MYPAID 120MG SR TABLETS

RINGKASAN KARAKTERISTIK PRODUK
1.
JENENG PRODUK OBAT
Mypaid 120mg SR Tablet.
2.
KOMPOSISI KUALITATIF LAN KUANTITATIF
Saben tablet ngandhut 120mg dihydrocodeine tartrate.
Kanggo eksipien, deleng bagean 6.1.
3.
FORMASI FARMASI
Tablet long-release.
Tablet bunder, rata, putih nganti putih pucat, setengah dicetak ing sisih siji.
4.
PARTIKEL KLINIS
4.1.
Indikasi terapeutik
Kanggo ngilangi rasa nyeri sing abot ing kanker lan kondisi kronis liyane.
4.2.
Posologi lan cara administrasi
Oral
Tablet ora kena dikunyah.
Wong diwasa lan bocah sing umure luwih saka 12 taun: 60 mg - 120 mg saben 12 jam.
Wong tuwa: Dosis kudu dikurangi.
Anak nganti 12 taun: Ora dianjurake.< br> 4.3.
Kontraindikasi
Hipersensitifitas kanggo dihydrocodeine utawa eksipien apa wae.
Depresi ambegan, penyakit saluran napas obstruktif.
Amarga dihydrocodeine bisa nyebabake pelepasan histamin, mula ora bisa diwenehake
nalika serangan asma.
Nyegah ing alkoholisme akut lan ing ngendi ana risiko ileus paralitik.
Analgesik opioid ora kudu diwenehake marang pasien. kanthi tambah
tekanan intrakranial lan cedera sirah.
Aja nggunakake bebarengan karo lan kanggo 2 minggu sawise mungkasi MAOIs
4.4.
Bebaya khusus lan pancegahan kanggo nggunakake
Ati-ati kudu ditindakake ing hipotensi, hipotiroidisme, asma (pirsani 4.3),
nyuda cadangan ambegan, hipertrofi prostat lan kelainan konvulsi.
Gejala mundur sing abot bisa kedadeyan ing pasien sing gumantung yen perawatan
ditarik kanthi tiba-tiba.
> Dosis kudu dikurangi ing pasien tuwa lan cacat. Ngurangi dosis
utawa nyingkiri ing gangguan fungsi ati utawa ginjel.
4.5.
Interaksi karo produk obat liyane lan wangun interaksi liyane
Analgesik opioid bisa sesambungan karo ing ngisor iki:
Alkohol - efek hipotensi lan sedative sing ditingkatake
Antidepresan, Trisiklik - efek sedatif bisa uga tambah
Antipsikotik - efek hipotensi lan sedative sing ditingkatake
Anxiolytics lan Hipnotik - efek sedative tambah< br> Cimetidine - metabolisme analgesik opioid sing dicegah dening cimetidine
(konsentrasi plasma mundhak)
Ciprofloxacin - nyegah premedikasi karo analgesik opioid (konsentrasi ciprofloxacin nyuda
plasma) nalika ciprofloxacin digunakake kanggo profilaksis bedhah.
br>Domperidone - analgesik opioid antagonis efek domperidone ing aktivitas gastrointestinal
MAOIs - kemungkinan eksitasi CNS utawa depresi (hipertensi utawa hipotensi)
nalika analgesik opioid diwenehake karo MAOIs - aja nggunakake bebarengan lan kanggo 2
minggu sawise mungkasi MAOI
br> Metoclopramide - analgesik opioid antagonis efek metoclopramide ing
aktivitas gastrointestinal.
Mexiletine - analgesik opioid tundha panyerepan mexiletine
Moclobemide - kemungkinan eksitasi CNS utawa depresi (hipertensi utawa
hipotensi)
Ritonavir - konsentrasi plasma analgesik opioid (kajaba methadone)
bisa uga tambah dening ritonavir
Ana risiko tambah keracunan karo obat myelosuppressive
4.6.
Kandhutan lan laktasi
Dihydrocodeine wis dijupuk ing meteng, sanajan ana sethitik banget
diterbitake babagan safety.
Trimester katelu: Depresi saka respirasi neonatal; efek mundur ing
neonates saka ibu gumantung; stasis lambung lan risiko inhalasi radhang paru-paru
ing ibu nalika nglairake.
