada pasien ketergantungan jika pengobatan
dihentikan secara tiba-tiba.
Dosis harus dikurangi pada pasien lanjut usia dan lemah. Kurangi dosis
atau hindari jika terjadi gangguan fungsi hati atau ginjal.
4.5.
Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Analgesik opioid dapat berinteraksi dengan hal-hal berikut:
Alkohol - meningkatkan efek hipotensi dan sedatif
Antidepresan, Trisiklik - kemungkinan meningkatkan efek sedatif
Antipsikotik - meningkatkan efek hipotensi dan sedatif
Ansiolitik dan Hipnotik - meningkatkan efek sedatif< br> Cimetidine - metabolisme analgesik opioid dihambat oleh cimetidine
(peningkatan konsentrasi plasma)
Ciprofloxacin - hindari premedikasi dengan analgesik opioid (penurunan konsentrasi ciprofloxacin dalam plasma
) ketika ciprofloxacin digunakan untuk bedah
profilaksis.< kawan>Domperidone - analgesik opioid memusuhi efek domperidone pada aktivitas gastrointestinal
MAOI - kemungkinan eksitasi atau depresi SSP (hipertensi atau hipotensi)
bila analgesik opioid diberikan dengan MAOI —hindari penggunaan bersamaan dan selama 2
minggu setelah menghentikan MAOI< br> Metoclopramide - analgesik opioid memusuhi efek metoclopramide pada
aktivitas gastrointestinal.
Mexiletine - analgesik opioid menunda penyerapan mexiletine
Moclobemide - kemungkinan eksitasi atau depresi SSP (hipertensi atau
hipotensi)
Ritonavir - konsentrasi plasma analgesik opioid (kecuali metadon)
mungkin meningkat dengan ritonavir
Ada peningkatan risiko toksisitas dengan obat myelosupresif
4.6.
Kehamilan dan menyusui
Dihydrocodeine telah dipakai pada kehamilan, meskipun sangat sedikit
yang dipublikasikan mengenai keamanannya.
Trimester ketiga: Depresi pernapasan neonatal; efek penarikan di
bayi baru lahir dari ibu yang menjadi tanggungan; stasis lambung dan risiko pneumonia inhalasi
pada ibu selama persalinan.
Dihydrocodeine belum dilaporkan diekskresikan dalam ASI. Namun,
disarankan agar dihydrocodeine hanya diberikan kepada ibu
menyusui jika dianggap penting.
4.7.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Dihydrocodeine dapat menyebabkan kantuk: Jika terkena dampak, pasien tidak boleh mengemudi
atau mengoperasikan mesin.
4.8.
Efek yang tidak diinginkan
Mual dan muntah (terutama pada tahap awal), sembelit, dan
mengantuk; dosis yang lebih besar dapat menyebabkan depresi pernapasan dan hipotensi.
Efek samping lainnya termasuk sakit perut, kesulitan berkemih, retensi
urin, kejang ureter atau bilier, mulut kering, berkeringat, parestesia,
sakit kepala, kemerahan pada wajah, vertigo, bradikardia, takikardia, jantung berdebar,
hipotensi postural, hipotermia, kebingungan, halusinasi, disforia,
perubahan mood, ketergantungan, miosis, penurunan libido atau potensi, ruam,
urtikaria dan pruritus.
4.9.
Overdosis
Analgesik opioid menyebabkan berbagai derajat koma, depresi pernapasan, dan
pupil tajam. Penawar spesifik nalokson diindikasikan jika terjadi koma atau
bradipnea.
Karena nalokson memiliki durasi kerja yang lebih singkat dibandingkan kebanyakan opioid, pemantauan
ketat dan penyuntikan berulang diperlukan sesuai dengan kecepatan
pernapasan dan kedalaman koma. Jika pemberian nalokson berulang
diperlukan, nalokson dapat diberikan melalui infus intravena terus menerus dan kecepatan
infus disesuaikan dengan tanda-tanda vital.
5.
SIFAT FARMAKOLOGI
5.1.
Sifat farmakodinamik
Kelompok Farmakoterapi: Analgesik, Alkaloid Opium Alami –
Dihydrocodeine
Kode ATC: NO2A AO8
Dihydrocodeine adalah analgesik narkotika semisintetik dengan potensi antara
morfin dan kodein . Obat ini bekerja pada reseptor opioid di otak untuk mengurangi
persepsi pasien terhadap nyeri dan meningkatkan reaksi psikologis terhadap nyeri dengan
mengurangi kecemasan yang terkait.
5.2.
Sifat farmakokinetik
Dihydrocodeine diserap dengan baik dari saluran pencernaan setelah
pemberian dan kadar plasma dipertahankan sepanjang interval pemberian dosis dua belas jam
.
Seperti turunan fenantren lainnya, dihidrokodein terutama dimetabolisme di
hati dengan metabolit yang dihasilkan diekskresikan terutama melalui urin.
Metabolisme dihidrokodein meliputi o-demetilasi, n-demetilasi dan
reduksi 6-keto.
5.3.
Data keamanan praklinis
Tidak ada data praklinis yang relevan bagi pemberi resep
tambahan dari yang sudah termasuk dalam bagian lain dari SPC.
6.
KHUSUS FARMASI
6.1.
Daftar eksipien
Gliseril behenat
Kalsium sulfat dihidrat
Copovidone VA 64
Natrium stearil fumarat
6.2.
Ketidakcocokan
Tidak berlaku
6.3.
Umur simpan
3 tahun
6.4.
Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan di bawah 25oC
6.5.
Sifat dan isi wadah
Blister PVC/PVDC/Aluminium foil
Kemasan berisi 56 atau 60 tablet. Tidak semua ukuran kemasan boleh dipasarkan.
6.6.
Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak berlaku
7
PEMEGANG IZIN PEMASARan
Sandoz Limited
Frimley Business Park,
Frimley,
Camberley,
Surrey,
GU16 7SR,
Inggris Raya.
8.
NOMOR IZIN PEMASARan
PL 04416/0582
9
TANGGAL OTORISASI PERTAMA/PEMBAHARUAN
OTORISASI
02/05/2006
10
TANGGAL REVISI TEKS
08/02/2011