MYPAID 120MG SR TABLETS

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Mypaid 120 mg SR compresse.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 120 mg di diidrocodeina tartrato.
Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse a rilascio prolungato.
Compresse rotonde, piatte, di colore da bianco a biancastro, con metà incisa su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
Indicazioni terapeutiche
Per il sollievo del dolore intenso nel cancro e in altre condizioni croniche.
4.2.
Posologia e modo di somministrazione
Orale
Le compresse non devono essere masticate.
Adulti e bambini di età superiore a 12 anni: 60 mg - 120 mg ogni 12 ore.
Anziani: il dosaggio deve essere ridotto.
Bambini fino a 12 anni: non raccomandato.< br> 4.3.
Controindicazioni
Ipersensibilità alla diidrocodeina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Depressione respiratoria, malattia ostruttiva delle vie aeree.
Poiché la diidrocodeina può causare il rilascio di istamina, non deve essere somministrata
durante un attacco d'asma.
Evitare in caso di alcolismo acuto e dove esiste il rischio di ileo paralitico.
Gli analgesici oppioidi non devono essere somministrati ai pazienti con aumento
della pressione intracranica e trauma cranico.
Evitare l'uso concomitante con e per 2 settimane dopo la sospensione degli IMAO
4.4.
Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
È necessario prestare cautela in caso di ipotensione, ipotiroidismo, asma (vedere 4.3),
diminuzione della riserva respiratoria, ipertrofia prostatica e disturbi convulsivi.
Gravi sintomi da astinenza possono verificarsi in pazienti dipendenti se il trattamento viene
interrotto bruscamente.
> La dose deve essere ridotta nei pazienti anziani e debilitati. Ridurre la dose
o evitare in caso di compromissione della funzionalità epatica o renale.
4.5.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Gli analgesici oppioidi possono interagire con i seguenti:
Alcool: aumento degli effetti ipotensivi e sedativi
Antidepressivi, triciclici: possibile aumento degli effetti sedativi
Antipsicotici: aumento degli effetti ipotensivi e sedativi
Ansiolitici e ipnotici: aumento dell'effetto sedativo< br> Cimetidina - metabolismo degli analgesici oppioidi inibito dalla cimetidina
(aumento della concentrazione plasmatica)
Ciprofloxacina - evitare la premedicazione con analgesici oppioidi (ridotta concentrazione plasmatica
di ciprofloxacina) quando la ciprofloxacina viene utilizzata per la profilassi
chirurgica.< br>Domperidone: gli analgesici oppioidi antagonizzano gli effetti del domperidone sull'attività gastrointestinale
IMAO: possibile eccitazione o depressione del sistema nervoso centrale (ipertensione o ipotensione)
quando analgesici oppioidi somministrati con IMAO — evitare l'uso concomitante e per 2
settimane dopo l'interruzione degli IMAO< br> Metoclopramide - gli analgesici oppioidi antagonizzano gli effetti della metoclopramide sull'attività
gastrointestinale.
Mexiletina - gli analgesici oppioidi ritardano l'assorbimento della mexiletina
Moclobemide - possibile eccitazione o depressione del sistema nervoso centrale (ipertensione o
ipotensione)
Ritonavir - concentrazione plasmatica di analgesici oppioidi (eccetto metadone)
possibilmente aumentata da ritonavir
Esiste un aumento del rischio di tossicità con farmaci mielosoppressori
4.6.
Gravidanza e allattamento
È stata assunta diidrocodeina in gravidanza, sebbene sia stato pubblicato molto poco
sulla sua sicurezza.
Terzo trimestre: depressione della respirazione neonatale; effetti di astinenza in
neonati di madri a carico; stasi gastrica e rischio di polmonite da inalazione
nella madre durante il travaglio.
Non è stato segnalato che la diidrocodeina venga escreta nel latte materno. Tuttavia,
è consigliabile che la diidrocodeina venga somministrata alle madri che allattano
solo se considerata essenziale.
4.7.
Effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari
La diidrocodeina può causare sonnolenza: se colpiti, i pazienti non devono guidare
o utilizzare macchinari.
4.8.
Effetti indesiderati
Nausea e vomito (in particolare nelle fasi iniziali), stitichezza e
sonnolenza; dosi maggiori possono produrre depressione respiratoria e ipotensione.
Altri effetti collaterali includono dolore addominale, difficoltà di minzione, ritenzione urinaria,
spasmo ureterale o biliare, secchezza delle fauci, sudorazione, parestesia,
mal di testa, rossore al viso, vertigini, bradicardia, tachicardia, palpitazioni,
ipotensione posturale, ipotermia, confusione, allucinazioni, disforia,
cambiamenti di umore, dipendenza, miosi, diminuzione della libido o della potenza, eruzioni cutanee,
orticaria e prurito.
4.9.
Sovradosaggio
Causa di analgesici oppioidi vari gradi di coma, depressione respiratoria e
pupille localizzate. L'antidoto specifico naloxone è indicato in caso di coma o
bradipnea.
Poiché il naloxone ha una durata d'azione più breve rispetto a molti oppioidi, sono necessari un attento monitoraggio e iniezioni ripetute in base alla frequenza respiratoria e alla profondità del coma. Laddove sia
richiesta una somministrazione ripetuta di naloxone, questa può essere somministrata mediante infusione endovenosa continua e la velocità di
infusione aggiustata in base ai segni vitali.
5.
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1.
Proprietà farmacodinamiche
Gruppo farmacoterapeutico: Analgesici, alcaloidi naturali dell'oppio –
Diidrocodeina
Codice ATC: NO2A AO8
La diidrocodeina è un analgesico narcotico semisintetico con una potenza compresa tra
morfina e codeina . Agisce sui recettori degli oppioidi nel cervello per ridurre
la percezione del dolore da parte del paziente e migliorare la reazione psicologica al dolore
riducendo l'ansia associata.
5.2.
Proprietà farmacocinetiche
La diidrocodeina è ben assorbita dal tratto gastrointestinale dopo
la somministrazione e i livelli plasmatici vengono mantenuti per tutto l'intervallo di dosaggio
di dodici ore.
Like altri derivati ​​del fenantrene, la diidrocodeina viene metabolizzata principalmente nel
fegato e i metaboliti risultanti vengono escreti principalmente nelle urine.
Il metabolismo della diidrocodeina comprende o-demetilazione, n-demetilazione e
6-cheto riduzione.
5.3.
Dati preclinici di sicurezza
Non esistono dati preclinici rilevanti per il medico prescrittore che siano
in aggiunta a quanto già incluso in altri paragrafi dell'RCP.
6.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1.
Elenco degli eccipienti
Gliceril beenato
Calcio solfato diidrato
Copovidone VA 64
Sodio stearil fumarato
6.2.
Incompatibilità
Non applicabile
6.3.
Periodo di validità
3 anni
6.4.
Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25°C
6.5.
Natura e contenuto del contenitore
Blister in PVC/PVDC/foglio di alluminio
Confezioni contenenti 56 o 60 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6.
Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Non applicabile
7
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Sandoz Limited
Frimley Business Park,
Frimley,
Camberley,
Surrey,
GU16 7SR,
Regno Unito.
8.
NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
PL 04416/0582
9
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

02/05/2006
10
DATA DI REVISIONE DEL TESTO
02/08/2011