Dihydrocodeine durung dilaporake diekskresi ing susu ibu. Nanging,
disaranake yen dihydrocodeine mung diwenehake marang ibu sing nyusoni
yen dianggep penting.
4.7.
Efek ing kemampuan nyopir lan nggunakake mesin
Dihydrocodeine bisa nyebabake rasa ngantuk: Yen kena pengaruh, pasien ora kudu nyopir
utawa operate mesin.
4.8.
Efek sing ora dikarepake
Mual lan muntah (utamane ing tahap wiwitan), konstipasi, lan
ngantuk; dosis sing luwih gedhe bisa nyebabake depresi pernapasan lan hipotensi.
Efek samping liyane kalebu nyeri abdomen, kesulitan miksi, retensi urin, spasme ureter utawa empedu, tutuk garing, kringet, paraesthesia,
sirah, muka siram, vertigo, bradikardia, takikardia, palpitasi,
hipotensi postural, hipotermia, kebingungan, halusinasi, dysphoria,
owah-owahan swasana ati, katergantungan, miosis, nyuda libido utawa potensi, rashes,
urtikaria lan pruritus.
4.9.
Overdosis
Analgesik opioid nyebabake macem-macem derajat koma, depresi ambegan, lan
pupil pinpoint. Naloxone antidote spesifik dituduhake yen ana koma utawa
bradypnoea.
Amarga naloxone nduweni durasi tumindak sing luwih cendhek tinimbang akeh opioid, pemantauan sing cedhak lan injeksi bola-bali perlu miturut tingkat ambegan lan ambane koma. Yen administrasi bola-bali nalokson
dibutuhake, bisa diwenehake kanthi infus intravena sing terus-terusan lan tingkat
infus diatur miturut tandha-tandha vital.
5.
SIFAT FARMAKOLOGI
5.1.
Sifat farmakodinamik
Kelompok Farmakoterapeutik: Analgesik, Alkaloid Opium Alami –
Dihydrocodeine
Kode ATC: NO2A AO8
Dihydrocodeine minangka analgesik narkotika semisintetik kanthi potensi antarane
morfin lan kodein. . Tumindak ing reseptor opioid ing otak kanggo nyuda
persepsi pasien babagan nyeri lan nambah reaksi psikologis kanggo nyeri kanthi
nyuda kuatir sing gegandhengan.
5.2.
Sifat farmakokinetik
Dihydrocodeine diserap kanthi apik saka saluran gastrointestinal sawise
administrasi lan tingkat plasma dijaga sajrone rolas jam
interval dosis.
Kaya turunan phenanthrene liyane, dihydrocodeine utamane dimetabolisme ing
ati kanthi asil metabolit sing diekskripsikake utamane ing urin.
Metabolisme dihydrocodeine kalebu o-demethylation, n-demethylation lan
reduksi 6-keto.
5.3.
Data safety praklinis
Ora ana data pra-klinis sing relevan karo prescriber sing
tambahan kanggo sing wis kalebu ing bagean liyane saka SPC.
6.
PARTIKEL FARMASI
6.1.
Dhaptar excipients
Gliseril behenate
Kalsium sulfat dihidrat
Copovidone VA 64
Sodium stearyl fumarate
6.2.
Inkompatibilitas
Ora ditrapake
6.3.
Umur simpan
3 taun
6.4.
Pancegahan khusus kanggo panyimpenan
Simpen ing ngisor 25oC
6.5.
Sifat lan isi wadhah
PVC/PVDC/Aluminium foil blister
Pack ngemot 56 utawa 60 tablet. Ora kabeh ukuran paket bisa dipasarake.
6.6.
Pandhuan kanggo nggunakake lan nangani
Ora ditrapake
7
PEMEGANG WEWEN MARKETING
Sandoz Limited
Frimley Business Park,
Frimley,
Camberley,
Surrey,
GU16 7SR,
Inggris.
8.
NOMOR KEWENANGAN PEMASARAN
PL 04416/0582
9
TANGGAL WEWENANG/PEMBAWAHAN KAwitan
WEWEN
02/05/2006
10
TANGGAL REVISI NASKAH
08/02/2011