MYPAID 120MG SR TABLETS

RINGKASAN CIRI-CIRI PRODUK
1.
NAMA PRODUK PERUBATAN
Mypaid 120mg Tablet SR.
2.
KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet mengandungi 120mg dihydrocodeine tartrate.
Untuk eksipien, lihat bahagian 6.1.
3.
BENTUK FARMASI
Tablet pelepasan berpanjangan.
Tablet bulat, rata, putih hingga putih pudar, separuh markah pada sebelah.
4.
BUTIR-BUTIR KLINIKAL
4.1.
Petunjuk terapeutik
Untuk melegakan kesakitan teruk dalam kanser dan keadaan kronik yang lain.
4.2.
Posologi dan kaedah pemberian
Lisan
Tablet tidak boleh dikunyah.
Dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 12 tahun: 60 mg - 120 mg setiap 12 jam.
Warga emas: Dos harus dikurangkan.
Kanak-kanak sehingga 12 tahun: Tidak disyorkan.< br> 4.3.
Kontraindikasi
Hipersensitiviti kepada dihydrocodeine atau mana-mana eksipien.
Kemurungan pernafasan, penyakit saluran pernafasan terhalang.
Memandangkan dihydrocodeine boleh menyebabkan pembebasan histamin, ia tidak boleh diberikan
semasa serangan asma.
Elakkan dalam alkoholisme akut dan di mana terdapat risiko ileus lumpuh.
Analgesik opioid tidak boleh diberikan kepada pesakit dengan peningkatan
tekanan intrakranial dan kecederaan kepala.
Elakkan penggunaan serentak dengan dan selama 2 minggu selepas menghentikan MAOI
4.4.
Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan
Berhati-hati harus dilakukan dalam hipotensi, hipotiroidisme, asma (lihat 4.3),
penurunan rizab pernafasan, hipertrofi prostat dan gangguan konvulsi.
Gejala penarikan yang teruk mungkin berlaku pada pesakit yang bergantung jika rawatan
ditarik balik secara tiba-tiba.
> Dos perlu dikurangkan pada pesakit tua dan lemah. Kurangkan dos
atau elakkan dalam kemerosotan fungsi hepatik atau buah pinggang.
4.5.
Interaksi dengan produk perubatan lain dan bentuk interaksi lain
Analgesik opioid boleh berinteraksi dengan yang berikut:
Alkohol - kesan hipotensi dan sedatif yang dipertingkatkan
Antidepresan, Trisiklik - kesan sedatif mungkin meningkat
Antipsikotik - kesan hipotensi dan sedatif yang dipertingkatkan
Anxiolytics dan Hypnotics - kesan sedatif yang meningkat< br> Cimetidine - metabolisme analgesik opioid yang dihalang oleh cimetidine
(peningkatan kepekatan plasma)
Ciprofloxacin - elakkan premedikasi dengan analgesik opioid (penurunan plasma
kepekatan ciprofloxacin) apabila ciprofloxacin digunakan untuk profilaksis
pembedahan.< br>Domperidone - analgesik opioid menentang kesan domperidone pada aktiviti gastrousus
MAOI - kemungkinan pengujaan atau kemurungan CNS (hipertensi atau hipotensi)
apabila analgesik opioid diberikan bersama MAOI —elakkan penggunaan serentak dan selama 2
minggu selepas menghentikan MAOI< br> Metoclopramide - analgesik opioid menentang kesan metoclopramide pada
aktiviti gastro-usus.
Mexiletine - analgesik opioid melambatkan penyerapan mexiletine
Moclobemide - kemungkinan pengujaan atau kemurungan CNS (hipertensi atau
hipotensi)
Ritonavir - kepekatan plasma analgesik opioid (kecuali metadon)
mungkin meningkat dengan ritonavir
Terdapat peningkatan risiko ketoksikan dengan ubat myelosupresif
4.6.
Kehamilan dan penyusuan
Dihydrocodeine telah diambil dalam kehamilan, walaupun terdapat sedikit
yang diterbitkan tentang keselamatannya.
Trimester ketiga: Kemurungan pernafasan neonatal; kesan pengeluaran dalam
neonat ibu tanggungan; stasis gastrik dan risiko radang paru-paru penyedutan
pada ibu semasa bersalin.
