MYPAID 120MG SR TABLETS

製品特性の概要
1.
医薬品の名前
Mypaid 120mg SR 錠剤。
2.
定性的および定量的な組成
各錠剤には 120mg のジヒドロコデイン酒石酸塩が含まれています。
賦形剤については、セクション 6.1 を参照してください。
3.
薬学的形態
徐放性錠剤。
丸くて平らな、白からオフホワイトの錠剤。片面に半分に切り込みが入っています。
4.
臨床材料
4.1.
治療適応
がんやその他の慢性疾患における激しい痛みの軽減
4.2.
薬理学と投与方法
経口
錠剤は噛んではいけません。
成人および 12 歳以上の子供: 12 時間ごとに 60 mg ～ 120 mg を摂取します。
高齢者: 用量を減らす必要があります。
12 歳以下の子供: 推奨されません。< 4.3.
禁忌
ジヒドロコデインまたは賦形剤に対する過敏症
呼吸抑制、閉塞性気道疾患
ジヒドロコデインはヒスタミンの放出を引き起こす可能性があるため、喘息発作中は投与すべきではありません。
急性アルコール依存症や麻痺性イレウスのリスクがある場合は避けてください。
オピオイド鎮痛薬は患者に投与すべきではありません。
頭蓋内圧の上昇と頭部損傷を伴います。
MAOI との併用および中止後 2 週間は使用を避けてください
4.4.
使用上の特別な警告と注意事項
低血圧、甲状腺機能低下症、喘息（4.3を参照）、
呼吸予備力の低下、前立腺肥大、けいれん性疾患には注意が必要です。
依存している患者では、治療が突然中止されると
重篤な離脱症状が起こる可能性があります。
> 高齢者や衰弱している患者では用量を減らす必要があります。肝機能障害または腎機能障害がある場合は、用量を減らす
か避けてください。
4.5.
他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
オピオイド鎮痛薬は以下と相互作用する可能性があります:
アルコール - 降圧作用と鎮静作用が増強
抗うつ薬、三環系薬 - 鎮静作用が増強される可能性がある
抗精神病薬 - 降圧作用と鎮静作用が増強
抗不安薬および催眠薬 - 鎮静作用が増強
br> シメチジン - シメチジンによって阻害されるオピオイド鎮痛薬の代謝
（血漿中濃度の上昇）
シプロフロキサシン - 外科的
予防にシプロフロキサシンを使用する場合は、オピオイド鎮痛薬の前投薬を避けてください（血漿
シプロフロキサシン濃度の低下）。< br>ドンペリドン - オピオイド鎮痛薬は胃腸活動に対するドンペリドンの効果に拮抗します
MAOI - 中枢神経系の興奮または抑制（高血圧または低血圧）の可能性
オピオイド鎮痛薬を MAOI と併用する場合 - 併用および MAOI 中止後 2 週間は
使用を避けてください。 br> メトクロプラミド - オピオイド鎮痛薬は、
胃腸活動に対するメトクロプラミドの効果に拮抗します。
メキシレチン - オピオイド鎮痛薬は、メキシレチンの吸収を遅らせます
モクロベミド - CNS の興奮または抑制（高血圧または
低血圧）の可能性があります
> リトナビル - オピオイド鎮痛薬（メタドンを除く）の血漿中濃度
リトナビルによって上昇する可能性がある
骨髄抑制薬による毒性のリスクが増加する
4.6.
妊娠中および授乳中
ジヒドロコデインを服用している妊娠中は、その安全性についてはほとんど発表されていませんが
妊娠後期: 新生児の呼吸の低下。離脱効果
扶養している母親の新生児。出産中の母親における胃のうっ滞と吸入肺炎のリスク
ジヒドロコデインが母乳中に排泄されることは報告されていません。ただし、
ジヒドロコデインは、必須であると考えられる場合、授乳中の母親にのみ投与することをお勧めします。
4.7.
車の運転や機械の使用能力への影響
ジヒドロコデインは眠気を引き起こす可能性があります。影響を受けるため、患者は運転すべきではありません

4.8.
望ましくない影響
吐き気と嘔吐（特に初期段階）、便秘、および
眠気。それ以上の用量では、呼吸抑制や低血圧を引き起こす可能性があります。
その他の副作用には、腹痛、排尿困難、尿閉、尿管または胆道のけいれん、口渇、発汗、感覚異常、
頭痛、顔面紅潮、めまい、徐脈、頻脈、動悸、
起立性低血圧、低体温、錯乱、幻覚、不快感、
気分変化、依存、縮瞳、性欲または効力の低下、発疹、
蕁麻疹、そう痒症。
4.9.
過剰摂取
オピオイド鎮痛剤は原因となります。さまざまな程度の昏睡状態、呼吸抑制、そして
瞳孔の位置が特定されます。昏睡状態または
徐呼吸がある場合は、特定の解毒剤ナロキソンが適応となります。
ナロキソンは多くのオピオイドよりも作用時間が短いため、呼吸
数と昏睡の深さに応じて綿密な
モニタリングと繰り返しの注射が必要です。ナロキソンの反復投与が
必要な場合は、持続静脈内注入によって投与することができ、その
注入速度はバイタルサインに従って調整されます。
5.
薬理特性
5.1.
薬力学的特性
薬物療法グループ: 鎮痛剤、天然アヘンアルカロイド –
ジヒドロコデイン
ATC コード: NO2A AO8
ジヒドロコデインは、モルヒネとコデインの間の効力を持つ半合成麻薬性鎮痛薬です。 。脳内のオピオイド受容体に作用して
患者の痛みの知覚を軽減し、
痛みに対する心理的反応を改善します。関連する不安を軽減します。
5.2.
薬物動態特性
ジヒドロコデインは投与後胃腸管からよく吸収されます。
血漿中濃度は 12 時間の投与間隔全体にわたって維持されます。
同様です。他のフェナントレン誘導体であるジヒドロコデインは主に肝臓で代謝され、
得られた代謝産物は主に尿中に排泄されます。
ジヒドロコデインの代謝には、o-脱メチル化、n-脱メチル化、および
6-ケト還元が含まれます。
5.3.
前臨床安全性データ
処方者に関連する前臨床データはありません。
> SPC の他のセクションに既に含まれているものに追加。
6.
医薬品成分
6.1.
賦形剤のリスト
ベヘン酸グリセリル
硫酸カルシウム二水和物
コポビドン VA 64
フマル酸ステアリルナトリウム
6.2.
不適合性
該当なし
6.3.
有効期限
3 年間
6.4.
保管上の特別な注意事項
25℃以下で保管してください
6.5.
容器の性質と内容物
PVC/PVDC/アルミホイルブリスター
56 錠または 60 錠が入ったパック。すべてのパック サイズが市販されているわけではありません。
6.6.
使用および取り扱いに関する指示
該当なし
7
マーケティング許可保有者
Sandoz Limited
Frimley Business Park、
> フリムリー、
キャンバリー、
サリー、
GU16 7SR、
イギリス。
8.
販売承認番号
PL 04416/0582
9
最初の承認/承認の更新日
承認
2006/02/05
10
本文の改訂日
08/02/2011