MYPAID 120MG SR TABLETS

제품 특성 요약
1.
의약품 이름
Mypaid 120mg SR 정제.
2.
정성 및 정량 구성
각 정제에는 120mg의 디히드로코데인 타르타르산염이 포함되어 있습니다.
부형제에 대해서는 섹션 6.1을 참조하세요.
3.
의약품 형태
서방형 정제.
원형의 편평한 흰색 내지 회백색 정제로, 한쪽 면에 절반이 홈이 있습니다.
4.
임상 세부사항
4.1.
치료 적응증
암 및 기타 만성 질환의 심한 통증 완화
4.2.
용법 및 투여 방법
경구
정제를 씹어서는 안 됩니다.
성인 및 12세 이상 어린이: 12시간마다 60mg~120mg.
노인: 복용량을 줄여야 합니다.
12세 이하 어린이: 권장하지 않습니다.
br> 4.3.
금기 사항
디히드로코데인 또는 기타 부형제에 대한 과민증.
호흡 억제, 폐쇄성 기도 질환.
디히드로코데인은 히스타민 방출을 유발할 수 있으므로
천식 발작 중에는 투여해서는 안 됩니다.
급성 알코올 중독 및 마비 장폐색 위험이 있는 경우에는 투여하지 마십시오.
아편유사 진통제는 환자에게 투여하면 안 됩니다. 증가된
두개내압 및 머리 부상.
MAOI 투여 중단 후 2주 동안 병용 사용을 피하세요.
4.4.
사용 시 특별 경고 및 주의사항
저혈압, 갑상선 기능 저하증, 천식(4.3 참조),
호흡 여유 감소, 전립선 비대 및 경련 장애에는 주의해야 합니다.
치료를 갑자기 중단할 경우 의존 환자에게 심각한 금단 증상이 나타날 수 있습니다.
> 노인과 쇠약한 환자의 경우 복용량을 줄여야 합니다. 복용량을 줄이거나
간 또는 신장 기능 장애가 있는 경우를 피하십시오.
4.5.
다른 의약품과의 상호 작용 및 기타 형태의 상호 작용
아편유사 진통제는 다음과 상호작용할 수 있습니다.
알코올 - 저혈압 및 진정 효과 강화
항우울제, 삼환계 - 진정 효과 증가 가능
정신병약 - 저혈압 및 진정 효과 강화
항불안제 및 수면제 - 진정 효과 증가< br> 시메티딘 - 시메티딘에 의해 억제되는 아편계 진통제의 대사
(혈장 농도 증가)
시프로플록사신 - 수술적 예방을 위해 시프로플록사신을 사용할 때
아편계 진통제(시프로플록사신의 혈장 농도 감소)로 전처치를 피하세요.
br>돔페리돈 - 오피오이드 진통제는 돔페리돈이 위장 활동에 미치는 영향을 길항합니다.
MAOI - 아편유사 진통제를 MAOI와 함께 투여하는 경우 중추신경계 흥분 또는 저하(고혈압 또는 저혈압)가 발생할 수 있습니다.
MAOI와 병용 사용을 피하고
MAOI를 중단한 후 2주 동안
br> 메토클로프라미드 - 아편유사 진통제는 메토클로프라미드가 위장 활동에 미치는 영향을
길항합니다.
멕실레틴 - 아편유사 진통제는 멕실레틴의 흡수를 지연시킵니다.
모클로베마이드 - 중추신경계 흥분 또는 저하(고혈압 또는
저혈압)
리토나비르 - 아편유사 진통제(메타돈 제외)의 혈장 농도
리토나비르에 의해 증가될 수 있음
골수억제제 사용 시 독성 위험이 증가합니다.
4.6.