Dihydrocodeine tidak dilaporkan dikumuhkan dalam susu ibu. Walau bagaimanapun,
adalah dinasihatkan bahawa dihydrocodeine hanya diberikan kepada ibu yang menyusukan
jika dianggap penting.
4.7.
Kesan ke atas keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Dihydrocodeine boleh menyebabkan rasa mengantuk: Jika terjejas, pesakit tidak boleh memandu
atau mengendalikan jentera.
4.8.
Kesan yang tidak diingini
Loya dan muntah (terutamanya pada peringkat awal), sembelit, dan
mengantuk; dos yang lebih besar boleh menghasilkan kemurungan pernafasan dan tekanan darah rendah.
Kesan sampingan lain termasuk sakit perut, kesukaran membuang air kecil, pengekalan
kencing, kekejangan ureter atau bilier, mulut kering, berpeluh, parestesia,
sakit kepala, muka memerah, vertigo, bradikardia, takikardia, berdebar-debar,
hipotensi postur, hipotermia, kekeliruan, halusinasi, disforia,
perubahan mood, pergantungan, miosis, penurunan libido atau potensi, ruam,
urtikaria dan pruritus.
4.9.
Terlebih dos
Analgesik opioid menyebabkan tahap koma yang berbeza-beza, kemurungan pernafasan dan
murid yang tepat. Nalokson penawar khusus ditunjukkan jika terdapat koma atau
bradypnoea.
Memandangkan naloxone mempunyai tempoh tindakan yang lebih pendek daripada kebanyakan opioid, pemantauan
rapat dan suntikan berulang diperlukan mengikut kadar
pernafasan dan kedalaman koma. Di mana pentadbiran berulang nalokson
diperlukan, ia boleh diberikan melalui infusi intravena berterusan dan kadar
infusi diselaraskan mengikut tanda-tanda vital.
5.
SIFAT FARMAKOLOGI
5.1.
Sifat farmakodinamik
Kumpulan Farmakoterapeutik: Analgesik, Alkaloid Candu Asli –
Dihydrocodeine
Kod ATC: NO2A AO8
Dihydrocodeine ialah analgesik narkotik semisintetik dengan potensi antara
morfin dan kodin . Ia bertindak pada reseptor opioid di otak untuk mengurangkan
persepsi pesakit terhadap kesakitan dan memperbaiki tindak balas psikologi terhadap kesakitan dengan
mengurangkan kebimbangan yang berkaitan.
5.2.
Sifat farmakokinetik
Dihydrocodeine diserap dengan baik daripada saluran gastrousus berikutan
pentadbiran dan tahap plasma dikekalkan sepanjang dua belas jam
selang dos.
Seperti derivatif fenantrena lain, dihidrokodin terutamanya dimetabolismekan dalam
hati dengan metabolit terhasil dikumuhkan terutamanya dalam air kencing.
Metabolisme dihidrokodin termasuk o-demethylation, n-demethylation dan
pengurangan 6-keto.
5.3.
Data keselamatan praklinikal
Tiada data pra-klinikal yang berkaitan dengan preskripsi yang
tambahan kepada yang telah disertakan dalam bahagian lain SPC.
6.
BUTIR FARMASEUTIKAL
6.1.
Senarai bahan bantu
Gliseril behenat
Kalsium sulfat dihidrat
Kopovidon VA 64
Sodium stearyl fumarate
6.2.
Ketakserasian
Tidak berkenaan
6.3.
Jangka hayat
3 tahun
6.4.
Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan di bawah 25oC
6.5.
Sifat dan kandungan bekas
Lepuh PVC/PVDC/Aluminium foil
Pek mengandungi 56 atau 60 tablet. Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
6.6.
Arahan penggunaan dan pengendalian
Tidak berkenaan
7
PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Sandoz Limited
Frimley Business Park,
Frimley,
Camberley,
Surrey,
GU16 7SR,
United Kingdom.
8.
NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
PL 04416/0582
9
TARIKH KEBENARAN/PEMBBAHARUAN PERTAMA
KEBENARAN
02/05/2006
10
TARIKH SEMAKAN TEKS
08/02/2011