임신 및 수유
디히드로코데인을 복용한 적이 있음 임신 중이지만
안전성에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
임신 후기: 신생아 호흡 저하; 금단 효과
부양모의 신생아; 분만 중 산모의 위 정체 및 흡입 폐렴 위험

디히드로코데인은 모유로 분비되는 것으로 보고되지 않았습니다. 그러나
디히드로코데인은 꼭 필요하다고 판단되는 경우 수유부에게만 투여하는 것이 좋습니다.
4.7.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
디히드로코데인은 다음과 같은 경우 졸음을 유발할 수 있습니다. 영향을 받은 환자는 운전을 해서는 안 됩니다.
또는 기계를 조작하십시오.
4.8.
바람직하지 않은 영향
메스꺼움 및 구토(특히 초기 단계), 변비 및
졸음; 더 많은 용량을 투여하면 호흡 저하 및 저혈압이 발생할 수 있습니다.
기타 부작용으로는 복통, 배뇨 곤란, 요폐
, 요관 또는 담즙 경련, 구강 건조, 발한, 감각 이상,
두통, 안면 홍조, 현기증, 서맥, 빈맥, 심계항진,
체위성 저혈압, 저체온증, 혼란, 환각, 불쾌감,
기분 변화, 의존성, 동공축소, 성욕 또는 효능 감소, 발진,
두드러기 및 소양증.
4.9.
과다복용
아편계 진통제 원인 다양한 정도의 혼수상태, 호흡곤란,
정확한 동공 등이 있습니다. 혼수상태나
호흡곤란이 있는 경우 특정 해독제인 날록손이 필요합니다.
날록손은 많은 아편유사제에 비해 작용시간이 짧기 때문에
호흡수와 혼수상태의 깊이에 따라 면밀한 모니터링과 반복 주사가 필요합니다. 날록손을 반복적으로 투여해야 하는 경우
지속적인 정맥 주입으로 투여할 수 있으며
활력 징후에 따라 주입 속도를 조정합니다.
5.
약리학적 특성
5.1.
약력학적 특성
약리치료 그룹: 진통제, 천연 아편 알칼로이드 –
디히드로코데인
ATC 코드: NO2A AO8
디히드로코데인은
모르핀과 코데인 사이의 효능을 지닌 반합성 마약성 진통제입니다. . 이는 뇌의 오피오이드 수용체에 작용하여
환자의 통증 인식을 감소시키고 다음을 통해 통증에 대한 심리적 반응을 개선합니다.
관련 불안을 감소시킵니다.
5.2.
약동학적 특성
디히드로코데인은 투여 후 위장관에서 잘 흡수되며
혈장 농도는 투여 간격 12시간 내내
유지됩니다.
유사 다른 페난트렌 유도체인 디히드로코데인은 주로 간에서 대사되며,
생성된 대사 산물은 주로 소변으로 배설됩니다.
디히드로코데인의 대사에는 o-탈메틸화, n-탈메틸화 및
6-keto 감소가 포함됩니다.
5.3.
전임상 안전성 데이터
처방자와 관련된 전임상 데이터는 없습니다.
SPC의 다른 섹션에 이미 포함된 항목에 추가됩니다.
6.
의약품 세부사항
6.1.
부형제 목록
글리세릴 베헤네이트
황산칼슘 이수화물
코포비돈 VA 64
푸마르산스테아릴나트륨
6.2.
부적합성
해당 없음
6.3.
유효기간
3년
6.4.
보관상의 특별한 주의사항
25oC 이하에서 보관
6.5.
용기의 성질과 내용
PVC/PVDC/알루미늄 호일 블리스터
56개 또는 60개의 정제가 들어 있는 팩입니다. 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
6.6.
사용 및 취급 지침
해당 없음
7
마케팅 승인 보유자
Sandoz Limited
Frimley Business Park,
Frimley,
Camberley,
Surrey,
GU16 7SR,
영국
8.
마케팅 승인 번호
PL 04416/0582
9
최초 승인 날짜
승인 갱신
2006년 2월 5일
10
본문 개정 날짜
2011년 8월 2일